Przygotuj umysł: Czy coaching w zakresie zachowań ukierunkowanych na cele może zwiększyć skuteczność rehabilitacji poznawczej u osób ze stwardnieniem rozsianym?
Przygotuj Umysł: Czy Coaching w Zachowaniach Ukierunkowanych na Cel Może Zwiększyć Sukces Rehabilitacji Poznawczej u Osób z SM?
Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) często doświadczają trudności poznawczych, takich jak problemy z pamięcią, trudności z koncentracją i zmniejszona szybkość przetwarzania informacji. Objawy te mogą negatywnie wpływać na codzienne funkcjonowanie i ogólną jakość życia. Dotychczasowe badania nad rehabilitacją poznawczą wykazały, że regularne treningi skupiające się na pamięci i koncentracji mogą mieć pozytywny wpływ na funkcjonowanie poznawcze, w tym szybkość przetwarzania, pamięć i funkcje wykonawcze wspierające codzienne czynności. Co więcej, badania fMRI (skany mózgu mierzące aktywność mózgu) ujawniły zmiany w aktywacji mózgu po rehabilitacji poznawczej.
Ostatnio pojawił się pogląd, że bardziej spersonalizowane podejście może poprawić wyniki leczenia. W szczególności badacze zidentyfikowali związek między cechami osobowości a funkcjonowaniem poznawczym. Ponieważ każda osoba jest inna, obecne programy rehabilitacji poznawczej często nie uwzględniają tych osobistych różnic.
W tym projekcie badacze mają na celu zwiększenie skuteczności rehabilitacji poznawczej poprzez ściślejsze skupienie się na indywidualnych cechach za pomocą programu treningowego opartego na aplikacji. Uczestnicy ukończą 12-tygodniowy trening za pomocą aplikacji przed 6-tygodniowym programem rehabilitacji poznawczej. Pierwsza aplikacja koncentruje się na treningu nastawienia psychicznego, wspieranym przez coacha. Następnie wszyscy uczestnicy będą korzystać z drugiej aplikacji zaprojektowanej do trenowania szybkości przetwarzania i pamięci. Oprócz funkcjonowania poznawczego, badacze będą również badać zmiany psychologiczne, (neuro)biologiczne i społeczne za pomocą kwestionariuszy i fMRI. To badanie może dostarczyć cennych informacji na temat tego, jak można poprawić funkcjonowanie poznawcze i jakość życia osób z SM.
Badanie jest finansowane przez National MS Fund i jest współpracą między kilkoma instytucjami: Wydziałem Zdrowia, Medycyny i Neuropsychologii na Uniwersytecie w Lejdzie (Holandia), Uniwersytetem w Buffalo (USA) oraz Reha Rheinfelden (Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zaburzenia funkcji poznawczych stanowią powszechny i wpływający na codzienne funkcjonowanie objaw u osób z stwardnieniem rozsianym (OzSR). Wykazano, że OzSR odnoszą korzyści z rehabilitacji poznawczej (CR), jednak efekty grupowe są łagodne do umiarkowanych, a wielkość efektów różni się między pacjentami, co podkreśla potrzebę uwzględnienia czynników indywidualnych w badaniu CR. Wykazano, że OzSR z wysoką sumiennością, cechą osobowości związaną z dobrą organizacją, kierowaniem się schematami, dążeniem do osiągnięć i ukierunkowaniem na cele, wykazują większą poprawę funkcji poznawczych. Najnowsze dane pokazują, że możliwe jest zwiększenie sumienności u OzSR i że ten wzrost prowadzi do bardziej ukierunkowanego na cele zachowania, zmniejszenia objawów depresyjnych oraz poprawy jakości życia.
Cel: Zbadanie, czy coaching sumienności (C-Coach) przed CR wzmocni efekty leczenia CR, przy czym efekt leczenia jest operacjonalizowany jako poprawa z pełnej kompleksowej perspektywy dobrostanu OzSR. Projekt badania: To eksperymentalne, wieloośrodkowe badanie w Holandii, Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii ma podłużny, równoległy, kontrolowany układ z trzema sesjami oceny, w tym testami behawioralnymi dla obu grup badawczych oraz obrazowaniem mózgu w podpróbie. Dodatkowo, obie grupy przejdą albo 12-tygodniowy C-Coach, albo trening pozorowany przed sześcioma tygodniami CR.
Populacja badana: Populacja badana składa się z 126 OzSR w wieku od 18 do 65 lat, z których grupa 1 (N=63) przejdzie C-Coach przed CR, a grupa 2 (N=63) przejdzie interwencję pozorowaną przed CR.
Interwencja: Wszystkie interwencje będą przeprowadzane na urządzeniach mobilnych i mogą być wykonywane w domu. Grupa 1 przejdzie 12-tygodniowy C-Coach, który składa się z sesji wstępnej i dwóch sesji przypominających z coachem w celu wyjaśnienia celów, wartości i aplikacji treningowej oraz samodzielnego korzystania z aplikacji C-Coach na smartfonie między sesjami w celu śledzenia celów i wartości. Grupa 2 przejdzie 12-tygodniową interwencję pozorowaną, składającą się z sesji wstępnej i dwóch sesji przypominających z coachem w celu omówienia wczesnych wspomnień życiowych oraz samodzielnego korzystania z aplikacji Daily Notes na smartfonie do dziennika wczesnych wspomnień życiowych. Obie grupy przejdą CR po interwencji C-Coach lub pozorowanej, gdzie będą proszone o wykonywanie dwóch 60-minutowych sesji treningowych tygodniowo przez okres 6 tygodni przy użyciu aplikacji treningowej CR BrainHQ.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym będą subiektywne i obiektywne zmiany poznawcze między wyjściem a po interwencji w zadaniu szybkości przetwarzania oraz poprawa funkcjonowania poznawczego w życiu codziennym u OzSR w grupie interwencyjnej w porównaniu z OzSR w grupie kontrolnej. Jako punkty końcowe drugorzędne, zmiany między wyjściem a po interwencji w zakresie osiągania celów, sensu życia, zmęczenia, depresji, lęku, funkcjonowania poznawczego, funkcjonalnych sieci mózgowych i wsparcia społecznego u OzSR w grupie interwencyjnej (C-Coach przed CR) w porównaniu z OzSR w grupie kontrolnej (interwencja pozorowana przed CR) będą badane.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyk związanych z udziałem, korzyści i powiązania z grupą: Ryzyko proponowanych interwencji i procedur, w tym skanu MRI, jest znikome, ponieważ obie można uznać za bezpieczne i nieinwazyjne. Wszyscy uczestnicy w podpróbie poddawanej skanom MRI przejdą szczegółowe badanie przesiewowe pod kątem przeciwwskazań do MRI w celu wykluczenia jakichkolwiek ryzyk. Ciasna przestrzeń wewnątrz urządzenia MRI przez 25 minut skanu oraz czas inwestowany przez uczestnika na podróż do miejsca badania i udział wiążą się z pewnym obciążeniem dla uczestników. Badanie to zapewni cenne informacje na temat rozwoju skutecznych strategii rehabilitacji poznawczej, co z kolei pozytywnie wpłynie na jakość życia pacjentów i ich zdolność do uczestnictwa w społeczeństwie według ich uznania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte C Rouzée, MSc
- Numer telefonu: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Numer telefonu: +31 071 527 2727
- E-mail: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333AK
- Rekrutacyjny
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
-
Kontakt:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Numer telefonu: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
-
Główny śledczy:
- Hanneke E Hulst, Prof
-
Główny śledczy:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
-
Pod-śledczy:
- Charlotte C Rouzee, MSc
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
-
Kontakt:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Numer telefonu: 716-323-0556
- E-mail: benedict@buffalo.edu
-
Główny śledczy:
- Ralph HB Benedict, Prof
-
-
-
-
-
Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Department, Reha Rheinfelden
-
Kontakt:
- Priska Zuber, PhD
- Numer telefonu: +41 061 836 53 80
- E-mail: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Kontakt:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Numer telefonu: +41 061 836 53 81
- E-mail: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Główny śledczy:
- Priska Zuber, PhD
-
Główny śledczy:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
-
Pod-śledczy:
- Katrin Parmar, Dr. med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego rzutowo-remisyjnego lub wtórnie postępującego według kryteriów McDonalda z 2017 roku
- Wynik w Skali Niesprawności w Stwardnieniu Rozsianym (EDSS) < 7
- Okres bez rzutu choroby ≥ 3 miesiące
- Niezmieniona terapia modyfikująca przebieg choroby przez ≥ 2 miesiące w momencie włączenia
- Wiek 18-65 lat
- Znajomość języka niderlandzkiego, angielskiego lub niemieckiego odpowiednio dla każdego ośrodka
Kryteria wykluczenia:
- Wysoka sumienność, mierzona wynikiem T ≥ 65 w podskali sumienności kwestionariusza BFI-2
- Obecna lub przebyta trauma mózgu lub schorzenie neurologiczne (inne niż SM)
- Zaburzenie psychiczne znacząco wpływające na funkcjonowanie poznawcze i/lub codzienne
- Przyjmowanie leków i/lub nadużywanie substancji wpływających na funkcjonowanie poznawcze
- Dla holenderskiej podgrupy poddawanej badaniu MRI: Przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorna interwencja
|
W tym ramieniu uczestnicy przechodzą interwencję pozorowaną przed rehabilitacją poznawczą.
Wszyscy uczestnicy (oba ramiona) otrzymają 6-tygodniową rehabilitację poznawczą przy użyciu BrainHQ (2 razy w tygodniu, po 1 godzinie każda).
|
|
Eksperymentalny: Coaching Sumienności
|
W tej grupie uczestnicy przechodzą coaching sumienności przed rehabilitacją poznawczą.
Wszyscy uczestnicy (obie grupy) otrzymają 6-tygodniową rehabilitację poznawczą z wykorzystaniem BrainHQ (2 razy w tygodniu po 1 godzinie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poznawcze obiektywne między stanem wyjściowym a po interwencji
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany poznawcze między stanem wyjściowym a stanem po interwencji będą oceniane za pomocą Testu Symboli Cyfr, który bada szybkość przetwarzania informacji.
|
Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Subiektywne zmiany poznawcze między stanem wyjściowym a okresem po interwencji
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Subiektywne zmiany poznawcze między punktem wyjściowym a okresem po interwencji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego w Stwardnieniu Rozsianym.
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany między wartością wyjściową a 18. tygodniem w zakresie sensu życia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną z pozorowaną interwencją.
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 18. tygodniem.
|
Zmiany w Kwestionariuszu Znaczenia Życia porównujące grupę interwencyjną (C-Coach przed CR) z grupą kontrolną z pozorowaną interwencją.
|
Między wartością wyjściową a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany w zakresie zmęczenia między wartościami wyjściowymi a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozornej interwencji.
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany na liście kontrolnej indywidualnej siły porównujące grupę interwencji (C-Coach przed CR) z grupą pozornej interwencji.
|
Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany w jakości życia między wartością wyjściową a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozornej interwencji.
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 18. tygodniem.
|
Zmiany w 36-punktowym kwestionariuszu Short Form Survey porównujące grupę interwencji (C-Coach przed CR) z grupą interwencji pozornej.
|
Między linią wyjściową a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany w wynikach psychologicznych między punktem wyjściowym a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany w skali lęku i depresji szpitalnej porównujące grupę interwencyjną (C-Coach przed rehabilitacją kardiologiczną) z grupą interwencji pozornej.
|
Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Różnice między 12. a 18. tygodniem w osiąganiu celów w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (symulowaną interwencją).
Ramy czasowe: Między 12. a 18. tygodniem.
|
Zmiany w Skali Osiągania Celów porównujące grupę interwencyjną (C-Coach przed rehabilitacją kardiologiczną) z grupą pozornej interwencji.
|
Między 12. a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany pomiędzy wartościami wyjściowymi a 18. tygodniem w zakresie specyficznego dla stwardnienia rozsianego funkcjonowania poznawczego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną interwencją.
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany w skróconej międzynarodowej ocenie poznawczej dla stwardnienia rozsianego porównujące grupę interwencyjną (C-Coach przed CR) z grupą pozornej interwencji.
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany w zakresie elastyczności poznawczej pomiędzy wartością wyjściową a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (pozorowaną interwencją).
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany w teście TMT-A i TMT-B porównujące grupę interwencji (C-Coach przed rehabilitacją kardiologiczną) z grupą interwencji pozornej.
|
Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany w płynności werbalnej między wartościami wyjściowymi a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany w teście kontrolnym asocjacji słów ustnych (Controlled Oral Word Association Test) porównujące grupę interwencyjną (C-Coach przed CR) z grupą z pozorowaną interwencją.
|
Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany w funkcjach wykonawczych między wartościami wyjściowymi a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozornej interwencji.
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany w teście Stroopa porównujące grupę interwencji (C-Coach przed CR) z grupą pozornej interwencji.
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany w funkcjonalnych sieciach między wartością wyjściową a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozorowanej interwencji.
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany w sieciach funkcjonalnych mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, porównujące grupę interwencji (C-Coach przed CR) z grupą pozornej interwencji.
|
Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 18. tygodniem w sieciach strukturalnych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozornej interwencji.
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 18. tygodniem.
|
Zmiany w sieciach strukturalnych mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji porównujące grupę interwencyjną (C-Coach przed CR) z grupą interwencji pozornej.
|
Między wartością wyjściową a 18. tygodniem.
|
|
Różnice w wynikach społecznych między wartościami wyjściowymi a 18. tygodniem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozornej interwencji.
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Zmiany w badaniu Medical Outcomes Study Social Support Survey porównujące grupę interwencji (C-Coach przed CR) z grupą pozornej interwencji.
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ osobowości
Ramy czasowe: Pomiędzy linią wyjściową a 18. tygodniem.
|
Wpływ wyjściowej cechy sumienności, neurotyzmu i osobowości mierzonej za pomocą Inwentarza Wielkiej Piątki 2 na wszystkie wyniki.
|
Pomiędzy linią wyjściową a 18. tygodniem.
|
|
Wpływ danych demograficznych
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
Wpływ wyjściowych zmiennych demograficznych, a mianowicie wieku, płci, narodowości i wykształcenia, będzie badany na opisywanych wynikach.
|
Między punktem wyjściowym a 18. tygodniem.
|
|
Efekt C-Coach
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 12. tygodniem.
|
Główne i drugorzędne punkty końcowe będą mierzone w 12. tygodniu po interwencji C-Coach lub pozornej oraz przed rozpoczęciem rehabilitacji kardiologicznej w celu powtórzenia wcześniejszych wstępnych ustaleń.
|
Między punktem wyjściowym a 12. tygodniem.
|
|
Opinie na temat interwencji C-Coach lub pozorowanej
Ramy czasowe: W 18. tygodniu.
|
Odpowiedzi uczestników na Kwestionariusz Opinii zostaną przeanalizowane w 18. tygodniu, który zawiera szczegółowe pytania dotyczące skuteczności i doświadczeń związanych z interwencją.
|
W 18. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Główny śledczy: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Główny śledczy: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Główny śledczy: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch National MS Funds)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .