브리징 항혈소판 치료와 캥겔로 2 연구 (BIRDGE 2)
브리징 항혈소판 치료와 캔그렐러 2(BRIDGE 2) 연구: 맞춤형 캔그렐러 브리징 용량 요법에 대한 파일롯 전향적 코호트 약력학 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 확립된 관상동맥질환을 가진 환자들을 대상으로 UF Health Jacksonville에 입원한 환자들에서 수행되는 전향적, 단일군, 개방형 약력학(PD) 연구입니다. 이 환자들은 심장 카테터 실험실에서 관상동맥 중재시술을 기다리거나 수술실에서 관상동맥우회로이식술을 기다리며, 표준 치료로서 최소 2시간 동안 0.75 mcg/kg/min(표준 용량 주입)의 캔그렐로르 주입을 브리징 목적으로 받을 것입니다. 환자의 상기 시술/수술에 대한 일반적인 대기 시간은 5일 이상이며, 연구 일정은 일반적인 임상 과정을 방해하지 않을 것입니다. 환자의 시술이나 수술이 예상보다 빨리 재조정되는 경우, 연구 절차는 중단되며 환자의 표준 치료 시술/수술을 지연시키지 않을 것입니다. 환자들은 기관의 입원 병동에서 모집될 것이며, 심장학 연구 직원이 모든 후보자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하며 선별할 것입니다.
정보에 기반한 동의를 제공한 후, 적격 환자들은 VerifyNow 시스템을 통해 기초 PRU 수준 평가를 받을 것입니다. 연구 팀은 심혈관 연구 실험실에서 PRU 평가를 수행할 것인데, 이는 연구 전용 평가로 간주되며 현재 표준 치료로서 수행되지 않기 때문입니다. PRU 수준이 ≤208인 환자들은 캔그렐로르 용량을 0.50 mcg/kg/min으로 감소시키고, PRU 수준이 >208인 환자들은 용량을 1.0 mcg/kg/min으로 증가시킬 것입니다. 용량 적정 후 2~12시간 후에, 혈소판 반응성에 대한 추가 PD 평가를 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. PRU 값이 >208인 환자들은 PRU가 208 미만이 될 때까지 0.25 mcg/kg/min씩 최대 1.5 mcg/kg/min까지 용량을 증가시키고, PRU 수준이 <85인 환자들은 연구 기간 동안 허용되는 최저 투여율인 0.25 mcg/kg/min으로 용량을 감소시킬 것입니다.
PD 검사를 위한 혈액 샘플링은 다른 시간대에 수행될 것입니다: a) 기초(용량 적정 전 0.75 mcg/kg/min 투여 중); b) 용량 적정 후 2~12시간 사이; c) 용량 적정 후 최대 3개 샘플까지 매일(두 번째 투여 시 동일 시간에). 각 시간대에 8ml의 혈액을 채취할 것입니다. 캔그렐로르 주입 시작 후 경구 P2Y12 억제제를 투여받는 환자들은 추가 PD 검사를 받지 않을 것입니다. 다른 모든 약물들은 표준 치료 처방에 따라 처방될 것입니다. 연구 참여는 표준 임상 치료를 방해하거나 치료를 지연시키지 않을 것입니다. 연구 완료 전에 표준 치료에 따라 캔그렐로르를 중단해야 하는 경우, 수집된 모든 데이터가 활용되며 연구 참여는 종료될 것입니다. 연구 참여 종료 시, 환자들은 표준 치료에 따라 주치의가 처방한 약물 요법을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Burton, MPH, CCRP
- 전화번호: 904-244-5617
- 이메일: Andrea.Burton@jax.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Luis Ortega-Paz, MD, PhD
- 전화번호: 904-244 2060
- 이메일: Luis.Ortega@jax.ufl.edu
연구 장소
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida Jacksonville
-
연락하다:
- Luis Ortega, MD, PhD
- 전화번호: 904-244-2060
- 이메일: Luis.Ortega@jax.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Luis Ortega, MD, PhD
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연락하다:
- Andrea Burton, MPH, CCRP
- 전화번호: 904-244-5617
- 이메일: andrea.burton@ufhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 치료의 일환으로 최소 2시간 동안 0.75 mcg/Kg/min의 표준 용량 캔그렐로르 주입 속도로 브리징 치료를 받는 모든 환자
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 긴급 수술 필요
- 임신 확인 또는 의심(가임기 여성의 경우) 또는 수유 중인 여성
- 48시간 이내 경구 P2Y12 억제제, 경구 항응고제 또는 당단백 IIb/IIIa 억제제 투여
- 캔그렐로르, 만니톨, 솔비톨 또는 미세결정성 셀룰로오스에 대한 알레르기, 과민반응 또는 금기증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 기능 기반 캥그렐로르 적정 용량 조절
PRU 수준이 208 이하인 환자는 캔그렐로르 용량을 0.50 mcg/kg/min으로 감량하며, PRU 수준이 208을 초과하는 환자는 용량을 1.0 mcg/kg/min으로 증량합니다.
