Préparer l'esprit : Le coaching des comportements orientés vers un objectif peut-il augmenter le succès de la rééducation cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques ?
Préparer l'Esprit : Le Coaching en Comportement Orienté vers un Objectif Peut-il Augmenter le Succès de la Rééducation Cognitive chez les Personnes Atteintes de SEP ?
Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) rencontrent souvent des difficultés cognitives telles que des problèmes de mémoire, des troubles de la concentration et une vitesse de traitement réduite. Ces symptômes peuvent avoir un impact négatif sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie globale. Les recherches antérieures sur la rééducation cognitive ont montré qu'un entraînement régulier axé sur la mémoire et la concentration peut avoir des effets positifs sur le fonctionnement cognitif, y compris la vitesse de traitement, la mémoire et les fonctions exécutives qui soutiennent les activités quotidiennes. De plus, les études d'IRMf (scanners cérébraux qui mesurent l'activité cérébrale) ont révélé des changements dans l'activation cérébrale suite à une rééducation cognitive.
Récemment, l'idée a émergé qu'une approche plus personnalisée pourrait améliorer les résultats du traitement. Plus précisément, les chercheurs ont identifié un lien entre les traits de personnalité et le fonctionnement cognitif. Étant donné que chaque individu est différent, les programmes actuels de rééducation cognitive ne prennent souvent pas en compte ces différences personnelles.
Dans ce projet, les investigateurs visent à améliorer l'efficacité de la rééducation cognitive en se concentrant plus étroitement sur les caractéristiques individuelles grâce à un programme d'entraînement basé sur une application. Les participants suivront un entraînement par application de 12 semaines avant un programme de rééducation cognitive de 6 semaines. La première application se concentre sur l'entraînement de l'état d'esprit, soutenu par un coach. Ensuite, tous les participants utiliseront une deuxième application conçue pour entraîner la vitesse de traitement et la mémoire. En plus du fonctionnement cognitif, les investigateurs examineront également les changements psychologiques, (neuro)biologiques et sociaux à l'aide de questionnaires et d'IRMf. Cette recherche pourrait fournir des informations précieuses sur la manière d'améliorer le fonctionnement cognitif et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
Cette étude est financée par le Fonds National de la SEP et est une collaboration entre plusieurs institutions : le Département de la Santé, de la Psychologie Médicale et Neuropsychologique de l'Université de Leiden (Pays-Bas), l'Université de Buffalo (États-Unis) et Reha Rheinfelden (Suisse).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Les troubles cognitifs représentent un symptôme courant et impactant chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS). Il a été démontré que les PwMS bénéficient de la rééducation cognitive (CR), mais les effets de groupe sont légers à modérés et les tailles d'effet varient entre les patients, soulignant la nécessité d'inclure des facteurs individuels dans l'étude de la CR. Il a été montré que les PwMS ayant un haut niveau de conscience, un trait de personnalité associé à être bien organisé, guidé par des schémas, orienté vers la réussite et axé sur des objectifs, présentent une amélioration plus importante des fonctions cognitives. Des données très récentes montrent qu'il est possible d'améliorer la conscience chez les PwMS et que cette augmentation conduit à un comportement plus orienté vers des objectifs, une diminution des symptômes dépressifs et des améliorations de la QdV.
Objectif : Étudier si le coaching de la conscience (C-Coach) avant la CR augmentera les effets du traitement de la CR, où l'effet du traitement est opérationnalisé comme une amélioration d'une perspective complète du bien-être des PwMS. Conception de l'étude : Cette étude multicentrique expérimentale aux Pays-Bas, aux États-Unis et en Suisse suit un design longitudinal, en groupes parallèles, contrôlé avec trois sessions d'évaluation incluant des tests comportementaux pour les deux groupes d'étude et de l'imagerie cérébrale dans un sous-échantillon. De plus, les deux groupes suivront soit 12 semaines de C-Coach soit un entraînement placebo avant six semaines de CR.
Population de l'étude : La population de l'étude comprend 126 PwMS âgés de 18 à 65 ans, dont le groupe 1 (N= 63) suivra le C-Coach avant la CR et le groupe 2 (N= 63) subira une intervention placebo avant la CR.
Intervention : Toutes les interventions seront effectuées sur des appareils mobiles et peuvent donc être réalisées à domicile. Le groupe 1 suivra 12 semaines de C-Coach, comprenant une pré-session et deux sessions de rappel avec un coach pour expliquer les objectifs, les valeurs et l'application d'entraînement ainsi que l'utilisation autonome de l'application smartphone C-Coach entre les sessions pour suivre les objectifs et les valeurs. Le groupe 2 suivra 12 semaines d'intervention placebo, comprenant une pré-session et deux sessions de rappel avec un coach pour discuter des souvenirs de jeunesse et l'utilisation autonome de l'application smartphone Daily Notes pour tenir un journal sur les souvenirs de jeunesse. Les deux groupes subiront la CR après l'intervention C-Coach ou placebo, où ils sont invités à effectuer deux sessions d'entraînement de 60 minutes par semaine pendant 6 semaines en utilisant l'application d'entraînement CR BrainHQ.
Paramètres/points finaux principaux de l'étude : Le point final principal sera les changements cognitifs subjectifs et objectifs entre le départ et post-intervention sur la tâche de vitesse de traitement et l'amélioration du fonctionnement cognitif dans la vie quotidienne des PwMS dans le groupe d'intervention comparé aux PwMS du groupe témoin. Comme points finaux secondaires, les changements entre le départ et post-intervention sur l'atteinte des objectifs, le sens de la vie, la fatigue, la dépression, l'anxiété, le fonctionnement cognitif, les réseaux cérébraux fonctionnels et le soutien social chez les PwMS du groupe d'intervention (C-Coach avant CR) comparés aux PwMS du groupe témoin (intervention placebo avant CR) seront étudiés.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et relation de groupe : Le risque des interventions et procédures proposées incluant l'IRM est négligeable, car les deux peuvent être considérées comme sûres et non invasives. Tous les participants du sous-échantillon subissant des IRM passeront un dépistage détaillé pour les contre-indications à l'IRM afin d'exclure tout risque. L'espace confiné à l'intérieur de l'appareil d'IRM pendant la durée de 25 minutes de l'examen ainsi que l'investissement en temps du participant pour se rendre sur le lieu de l'étude et y participer impliquent une certaine charge pour les participants. Cette étude offrira des perspectives précieuses dans le développement de stratégies efficaces de rééducation cognitive, ce qui aura à son tour un impact positif sur la QdV des patients et leur capacité à participer à la société comme ils l'entendent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte C Rouzée, MSc
- Numéro de téléphone: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Numéro de téléphone: +31 071 527 2727
- E-mail: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333AK
- Recrutement
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
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Contact:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Numéro de téléphone: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
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Chercheur principal:
- Hanneke E Hulst, Prof
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Chercheur principal:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
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Sous-enquêteur:
- Charlotte C Rouzee, MSc
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-
Rheinfelden, Suisse, 4310
- Pas encore de recrutement
- Research Department, Reha Rheinfelden
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Contact:
- Priska Zuber, PhD
- Numéro de téléphone: +41 061 836 53 80
- E-mail: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Contact:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Numéro de téléphone: +41 061 836 53 81
- E-mail: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Chercheur principal:
- Priska Zuber, PhD
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Chercheur principal:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
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Sous-enquêteur:
- Katrin Parmar, Dr. med
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Pas encore de recrutement
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
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Contact:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Numéro de téléphone: 716-323-0556
- E-mail: benedict@buffalo.edu
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Chercheur principal:
- Ralph HB Benedict, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de SEP récurrente-rémittente ou secondairement progressive selon les critères de McDonald 2017
- Score à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7
- Période sans rechute ≥ 3 mois
- Traitement modificateur de la maladie inchangé depuis ≥ 2 mois au moment de l'inclusion
- Âge de 18 à 65 ans
- Langue néerlandaise, anglaise ou allemande pour chaque centre respectivement
Critères d'exclusion :
- Conscience professionnelle élevée, mesurée par un score T de 65 ou plus sur la sous-échelle de conscience du BFI-2
- Traumatisme crânien ou affection neurologique actuel ou antérieur (autre que la SEP)
- Trouble psychiatrique affectant gravement le fonctionnement cognitif et/ou quotidien
- Prise de médicaments et/ou abus de substances influençant le fonctionnement cognitif
- Pour le sous-échantillon néerlandais subissant l'IRM : Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Intervention fictive
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Dans ce groupe, les participants effectuent l'intervention factice avant la rééducation cognitive.
Tous les participants (dans les deux groupes) recevront 6 semaines de rééducation cognitive avec BrainHQ (2 fois par semaine, 1 heure chaque fois).
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Expérimental: Coaching de la Conscience
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Dans ce groupe, les participants terminent le coaching de conscience avant la rééducation cognitive.
Tous les participants (des deux groupes) recevront 6 semaines de rééducation cognitive utilisant BrainHQ (2 fois par semaine, 1 heure chaque fois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements cognitifs objectifs entre la ligne de base et post-intervention
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Les changements cognitifs objectifs entre la ligne de base et après l'intervention seront évalués à l'aide du test des modalités de symboles et de chiffres évaluant la vitesse de traitement de l'information.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements cognitifs subjectifs entre la ligne de base et après l'intervention
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Les changements cognitifs subjectifs entre la ligne de base et la post-intervention seront évalués à l'aide du Questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne dans la sclérose en plaques.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre le début de l'étude et la semaine 18 concernant le sens de la vie dans le groupe d'intervention par rapport au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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Changements sur le Questionnaire du Sens de la Vie comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention fictive.
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Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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Modifications entre le début de l'étude et la semaine 18 concernant la fatigue dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements sur la Liste de Contrôle de la Force Individuelle comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention simulée.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Évolutions entre le début de l'étude et la semaine 18 sur la qualité de vie dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Entre la baseline et la semaine 18.
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Changements sur le questionnaire court de 36 items comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la réadaptation cardiaque) avec le groupe d'intervention fictive.
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Entre la baseline et la semaine 18.
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Évolutions entre le début de l'étude et la semaine 18 sur les résultats psychologiques dans le groupe d'intervention comparé au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Modifications sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) au groupe d'intervention fictive.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements entre la semaine 12 et la semaine 18 concernant l'atteinte des objectifs dans le groupe d'intervention comparé au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre la semaine 12 et la semaine 18.
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Changements sur l'échelle d'atteinte des objectifs comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention fictive.
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Entre la semaine 12 et la semaine 18.
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Changements entre le début de l'étude et la semaine 18 concernant le fonctionnement cognitif spécifique à la sclérose en plaques dans le groupe d'intervention comparé au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements sur l'évaluation cognitive internationale brève pour la sclérose en plaques comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention fictive.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements entre la base de référence et la semaine 18 sur la flexibilité cognitive dans le groupe d'intervention par rapport au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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Modifications sur les tests de Trail Making A et B comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) au groupe d'intervention fictive.
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Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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Changements entre le début de l'étude et la semaine 18 sur la fluidité verbale dans le groupe d'intervention comparé au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements sur le test d'association de mots oraux contrôlés comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention factice.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements entre le début de l'étude et la semaine 18 des fonctions exécutives dans le groupe d'intervention par rapport au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements au test de Stroop comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention fictive.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements entre le début de l'étude et la semaine 18 concernant les réseaux fonctionnels dans le groupe d'intervention par rapport au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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Changements sur les réseaux fonctionnels mesurés avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos en comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention fictive.
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Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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Changements entre le début de l'étude et la semaine 18 sur les réseaux structurels dans le groupe d'intervention par rapport au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements sur les réseaux structurels mesurés par imagerie par tenseur de diffusion comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant RC) au groupe d'intervention fictive.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements entre le début de l'étude et la semaine 18 sur les résultats sociaux dans le groupe d'intervention par rapport au groupe d'intervention fictive.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Changements sur l'Enquête de Soutien Social de l'Étude sur les Résultats Médicaux comparant le groupe d'intervention (C-Coach avant la RC) avec le groupe d'intervention fictive.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la personnalité
Délai: Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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L'effet de la conscience, du névrosisme et de la personnalité de base mesurés avec l'inventaire Big Five 2 sur tous les résultats.
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Entre le début de l'étude et la semaine 18.
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Effet des données démographiques
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 18.
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L'effet des variables démographiques de base, à savoir l'âge, le sexe, la nationalité et l'éducation, sera étudié sur les résultats décrits.
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Entre la ligne de base et la semaine 18.
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Effet de C-Coach
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 12.
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Les critères d'évaluation principaux et secondaires seront mesurés à la semaine 12 après l'intervention C-Coach ou simulée et avant le début de la réadaptation cardiaque afin de reproduire les résultats préliminaires antérieurs.
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Entre la ligne de base et la semaine 12.
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Retour d'expérience sur l'intervention C-Coach ou placebo
Délai: À la semaine 18.
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Les réponses des participants à un questionnaire de retour d'information seront examinées à la semaine 18, qui comprend des questions spécifiques sur l'efficacité et l'expérience de l'intervention.
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À la semaine 18.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Chercheur principal: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Chercheur principal: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Chercheur principal: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch National MS Funds)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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