El Estudio 2 de Terapia Antiplaquetaria de Puente con Cangrelor (BIRDGE 2)

La investigación propuesta es un estudio prospectivo, de brazo único, abierto de farmacodinámica en pacientes ingresados en UF Health Jacksonville con enfermedad arterial coronaria establecida. Estos pacientes estarán esperando una intervención coronaria en el laboratorio de cateterismo cardíaco o un bypass de arteria coronaria en el quirófano y habrán recibido al menos una infusión de dos horas de cangrelor como estándar de cuidado para puenteo a 0,75 mcg/kg/min (infusión de dosis estándar). El tiempo de espera típico para el procedimiento/cirugía mencionado del paciente es de 5 días o más y el calendario del estudio no interferirá con los procesos clínicos típicos. Si el procedimiento o cirugía del paciente se reprograma para un momento anterior al esperado, entonces los procedimientos del estudio se detendrán y no retrasarán el procedimiento/cirugía estándar de cuidado del paciente. Los pacientes serán reclutados de las unidades de hospitalización de la institución y serán evaluados por el personal de Investigación de Cardiología, quien verificará que todos los candidatos cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Después de proporcionar el consentimiento informado, los pacientes elegibles se someterán a una evaluación basal de los niveles de PRU mediante el sistema VerifyNow. El equipo de investigación del estudio realizará la evaluación de PRU en el laboratorio de investigación cardiovascular, ya que esto se considera una evaluación exclusiva de investigación y actualmente no se realiza como estándar de cuidado. Los pacientes con niveles de PRU ≤208 se someterán a una reducción de dosis de cangrelor a 0,50 mcg/kg/min, mientras que los pacientes con niveles de PRU >208 se someterán a un aumento de dosis a 1,0 mcg/kg/min. Entre 2 y 12 horas después de la titulación de dosis, se recolectarán muestras de sangre para una evaluación farmacodinámica adicional de la reactividad plaquetaria. Los pacientes con valores de PRU >208 se someterán a un aumento de dosis de 0,25 mcg/kg/min hasta un máximo de 1,5 mcg/kg/min hasta que se alcance un PRU por debajo de 208, mientras que los pacientes con niveles de PRU <85 se someterán a una reducción de dosis a 0,25 mcg/kg/min, siendo la tasa de administración más baja permitida durante el período de estudio.

El muestreo de sangre para las pruebas farmacodinámicas se realizará en diferentes momentos: a) basal (mientras está en 0,75 mcg/kg/min antes de la titulación de dosis); b) entre 2 y 12 horas después de la titulación de dosis; c) diariamente (a la misma hora para la segunda dosis) hasta un máximo de 3 muestras después de la titulación de dosis. Se obtendrán 8 ml de sangre en cada momento. Los pacientes que reciban un inhibidor oral de P2Y12 después del inicio de la infusión de cangrelor no se someterán a más pruebas farmacodinámicas. Todos los demás medicamentos se prescribirán según las prescripciones estándar de cuidado. La participación en el estudio no interferirá con el tratamiento clínico estándar ni retrasará la atención. Si se debe suspender el cangrelor según el estándar de cuidado antes de la finalización del estudio, entonces se utilizarán todos los datos recolectados y la participación en el estudio finalizará. Al final de la participación en el estudio, los pacientes seguirán los regímenes de medicación prescritos por su médico tratante según el estándar de cuidado.