Подготовка разума: Может ли коучинг целенаправленного поведения повысить успешность когнитивной реабилитации у людей с рассеянным склерозом?
Подготовка разума: Может ли коучинг в целеориентированном поведении повысить успех когнитивной реабилитации у людей с рассеянным склерозом?
Люди с рассеянным склерозом (РС) часто испытывают когнитивные трудности, такие как проблемы с памятью, нарушения концентрации и снижение скорости обработки информации. Эти симптомы могут оказывать негативное влияние на повседневное функционирование и общее качество жизни. Предыдущие исследования когнитивной реабилитации показали, что регулярные тренировки, направленные на память и концентрацию, могут оказывать положительное влияние на когнитивные функции, включая скорость обработки информации, память и исполнительные функции, которые поддерживают повседневную деятельность. Более того, исследования фМРТ (магнитно-резонансной томографии, измеряющей активность мозга) выявили изменения в активации мозга после когнитивной реабилитации.
Недавно возникла идея, что более персонализированный подход может улучшить результаты лечения. В частности, исследователи выявили связь между чертами личности и когнитивным функционированием. Поскольку каждый человек индивидуален, современные программы когнитивной реабилитации часто не учитывают эти личные различия.
В этом проекте исследователи стремятся повысить эффективность когнитивной реабилитации, уделяя больше внимания индивидуальным характеристикам с помощью программы тренировок на основе приложения. Участники пройдут 12-недельное обучение в приложении перед 6-недельной программой когнитивной реабилитации. Первое приложение ориентировано на тренировку мышления при поддержке коуча. После этого все участники будут использовать второе приложение, предназначенное для тренировки скорости обработки информации и памяти. Помимо когнитивного функционирования, исследователи также изучат психологические, (нейро)биологические и социальные изменения с помощью анкет и фМРТ. Это исследование может дать ценные сведения о том, как можно улучшить когнитивное функционирование и качество жизни людей с РС.
Это исследование финансируется Национальным фондом РС и представляет собой сотрудничество между несколькими учреждениями: кафедрой здоровья, медицинской и нейропсихологии Лейденского университета (Нидерланды), Университетом Буффало (США) и реабилитационным центром Райнфельден (Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Когнитивные нарушения являются распространенным и влиятельным симптомом у людей с рассеянным склерозом (РС). Было показано, что пациенты с РС получают пользу от когнитивной реабилитации (КР), но групповые эффекты варьируются от слабых до умеренных, а размеры эффектов различаются между пациентами, что подчеркивает необходимость учета индивидуальных факторов при исследовании КР. Было показано, что пациенты с РС с высокой добросовестностью, чертой личности, связанной с организованностью, схематичностью, стремлением к достижениям и целеустремленностью, демонстрируют большее улучшение когнитивных функций. Совсем недавние данные показывают, что можно повысить добросовестность у пациентов с РС, и что это увеличение привело к более целенаправленному поведению, уменьшению депрессивных симптомов и улучшению качества жизни.
Цель: Исследовать, будет ли коучинг добросовестности (C-Coach) перед КР усиливать лечебные эффекты КР, где лечебный эффект определяется как улучшение с полной комплексной точки зрения благополучия пациентов с РС Дизайн исследования: Это экспериментальное многоцентровое исследование в Нидерландах, США и Швейцарии следует продольному, параллельному групповому, контролируемому дизайну с тремя оценочными сессиями, включающими поведенческое тестирование для обеих групп исследования и нейровизуализацию в подвыборке. Кроме того, обе группы пройдут либо 12-недельный курс C-Coach, либо плацебо-тренинг перед шестью неделями КР.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из 126 пациентов с РС в возрасте от 18 до 65 лет, из которых группа 1 (N=63) пройдет C-Coach перед КР, а группа 2 (N=63) пройдет плацебо-вмешательство перед КР.
Вмешательство: Все вмешательства будут проводиться на мобильных устройствах и, таким образом, могут быть выполнены дома. Группа 1 пройдет 12-недельный курс C-Coach, который состоит из предварительной сессии и двух бустерных сессий с коучем для объяснения целей, ценностей и приложения для тренировки, а также самостоятельного использования приложения C-Coach на смартфоне между сессиями для отслеживания целей и ценностей. Группа 2 пройдет 12-недельное плацебо-вмешательство, состоящее из предварительной сессии и двух бустерных сессий с коучем для обсуждения воспоминаний о ранней жизни и самостоятельного использования приложения Daily Notes на смартфоне для ведения дневника о воспоминаниях ранней жизни. Обе группы пройдут КР после C-Coach или плацебо-вмешательства, где их попросят выполнять две 60-минутные тренировочные сессии в неделю в течение 6 недель с использованием приложения для КР BrainHQ.
Основные параметры исследования/конечные точки: Основной конечной точкой будут субъективные и объективные когнитивные изменения между исходным уровнем и поствмешательством в задаче на скорость обработки информации и улучшение когнитивного функционирования в повседневной жизни у пациентов с РС в интервенционной группе по сравнению с пациентами с РС в контрольной группе. В качестве вторичных конечных точек будут изучены изменения между исходным уровнем и поствмешательством в достижении целей, смысле жизни, усталости, депрессии, тревоге, когнитивном функционировании, функциональных мозговых сетях и социальной поддержке у пациентов с РС в интервенционной группе (C-Coach перед КР) по сравнению с пациентами с РС в контрольной группе (плацебо-вмешательство перед КР).
Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и групповая соотнесенность: Риск предлагаемых вмешательств и процедур, включая МРТ-сканирование, незначителен, так как оба могут считаться безопасными и неинвазивными. Все участники подвыборки, проходящие МРТ-сканирование, пройдут детальный скрининг на противопоказания к МРТ для исключения любых рисков. Ограниченное пространство внутри аппарата МРТ в течение 25 минут сканирования, а также временные затраты участника на поездку к месту исследования и участие предполагают некоторую нагрузку для участников. Это исследование предоставит ценные insights в разработку эффективных стратегий когнитивной реабилитации, что, в свою очередь, положительно повлияет на качество жизни пациентов и их способность участвовать в обществе по своему усмотрению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte C Rouzée, MSc
- Номер телефона: +31 062 831 93 32
- Электронная почта: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Номер телефона: +31 071 527 2727
- Электронная почта: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333AK
- Рекрутинг
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
-
Контакт:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Номер телефона: +31 062 831 93 32
- Электронная почта: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
-
Главный следователь:
- Hanneke E Hulst, Prof
-
Главный следователь:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
-
Младший исследователь:
- Charlotte C Rouzee, MSc
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Еще не набирают
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
-
Контакт:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Номер телефона: 716-323-0556
- Электронная почта: benedict@buffalo.edu
-
Главный следователь:
- Ralph HB Benedict, Prof
-
-
-
-
-
Rheinfelden, Швейцария, 4310
- Еще не набирают
- Research Department, Reha Rheinfelden
-
Контакт:
- Priska Zuber, PhD
- Номер телефона: +41 061 836 53 80
- Электронная почта: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Контакт:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Номер телефона: +41 061 836 53 81
- Электронная почта: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Главный следователь:
- Priska Zuber, PhD
-
Главный следователь:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
-
Младший исследователь:
- Katrin Parmar, Dr. med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза согласно критериям МакДональда 2017
- Показатель по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) < 7
- Период без рецидивов ≥ 3 месяцев
- Неизменная терапия, модифицирующая заболевание, в течение ≥ 2 месяцев на момент включения
- Возраст 18-65 лет
- Владение голландским, английским или немецким языком для соответствующего центра
Критерии исключения:
- Высокая добросовестность, измеренная T-показателем 65 или выше по субшкале добросовестности BFI-2
- Текущая или перенесенная черепно-мозговая травма или неврологическое заболевание (кроме РС)
- Психическое расстройство, существенно влияющее на когнитивные и/или повседневные функции
- Прием лекарственных препаратов и/или злоупотребление психоактивными веществами, влияющими на когнитивные функции
- Для голландской подгруппы, проходящей МРТ: Противопоказания к проведению МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам вмешательство
|
В этой группе участники проходят фиктивное вмешательство до когнитивной реабилитации.
Все участники (обе группы) получат 6 недель когнитивной реабилитации с использованием BrainHQ (2 раза в неделю по 1 часу каждый раз).
|
|
Экспериментальный: Коучинг по развитию добросовестности
|
В этой группе участники проходят тренинг по добросовестности до когнитивной реабилитации.
Все участники (обе группы) получат 6 недель когнитивной реабилитации с использованием BrainHQ (2 раза в неделю по 1 часу каждый).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные когнитивные изменения между исходными данными и пост-интервенционными показателями
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Объективные когнитивные изменения между исходным уровнем и пост-вмешательством будут оцениваться с помощью Теста модальностей символов и цифр, оценивающего скорость обработки информации.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Субъективные когнитивные изменения между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом
Временное ограничение: С момента исходного визита до 18-й недели.
|
Субъективные когнитивные изменения между исходным уровнем и периодом после вмешательства будут оцениваться с использованием Опросника инструментальной повседневной активности при рассеянном склерозе.
|
С момента исходного визита до 18-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей в смысле жизни в группе вмешательства по сравнению с группой имитации вмешательства.
Временное ограничение: Между исходными данными и 18-й неделей.
|
Изменения по опроснику смысла жизни при сравнении группы вмешательства (C-Coach до КР) с группой плацебо-вмешательства.
|
Между исходными данными и 18-й неделей.
|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей в отношении усталости в группе вмешательства по сравнению с группой имитации вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения в Контрольном списке индивидуальных возможностей при сравнении группы вмешательства (C-Coach до КР) с группой плацебо-вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей в качестве жизни в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо-вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения по опроснику Short Form Survey из 36 пунктов при сравнении группы вмешательства (C-Coach перед кардиореабилитацией) с группой фиктивного вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей по психологическим показателям в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо-вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения по госпитальной шкале тревоги и депрессии при сравнении группы вмешательства (C-Coach перед КР) с группой ложного вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения между 12-й и 18-й неделями в достижении цели в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо-вмешательства.
Временное ограничение: Между 12-й и 18-й неделями.
|
Изменения по шкале достижения целей при сравнении группы вмешательства (C-Coach перед кардиологической реабилитацией) с группой плацебо-вмешательства.
|
Между 12-й и 18-й неделями.
|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей в отношении специфического когнитивного функционирования при рассеянном склерозе в группе вмешательства по сравнению с группой ложного вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения в Краткой международной оценке когнитивных функций при рассеянном склерозе при сравнении группы вмешательства (C-Coach до КР) с группой плацебо-вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей в когнитивной гибкости в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо-вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения в тесте следования по следам A и B при сравнении группы вмешательства (C-Coach перед КР) с группой плацебо-вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей по вербальной беглости в группе вмешательства по сравнению с группой псевдовмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения в тесте контролируемых устных словесных ассоциаций при сравнении группы вмешательства (C-Coach до КР) с группой ложного вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения исполнительных функций между исходным уровнем и 18-й неделей в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо-вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения в тесте Струпа при сравнении группы вмешательства (C-Coach до КР) с группой плацебо-вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения между исходным уровнем и 18-й неделей в функциональных сетях в группе вмешательства по сравнению с группой имитации вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения в функциональных сетях, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя, при сравнении группы вмешательства (C-Coach перед КР) с группой ложного вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
|
Изменения в структурных сетях между исходным уровнем и 18-й неделей в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо-вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-й недели.
|
Изменения в структурных сетях, измеренные с помощью диффузионной тензорной визуализации, при сравнении группы вмешательства (C-Coach до КР) с группой ложного вмешательства.
|
От исходного уровня до 18-й недели.
|
|
Изменения между исходными показателями и 18-й неделей по социальным исходам в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо-вмешательства.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Изменения по опроснику социальной поддержки MOS (Medical Outcomes Study) при сравнении группы вмешательства (C-Coach до кардиологической реабилитации) с группой плацебо-вмешательства.
|
Между исходным уровнем и 18-й неделей.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект личности
Временное ограничение: Между исходными данными и 18-й неделей.
|
Влияние исходных черт добросовестности, невротизма и личности, измеренных с помощью Опросника Большой пятерки 2, на все исходы.
|
Между исходными данными и 18-й неделей.
|
|
Влияние демографических характеристик
Временное ограничение: С момента начала исследования до 18-й недели.
|
Будет изучено влияние исходных демографических переменных, а именно возраста, пола, национальности и образования, на описанные исходы.
|
С момента начала исследования до 18-й недели.
|
|
Эффект C-Coach
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
Основные и второстепенные результаты будут измерены на 12-й неделе после вмешательства C-Coach или фиктивного вмешательства и до начала кардиологической реабилитации для воспроизведения предыдущих предварительных результатов.
|
Между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
|
Отзывы о C-Coach или фиктивном вмешательстве
Временное ограничение: На 18 неделе.
|
Ответы участников на анкету обратной связи будут проанализированы на 18-й неделе, которая включает специальные вопросы об эффективности и опыте применения вмешательства.
|
На 18 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Главный следователь: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Главный следователь: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Главный следователь: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch National MS Funds)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .