Připravte mysl: Může koučování cíleného chování zvýšit úspěšnost kognitivní rehabilitace u lidí s roztroušenou sklerózou?
Připravte mysl: Může koučování cíleného chování zvýšit úspěšnost kognitivní rehabilitace u lidí s RS?
Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) často zažívají kognitivní obtíže, jako jsou problémy s pamětí, potíže s koncentrací a snížená rychlost zpracování informací. Tyto příznaky mohou mít negativní dopad na každodenní fungování a celkovou kvalitu života. Předchozí výzkum kognitivní rehabilitace ukázal, že pravidelné tréninky zaměřené na paměť a koncentraci mohou mít pozitivní účinky na kognitivní funkce, včetně rychlosti zpracování, paměti a exekutivních funkcí, které podporují každodenní činnosti. Navíc studie fMRI (mozkové skeny měřící mozkovou aktivitu) odhalily změny v mozkové aktivaci po kognitivní rehabilitaci.
V poslední době se objevila myšlenka, že personalizovanější přístup by mohl zlepšit výsledky léčby. Konkrétně výzkumníci identifikovali spojitost mezi osobnostními rysy a kognitivním fungováním. Protože je každý jedinec jiný, současné programy kognitivní rehabilitace často neberou tyto osobní rozdíly v úvahu.
V tomto projektu se výzkumníci snaží zvýšit účinnost kognitivní rehabilitace tím, že se více zaměří na individuální charakteristiky prostřednictvím tréninkového programu založeného na aplikaci. Účastníci dokončí 12týdenní trénink v aplikaci před 6týdenním programem kognitivní rehabilitace. První aplikace se zaměřuje na trénink myšlení za podpory kouče. Následně všichni účastníci použijí druhou aplikaci určenou k trénování rychlosti zpracování a paměti. Kromě kognitivního fungování budou výzkumníci také zkoumat psychologické, (neuro)biologické a sociální změny pomocí dotazníků a fMRI. Tento výzkum může poskytnout cenné poznatky o tom, jak lze zlepšit kognitivní fungování a kvalitu života lidí s RS.
Tato studie je financována z Národního fondu pro RS a jde o spolupráci mezi několika institucemi: Katedrou zdravotní, lékařské a neuropsychologie Leiden University (Nizozemsko), University at Buffalo (USA) a Reha Rheinfelden (Švýcarsko).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Kognitivní postižení představuje běžný a zásadní příznak u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS). Bylo prokázáno, že PwMS profitují z kognitivní rehabilitace (CR), ale skupinové účinky jsou mírné až střední a velikosti účinků se mezi pacienty liší, což zdůrazňuje potřebu zahrnout individuální faktory při zkoumání CR. Bylo prokázáno, že PwMS s vysokou svědomitostí, osobnostním rysem spojeným s dobrým organizačním schopnostmi, schématy řízeným chováním, snahou o dosažení úspěchu a zaměřením na cíle, vykazují větší zlepšení kognitivních funkcí. Velmi recentní data ukazují, že je možné zvýšit svědomitost u PwMS a že toto zvýšení vedlo k více cílenému chování, snížení depresivních symptomů a zlepšení kvality života.
Cíl: Zjistit, zda koučování svědomitosti (C-Coach) před CR zvýší léčebné účinky CR, přičemž léčebný účinek je operacionalizován jako zlepšení z komplexní perspektivy pohody PwMS. Design studie: Tato experimentální multicentrická studie v Nizozemsku, Spojených státech a Švýcarsku sleduje longitudinální, paralelní skupinový, kontrolovaný design se třemi hodnotícími sezeními včetně behaviorálního testování pro obě studijní skupiny a zobrazování mozku v subsouboru. Navíc obě skupiny podstoupí buď 12týdenní C-Coach nebo falešný trénink před šesti týdny CR.
Studijní populace: Studijní populace se skládá ze 126 PwMS ve věku mezi 18 a 65 lety, z nichž skupina 1 (N=63) podstoupí C-Coach před CR a skupina 2 (N=63) podstoupí falešnou intervenci před CR.
Intervence: Všechny intervence budou provedeny na mobilních zařízeních a mohou být tedy prováděny doma. Skupina 1 podstoupí 12 týdnů C-Coach, která se skládá z předsezení a dvou posilujících sezení s koučem k vysvětlení cílů, hodnot a tréninkové aplikace, stejně jako samostatného používání smartphone aplikace C-Coach mezi sezeními ke sledování cílů a hodnot. Skupina 2 podstoupí 12 týdnů falešné intervence, skládající se z předsezení a dvou posilujících sezení s koučem k diskusi o vzpomínkách z raného života a samostatného používání smartphone aplikace Daily Notes k zaznamenávání vzpomínek z raného života. Obě skupiny podstoupí CR po C-Coach nebo falešné intervenci, kde jsou požádány o provádění dvou 60minutových tréninkových sezení týdně po dobu 6 týdnů pomocí CR tréninkové aplikace BrainHQ.
Hlavní studijní parametry/koncové body: Hlavním koncovým bodem budou subjektivní a objektivní kognitivní změny mezi výchozím stavem a po intervenci v úkolu rychlosti zpracování a zlepšené kognitivní fungování v každodenním životě u PwMS v intervenční skupině ve srovnání s PwMS v kontrolní skupině. Jako sekundární koncové body budou studovány změny mezi výchozím stavem a po intervenci v dosažení cílů, smyslu života, únavě, depresi, úzkosti, kognitivním fungování, funkčních mozkových sítích a sociální podpoře u PwMS v intervenční skupině (C-Coach před CR) ve srovnání s PwMS v kontrolní skupině (falešná intervence před CR).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Riziko navržených intervencí a postupů včetně MRI skenu je zanedbatelné, protože oba lze považovat za bezpečné a neinvazivní. Všichni účastníci v subsouboru podstupující MRI skeny podstoupí podrobné vyšetření na kontraindikace MRI k vyloučení jakýchkoli rizik. Omezený prostor uvnitř MRI přístroje po dobu 25 minut skenování stejně jako časová investice účastníka na cestu do studijního místa a účast zahrnuje určitou zátěž pro účastníky. Tato studie poskytne cenné poznatky ve vývoji efektivních strategií kognitivní rehabilitace, což následně pozitivně ovlivní kvalitu života pacientů a jejich schopnost účastnit se společnosti podle jejich vlastního uvážení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte C Rouzée, MSc
- Telefonní číslo: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Telefonní číslo: +31 071 527 2727
- E-mail: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333AK
- Nábor
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
-
Kontakt:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Telefonní číslo: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanneke E Hulst, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte C Rouzee, MSc
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Zatím nenabíráme
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
-
Kontakt:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Telefonní číslo: 716-323-0556
- E-mail: benedict@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph HB Benedict, Prof
-
-
-
-
-
Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
- Zatím nenabíráme
- Research Department, Reha Rheinfelden
-
Kontakt:
- Priska Zuber, PhD
- Telefonní číslo: +41 061 836 53 80
- E-mail: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Kontakt:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Telefonní číslo: +41 061 836 53 81
- E-mail: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priska Zuber, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katrin Parmar, Dr. med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza relabující-remitující nebo sekundárně progresivní RS podle McDonald kritérií z roku 2017
- Skóre Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS) < 7
- Období bez relapsu ≥ 3 měsíce
- Beze změny léčby modifikující průběh nemoci po dobu ≥ 2 měsíců v době zařazení
- Věk 18-65 let
- Jazyk nizozemština, angličtina nebo němčina pro příslušné centrum
Kritéria vyloučení:
- Vysoká svědomitost, měřeno T-skóre 65 nebo vyšším na subškále BFI-2 pro svědomitost
- Aktuální nebo předchozí poranění mozku nebo neurologické onemocnění (jiné než RS)
- Psychiatrická porucha, která významně ovlivňuje kognitivní a/nebo každodenní fungování
- Užívání léků a/nebo zneužívání návykových látek, které má vliv na kognitivní funkce
- Pro nizozemskou podskupinu podstupující MRI: Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Intervence
|
V této skupině účastníci dokončí falešnou intervenci před kognitivní rehabilitací.
Všichni účastníci (obě skupiny) obdrží 6 týdnů kognitivní rehabilitace pomocí BrainHQ (2krát týdně, po 1 hodině).
|
|
Experimentální: Koučování svědomitosti
|
V této větvi účastníci absolvují trénink svědomitosti před kognitivní rehabilitací.
Všichni účastníci (obě větve) obdrží 6 týdnů kognitivní rehabilitace pomocí BrainHQ (2krát týdně, 1 hodina každá).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kognitivní změny mezi vstupním vyšetřením a vyšetřením po intervenci
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Objektivní kognitivní změny mezi výchozím stavem a po intervenci budou hodnoceny pomocí testu Symbol Digit Modalities, který hodnotí rychlost zpracování informací.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Subjektivní kognitivní změny mezi výchozím stavem a po intervenci
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Subjektivní kognitivní změny mezi výchozím stavem a po intervenci budou hodnoceny pomocí dotazníku Multiple Sclerosis Instrumental Activities of Daily Living.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem ve smyslu života ve skupině s intervencí ve srovnání se skupinou se simulovanou intervencí.
Časové okno: Mezi vstupním vyšetřením a 18. týdnem.
|
Změny v Dotazníku smyslu života porovnávající intervenční skupinu (C-Coach před kardioverzí) se skupinou se simulovanou intervencí.
|
Mezi vstupním vyšetřením a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem v únavě u intervenční skupiny ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny v Seznamu individuálních sil srovnávající intervenční skupinu (C-Coach před kardiální rehabilitací) se skupinou se zástěrnou intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem v kvalitě života v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi vstupním vyšetřením a 18. týdnem.
|
Změny na 36bodovém krátkém dotazníkovém průzkumu porovnávající skupinu s intervencí (C-Coach před CR) se skupinou se simulovanou intervencí.
|
Mezi vstupním vyšetřením a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem u psychologických výsledků v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny na škále úzkosti a deprese v nemocnici při porovnání skupiny s intervencí (C-Coach před CR) se skupinou se simulovanou intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi 12. a 18. týdnem v dosažení cíle v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi 12. a 18. týdnem.
|
Změny ve škále dosažení cílů při porovnání skupiny s intervencí (C-Coach před CR) se skupinou se simulovanou intervencí.
|
Mezi 12. a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem u kognitivních funkcí specifických pro roztroušenou sklerózu ve skupině s intervencí ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny v krátkém mezinárodním kognitivním hodnocení roztroušené sklerózy při srovnání skupiny s intervencí (C-Coach před CR) se skupinou s fiktivní intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Změny kognitivní flexibility mezi výchozím stavem a 18. týdnem u intervenční skupiny ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi vstupním vyšetřením a 18. týdnem.
|
Změny v testu Trail Making A a B při porovnání intervenční skupiny (C-Coach před CR) se skupinou se simulovanou intervencí.
|
Mezi vstupním vyšetřením a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem ve verbální plynulosti v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny ve zkoušce Controlled Oral Word Association při porovnání skupiny s intervencí (C-Coach před CR) se skupinou se zástěrnou intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Změny v exekutivních funkcích mezi výchozím stavem a 18. týdnem u intervenční skupiny ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny v Stroopově testu porovnávající intervenční skupinu (C-Coach před CR) se skupinou s falešnou intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem u funkčních sítí ve skupině s intervencí ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny na funkčních sítích měřené pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu porovnávající intervenční skupinu (C-Coach před CR) se skupinou s falešnou intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Změny mezi výchozím stavem a 18. týdnem ve strukturních sítích u intervenční skupiny ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny ve strukturálních sítích měřených pomocí difúzní tenzorové zobrazovací metody porovnávající intervenční skupinu (C-Coach před kardio rehabilitací) se skupinou s falešnou intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Změny v sociálních výsledcích mezi výchozím stavem a 18. týdnem u intervenční skupiny ve srovnání se skupinou s falešnou intervencí.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Změny v dotazníku Medical Outcomes Study Social Support Survey porovnávající intervenční skupinu (C-Coach před CR) se skupinou se simulovanou intervencí.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv osobnosti
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Vliv výchozí povahové svědomitosti, neuroticismu a osobnosti měřené pomocí Inventáře Velké pětky 2 na všechny výsledky.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Vliv demografie
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
Bude studován vliv základních demografických proměnných, konkrétně věku, pohlaví, národnosti a vzdělání na popsané výsledky.
|
Mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
|
|
Efekt C-Coach
Časové okno: Mezi vstupním vyšetřením a 12. týdnem.
|
Hlavní a vedlejší výsledky budou měřeny v 12. týdnu po intervenci C-Coach nebo falešné intervenci a před zahájením CR za účelem replikace předchozích předběžných zjištění.
|
Mezi vstupním vyšetřením a 12. týdnem.
|
|
Zpětná vazba na C-Coach nebo falešnou intervenci
Časové okno: V 18. týdnu.
|
Odpovědi účastníků na dotazník zpětné vazby budou zkoumány v 18. týdnu, který obsahuje konkrétní otázky týkající se účinnosti a zkušeností s intervencí.
|
V 18. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Vrchní vyšetřovatel: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Vrchní vyšetřovatel: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch National MS Funds)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .