Lo Studio Bridging Antiplatelet Therapy con Cangrelor 2 (BIRDGE 2)

L'indagine proposta è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto di farmacodinamica (PD) in pazienti ricoverati presso UF Health Jacksonville con malattia coronarica accertata. Questi pazienti saranno in attesa di un intervento coronarico nel laboratorio di emodinamica cardiaca o di un bypass aorto-coronarico in sala operatoria e avranno ricevuto almeno un'infusione di cangrelor di due ore come standard di cura per il bridging a 0,75 mcg/kg/min (infusione a dose standard).Il tipico tempo di attesa per la procedura/intervento chirurgico sopra menzionato del paziente è di 5 giorni o più e il programma dello studio non interferirà con i normali processi clinici. Se la procedura o l'intervento chirurgico del paziente viene riprogrammato in un momento precedente al previsto, le procedure dello studio si interromperanno e non ritarderanno la procedura/intervento chirurgico standard del paziente. I pazienti saranno reclutati dalle unità di degenza dell'istituto e selezionati dal personale di ricerca di Cardiologia, che verificherà che tutti i candidati soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione.

Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti eleggibili subiranno una valutazione basale dei livelli di PRU mediante il sistema VerifyNow. Il team di ricerca dello studio eseguirà la valutazione PRU nel laboratorio di ricerca cardiovascolare poiché questa è considerata una valutazione solo di ricerca e attualmente non viene eseguita come standard di cura. I pazienti con livelli di PRU ≤208 subiranno una riduzione della dose di cangrelor a 0,50 mcg/kg/min, mentre i pazienti con livelli di PRU >208 subiranno un aumento della dose a 1,0 mcg/kg/min. Da 2 a 12 ore dopo la titolazione della dose, verranno prelevati campioni di sangue per un'ulteriore valutazione PD della reattività piastrinica. I pazienti con valori PRU >208 subiranno un aumento della dose di 0,25 mc/kg/min fino a un massimo di 1,5 mcg/kg/min fino al raggiungimento di un PRU inferiore a 208, mentre i pazienti con livelli di PRU <85 subiranno una riduzione della dose a 0,25 mcg/kg/min, che è la velocità di somministrazione più bassa consentita durante il periodo di studio.

Il prelievo di sangue per il test PD verrà eseguito in diversi momenti: a) basale (mentre si assume 0,75 mcg/kg/min prima della titolazione della dose); b) tra 2 e 12 ore dopo la titolazione della dose; c) giornalmente (allo stesso tempo per la seconda dose) per un massimo di 3 campioni dopo la titolazione della dose. 8 ml di sangue verranno prelevati in ogni momento. I pazienti che ricevono un inibitore orale del P2Y12 dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor non subiranno ulteriori test PD. Tutti gli altri farmaci verranno prescritti secondo le prescrizioni standard di cura. La partecipazione allo studio non interferirà con il trattamento clinico standard né ritarderà le cure. Se cangrelor deve essere interrotto secondo lo standard di cura prima del completamento dello studio, tutti i dati raccolti verranno utilizzati e la partecipazione allo studio terminerà. Al termine della partecipazione allo studio, i pazienti seguiranno i regimi terapeutici prescritti dal proprio medico curante secondo lo standard di cura.