心の準備：目標志向行動のコーチングは多発性硬化症患者における認知リハビリテーションの成功を増加させることができるか？
心の準備：目標指向行動のコーチングは多発性硬化症患者の認知リハビリテーションの成功を高めることができるか？
多発性硬化症（MS）の患者は、記憶障害、集中力の問題、処理速度の低下などの認知障害を経験することが多い。 これらの症状は、日常生活機能と全体的な生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある。 認知リハビリテーションに関するこれまでの研究では、記憶と集中力に焦点を当てた定期的なトレーニングが、処理速度、記憶、日常生活を支える実行機能を含む認知機能に良い影響を与えることが示されている。 さらに、fMRI研究（脳活動を測定する脳スキャン）では、認知リハビリテーション後の脳活動の変化が明らかになっている。
最近、より個別化されたアプローチが治療効果を向上させる可能性があるという考えが浮上している。 具体的には、研究者は性格特性と認知機能の関連性を特定している。 個人差があるため、現在の認知リハビリテーションプログラムはこれらの個人差を考慮に入れていないことが多い。
このプロジェクトでは、研究者はアプリベースのトレーニングプログラムを通じて個人の特徴により密接に焦点を当てることで、認知リハビリテーションの効果を高めることを目指している。 参加者は、6週間の認知リハビリテーションプログラムの前に、12週間のアプリトレーニングを完了する。 最初のアプリは、コーチのサポートを受けたマインドセットトレーニングに焦点を当てている。 その後、すべての参加者は処理速度と記憶を訓練するように設計された2番目のアプリを使用する。 認知機能に加えて、研究者は質問票とfMRIを使用して心理的、（神経）生物学的、および社会的変化も調査する。 この研究は、MS患者の認知機能と生活の質をどのように改善できるかについて貴重な知見を提供する可能性がある。
この研究は国立MS基金から資金提供を受けており、ライデン大学（オランダ）の健康・医療・神経心理学部門、バッファロー大学（アメリカ）、レハ・ラインフェルデン（スイス）の複数機関による共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
背景：認知障害は、多発性硬化症患者（PwMS）において一般的かつ影響の大きい症状を示す。 PwMSは認知リハビリテーション（CR）から利益を得ることが示されているが、集団効果は軽度から中等度であり、効果の大きさは患者間で異なるため、CRの調査において個人要因を含める必要性が強調されている。 几帳面さ（整理整頓が得意で、計画駆動的、達成志向的、目標指向的であることと関連する人格特性）が高いPwMSは、認知機能においてより高い改善を示すことが示されている。 ごく最近のデータでは、PwMSにおいて几帳面さを強化することが可能であり、この増加がより目標指向的な行動、抑うつ症状の減少、および生活の質（QoL）の改善につながることが示されている。
目的：CR前の几帳面さコーチング（C-Coach）がCRの治療効果を強化するかどうかを調査すること。ここで治療効果は、PwMSのウェルビーイングの完全包括的観点からの改善として操作的に定義される。研究デザイン：オランダ、アメリカ、スイスにおけるこの実験的多施設研究は、両研究群に対する行動テストと一部サンプルにおける脳画像を含む3回の評価セッションを伴う縦断的、並行群、対照デザインに従う。 さらに、両群は6週間のCRの前に、12週間のC-Coachまたはシャムトレーニングのいずれかを受ける。
研究対象集団：研究対象集団は18歳から65歳の126人のPwMSからなり、グループ1（N=63）はCR前にC-Coachを受け、グループ2（N=63）はCR前にシャム介入を受ける。
介入：すべての介入はモバイルデバイス上で実行されるため、自宅で行うことができる。 グループ1は12週間のC-Coachを受け、これはコーチとの事前セッションと2回のブースターセッション（目標、価値観、トレーニングアプリケーションの説明を含む）およびセッション間のスマートフォンアプリケーションC-Coachの自己使用（目標と価値観の追跡用）から構成される。 グループ2は12週間のシャム介入を受け、これはコーチとの事前セッションと2回のブースターセッション（幼少期の記憶について話し合う）およびセッション間のスマートフォンアプリケーションDaily Notesの自己使用（幼少期の記憶について日記を書く）から構成される。 両群はC-Coachまたはシャム介入後にCRを受け、6週間にわたり週2回の60分トレーニングセッションをCRトレーニングアプリケーションBrainHQを使用して行うよう求められる。
主要研究パラメータ／エンドポイント：主要エンドポイントは、ベースラインと介入後の間の主観的および客観的認知変化（処理速度課題における）および対照群のPwMSと比較した介入群のPwMSにおける日常生活における認知機能の改善となる。 二次エンドポイントとして、ベースラインと介入後の間の変化（目標達成、人生の意味、疲労、抑うつ、不安、認知機能、機能的脳ネットワーク、社会的支援における）を、対照群のPwMS（CR前のシャム介入）と比較した介入群のPwMS（CR前のC-Coach）において調査する。
参加に関連する負担とリスクの性質及び程度、利益及び群関連性：MRIスキャンを含む提案された介入と手順のリスクは無視できる。両者は安全で非侵襲的であると見なすことができるため。 MRIスキャンを受ける一部サンプルの全参加者は、あらゆるリスクを排除するためにMRI禁忌に関する詳細なスクリーニングを受ける。 MRI装置内の閉鎖空間（スキャンの25分間）および研究場所への移動と参加のための参加者の時間投資は、参加者にいくつかの負担をもたらす。 この研究は、効果的な認知リハビリテーション戦略の開発に関する貴重な知見を提供し、それによって患者のQoLと、彼らが適切と考える社会参加能力に積極的に影響を与えるであろう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte C Rouzée, MSc
- 電話番号：+31 062 831 93 32
- メール：c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marit FL Ruitenberg, PhD
- 電話番号：+31 071 527 2727
- メール：m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- まだ募集していません
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
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コンタクト：
- Ralph HB Benedict, Prof
- 電話番号：716-323-0556
- メール：benedict@buffalo.edu
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主任研究者：
- Ralph HB Benedict, Prof
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Leiden、オランダ、2333AK
- 募集
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
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コンタクト：
- Charlotte C Rouzée, MSc
- 電話番号：+31 062 831 93 32
- メール：c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
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主任研究者：
