Bridging Antiplateletterapi med Cangrelor 2-studien (BIRDGE 2)

Den foreslåtte undersøkelsen er en prospektiv, enarms, åpen PD-studie hos pasienter som er innlagt ved UF Health Jacksonville med etablert koronarsykdom. Disse pasientene vil vente på en koronarintervensjon i hjertekateterlaboratoriet eller en koronar bypass-operasjon i operasjonssalen og ha mottatt minst en to-timers infusjon av cangrelor som standardbehandling for bridging med 0,75 mcg/kg/min (standard dose infusjon). Den typiske ventetiden for pasientens nevnte prosedyre/kirurgi er 5 dager eller mer, og studietidsplanen vil ikke forstyrre de typiske kliniske prosessene. Hvis pasientens prosedyre eller kirurgi blir ombooket til en tidligere tid enn forventet, vil studien avsluttes og ikke forsinke pasientens standardbehandlingsprosedyre/kirurgi. Pasienter vil bli rekruttert fra institusjonens innleggelsesenheter og screenet av kardiologiforskningspersonalet, som vil bekrefte at alle kandidater oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Etter å ha gitt informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en baseline evaluering av PRU-nivåer ved hjelp av VerifyNow-systemet. Forskningsstudieteamet vil utføre PRU-vurderingen i kardiovaskulært forskningslaboratorium ettersom dette anses som en kun forskningsvurdering og ikke foretas som standardbehandling for tiden. Pasienter med PRU-nivåer ≤208 vil gjennomgå cangrelor-dosereduksjon til 0,50 mcg/kg/min, mens pasienter med PRU-nivåer >208 vil gjennomgå doseøkning til 1,0 mcg/kg/min. Ved 2 til 12 timer etter dosetitrerning vil blodprøver bli samlet inn for ytterligere PD-vurdering av platereaktivitet. Pasienter med PRU-verdier >208 vil gjennomgå doseøkning med 0,25 mcg/kg/min opp til maksimum 1,5 mcg/kg/min inntil en PRU under 208 er oppnådd, mens pasienter med PRU-nivåer <85 vil gjennomgå dosereduksjon til 0,25 mcg/kg/min, som er den lavest mulige administreringshastigheten tillatt i studieperioden.

Blodprøvetaking for PD-testing vil bli utført på ulike tidspunkter: a) baseline (mens på 0,75 mcg/kg/min før dosetitrerning); b) mellom 2 og 12 timer etter dosetitrerning; c) daglig (på samme tid for den andre dosen) i opptil maksimalt 3 prøver etter dosetitrerning. 8 ml blod vil bli tatt ved hvert tidspunkt. Pasienter som mottar en oral P2Y12-hemmer etter start av cangrelor-infusjon vil ikke gjennomgå ytterligere PD-testing. Alle andre medisiner vil bli foreskrevet i henhold til standardbehandlingsresept. Studie deltakelse vil ikke forstyrre standard klinisk behandling eller forsinke omsorg. Hvis cangrelor må stoppes i henhold til standardbehandling før studie fullføring, vil alle innsamlede data bli brukt og studie deltakelse vil avsluttes. Ved slutten av studie deltakelsen vil pasientene følge medisinregimene foreskrevet av deres behandlende lege i henhold til standardbehandling.