마음 준비하기: 목표 지향적 행동 코칭이 다발성 경화증 환자의 인지 재활 성공률을 높일 수 있을까?
마음을 준비하라: 목표 지향적 행동 코칭이 다발성 경화증 환자의 인지 재활 성공률을 높일 수 있을까?
다발성 경화증(MS)을 가진 사람들은 종종 기억 문제, 집중력 문제, 처리 속도 저하와 같은 인지적 어려움을 경험합니다. 이러한 증상들은 일상 기능과 삶의 전반적인 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 인지 재활에 관한 선행 연구들은 기억과 집중력을 중점적으로 훈련하는 정기적인 훈련이 처리 속도, 기억력, 일상 활동을 지원하는 실행 기능을 포함한 인지 기능에 긍정적인 효과를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 더욱이 fMRI 연구(뇌 활동을 측정하는 뇌 스캔)는 인지 재활 후 뇌 활성화의 변화를 밝혀냈습니다.
최근에는 보다 개인화된 접근이 치료 결과를 개선할 수 있다는 아이디어가 등장했습니다. 구체적으로, 연구자들은 성격 특성과 인지 기능 사이의 연관성을 확인했습니다. 모든 개인이 다르기 때문에, 현재의 인지 재활 프로그램들은 종종 이러한 개인적 차이를 고려하지 못합니다.
이 프로젝트에서 연구진은 앱 기반 훈련 프로그램을 통해 개인 특성에 더 밀접하게 초점을 맞춤으로써 인지 재활의 효과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 6주간의 인지 재활 프로그램 전에 12주간의 앱 훈련을 완료할 것입니다. 첫 번째 앱은 코치의 지원을 받는 마인드셋 훈련에 중점을 둡니다. 이후 모든 참가자는 처리 속도와 기억력을 훈련하도록 설계된 두 번째 앱을 사용할 것입니다. 인지 기능 외에도 연구진은 설문지와 fMRI를 사용하여 심리적, (신경)생물학적, 사회적 변화를 조사할 것입니다. 이 연구는 MS 환자의 인지 기능과 삶의 질을 어떻게 향상시킬 수 있는지에 대한 소중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 국가 MS 기금의 지원을 받으며 여러 기관 간의 협력으로 진행됩니다: Leiden University (네덜란드)의 건강, 의료 및 신경심리학과, University at Buffalo (미국), Reha Rheinfelden (스위스).
연구 개요
상세 설명
근거: 인지 장애는 다발성 경화증 환자(PwMS)에게 흔히 나타나고 영향을 미치는 증상입니다. PwMS가 인지 재활(CR)로부터 혜택을 받는 것으로 나타났지만, 그룹 효과는 경증에서 중증까지 다양하며 효과 크기는 환자 간에 차이가 있어, CR 연구에 개인적 요소를 포함할 필요성이 강조됩니다. 성실성(체계적이고 성취 지향적이며 목표 지향적인 성격 특성과 관련된)이 높은 PwMS가 인지 기능에서 더 높은 향상을 보이는 것으로 나타났습니다. 최근 자료에 따르면 PwMS에서 성실성을 향상시킬 수 있으며, 이러한 증가가 더 많은 목표 지향적 행동, 감소된 우울 증상 및 삶의 질(QoL) 개선으로 이어졌습니다.
목적: CR 전 성실성 코칭(C-Coach)이 CR의 치료 효과를 향상시킬지 여부를 조사하는 것, 여기서 치료 효과는 PwMS의 웰빙에 대한 포괄적 관점에서의 개선으로 운영적으로 정의됩니다. 연구 설계: 네덜란드, 미국 및 스위스에서 진행되는 이 실험적 다기관 연구는 두 연구 그룹 모두에 대한 행동 테스트와 하위 표본의 뇌 영상을 포함하는 세 차례의 평가 세션을 통한 종단적, 병렬 그룹, 통제 설계를 따릅니다. 추가적으로, 두 그룹 모두 6주간의 CR 전에 12주간의 C-Coach 또는 위약 훈련을 받게 됩니다.
연구 대상: 연구 대상은 18세에서 65세 사이의 126명의 PwMS로 구성되며, 그룹 1(N=63)은 CR 전에 C-Coach를 받고 그룹 2(N=63)는 CR 전에 위약 중재를 받게 됩니다.
중재: 모든 중재는 모바일 기기에서 수행되므로 가정에서 가능합니다. 그룹 1은 12주간의 C-Coach를 받게 되며, 이는 코치와의 사전 세션 및 두 차례의 부스터 세션으로 목표, 가치 및 훈련 애플리케이션을 설명하고, 세션 간에 스마트폰 애플리케이션 C-Coach를 자가 사용하여 목표와 가치를 추적하는 것으로 구성됩니다. 그룹 2는 12주간의 위약 중재를 받게 되며, 이는 코치와의 사전 세션 및 두 차례의 부스터 세션으로 어린 시절 기억을 논의하고, 세션 간에 스마트폰 애플리케이션 Daily Notes를 자가 사용하여 어린 시절 기억에 대해 일기를 쓰는 것으로 구성됩니다. 두 그룹 모두 C-Coach 또는 위약 중재 후 CR을 받게 되며, 6주 동안 주당 두 차례의 60분 훈련 세션을 CR 훈련 애플리케이션 BrainHQ를 사용하여 수행하도록 요청받습니다.