- Hanneke E Hulst, Prof
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主任研究者：
- Marit FL Ruitenberg, PhD
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副調査官：
- Charlotte C Rouzee, MSc
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Rheinfelden、スイス、4310
- まだ募集していません
- Research Department, Reha Rheinfelden
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コンタクト：
- Priska Zuber, PhD
- 電話番号：+41 061 836 53 80
- メール：p.zuber@reha-rhf.ch
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コンタクト：
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- 電話番号：+41 061 836 53 81
- メール：C.Schuster@reha-rhf.ch
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主任研究者：
- Priska Zuber, PhD
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主任研究者：
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
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副調査官：
- Katrin Parmar, Dr. med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- マクドナルド2017基準に基づく再発寛解型または二次進行型多発性硬化症の確定診断
- 拡大障害ステータススケール（EDSS）スコア < 7
- 3ヶ月以上の再発なし期間
- 登録時点で2ヶ月以上疾患修飾療法が変更されていないこと
- 年齢18〜65歳
- 各センターそれぞれにおいてオランダ語、英語またはドイツ語の言語能力
除外基準：
- BFI-2の誠実性サブスケールでTスコア65以上を示す高い誠実性
- 現在または既往の脳外傷またはMS以外の神経学的疾患
- 認知機能および／または日常生活機能に重大な影響を与える精神疾患
- 認知機能に影響を与える薬物服用および／または物質乱用
- MRI検査を受けるオランダ人サブサンプル：MRIの禁忌事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽の介入
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この群では、参加者は認知リハビリテーションの前に偽介入を完了します。
すべての参加者（両群）は、BrainHQを使用して6週間の認知リハビリテーションを受けます（週2回、各1時間）。
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実験的：誠実性コーチング
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このアームでは、参加者は認知リハビリテーションの前に誠実性コーチングを完了します。
全参加者（両アーム）は、BrainHQを使用した6週間の認知リハビリテーション（週2回、各1時間）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと介入後の間の客観的認知変化
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入前と介入後の客観的認知機能の変化は、情報処理速度を評価する記号数字様式テストを用いて評価される。
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ベースラインから18週目まで。
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ベースライン時と介入後の主観的認知変化
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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ベースラインと介入後における主観的認知機能の変化は、多発性硬化症器機的日常生活活動質問票を用いて評価されます。
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ベースラインから18週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と偽介入群における、ベースラインから18週目までの人生の意義に関する変化。
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群を比較した人生の意味アンケートにおける変化
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ベースラインから18週目まで。
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介入群と偽介入群の間で、ベースラインから18週目までの疲労の変化を比較した。
時間枠：ベースラインから18週間まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群を比較したチェックリスト・オブ・インディビジュアル・ストレングスの変化
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ベースラインから18週間まで。
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介入群と偽介入群における、ベースラインから18週目までの生活の質の変化。
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群を比較した36項目短縮版健康調査票における変化。
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ベースラインから18週目まで。
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介入群と偽介入群における心理的アウトカムのベースラインから18週目までの変化
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入群（心臓リハビリテーション前のC-Coach）と偽介入群との比較における病院不安抑うつ尺度の変化
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ベースラインから18週目まで。
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介入群と偽介入群における、第12週から第18週までの目標達成度の変化
時間枠：12週から18週の間に。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群との間の目標達成尺度における変化の比較。
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12週から18週の間に。
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介入群と偽介入群の比較における、ベースラインから18週目までの多発性硬化症特異的認知機能の変化
