The Bridging Antiplatelet Therapy With Cangrelor 2 Study (BIRDGE 2)

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, en-armet, åben PD-studie hos patienter, der er indlagt på UF Health Jacksonville med etableret koronararteriesygdom. Disse patienter vil afvente en koronar intervention i hjertekateterlaboratoriet eller en koronar bypass-operation i operationsstuen og har modtaget mindst en totimers infusion af cangrelor som standardbehandling til bridging med 0,75 mcg/kg/min (standarddosisinfusion).Den typiske ventetid for patientens nævnte procedure/kirurgi er 5 dage eller mere, og studietidsplanen vil ikke forstyrre de typiske kliniske processer. Hvis patientens procedure eller kirurgi omplanlægges til en tidligere end forventet tid, vil studiprocedurerne stoppe og vil ikke forsinke patientens standardbehandlingsprocedure/kirurgi. Patienter vil blive rekrutteret fra institutionens indlæggelsesenheder og screenet af kardiologisk forskningspersonale, som vil verificere, at alle kandidater opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Efter at have givet informeret samtykke vil kvalificerede patienter gennemgå en baselineevaluering af PRU-niveauer ved hjælp af VerifyNow-systemet. Forskningsstudieholdet vil udføre PRU-vurderingen i det kardiovaskulære forskningslaboratorium, da dette betragtes som en kun til forskningsformål vurdering og ikke i øjeblikket udføres som standardbehandling. Patienter med PRU-niveauer ≤208 vil gennemgå cangrelor-dosisreduktion til 0,50 mcg/kg/min, mens patienter med PRU-niveauer >208 vil gennemgå dosisforøgelse til 1,0 mcg/kg/min. Ved 2 til 12 timer efter dosistitrering vil blodprøver blive indsamlet til yderligere PD-vurdering af plateletreaktivitet. Patienter med PRU-værdier >208 vil gennemgå dosisforøgelse med 0,25 mcg/kg/min op til maksimalt 1,5 mcg/kg/min indtil en PRU under 208 opnås, mens patienter med PRU-niveauer <85 vil gennemgå dosisreduktion til 0,25 mcg/kg/min, som er den lavest mulige administrationshastighed tilladt i studieperioden.

Blodprøvetagning til PD-testing vil blive udført på forskellige tidspunkter: a) baseline (mens på 0,75 mcg/kg/min før dosistitrering); b) mellem 2 og 12 timer efter dosistitrering; c) dagligt (på samme tid for den anden dosis) i op til maksimalt 3 prøver efter dosistitrering. 8 ml blod vil blive indsamlet ved hvert tidspunkt. Patienter, der modtager en oral P2Y12-hæmmer efter cangrelor-infusionsstart, vil ikke gennemgå yderligere PD-testing. Alle andre lægemidler vil blive ordineret i henhold til standardbehandlingsordinationer. Studiedeltagelse vil ikke forstyrre standard klinisk behandling eller forsinke pleje. Hvis cangrelor skal stoppes ifølge standardbehandling før studiet er afsluttet, vil alle indsamlede data blive brugt, og studiedeltagelsen vil ophøre. Ved afslutningen af studiedeltagelsen vil patienterne følge de medicinordinationer, der er ordineret af deres behandlende læge ifølge standardbehandling.