주요 연구 매개변수/종착점: 주요 종착점은 기준선과 중재 후 간의 주관적 및 객관적 인지 변화로, 처리 속도 과제에서의 개선 및 중재 그룹의 PwMS가 대조군 그룹의 PwMS에 비해 일상 생활에서 향상된 인지 기능을 보이는 것입니다. 2차 종착점으로, 기준선과 중재 후 간의 변화로서 목표 달성, 삶의 의미, 피로, 우울, 불안, 인지 기능, 기능적 뇌 네트워크 및 사회적 지원에서 중재 그룹(CR 전 C-Coach)의 PwMS와 대조군 그룹(CR 전 위약 중재)의 PwMS 간의 차이를 연구할 것입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 성격과 정도, 이점 및 그룹 관련성: MRI 스캔을 포함한 제안된 중재 및 절차의 위험은 무시할 수 있습니다. 둘 다 안전하고 비침습적인 것으로 간주될 수 있기 때문입니다. MRI 스캔을 받는 하위 표본의 모든 참가자는 MRI 금기 사항에 대한 상세한 검사를 받아 어떠한 위험도 배제합니다. 25분간의 스캔 동안 MRI 장치 내 제한된 공간과 연구 장소로의 이동 및 참여를 위한 참가자의 시간 투자는 참가자에게 일부 부담을 수반합니다. 이 연구는 효과적인 인지 재활 전략 개발에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것이며, 이는 차례로 환자의 삶의 질과 그들이 적합하다고 생각하는 대로 사회에 참여하는 능력에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte C Rouzée, MSc
- 전화번호: +31 062 831 93 32
- 이메일: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marit FL Ruitenberg, PhD
- 전화번호: +31 071 527 2727
- 이메일: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333AK
- 모병
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
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연락하다:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- 전화번호: +31 062 831 93 32
- 이메일: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
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수석 연구원:
- Hanneke E Hulst, Prof
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수석 연구원:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
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부수사관:
- Charlotte C Rouzee, MSc
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 아직 모집하지 않음
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
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연락하다:
- Ralph HB Benedict, Prof
- 전화번호: 716-323-0556
- 이메일: benedict@buffalo.edu
-
수석 연구원:
- Ralph HB Benedict, Prof
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Rheinfelden, 스위스, 4310
- 아직 모집하지 않음
- Research Department, Reha Rheinfelden
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연락하다:
- Priska Zuber, PhD
- 전화번호: +41 061 836 53 80
- 이메일: p.zuber@reha-rhf.ch
-
연락하다:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- 전화번호: +41 061 836 53 81
- 이메일: C.Schuster@reha-rhf.ch
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수석 연구원:
- Priska Zuber, PhD
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수석 연구원:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
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부수사관:
- Katrin Parmar, Dr. med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- McDonald 2017 기준에 따른 확인된 재발 완화형 또는 이차 진행형 다발성 경화증 진단
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 < 7
- 3개월 이상 재발 없음
- 포함 시점에서 2개월 이상 변경되지 않은 질환 수정 치료
- 연령 18-65세
- 각 센터별로 네덜란드어, 영어 또는 독일어 가능
제외 기준:
- BFI-2 성실성 하위 척도에서 T 점수 65 이상으로 측정된 높은 성실성
- 현재 또는 과거 뇌 외상 또는 다발성 경화증 이외의 신경학적 상태
- 인지 및/또는 일상 기능에 심각한 영향을 미치는 정신 장애
- 인지 기능에 영향을 미치는 약물 복용 및/또는 약물 남용
- MRI를 받는 네덜란드 하위 표본: MRI 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 개입
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이 그룹에서는 참가자들이 인지 재활 전에 가짜 중재를 완료합니다.
모든 참가자(두 그룹 모두)는 BrainHQ를 사용하여 6주간의 인지 재활을 받게 됩니다(주 2회, 각 1시간).
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실험적: 성실성 코칭
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이 그룹에서는 참가자들이 인지 재활 전에 성실성 코칭을 완료합니다.
모든 참가자(두 그룹 모두)는 BrainHQ를 사용하여 6주간의 인지 재활을 받게 됩니다(주 2회, 1회 1시간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 중재 후 사이의 객관적 인지 변화
기간: 기준선부터 18주차 사이
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기준선과 중재 후 사이의 객관적 인지 변화는 정보 처리 속도를 평가하는 Symbol Digit Modalities Test를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 18주차 사이
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기준선과 중재 후 간의 주관적 인지 변화
기간: 기준선부터 18주차까지
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기준선과 중재 후 사이의 주관적 인지 변화는 다발성 경화증 도구적 일상생활 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 18주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재군과 위약 중재군 간의 기저선 대비 18주차 삶의 의미 변화
기간: 기준 시점부터 18주차 사이에.