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群を比較した多発性硬化症の簡易国際認知評価における変化
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ベースラインから18週目まで。
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介入群と偽介入群における認知の柔軟性のベースラインから18週目までの変化
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群を比較したTrail Making Test AおよびBにおける変化
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ベースラインから18週目まで。
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介入群と偽介入群との比較における、ベースラインから18週目までの言語流暢性の変化。
時間枠：ベースラインから18週間目まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群を比較した制限語連想検査における変化
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ベースラインから18週間目まで。
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介入群と偽介入群における、ベースラインから18週目までの実行機能の変化。
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入（CR前のC-Coach）群と偽介入群を比較したストループテストにおける変化
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ベースラインから18週目まで。
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介入群と偽介入群における機能的ネットワークのベースラインから18週間までの変化
時間枠：ベースラインから第18週まで。
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安静時機能的磁気共鳴画像法で測定された機能的ネットワークにおける、介入群（心臓リハビリテーション前のC-Coach）と偽介入群との比較による変化。
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ベースラインから第18週まで。
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介入群と偽介入群におけるベースラインから18週目までの構造的ネットワークの変化
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と疑似介入群を比較した拡散テンソル画像による構造的ネットワークの変化
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ベースラインから18週目まで。
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介入群と偽介入群との間で、ベースラインから18週目までの社会的アウトカムにおける変化。
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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介入群（CR前のC-Coach）と偽介入群を比較したMedical Outcomes Study Social Support Surveyにおける変化。
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ベースラインから18週目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性格の影響
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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ベースライン特性の誠実性、神経症傾向、およびBig Five Inventory 2で測定された性格がすべてのアウトカムに与える影響
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ベースラインから18週目まで。
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人口統計学的特性の影響
時間枠：ベースラインから18週目まで。
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ベースラインの人口統計学的変数、すなわち年齢、性別、国籍、および教育が、記述されたアウトカムに及ぼす影響を検討します。
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ベースラインから18週目まで。
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C-Coachの効果
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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主評価項目と副評価項目は、C-Coachまたは偽介入の12週後、かつ心臓リハビリテーション開始前に測定され、これまでの予備的知見を再現することを目的としています。
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ベースラインから12週目まで。
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C-Coachまたは偽介入に関するフィードバック
時間枠：18週目に。
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参加者のフィードバック質問票への回答は、18週目に検討されます。これには、介入の有効性と体験に関する具体的な質問が含まれます。
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18週目に。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hanneke E Hulst, Prof、Leiden University
- 主任研究者：Priska Zuber, PhD、Reha Rheinfelden
- 主任研究者：Ralph HB Benedict, Prof、Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- 主任研究者：Marit FL Ruitenberg, PhD、Leiden University
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主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (その他の助成金/資金番号：Dutch National MS Funds)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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