용량 적정화 후 2~12시간에 혈액 샘플을 채취하여 혈소판 반응성에 대한 추가 약력학적 평가를 시행합니다.
PRU 값이 208을 초과하는 환자는 PRU가 208 미만으로 달성될 때까지 최대 1.5 mcg/kg/min까지 0.25 mcg/kg/min씩 용량을 증량하며, PRU 수준이 85 미만인 환자는 연구 기간 동안 허용되는 최저 투여 속도인 0.25 mcg/kg/min으로 용량을 감량합니다.
적정화는 3개 시점에서 수행됩니다: 기준선(용량 적정화 전 0.75 mcg/kg/min 투여 시); 용량 적정화 후 2~12시간 사이; 용량 적정화 후 최대 3개 샘플까지 매일(두 번째 용량 투여 시 동일한 시간에).
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PRU 수치가 208 이하인 환자는 캔그렐러 용량을 0.50 mcg/kg/min으로 감량하며, PRU 수치가 208을 초과하는 환자는 용량을 1.0 mcg/kg/min으로 증량한다.
용량 적정화 후 2~12시간에 혈액 샘플을 채취하여 혈소판 반응성에 대한 추가 약력학적 평가를 수행한다.
PRU 값이 208을 초과하는 환자는 PRU가 208 미만이 될 때까지 용량을 0.25 mcg/kg/min씩 최대 1.5 mcg/kg/min까지 증량하며, PRU 수치가 85 미만인 환자는 연구 기간 동안 허용되는 최저 투여 속도인 0.25 mcg/kg/min으로 용량을 감량한다.
적정화는 3개의 시점에서 수행된다: 기준선(용량 적정화 전 0.75 mcg/kg/min 투여 시); 용량 적정화 후 2~12시간 사이; 용량 적정화 후 최대 3개의 샘플까지 매일(두 번째 용량 투여 시 동일 시간에).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 혈소판 반응성
기간: 2~12시간
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PFT(혈소판 기능 검사)에 기반한 캔그렐러 주입 속도 적정(캔그렐러 적정)을 0.75 mcg/kg/분(표준 용량 주입)과 비교했을 때, 브리징 중 PRU 수준이 85에서 208 사이로 나타났습니다.
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2~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 혈소판 반응성
기간: 24시간
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PFT(혈소판 기능 검사)를 통한 캔그렐러 주입 속도 적정(캔그렐러 적정)과 0.75 mcg/kg/min(표준 용량 주입)을 브리징 목적으로 비교했을 때, PRU 수준이 85에서 208 사이인 경우
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24시간
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최적의 혈소판 반응성
기간: 48시간
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(PFT) 유도 캥그렐러 주입 속도 적정(캥그렐러 적정)을 0.75 mcg/kg/min(표준 용량 주입)에 비해 브리징 목적으로 사용할 때 PRU 수준이 85에서 208 사이
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48시간
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최적 혈소판 반응성
기간: 72시간
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(PFT)에 기반한 캔그렐러 주입 속도 적정(캔그렐러 적정)을 0.75 mcg/kg/분(표준 용량 주입)과 비교하여 브리징 시 PRU 수준이 85에서 208 사이
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine - Jacksonville
- 수석 연구원: Luis Ortegra-Paz, MD, PhD, University of Florida College of Medicine - Jacksonville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202500991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
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