Preparar la Mente: ¿Puede el Coaching en Comportamiento Orientado a Objetivos Aumentar el Éxito de la Rehabilitación Cognitiva en Personas con EM?
Preparar la Mente: ¿Puede el Coaching en Conducta Orientada a Objetivos Aumentar el Éxito de la Rehabilitación Cognitiva en Personas con Esclerosis Múltiple?
Las personas con Esclerosis Múltiple (EM) a menudo experimentan dificultades cognitivas como problemas de memoria, problemas de concentración y velocidad de procesamiento reducida. Estos síntomas pueden tener un impacto negativo en el funcionamiento diario y la calidad de vida en general. Investigaciones anteriores sobre rehabilitación cognitiva han demostrado que el entrenamiento regular centrado en la memoria y la concentración puede tener efectos positivos en el funcionamiento cognitivo, incluida la velocidad de procesamiento, la memoria y las funciones ejecutivas que respaldan las actividades diarias. Además, los estudios de resonancia magnética funcional (escáneres cerebrales que miden la actividad cerebral) han revelado cambios en la activación cerebral tras la rehabilitación cognitiva.
Recientemente, ha surgido la idea de que un enfoque más personalizado podría mejorar los resultados del tratamiento. Específicamente, los investigadores han identificado un vínculo entre los rasgos de personalidad y el funcionamiento cognitivo. Dado que cada individuo es diferente, los programas actuales de rehabilitación cognitiva a menudo no tienen en cuenta estas diferencias personales.
En este proyecto, los investigadores pretenden mejorar la efectividad de la rehabilitación cognitiva centrándose más de cerca en las características individuales a través de un programa de entrenamiento basado en una aplicación. Los participantes completarán un entrenamiento de 12 semanas con la aplicación antes de un programa de rehabilitación cognitiva de 6 semanas. La primera aplicación se centra en el entrenamiento mental, apoyado por un entrenador. Posteriormente, todos los participantes utilizarán una segunda aplicación diseñada para entrenar la velocidad de procesamiento y la memoria. Además del funcionamiento cognitivo, los investigadores también examinarán los cambios psicológicos, (neuro)biológicos y sociales mediante cuestionarios y resonancia magnética funcional. Esta investigación puede proporcionar información valiosa sobre cómo se puede mejorar el funcionamiento cognitivo y la calidad de vida de las personas con EM.
Este estudio está financiado por el Fondo Nacional de EM y es una colaboración entre varias instituciones: el Departamento de Salud, Psicología Médica y Neuropsicología de la Universidad de Leiden (Países Bajos), la Universidad de Buffalo (EE. UU.) y Reha Rheinfelden (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fundamento: El deterioro cognitivo presenta un síntoma común e impactante en personas con esclerosis múltiple (PcEM). Se ha demostrado que las PcEM se benefician de la rehabilitación cognitiva (RC), pero los efectos grupales son de leves a moderados y los tamaños del efecto varían entre pacientes, lo que destaca la necesidad de incluir factores individuales en la investigación de la RC. Se ha demostrado que las PcEM con alta responsabilidad, un rasgo de personalidad asociado con ser bien organizado, orientado por esquemas, esforzado por los logros y dirigido a objetivos, muestran una mayor mejora en las funciones cognitivas. Datos muy recientes muestran que es posible mejorar la responsabilidad en PcEM y que este aumento condujo a un comportamiento más orientado a objetivos, disminución de los síntomas depresivos y mejoras en la calidad de vida.
Objetivo: Investigar si el entrenamiento en responsabilidad (C-Coach) antes de la RC mejorará los efectos del tratamiento de la RC, en el que el efecto del tratamiento se operacionaliza como una mejora desde una perspectiva completa del bienestar de las PcEM Diseño del estudio: Este estudio experimental multicéntrico en los Países Bajos, Estados Unidos y Suiza sigue un diseño longitudinal, de grupos paralelos y controlado con tres sesiones de evaluación que incluyen pruebas conductuales para ambos grupos de estudio y neuroimagen en una submuestra. Además, ambos grupos se someterán a 12 semanas de C-Coach o entrenamiento simulado antes de seis semanas de RC.
Población de estudio: La población de estudio consta de 126 PcEM con edades entre 18 y 65 años, de los cuales el grupo 1 (N= 63) se someterá a C-Coach antes de la RC y el grupo 2 (N= 63) se someterá a una intervención simulada antes de la RC.
Intervención: Todas las intervenciones se realizarán en dispositivos móviles y, por lo tanto, pueden realizarse en casa. El grupo 1 se someterá a 12 semanas de C-Coach, que consiste en una sesión previa y dos sesiones de refuerzo con un entrenador para explicar objetivos, valores y la aplicación de entrenamiento, así como el uso autónomo de la aplicación de smartphone C-Coach entre sesiones para rastrear objetivos y valores. El grupo 2 se someterá a 12 semanas de intervención simulada, que consiste en una sesión previa y dos sesiones de refuerzo con un entrenador para discutir recuerdos de la primera infancia y el uso autónomo de la aplicación de smartphone Daily Notes para escribir sobre recuerdos de la primera infancia. Ambos grupos se someterán a RC después de la intervención C-Coach o simulada, donde se les pedirá que realicen dos sesiones de entrenamiento de 60 minutos por semana durante 6 semanas utilizando la aplicación de entrenamiento de RC BrainHQ.
Principales parámetros del estudio/puntos finales: El punto final principal serán los cambios cognitivos subjetivos y objetivos entre el inicio y después de la intervención en la tarea de velocidad de procesamiento y la mejora del funcionamiento cognitivo en la vida diaria en PcEM del grupo de intervención en comparación con PcEM del grupo de control. Como puntos finales secundarios, se estudiarán los cambios entre el inicio y después de la intervención en la consecución de objetivos, sentido de la vida, fatiga, depresión, ansiedad, funcionamiento cognitivo, redes cerebrales funcionales y apoyo social en PcEM del grupo de intervención (C-Coach antes de la RC) en comparación con PcEM del grupo de control (intervención simulada antes de la RC).
Naturaleza y grado de la carga y riesgos asociados con la participación, beneficio y relación grupal: El riesgo de las intervenciones y procedimientos propuestos, incluida la resonancia magnética, es insignificante, ya que ambos pueden considerarse seguros y no invasivos. Todos los participantes de la submuestra que se sometan a resonancias magnéticas pasarán por un cribado detallado de contraindicaciones para la resonancia magnética para excluir cualquier riesgo. El espacio confinado dentro del dispositivo de resonancia magnética durante la duración de 25 minutos del escáner, así como la inversión de tiempo del participante para viajar al lugar del estudio y la participación, implican cierta carga para los participantes. Este estudio ofrecerá información valiosa sobre el desarrollo de estrategias efectivas de rehabilitación cognitiva, lo que a su vez impactará positivamente en la calidad de vida de los pacientes y su capacidad para participar en la sociedad según consideren adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte C Rouzée, MSc
- Número de teléfono: +31 062 831 93 32
- Correo electrónico: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Número de teléfono: +31 071 527 2727
- Correo electrónico: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Aún no reclutando
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
-
Contacto:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Número de teléfono: 716-323-0556
- Correo electrónico: benedict@buffalo.edu
-
Investigador principal:
- Ralph HB Benedict, Prof
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333AK
- Reclutamiento
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
-
Contacto:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Número de teléfono: +31 062 831 93 32
- Correo electrónico: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
-
Investigador principal:
- Hanneke E Hulst, Prof
-
Investigador principal:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
-
Sub-Investigador:
- Charlotte C Rouzee, MSc
-
-
-
-
-
Rheinfelden, Suiza, 4310
- Aún no reclutando
- Research Department, Reha Rheinfelden
-
Contacto:
- Priska Zuber, PhD
- Número de teléfono: +41 061 836 53 80
- Correo electrónico: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Contacto:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Número de teléfono: +41 061 836 53 81
- Correo electrónico: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Investigador principal:
- Priska Zuber, PhD
-
Investigador principal:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
-
Sub-Investigador:
- Katrin Parmar, Dr. med
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EM remitente recurrente o secundaria progresiva según los criterios de McDonald 2017
- Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) < 7
- Período libre de recaídas ≥ 3 meses
- Terapia modificadora de la enfermedad sin cambios durante ≥ 2 meses en el momento de la inclusión
- Edad 18-65 años
- Idioma neerlandés, inglés o alemán para cada centro respectivamente
Criterios de exclusión:
- Alta escrupulosidad, medida con una puntuación T de 65 o superior en la subescala de escrupulosidad del BFI-2
- Traumatismo craneoencefálico actual o previo o afección neurológica (distinta de la EM)
- Trastorno psiquiátrico que afecte gravemente al funcionamiento cognitivo y/o diario
- Ingesta de medicación y/o abuso de sustancias que influyan en el funcionamiento cognitivo
- Para la submuestra neerlandesa sometida a resonancia magnética: Contraindicación para la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Intervención simulada
|
En este brazo, los participantes completan la intervención simulada antes de la rehabilitación cognitiva.
Todos los participantes (ambos brazos) recibirán 6 semanas de rehabilitación cognitiva utilizando BrainHQ (2 veces por semana, 1 hora cada vez).
|
|
Experimental: Coaching de la Responsabilidad
|
En este brazo, los participantes completan el entrenamiento de responsabilidad antes de la rehabilitación cognitiva.
Todos los participantes (ambos brazos) recibirán 6 semanas de rehabilitación cognitiva utilizando BrainHQ (2 veces por semana, 1 hora cada vez).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios cognitivos objetivos entre el inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 18.
|
Los cambios cognitivos objetivos entre el inicio y después de la intervención se evaluarán mediante la prueba de modalidades de símbolos y dígitos que evalúa la velocidad de procesamiento de la información.
|
Entre el inicio y la semana 18.
|
|
Cambios cognitivos subjetivos entre la línea base y post-intervención
Periodo de tiempo: Entre la línea base y la semana 18.
|
Los cambios cognitivos subjetivos entre la línea base y después de la intervención se evaluarán utilizando el Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria para la Esclerosis Múltiple.
|
Entre la línea base y la semana 18.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios entre el inicio y la semana 18 en el sentido de la vida en la intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre la línea basal y la semana 18.
|
Cambios en el Cuestionario del Sentido de la Vida comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre la línea basal y la semana 18.
|
|
Cambios entre el inicio y la semana 18 en la fatiga en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 18.
|
Cambios en la Lista de Verificación de la Fuerza Individual comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de la RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio y la semana 18.
|
|
Cambios entre el inicio y la semana 18 en la calidad de vida en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 18.
|
Cambios en la Encuesta de Forma Corta de 36 ítems comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de la RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio y la semana 18.
|
|
Cambios entre el inicio y la semana 18 en los resultados psicológicos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 18.
|
Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria comparando el grupo de intervención (C-Coach previo a RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio y la semana 18.
|
|
Cambios entre la semana 12 y la semana 18 en la consecución de objetivos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre la semana 12 y la semana 18.
|
Cambios en la Escala de Logro de Objetivos al comparar el grupo de intervención (C-Coach antes de RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre la semana 12 y la semana 18.
|
|
Cambios entre el inicio y la semana 18 en la función cognitiva específica de la esclerosis múltiple en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre la línea basal y la semana 18.
|
Cambios en la Evaluación Cognitiva Breve Internacional para la Esclerosis Múltiple comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de la CR) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre la línea basal y la semana 18.
|
|
Cambios entre la línea base y la semana 18 en la flexibilidad cognitiva en la intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
Cambios en el Test de Rastreo A y B comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de la RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
|
Cambios entre el inicio y la semana 18 en la fluidez verbal en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 18.
|
Cambios en la Prueba de Asociación Oral Controlada comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de CR) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio y la semana 18.
|
|
Cambios en las funciones ejecutivas entre el inicio y la semana 18 en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 18.
|
Cambios en la Prueba de Stroop comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de CR) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio y la semana 18.
|
|
Cambios entre la línea basal y la semana 18 en las redes funcionales en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
Cambios en las redes funcionales medidas con resonancia magnética funcional en estado de reposo comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de la RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
|
Cambios entre el inicio y la semana 18 en las redes estructurales en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
Cambios en las redes estructurales medidas con Imágenes de Tensor de Difusión comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
|
Cambios entre el valor basal y la semana 18 en los resultados sociales en el grupo de intervención en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: Entre la línea basal y la semana 18.
|
Cambios en la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos comparando el grupo de intervención (C-Coach antes de la RC) con el grupo de intervención simulada.
|
Entre la línea basal y la semana 18.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la personalidad
Periodo de tiempo: Entre la línea base y la semana 18.
|
El efecto de la puntuación basal de responsabilidad, neuroticismo y personalidad medidos con el Inventario de los Cinco Grandes 2 sobre todos los resultados.
|
Entre la línea base y la semana 18.
|
|
Efecto de la demografía
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
Se estudiará el efecto de las variables demográficas basales, concretamente la edad, el sexo, la nacionalidad y la educación, sobre los resultados descritos.
|
Entre el inicio del estudio y la semana 18.
|
|
Efecto de C-Coach
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y la semana 12.
|
Los resultados principales y secundarios se medirán en la semana 12 después de la intervención con C-Coach o simulación y antes del inicio de la RC para replicar hallazgos preliminares anteriores.
|
Entre el inicio del estudio y la semana 12.
|
|
Comentarios sobre la intervención de C-Coach o simulación
Periodo de tiempo: A la semana 18.
|
Las respuestas de los participantes a un Cuestionario de Retroalimentación se examinarán en la semana 18, que incluye preguntas específicas sobre la efectividad y la experiencia de la intervención.
|
A la semana 18.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Investigador principal: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Investigador principal: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Investigador principal: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch National MS Funds)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .