Forbered sinnet: Kan coaching i målrettet atferd øke suksessen til kognitiv rehabilitering hos personer med MS?
Forbered sinnet: Kan veiledning i målrettet atferd øke suksessen til kognitiv rehabilitering hos personer med MS?
Personer med multipel sklerose (MS) opplever ofte kognitive vansker som hukommelsesproblemer, konsentrasjonsvansker og redusert prosesseringshastighet. Disse symptomene kan ha en negativ innvirkning på daglig funksjon og generell livskvalitet. Tidligere forskning på kognitiv rehabilitering har vist at regelmessig trening fokusert på hukommelse og konsentrasjon kan ha positive effekter på kognitiv funksjon, inkludert prosesseringshastighet, hukommelse og utøvende funksjoner som støtter daglige aktiviteter. Dessuten har fMRI-studier (hjerneskanninger som måler hjerneaktivitet) avdekket endringer i hjerneaktivering etter kognitiv rehabilitering.
Nylig har ideen dukket opp om at en mer personlig tilnærming kan forbedre behandlingsresultater. Spesifikt har forskere identifisert en sammenheng mellom personlighetstrekk og kognitiv funksjon. Siden hvert individ er forskjellig, tar nåværende kognitive rehabiliteringsprogrammer ofte ikke hensyn til disse personlige forskjellene.
I dette prosjektet har forskerne som mål å forbedre effektiviteten av kognitiv rehabilitering ved å fokusere nærmere på individuelle egenskaper gjennom en app-basert treningsprogram. Deltakere vil fullføre en 12-ukers app-trening før et 6-ukers kognitivt rehabiliteringsprogram. Den første appen fokuserer på mindset-trening, støttet av en coach. Deretter vil alle deltakere bruke en andre app designet for å trene prosesseringshastighet og hukommelse. I tillegg til kognitiv funksjon, vil forskerne også undersøke psykologiske, (nevro)biologiske og sosiale endringer ved hjelp av spørreskjemaer og fMRI. Denne forskningen kan gi verdifull innsikt i hvordan kognitiv funksjon og livskvalitet hos personer med MS kan forbedres.
Denne studien er finansiert av National MS Fund og er et samarbeid mellom flere institusjoner: Department of Health, Medical and Neuropsychology ved Leiden University (Nederland), University at Buffalo (USA) og Reha Rheinfelden (Sveits).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Kognitiv svikt er et vanlig og innvirkende symptom hos personer med multippel sklerose (PwMS). Det er vist at PwMS har nytte av kognitiv rehabilitering (CR), men gruppeeffekter er milde til moderate og effektstørrelser varierer mellom pasienter, noe som understreker behovet for å inkludere individuelle faktorer i undersøkelser av CR. Det er vist at PwMS med høy samvittighetsfullhet, en personlighetstrekk assosiert med å være velorganisert, skjemadrevet, prestasjonsorientert og målrettet, viser større forbedring av kognitive funksjoner. Svært nylige data viser at det er mulig å forsterke samvittighetsfullhet hos PwMS og at denne økningen førte til mer målrettet atferd, reduserte depressive symptomer og forbedringer i livskvalitet.
Mål: Å undersøke om trening i samvittighetsfullhet (C-Coach) før CR vil forsterke behandlingseffektene av CR, der behandlingseffekt er operasjonalisert som forbedring fra et helhetlig perspektiv på velvære hos PwMS Studiedesign: Denne eksperimentelle multicentrestudien i Nederland, USA og Sveits følger et longitudinelt, parallel gruppe, kontrollert design med tre vurderingsøkter inkludert atferdstesting for begge studiegrupper og hjerneavbildning i et delutvalg. I tillegg vil begge grupper gjennomgå enten 12 uker med C-Coach eller sham-trening før seks uker med CR.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av 126 PwMS i alderen 18 til 65 år, hvor gruppe 1 (N=63) vil gjennomgå C-Coach før CR og gruppe 2 (N=63) vil gjennomgå en sham-intervensjon før CR.
Intervensjon: Alle intervensjoner vil bli utført på mobile enheter og kan dermed gjøres hjemme. Gruppe 1 vil gjennomgå 12 uker med C-Coach, som består av en før-økt og to oppfølgingsøkter med en coach for å forklare mål, verdier og treningsapplikasjonen samt selvbruk av smarttelefonapplikasjonen C-Coach mellom økter for å spore mål og verdier. Gruppe 2 vil gjennomgå 12 uker med sham-intervensjon, bestående av en før-økt og to oppfølgingsøkter med en coach for å diskutere tidlige livserindringer og selvbruk av smarttelefonapplikasjonen Daglige Notater for å journalføre om tidlige livserindringer. Begge grupper vil gjennomgå CR etter C-Coach eller sham-intervensjon, hvor de blir bedt om å utføre to 60-minutters treningsøkter per uke i løpet av 6 uker ved bruk av CR-treningsapplikasjonen BrainHQ.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunkt vil være subjektive og objektive kognitive endringer mellom utgangspunkt og post-intervensjon på prosesseringshastighetsoppgaver og forbedret kognitiv funksjon i dagliglivet hos PwMS i intervensjonsgruppen sammenlignet med PwMS i kontrollgruppen. Som sekundære endepunkter vil endringer mellom utgangspunkt og post-intervensjon på måloppnåelse, meningsfullhet i livet, tretthet, depresjon, angst, kognitiv funksjon, funksjonelle hjerne-nettverk og sosial støtte hos PwMS i intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) sammenlignet med PwMS i kontrollgruppen (sham-intervensjon før CR) bli studert.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Risikoen ved foreslåtte intervensjoner og prosedyrer inkludert MR-skanning er neglisjerbar, da begge kan betraktes som trygge og ikke-invasive. Alle deltakere i delutvalget som gjennomgår MR-skanninger vil bli undersøkt nøye for MR-kontraindikasjoner for å utelukke eventuelle risikoer. Det trange rommet inne i MR-apparatet i løpet av 25 minutter av skanningen samt tidsinvesteringen for deltakeren for reise til studiested og deltakelse medfører noe belastning for deltakerne. Denne studien vil gi verdifull innsikt i utviklingen av effektive kognitive rehabiliteringsstrategier, som igjen vil påvirke pasientenes livskvalitet og deres evne til å delta i samfunnet slik de ønsker positivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte C Rouzée, MSc
- Telefonnummer: +31 062 831 93 32
- E-post: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Telefonnummer: +31 071 527 2727
- E-post: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Har ikke rekruttert ennå
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Telefonnummer: 716-323-0556
- E-post: benedict@buffalo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ralph HB Benedict, Prof
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333AK
- Rekruttering
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
-
Ta kontakt med:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Telefonnummer: +31 062 831 93 32
- E-post: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
-
Hovedetterforsker:
- Hanneke E Hulst, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
-
Underetterforsker:
- Charlotte C Rouzee, MSc
-
-
-
-
-
Rheinfelden, Sveits, 4310
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Department, Reha Rheinfelden
-
Ta kontakt med:
- Priska Zuber, PhD
- Telefonnummer: +41 061 836 53 80
- E-post: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Ta kontakt med:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Telefonnummer: +41 061 836 53 81
- E-post: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Hovedetterforsker:
- Priska Zuber, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
-
Underetterforsker:
- Katrin Parmar, Dr. med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose med attakkvis eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonald 2017-kriteriene
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 7
- Attakkfri periode ≥ 3 måneder
- Uendret sykdomsmodifiserende behandling i ≥ 2 måneder ved inkluderingstidspunktet
- Alder 18-65 år
- Språk nederlandsk, engelsk eller tysk for hvert senter henholdsvis
Eksklusjonskriterier:
- Høy samvittighetsfullhet, målt med en T-score 65 eller høyere på BFI-2 subskala for samvittighetsfullhet
- Nåværende eller tidligere hjernetraume eller nevrologisk tilstand (annet enn MS)
- Psykisk lidelse som påvirker kognitiv og/eller daglig funksjon i stor grad
- Medisininntak og/eller substansmisbruk som påvirker kognitiv funksjon
- For nederlandsk undersøkelsesgruppe som gjennomgår MRI: Kontraindikasjon for MRI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skaminngrep
|
I denne gruppen fullfører deltakerne den falske intervensjonen før den kognitive rehabiliteringen.
Alle deltakere (begge grupper) vil motta 6 uker med kognitiv rehabilitering ved bruk av BrainHQ (2 ganger per uke, 1 time hver).
|
|
Eksperimentell: Samvittighetsfullhet Coaching
|
I denne gruppen fullfører deltakerne samvittighetsfullhetstreningen før kognitiv rehabilitering.
Alle deltakere (begge grupper) vil motta 6 uker med kognitiv rehabilitering ved hjelp av BrainHQ (2 ganger per uke, 1 time hver gang).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettede kognitive endringer mellom utgangspunkt og etter intervensjon
Tidsramme: Mellom utgangspunktet og uke 18.
|
Objektive kognitive endringer mellom utgangspunktet og etter intervensjon vil bli vurdert ved bruk av Symbol Digit Modalities Test for å vurdere informasjonsprosesseringshastighet.
|
Mellom utgangspunktet og uke 18.
|
|
Subjektive kognitive endringer mellom utgangspunkt og etter intervensjon
Tidsramme: Mellom utgangspunktet og uke 18.
|
Subjektive kognitive endringer mellom baseline og etter intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
|
Mellom utgangspunktet og uke 18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på livsmening i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom basislinje og uke 18.
|
Endringer på Spørreskjemaet om Livets Mening ved sammenligning av intervensjonsgruppen (C-Coach før hjerterehabilitering) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom basislinje og uke 18.
|
|
Endringer i tretthet mellom baseline og uke 18 i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom basislinje og uke 18.
|
Endringer på Checklist of Individual Strength ved sammenligning av intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom basislinje og uke 18.
|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på livskvalitet i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Endringer på 36-Item Short Form Survey som sammenligner intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på psykologiske utfall i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom basislinje og uke 18.
|
Endringer på Hospital Anxiety and Depression Scale ved sammenligning av intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom basislinje og uke 18.
|
|
Endringer mellom uke 12 og uke 18 på måloppnåelse i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom uke 12 og uke 18.
|
Endringer på måloppnåelsesskalaen ved sammenligning av intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom uke 12 og uke 18.
|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på multippel sklerose-spesifikk kognitiv funksjon i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Endringer på den korte internasjonale kognitive vurderingen for multippel sklerose ved sammenligning av intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på kognitiv fleksibilitet i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom utgangspunktet og uke 18.
|
Endringer på Trail Making Test A og B ved sammenligning av intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom utgangspunktet og uke 18.
|
|
Endringer i verbal flyt fra baseline til uke 18 i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Endringer på Controlled Oral Word Association Test ved sammenligning av intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
|
Endringer i eksekutive funksjoner fra utgangspunktet til uke 18 i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Endringer på Stroop-testen som sammenligner intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på funksjonelle nettverk i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Endringer i funksjonelle nettverk målt med hviletilstands funksjonell magnetresonanstomografi som sammenligner intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på strukturelle nettverk i intervensjonsgruppen sammenlignet med sham-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Endringer i strukturelle nettverk målt med diffusjonstensorbildeteknikk sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) og sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
|
Endringer mellom utgangspunktet og uke 18 på sosiale utfall i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebo-intervensjonsgruppen.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Endringer på Medical Outcomes Study Social Support Survey som sammenligner intervensjonsgruppen (C-Coach før CR) med sham-intervensjonsgruppen.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av personlighet
Tidsramme: Mellom baseline og uke 18.
|
Effekten av basislinje egenskapen samvittighetsfullhet, nevrotisisme og personlighet målt med Big Five Inventory 2 på alle utfall.
|
Mellom baseline og uke 18.
|
|
Effekt av demografi
Tidsramme: Mellom basislinjen og uke 18.
|
Effekten av grunnleggende demografiske variabler, nemlig alder, kjønn, nasjonalitet og utdanning, vil bli studert på de beskrevne resultatene.
|
Mellom basislinjen og uke 18.
|
|
Effekt av C-Coach
Tidsramme: Mellom baseline og uke 12.
|
Hoved- og bivirkningsmålene vil bli målt i uke 12 etter C-Coach eller sham-intervensjon og før oppstart av CR for å replikere tidligere foreløpige funn.
|
Mellom baseline og uke 12.
|
|
Tilbakemelding på C-Coach eller sham-intervensjon
Tidsramme: På uke 18.
|
Deltakernes svar på et tilbakemeldingsskjema vil bli undersøkt i uke 18, som inkluderer spesifikke spørsmål om effektiviteten og opplevelsen av intervensjonen.
|
På uke 18.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Hovedetterforsker: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Hovedetterforsker: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Hovedetterforsker: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch National MS Funds)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .