Studie Bridging Antiplatelet Therapy With Cangrelor 2 (BIRDGE 2)

Navrhovaná studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená PD studie u pacientů přijatých do UF Health Jacksonville se stanoveným onemocněním koronárních tepen. Tito pacienti budou čekat na koronární intervenci v katetrizační laboratoři srdce nebo na aortokoronární bypass v operačním sále a obdrželi alespoň dvouhodinovou infuzi kangerloru jako standardní péči o bridging v dávce 0,75 mcg/kg/min (standardní infuzní dávka).Typická doba čekání na výše uvedený výkon/chirurgii pacienta je 5 dní nebo více a harmonogram studie nebude interferovat s běžnými klinickými procesy. Pokud bude výkon nebo chirurgie pacienta přeplánována na dřívější termín, než se očekávalo, pak studie skončí a nezpomalí standardní péči o výkon/chirurgii pacienta. Pacienti budou rekrutováni z lůžkových oddělení instituce a budou screeningováni personálem kardiologického výzkumu, který ověří, že všichni kandidáti splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Po poskytnutí informovaného souhlasu podstoupí způsobilí pacienti základní vyhodnocení hladin PRU pomocí systému VerifyNow. Výzkumný tým studie provede hodnocení PRU v kardiovaskulární výzkumné laboratoři, protože se to považuje pouze za výzkumné hodnocení a v současné době se neprovádí jako standardní péče. Pacienti s hladinami PRU ≤208 podstoupí snížení dávky kangerloru na 0,50 mcg/kg/min, zatímco pacienti s hladinami PRU >208 podstoupí zvýšení dávky na 1,0 mcg/kg/min. 2 až 12 hodin po titraci dávky budou odebrány vzorky krve pro další PD hodnocení reaktivity destiček. Pacienti s hodnotami PRU >208 podstoupí zvýšení dávky o 0,25 mcg/kg/min až na maximum 1,5 mcg/kg/min, dokud nebude dosaženo PRU pod 208, zatímco pacienti s hladinami PRU <85 podstoupí snížení dávky na 0,25 mcg/kg/min, což je nejnižší možná rychlost podávání povolená během studie.

Odběr vzorků krve pro PD testování bude proveden v různých časových bodech: a) výchozí stav (při dávce 0,75 mcg/kg/min před titrací dávky); b) mezi 2 a 12 hodinami po titraci dávky; c) denně (ve stejnou dobu pro druhou dávku) až do maximálně 3 vzorků po titraci dávky. V každém časovém bodě bude získáno 8 ml krve. Pacienti, kteří po zahájení infuze kangerloru dostávají perorální inhibitor P2Y12, nebudou podrobeni dalšímu PD testování. Všechny ostatní léky budou předepsány podle standardních předpisů péče. Účast ve studii nebude interferovat se standardní klinickou léčbou ani oddalovat péči. Pokud musí být kangerlor ukončen podle standardní péče před dokončením studie, budou využita všechna shromážděná data a účast ve studii skončí. Po skončení účasti ve studii budou pacienti dodržovat léčebné režimy předepsané jejich ošetřujícím lékařem podle standardní péče.