Preparare la Mente: Il Coaching nel Comportamento Orientato agli Obiettivi Può Aumentare il Successo della Riabilitazione Cognitiva nelle Persone con Sclerosi Multipla?
Prepara la Mente: Il Coaching nel Comportamento Finalizzato agli Obiettivi Può Aumentare il Successo della Riabilitazione Cognitiva nelle Persone con Sclerosi Multipla?
Le persone con Sclerosi Multipla (SM) spesso sperimentano difficoltà cognitive come problemi di memoria, difficoltà di concentrazione e ridotta velocità di elaborazione. Questi sintomi possono avere un impatto negativo sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita complessiva. Ricerche precedenti sulla riabilitazione cognitiva hanno dimostrato che un allenamento regolare focalizzato su memoria e concentrazione può avere effetti positivi sul funzionamento cognitivo, inclusa la velocità di elaborazione, la memoria e le funzioni esecutive che supportano le attività quotidiane. Inoltre, studi fMRI (scansioni cerebrali che misurano l'attività cerebrale) hanno rivelato cambiamenti nell'attivazione cerebrale a seguito della riabilitazione cognitiva.
Recentemente, è emersa l'idea che un approccio più personalizzato potrebbe migliorare i risultati del trattamento. In particolare, i ricercatori hanno identificato un legame tra tratti della personalità e funzionamento cognitivo. Poiché ogni individuo è diverso, gli attuali programmi di riabilitazione cognitiva spesso non tengono conto di queste differenze personali.
In questo progetto, i ricercatori mirano a migliorare l'efficacia della riabilitazione cognitiva concentrandosi più da vicino sulle caratteristiche individuali attraverso un programma di formazione basato su app. I partecipanti completeranno un allenamento di 12 settimane tramite app prima di un programma di riabilitazione cognitiva di 6 settimane. La prima app si concentra sulla formazione mentale, supportata da un coach. Successivamente, tutti i partecipanti utilizzeranno una seconda app progettata per allenare la velocità di elaborazione e la memoria. Oltre al funzionamento cognitivo, i ricercatori esamineranno anche i cambiamenti psicologici, (neuro)biologici e sociali utilizzando questionari e fMRI. Questa ricerca potrebbe fornire preziose informazioni su come migliorare il funzionamento cognitivo e la qualità della vita nelle persone con SM.
Questo studio è finanziato dal Fondo Nazionale SM ed è una collaborazione tra diverse istituzioni: il Dipartimento di Salute, Psicologia Medica e Neuropsicologia dell'Università di Leida (Paesi Bassi), l'Università di Buffalo (USA) e Reha Rheinfelden (Svizzera).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: Il deterioramento cognitivo rappresenta un sintomo comune e impattante nelle persone con sclerosi multipla (PwMS). È stato dimostrato che le PwMS traggono beneficio dalla riabilitazione cognitiva (CR), ma gli effetti di gruppo sono da lievi a moderati e le dimensioni dell'effetto variano tra i pazienti, evidenziando la necessità di includere fattori individuali nell'indagine sulla CR. È stato dimostrato che le PwMS con elevata coscienziosità, un tratto della personalità associato all'essere ben organizzati, guidati da schemi, orientati al raggiungimento di obiettivi e finalizzati allo scopo, mostrano un maggiore miglioramento delle funzioni cognitive. Dati molto recenti mostrano che è possibile potenziare la coscienziosità nelle PwMS e che questo aumento ha portato a un comportamento più orientato agli obiettivi, a una diminuzione dei sintomi depressivi e a miglioramenti nella QoL.
Obiettivo: Indagare se il coaching sulla coscienziosità (C-Coach) prima della CR potenzierà gli effetti del trattamento della CR, in cui l'effetto del trattamento è operazionalizzato come miglioramento da una prospettiva completa del benessere delle PwMS. Disegno dello studio: Questo studio sperimentale multicentrico nei Paesi Bassi, Stati Uniti e Svizzera segue un disegno longitudinale, a gruppi paralleli, controllato con tre sessioni di valutazione che includono test comportamentali per entrambi i gruppi di studio e imaging cerebrale in un sottocampione. Inoltre, entrambi i gruppi seguiranno 12 settimane di C-Coach o training placebo prima di sei settimane di CR.
Popolazione dello studio: La popolazione dello studio è composta da 126 PwMS di età compresa tra 18 e 65 anni, di cui il gruppo 1 (N=63) seguirà il C-Coach prima della CR e il gruppo 2 (N=63) seguirà un intervento placebo prima della CR.
Intervento: Tutti gli interventi saranno eseguiti su dispositivi mobili e potranno quindi essere effettuati a casa. Il gruppo 1 seguirà 12 settimane di C-Coach, che consiste in una sessione preliminare e due sessioni di rinforzo con un coach per spiegare obiettivi, valori e l'applicazione di training, nonché l'uso autonomo dell'applicazione smartphone C-Coach tra le sessioni per tracciare obiettivi e valori. Il gruppo 2 seguirà 12 settimane di intervento placebo, consistente in una sessione preliminare e due sessioni di rinforzo con un coach per discutere ricordi della prima infanzia e l'uso autonomo dell'applicazione smartphone Daily Notes per tenere un diario sui ricordi della prima infanzia. Entrambi i gruppi seguiranno la CR dopo l'intervento C-Coach o placebo, durante la quale verrà chiesto loro di eseguire due sessioni di training di 60 minuti a settimana per la durata di 6 settimane utilizzando l'applicazione di training CR BrainHQ.
Parametri/endpoint principali dello studio: L'endpoint principale sarà costituito dai cambiamenti cognitivi soggettivi e oggettivi tra il baseline e il post-intervento sul compito di velocità di elaborazione e sul miglioramento del funzionamento cognitivo nella vita quotidiana nelle PwMS del gruppo di intervento rispetto alle PwMS del gruppo di controllo. Come endpoint secondari, saranno studiati i cambiamenti tra il baseline e il post-intervento sul raggiungimento degli obiettivi, significato della vita, affaticamento, depressione, ansia, funzionamento cognitivo, reti cerebrali funzionali e supporto sociale nelle PwMS del gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) rispetto alle PwMS del gruppo di controllo (intervento placebo prima della CR).
Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, benefici e relazione di gruppo: Il rischio degli interventi e delle procedure proposte, inclusa la risonanza magnetica, è trascurabile, poiché entrambi possono essere considerati sicuri e non invasivi. Tutti i partecipanti nel sottocampione che si sottoporranno alle scansioni MRI seguiranno uno screening dettagliato per le controindicazioni alla MRI per escludere qualsiasi rischio. Lo spazio ristretto all'interno del dispositivo MRI per la durata di 25 minuti della scansione, nonché l'investimento di tempo del partecipante per il viaggio verso la sede dello studio e la partecipazione comportano un certo carico per i partecipanti. Questo studio offrirà preziose intuizioni nello sviluppo di strategie efficaci di riabilitazione cognitiva, che a loro volta avranno un impatto positivo sulla QoL dei pazienti e sulla loro capacità di partecipare alla società come ritengono opportuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte C Rouzée, MSc
- Numero di telefono: +31 062 831 93 32
- Email: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Numero di telefono: +31 071 527 2727
- Email: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333AK
- Reclutamento
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
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Contatto:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Numero di telefono: +31 062 831 93 32
- Email: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
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Investigatore principale:
- Hanneke E Hulst, Prof
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Investigatore principale:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
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Sub-investigatore:
- Charlotte C Rouzee, MSc
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Non ancora reclutamento
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
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Contatto:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Numero di telefono: 716-323-0556
- Email: benedict@buffalo.edu
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Investigatore principale:
- Ralph HB Benedict, Prof
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Rheinfelden, Svizzera, 4310
- Non ancora reclutamento
- Research Department, Reha Rheinfelden
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Contatto:
- Priska Zuber, PhD
- Numero di telefono: +41 061 836 53 80
- Email: p.zuber@reha-rhf.ch
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Contatto:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Numero di telefono: +41 061 836 53 81
- Email: C.Schuster@reha-rhf.ch
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Investigatore principale:
- Priska Zuber, PhD
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Investigatore principale:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
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Sub-investigatore:
- Katrin Parmar, Dr. med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante-remittente o secondariamente progressiva confermata secondo i criteri di McDonald 2017
- Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 7
- Periodo libero da ricadute ≥ 3 mesi
- Terapia modificante la malattia invariata per ≥ 2 mesi al momento dell'inclusione
- Età 18-65 anni
- Lingua olandese, inglese o tedesca per ciascun centro rispettivamente
Criteri di esclusione:
- Alta coscienziosità, misurata con un punteggio T ≥ 65 sulla sottoscala BFI-2 per la coscienziosità
- Trauma cerebrale attuale o pregresso o condizione neurologica (diversa dall'SM)
- Disturbo psichiatrico che incida pesantemente sul funzionamento cognitivo e/o quotidiano
- Assunzione di farmaci e/o abuso di sostanze che influisca sul funzionamento cognitivo
- Per il sottocampione olandese che si sottopone a risonanza magnetica: Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Intervento fittizio
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In questo braccio, i partecipanti completano l'intervento fittizio prima della riabilitazione cognitiva.
Tutti i partecipanti (entrambi i bracci) riceveranno 6 settimane di riabilitazione cognitiva utilizzando BrainHQ (2 volte alla settimana, 1 ora ciascuna).
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Sperimentale: Coaching della Coscienziosità
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In questo braccio, i partecipanti completano il coaching sulla coscienziosità prima della riabilitazione cognitiva.
Tutti i partecipanti (entrambi i bracci) riceveranno 6 settimane di riabilitazione cognitiva utilizzando BrainHQ (2 volte a settimana, 1 ora ciascuna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti cognitivi oggettivi tra il basale e il post-intervento
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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I cambiamenti cognitivi oggettivi tra il basale e il post-intervento saranno valutati utilizzando il Symbol Digit Modalities Test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Cambiamenti cognitivi soggettivi tra il basale e il post-intervento
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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I cambiamenti cognitivi soggettivi tra il basale e il post-intervento saranno valutati utilizzando il Questionario sulle Attività Strumentali della Vita Quotidiana nella Sclerosi Multipla.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti tra il basale e la settimana 18 riguardo al senso della vita nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Cambiamenti nel Questionario sul Significato della Vita confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Variazioni tra il basale e la settimana 18 sulla fatica nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Cambiamenti nella Checklist della Forza Individuale confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della RC) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Variazioni tra il basale e la settimana 18 sulla qualità della vita nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Cambiamenti sul 36-Item Short Form Survey confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Variazioni tra il basale e la settimana 18 sugli esiti psicologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche sulla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Variazioni tra la settimana 12 e la settimana 18 nel raggiungimento degli obiettivi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra la settimana 12 e la settimana 18.
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Modifiche sulla Scala di Raggiungimento degli Obiettivi confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della RC) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra la settimana 12 e la settimana 18.
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Variazioni tra il basale e la settimana 18 sul funzionamento cognitivo specifico per la sclerosi multipla nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche al Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Variazioni tra il basale e la settimana 18 riguardanti la flessibilità cognitiva nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche nel Trail Making Test A e B confrontando il gruppo con intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo con intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche tra il basale e la settimana 18 nella fluenza verbale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche nel Test di Associazione Orale Controllata confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Cambiamenti nelle funzioni esecutive tra il basale e la settimana 18 nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Cambiamenti nel Test di Stroop confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Variazioni tra il basale e la settimana 18 sulle reti funzionali nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche nelle reti funzionali misurate con la risonanza magnetica funzionale a riposo confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Cambiamenti tra il basale e la settimana 18 sulle reti strutturali nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche sulle reti strutturali misurate con l'imaging del tensore di diffusione confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della RC) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Variazioni tra il basale e la settimana 18 sugli esiti sociali nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento fittizio.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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Modifiche sul Medical Outcomes Study Social Support Survey confrontando il gruppo di intervento (C-Coach prima della CR) con il gruppo di intervento fittizio.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della personalità
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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L'effetto della coscienziosità di base, del nevroticismo e della personalità misurati con il Big Five Inventory 2 su tutti gli esiti.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Effetto della demografia
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 18.
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L'effetto delle variabili demografiche di base, ovvero età, sesso, nazionalità e istruzione, sarà studiato sugli esiti descritti.
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Tra il basale e la settimana 18.
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Effetto di C-Coach
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 12.
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I risultati principali e secondari saranno misurati alla settimana 12 dopo l'intervento C-Coach o placebo e prima dell'inizio della riabilitazione cardiologica al fine di replicare i precedenti risultati preliminari.
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Tra il basale e la settimana 12.
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Feedback su C-Coach o intervento fittizio
Lasso di tempo: Alla settimana 18.
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Le risposte dei partecipanti a un Questionario di Feedback saranno esaminate alla settimana 18, che include domande specifiche sull'efficacia e l'esperienza dell'intervento.
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Alla settimana 18.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Investigatore principale: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Investigatore principale: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Investigatore principale: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch National MS Funds)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)