Cangrelor 2 -tutkimus siltana antilääkityksessä (BIRDGE 2)

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yksisuuntainen, avoimen etiketin PD-tutkimus potilaille, jotka on otettu UF Health Jacksonvillen sairaalaan vakiintuneen sepelvaltimotaudin kanssa. Nämä potilaat odottavat sepelvaltimoiden interventiohoitoa sydänkatetrilaboratoriossa tai ohitusleikkausta leikkaussalissa ja heille on annettu vähintään kahden tunnin infuusio cangreloria standardihoidon mukaisesti siltahoitona annoksella 0,75 mcg/kg/min (vakiokokoinen infuusio). Tyypillinen odotusaika edellä mainittuun toimenpiteeseen/leikkaukseen on 5 päivää tai enemmän, eikä tutkimusaikataulu häiritse tyypillisiä kliinisiä prosesseja. Jos potilaan toimenpide tai leikkaus siirretään odotettua aiempaan ajankohtaan, tutkimustoimenpiteet keskeytetään eikä ne viivästytä potilaan standardihoidon toimenpidettä/leikkausta. Potilaita rekrytoidaan laitoksen sairaalaosastoilta, ja heidät seuloo kardiologian tutkimushenkilökunta, joka varmistaa, että kaikki ehdokkaat täyttävät sisällyttämis- ja pois sulkemiskriteerit.

Ansettuaan tietoiseen suostumukseen kelvolliset potilaat käyvät läpi PRU-tasojen perustason arvioinnin VerifyNow-järjestelmän avulla. Tutkimusryhmä suorittaa PRU-arvioinnin sydän- ja verisuonitutkimuslaboratoriossa, koska tätä pidetään vain tutkimukseen tarkoitettuna arviointina, eikä sitä tällä hetkellä suoriteta standardihoidon osana. Potilaat, joiden PRU-tasot ovat ≤208, saavat cangrelorin annostusta vähennettynä 0,50 mcg/kg/min, kun taas potilaat, joiden PRU-tasot ovat >208, saavat annostusta lisättynä 1,0 mcg/kg/min. 2–12 tunnin kuluttua annoksen säätelystä otetaan verinäytteitä lisää varten PD-arviointia varten verihiutalereaktiivisuudesta. Potilaat, joiden PRU-arvot ovat >208, saavat annostusta korotettuna 0,25 mcg/kg/min kerrallaan enintään 1,5 mcg/kg/min saakka, kunnes PRU-alle 208 saavutetaan, kun taas potilaat, joiden PRU-tasot ovat <85, saavat annostusta vähennettynä 0,25 mcg/kg/min, mikä on alin mahdollinen annostusnopeus tutkimusjakson aikana.

Verinäytteiden ottaminen PD-testaukseen suoritetaan eri aikoina: a) perustasolla (kun annos on 0,75 mcg/kg/min ennen annoksen säätelyä); b) 2–12 tunnin kuluttua annoksen säätelystä; c) päivittäin (samaan aikaan toisen annoksen kohdalla) enintään 3 näytettä annoksen säätelyn jälkeen. Kullakin ajankohdalla otetaan 8 ml verta. Potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa P2Y12-estäjätta cangrelori-infusion alkamisen jälkeen, eivät käy läpi lisää PD-testausta. Kaikki muut lääkkeet määrätään standardihoidon mukaisesti. Osallistuminen tutkimukseen ei häiritse standardikliinistä hoitoa tai viivästytä hoitoa. Jos cangrelorin on keskeytettävä standardihoidon mukaisesti ennen tutkimuksen loppumista, kaikki kerätyt tiedot hyödynnetään ja osallistuminen tutkimukseen päättyy. Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä potilaat noudattavat hoitavan lääkärinsä määräämiä lääkityssuunnitelmia standardihoidon mukaisesti.