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중재군(C-Coach를 CR 전에 적용)과 위중재군 간의 삶의 의미 설문지 변화 비교
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기준 시점부터 18주차 사이에.
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중재군과 위약 중재군 간 피로도에 대한 기준선과 18주차의 변화 비교.
기간: 베이스라인부터 18주차까지.
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중재(CR 이전 C-Coach)군과 위중재군 간의 개인 강점 체크리스트 변화 비교
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베이스라인부터 18주차까지.
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중재군과 위약 중재군 간의 기저선과 18주차 삶의 질 변화 비교
기간: 기저 시점부터 18주차 사이
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36-항목 단축형 설문조사에서 중재군(C-Coach를 심장재활 전에 적용한 군)과 위약 중재군을 비교한 변화
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기저 시점부터 18주차 사이
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개입군과 위약 개입군 간의 심리적 결과에 대한 기준선과 18주 차 사이의 변화.
기간: 기준 시점부터 18주차 사이
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중재군(C-Coach를 심장재활 전에 사용한 군)과 위중재군을 비교한 병원 불안 및 우울 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 변화
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기준 시점부터 18주차 사이
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중재군과 위중재군 간 12주차와 18주차 목표 달성도 변화
기간: 12주차부터 18주차 사이
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중재(C-Coach를 CR 전에 실시) 군과 위약 중재 군을 비교한 목표 달성 척도의 변화
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12주차부터 18주차 사이
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개입군과 위약 개입군 간에 기저선(baseline)과 18주차 사이의 다발성 경화증 특이적 인지 기능 변화
기간: 베이스라인부터 18주차까지.
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중재(C-Coach를 CR 전에 시행)군과 위중재군을 비교한 다발성 경화증 간이 국제 인지 평가의 변화
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베이스라인부터 18주차까지.
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기저선과 18주 사이의 인지 유연성 변화에서 중재군과 위중재군 비교
기간: 기저선과 18주차 사이
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개입군(C-Coach를 CR 전에 받은 군)과 위약 개입군을 비교한 Trail Making Test A와 B의 변화
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기저선과 18주차 사이
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중재군과 위약 중재군 간의 기저선과 18주 시점의 언어 유창성 변화.
기간: 기준선부터 18주차까지.
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중재군(C-Coach 후 CR)과 위약 중재군 간의 Controlled Oral Word Association Test 변화 비교
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기준선부터 18주차까지.
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개입군과 위약 개입군 간 기준선과 18주차 실행 기능의 변화
기간: 기준 시점부터 18주 사이.
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C-Coach를 CR 전에 적용한 중재군과 위중재군을 비교한 스트룹 테스트 변화
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기준 시점부터 18주 사이.
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개입군과 위약 개입군 간 기능적 네트워크에서의 기준선과 18주차 간 변화
기간: 기준선부터 18주차 사이.
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중재(C-Coach를 CR 전에 시행)군과 위약 중재군을 비교하여 휴지기 상태 기능적 자기공명영상으로 측정한 기능적 네트워크의 변화
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기준선부터 18주차 사이.
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중재군과 위중재군 간의 구조적 네트워크에서 기저선과 18주 사이의 변화.
기간: 기초선(baseline)부터 18주차 사이
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개입(C-Coach 후 CR) 그룹과 위약 개입 그룹을 비교하여 확산 텐서 영상으로 측정한 구조적 네트워크의 변화.
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기초선(baseline)부터 18주차 사이
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개입군과 위약 개입군 간의 사회적 결과에 대한 기준선과 18주차 사이의 변화.
기간: 기준 시점부터 18주차까지.
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중재(C-Coach를 CR 전에 적용) 군과 위약 중재 군을 비교한 의료 결과 연구 사회 지원 설문지의 변화.
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기준 시점부터 18주차까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성격의 영향
기간: 기준 시점부터 18주차까지.
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기본 성격 성실성, 신경증 및 Big Five Inventory 2로 측정된 성격이 모든 결과에 미치는 영향.
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기준 시점부터 18주차까지.
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인구통계학적 특성의 영향
기간: 기준 시점부터 18주차 사이.
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기초 인구통계학적 변수, 즉 연령, 성별, 국적, 교육 수준이 기술된 결과에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
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기준 시점부터 18주차 사이.
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C-코치 효과
기간: 기준 시점부터 12주차 사이.
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주요 및 보조 결과는 이전 예비 연구 결과를 재현하기 위해 C-Coach 또는 위약 중재 후 12주차와 심장 재활 시작 전에 측정됩니다.
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기준 시점부터 12주차 사이.
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C-Coach 또는 위약 중재에 대한 피드백
기간: 18주차에.
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참가자들의 피드백 설문지 응답은 18주차에 검토되며, 여기에는 중재의 효과성과 경험에 대한 구체적인 질문이 포함됩니다.
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18주차에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- 수석 연구원: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- 수석 연구원: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- 수석 연구원: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (기타 보조금/기금 번호: Dutch National MS Funds)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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