Valmista mieli: Voiko tavoitelähtöiseen käyttäytymiseen kouluttaminen parantaa MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiivisen kuntoutuksen menestystä?
Valmista mieli: Voiko tavoitelähtöisen käyttäytymisen valmennus parantaa kognitiivisen kuntoutuksen menestystä MS-tautia sairastavilla?
MS-tautia (Multiple Sclerosis) sairastavat henkilöt kokevat usein kognitiivisia vaikeuksia, kuten muistiongelmia, keskittymisvaikeuksia ja hidastunutta tiedonkäsittelyn nopeutta. Nämä oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun yleisesti. Aikaisemmat tutkimukset kognitiivisesta kuntoutuksesta ovat osoittaneet, että säännöllinen harjoittelu, joka keskittyy muistiin ja keskittymiseen, voi vaikuttaa positiivisesti kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien tiedonkäsittelyn nopeuteen, muistiin ja päivittäistä toimintaa tukeviin toiminnotoimintoihin. Lisäksi fMRI-tutkimukset (aivokuvantamismenetelmät, jotka mittaavat aivojen toimintaa) ovat paljastaneet muutoksia aivojen aktivaatiossa kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen.
Viime aikoina on noussut esiin ajatus, että henkilökohtaisempi lähestymistapa voisi parantaa hoidon tuloksia. Erityisesti tutkijat ovat tunnistaneet yhteyden persoonallisuuden piirteiden ja kognitiivisen toiminnan välillä. Koska jokainen yksilö on erilainen, nykyiset kognitiivisen kuntoutuksen ohjelmat eivät usein ota huomioon näitä henkilökohtaisia eroja.
Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät parantamaan kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta keskittymällä lähemmin yksilöllisiin ominaisuuksiin sovellusperusteisen koulutusohjelman avulla. Osallistujat suorittavat 12 viikon sovelluskoulutuksen ennen kuin aloittavat 6 viikon kognitiivisen kuntoutuksen ohjelman. Ensimmäinen sovellus keskittyy ajattelutapakoulutukseen, jota tukee valmentaja. Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyttävät toista sovellusta, joka on suunniteltu harjoittamaan tiedonkäsittelyn nopeutta ja muistia. Kognitiivisen toiminnan lisäksi tutkijat tarkastelevat myös psykologisia, (neuro)biologisia ja sosiaalisia muutoksia kyselylomakkeiden ja fMRI:n avulla. Tämä tutkimus voi tarjota arvokkaita näkemyksiä siitä, miten MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua voidaan parantaa.
Tämän tutkimuksen rahoittaa Kansallinen MS-rahasto, ja se on yhteistyöhanke useiden instituutioiden välillä: Leidenin yliopiston terveys-, lääketieteellisen ja neuropsykologian osasto (Alankomaat), Buffalon yliopisto (USA) ja Reha Rheinfelden (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Kognitiivinen heikentyminen on yleinen ja vaikuttava oire moniskleroosipotilailla (PwMS). On osoitettu, että PwMS hyötyvät kognitiivisesta kuntoutuksesta (CR), mutta ryhmävaikutukset ovat lievästä kohtalaisiin ja vaikutusten suuruus vaihtelee potilaiden välillä, mikä korostaa tarpeen sisällyttää yksilöllisiä tekijöitä CR:n tutkimukseen. On osoitettu, että korkean tunnollisuuden omaavat PwMS-potilaat, jotka ovat persoonallisuuspiirteeltään hyvin organisoituja, skeemajohtaisia, saavutuksellisia ja tavoitelähtöisiä, saavuttavat suurempaa parannusta kognitiivisissa toiminnoissa. Hyvin tuoreet tiedot osoittavat, että tunnollisuutta voidaan tehostaa PwMS-potilailla ja että tämä lisäys johti enemmän tavoitelähtöiseen käyttäytymiseen, vähentyneisiin masennusoireisiin ja elämänlaadun parantumiseen.
Tavoite: Tutkia, parantaako tunnollisuusvalmennus (C-Coach) CR:n edellä CR:n hoitovaikutuksia, jossa hoitovaikutus mitataan parantumisena PwMS-potilaiden hyvinvoinnin kokonaisvaltaisesta näkökulmasta. Tutkimusasetelma: Tämä kokeellinen monikeskustutkimus Alankomaissa, Yhdysvalloissa ja Sveitsissä noudattaa pitkittäistä, rinnakkaisryhmäistä, kontrolloitua suunnittelua kolmella arviointikerralla, mukaan lukien käyttäytymistestaus molemmille tutkimusryhmille ja aivokuvantaminen osajoukossa. Lisäksi molemmat ryhmät käyvät läpi joko 12 viikon C-Coach- tai valevalmennuksen ennen kuuden viikon CR:ää.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 126:sta 18–65-vuotiaasta PwMS-potilaasta, joista ryhmä 1 (N=63) käy läpi C-Coachin ennen CR:ää ja ryhmä 2 (N=63) käy läpi valeintervention ennen CR:ää.
Interventio: Kaikki interventiot toteutetaan mobiililaitteilla ja ne voidaan siten tehdä kotona. Ryhmä 1 käy läpi 12 viikon C-Coachin, joka koostuu esitapaamisesta ja kahdesta tehostavasta sessioista valmentajan kanssa tavoitteiden, arvojen ja harjoitussovelluksen selittämiseksi sekä C-Coach-älypuhelinsovelluksen itsenäisestä käytöstä sessioiden välillä tavoitteiden ja arvojen seurantaan. Ryhmä 2 käy läpi 12 viikon valeintervention, joka koostuu esitapaamisesta ja kahdesta tehostavasta sessioista valmentajan kanssa varhaisiin elämänmuistoihin keskittyen sekä Daily Notes -älypuhelinsovelluksen itsenäisestä käytöstä varhaisten elämänmuistojen kirjaamiseen. Molemmat ryhmät käyvät läpi CR:n C-Coachin tai valeintervention jälkeen, jolloin heitä pyydetään suorittamaan kaksi 60 minuutin harjoitussessiota viikossa 6 viikon ajan käyttämällä CR-harjoitussovellusta BrainHQ.
Päätutkimusparametrit/-päätepisteet: Päätepisteinä ovat subjektiiviset ja objektiiviset kognitiiviset muutokset lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan prosessointinopeustehtävässä ja parantunut kognitiivinen toimintakyky arjessa intervention ryhmän PwMS-potilailla verrattuna kontrolliryhmän PwMS-potilaisiin. Toissijaisina päätepisteinä tutkitaan muutoksia lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan tavoitesaavutuksessa, elämän tarkoituksellisuudessa, väsymyksessä, masennuksessa, ahdistuksessa, kognitiivisessa toiminnassa, aivojen toiminnallisissa verkoissa ja sosiaalisessa tuessa intervention ryhmän (C-Coach ennen CR:ää) PwMS-potilailla verrattuna kontrolliryhmän (valeinterventio ennen CR:ää) PwMS-potilaisiin.
Osallistumiseen liittyvien kuormitusten ja riskien luonne ja laajuus, hyödyt ja ryhmäsuhteet: Ehdotettujen interventioiden ja toimenpiteiden, mukaan lukien MRI-kuvantaminen, riski on mitätön, koska molempia voidaan pitää turvallisina ja ei-invasiivisina. Kaikki osajoukon MRI-kuvantamiin osallistuvat osallistujat käyvät läpi yksityiskohtaisen seulonnan MRI:n vasta-aiheista riskien poissulkemiseksi. Rajallinen tila MRI-laitteen sisällä 25 minuutin kuvantamisen ajan sekä osallistujan aikainvestointi matkustamiseen tutkimuspaikalle ja osallistumiseen aiheuttavat jonkin verran kuormitusta osallistujille. Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä tehokkaiden kognitiivisen kuntoutuksen strategioiden kehittämiseen, mikä puolestaan vaikuttaa myönteisesti potilaiden elämänlaatuun ja kykyyn osallistua yhteiskuntaan haluamallaan tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte C Rouzée, MSc
- Puhelinnumero: +31 062 831 93 32
- Sähköposti: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Puhelinnumero: +31 071 527 2727
- Sähköposti: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333AK
- Rekrytointi
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Puhelinnumero: +31 062 831 93 32
- Sähköposti: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
-
Päätutkija:
- Hanneke E Hulst, Prof
-
Päätutkija:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
-
Alatutkija:
- Charlotte C Rouzee, MSc
-
-
-
-
-
Rheinfelden, Sveitsi, 4310
- Ei vielä rekrytointia
- Research Department, Reha Rheinfelden
-
Ottaa yhteyttä:
- Priska Zuber, PhD
- Puhelinnumero: +41 061 836 53 80
- Sähköposti: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Puhelinnumero: +41 061 836 53 81
- Sähköposti: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Päätutkija:
- Priska Zuber, PhD
-
Päätutkija:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
-
Alatutkija:
- Katrin Parmar, Dr. med
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Ei vielä rekrytointia
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Puhelinnumero: 716-323-0556
- Sähköposti: benedict@buffalo.edu
-
Päätutkija:
- Ralph HB Benedict, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu relapsi-remittentti tai sekundaariprogressiivinen MS-diagnoosi McDonald 2017 -kriteerien mukaisesti
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä < 7
- Vähintään 3 kuukauden vapaa-aika relapsseista
- Muuttumaton tautimuuntava hoito vähintään 2 kuukautta ennen osallistumista
- Ikä 18-65 vuotta
- Kieli hollanti, englanti tai saksa kussakin keskuksessa vastaavasti
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea tunnollisuus, mitattuna T-pisteellä 65 tai enemmän BFI-2-alaskaalalla tunnollisuudelle
- Nykyinen tai aiempi aivovamma tai neurologinen sairaus (muu kuin MS)
- Psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi kognitiiviseen ja/tai päivittäiseen toimintaan
- Lääkkeiden käyttö ja/tai päihderiippuvuus, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Hollannin aliosuudelle, joka suorittaa magneettikuvauksen: Magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausinterventio
|
Tässä ryhmässä osallistujat suorittavat valekäsittelyn ennen kognitiivista kuntoutusta.
Kaikki osallistujat (molemmat ryhmät) saavat 6 viikon kognitiivisen kuntoutuksen BrainHQ:lla (2 kertaa viikossa, 1 tunti kerrallaan).
|
|
Kokeellinen: Tunnollisuusvalmennus
|
Tässä ryhmässä osallistujat suorittavat tunnollisuusvalmennuksen ennen kognitiivista kuntoutusta.
Kaikki osallistujat (molemmat ryhmät) saavat 6 viikon kognitiivisen kuntoutuksen BrainHQ:lla (2 kertaa viikossa, 1 tunti kerrallaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset muutokset vertailtaessa alku- ja loppumittauksen välillä
Aikaikkuna: Perusarvioinnin ja 18. viikon välillä.
|
Kognitiivisia muutoksia vertailukohtaan verrattuna interventiotapahtuman jälkeen arvioidaan Symbol Digit Modalities -testillä, joka mittaa tiedonkäsittelyn nopeutta.
|
Perusarvioinnin ja 18. viikon välillä.
|
|
Subjektiiviset kognitiiviset muutokset perustason ja interventiojälkeisen mittauksen välillä
Aikaikkuna: Perusarvosta 18. viikkoon.
|
Subjektiiviset kognitiiviset muutokset vertailtaessa alkutilannetta ja hoitojakson jälkeistä tilaa arvioidaan käyttämällä MSIA-kykyyn perustuvaa päivittäisten toimintojen kyselylomaketta (Multiple Sclerosis Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire).
|
Perusarvosta 18. viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta 18. viikkoon elämän tarkoituksessa interventioryhmässä verrattuna valekontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Perusmittauksesta 18. viikkoon.
|
Muutokset Elämän Tarkoitus -kyselyssä verrattaessa interventio- (C-Coach ennen CR:ää) ryhmää ja valedokäärinterventio-ryhmää.
|
Perusmittauksesta 18. viikkoon.
|
|
Muutokset väsymyksessä perustasosta 18. viikkoon interventioryhmässä verrattuna valeinterventioryhmään.
Aikaikkuna: Perustason ja 18. viikon välillä.
|
Muutokset Individual Strength -tarkistuslistassa vertaillen interventio- (C-Coach ennen CR:ää) ryhmää ja valeinterventioryhmää.
|
Perustason ja 18. viikon välillä.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 18. viikkoon elämänlaadussa interventioryhmässä verrattuna valekontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Perusarvon ja 18. viikon välillä.
|
Muutokset 36-kohdaisessa lyhyessä kyselylomakkeessa vertaillen interventio (C-Coach ennen CR:ää) -ryhmää ja vale-interventio -ryhmää.
|
Perusarvon ja 18. viikon välillä.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 18. viikkoon psykologisissa lopputuloksissa interventioryhmässä verrattuna valeinterventioryhmään.
Aikaikkuna: Perusmittauksesta 18. viikkoon.
|
Muutokset Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikossa verrattaessa interventio- (C-Coach ennen CR:ää) ryhmää ja valeinterventioryhmää.
|
Perusmittauksesta 18. viikkoon.
|
|
Muutokset viikon 12 ja viikon 18 välillä tavoitetason saavuttamisessa interventioryhmässä verrattuna valinterventioryhmään.
Aikaikkuna: Viikon 12 ja viikon 18 välillä.
|
Muutokset tavoitesaavutusskaalassa verrattaessa interventio- (C-Coach ennen CR:ää) ryhmää ja valeinterventioryhmää.
|
Viikon 12 ja viikon 18 välillä.
|
|
Muutokset lähtöarvosta 18. viikkoon moniskleroosiin liittyvässä kognitiivisessa toiminnassa interventioryhmässä verrattuna valeinterventioryhmään.
Aikaikkuna: Perustason ja 18. viikon välillä.
|
Muutokset Multiple Sclerosis -potilaiden lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisen arvioinnissa vertaillessa interventio- (C-Coach ennen CR:ää) ja valeinterventioryhmiä.
|
Perustason ja 18. viikon välillä.
|
|
Muutokset kognitiivisen joustavuuden osalta perustasosta 18. viikkoon interventioryhmässä verrattuna valeympäristöryhmään.
Aikaikkuna: Perusarvioinnin ja 18. viikon välillä.
|
Muutokset Trail Making Test A:ssa ja B:ssä verrattaessa interventio (C-Coach ennen CR:ää) -ryhmää ja vale-interventioryhmää.
|
Perusarvioinnin ja 18. viikon välillä.
|
|
Muutokset perustasosta 18. viikkoon sanavirtavuudessa interventioryhmässä verrattuna sham-interventioryhmään.
Aikaikkuna: Perusarvon ja 18. viikon välillä.
|
Muutokset Controlled Oral Word Association Test -testissä verrattaessa interventio- (C-Coach ennen CR:ää) ryhmää ja valeinterventioryhmää.
|
Perusarvon ja 18. viikon välillä.
|
|
Muutokset interventioryhmän ja sham-interventioryhmän välillä perustaso- ja 18. viikon mittauksissa suoritustoiminnoissa.
Aikaikkuna: Peruslinjasta 18. viikkoon.
|
Muutokset Stroop-testissä vertaillen interventio- (C-Coach ennen CR:ää) ryhmää ja valeinterventioryhmää.
|
Peruslinjasta 18. viikkoon.
|
|
Muutokset perustasolta 18. viikkoon funktionaalisissa verkostoissa interventioryhmässä verrattuna valinterventioryhmään.
Aikaikkuna: Baseline- ja 18. viikon välisenä aikana.
|
Muutokset toiminnallisissa verkostoissa, mitattuna lepotilatoiminnallisella magneettikuvauksella, vertaillen interventio (C-Coach ennen CR:ää) -ryhmää ja sham-interventio -ryhmää.
|
Baseline- ja 18. viikon välisenä aikana.
|
|
Muutokset lähtötasosta 18. viikkoon rakenteellisissa verkostoissa interventioryhmässä verrattuna valekontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Perustietojen ja 18. viikon välillä.
|
Muutokset rakenteellisissa verkoissa, mitattuna diffuusion tensorikuvantamisen avulla, vertaillen interventio (C-Coach ennen CR:ää) -ryhmää ja vale-interventioryhmää.
|
Perustietojen ja 18. viikon välillä.
|
|
Muutokset alkuarvosta viikkoon 18 sosiaalisissa tuloksissa interventioryhmässä verrattuna valeinterventioryhmään.
Aikaikkuna: Perusarvon ja 18. viikon välillä.
|
Muutokset Medical Outcomes Study Social Support Survey -kyselyssä interventioryhmän (C-Coach ennen CR:ää) ja valekontrolliryhmän välillä.
|
Perusarvon ja 18. viikon välillä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden vaikutus
Aikaikkuna: Alkutasosta 18. viikkoon.
|
Perustason piirteiden tunnollisuuden, neuroottisuuden ja Big Five Inventory 2 -testillä mitatun persoonallisuuden vaikutus kaikkiin lopputulemiin.
|
Alkutasosta 18. viikkoon.
|
|
Vaikutus demografialle
Aikaikkuna: Alkumittauksesta 18. viikkoon asti.
|
Peruslinjan demografisten muuttujien, nimittäin iän, sukupuolen, kansallisuuden ja koulutuksen vaikutusta kuvattuihin lopputuloksiin tutkitaan.
|
Alkumittauksesta 18. viikkoon asti.
|
|
C-Coachin vaikutus
Aikaikkuna: Perusarvon ja 12. viikon välillä.
|
Pää- ja sivutulokset mitataan 12 viikon kuluttua C-Coach- tai valehdeltu interventiosta ja ennen kuntoutusohjelman alkamista aiempien alustavien havaintojen toistamiseksi.
|
Perusarvon ja 12. viikon välillä.
|
|
Palaute C-Coach- tai valekontrolli-interventiosta
Aikaikkuna: Viikolla 18.
|
Osallistujien vastaukset palautekyselyyn tarkastellaan viikolla 18, mikä sisältää erityisiä kysymyksiä interventiotoimenpiteen tehokkuudesta ja kokemuksista.
|
Viikolla 18.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Päätutkija: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Päätutkija: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Päätutkija: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch National MS Funds)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .