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Bereite den Geist vor: Kann Coaching in zielgerichtetem Verhalten den Erfolg der kognitiven Rehabilitation bei Menschen mit MS steigern?

6. November 2025 aktualisiert von: Marit Ruitenberg, Universiteit Leiden

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter kognitiven Beeinträchtigungen wie Gedächtnisproblemen, Konzentrationsschwierigkeiten und reduzierter Verarbeitungsgeschwindigkeit. Diese Symptome können sich negativ auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Lebensqualität auswirken. Frühere Forschungen zur kognitiven Rehabilitation haben gezeigt, dass regelmäßiges Training mit Fokus auf Gedächtnis und Konzentration positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion haben kann, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen, die Alltagsaktivitäten unterstützen. Darüber hinaus haben fMRT-Studien (Gehirnscans, die die Gehirnaktivität messen) Veränderungen in der Gehirnaktivierung nach kognitiver Rehabilitation aufgezeigt.

In letzter Zeit ist die Idee aufgekommen, dass ein stärker personalisierter Ansatz die Behandlungsergebnisse verbessern könnte. Insbesondere haben Forscher einen Zusammenhang zwischen Persönlichkeitsmerkmalen und kognitiver Funktion identifiziert. Da jeder Mensch unterschiedlich ist, berücksichtigen aktuelle kognitive Rehabilitationsprogramme diese persönlichen Unterschiede oft nicht.

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation durch eine stärkere Fokussierung auf individuelle Merkmale mittels eines app-basierten Trainingsprogramms zu verbessern. Die Teilnehmer werden vor einem 6-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramm ein 12-wöchiges App-Training absolvieren. Die erste App konzentriert sich auf Mindset-Training, unterstützt durch einen Coach. Anschließend werden alle Teilnehmer eine zweite App nutzen, die darauf ausgelegt ist, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis zu trainieren. Zusätzlich zur kognitiven Funktion werden die Forscher auch psychologische, (neuro)biologische und soziale Veränderungen mittels Fragebögen und fMRT untersuchen. Diese Forschung könnte wertvolle Einblicke liefern, wie die kognitive Funktion und Lebensqualität bei Menschen mit MS verbessert werden können.

Diese Studie wird vom Nationalen MS-Fonds finanziert und ist eine Zusammenarbeit zwischen mehreren Institutionen: der Abteilung für Gesundheit, Medizin und Neuropsychologie an der Universität Leiden (Niederlande), der University at Buffalo (USA) und der Reha Rheinfelden (Schweiz).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Kognitive Beeinträchtigungen stellen ein häufiges und beeinträchtigendes Symptom bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) dar. Es hat sich gezeigt, dass PwMS von kognitiver Rehabilitation (CR) profitieren, jedoch sind Gruppeneffekte mild bis moderat und die Effektgrößen variieren zwischen Patienten, was die Notwendigkeit der Berücksichtigung individueller Faktoren bei der Erforschung von CR unterstreicht. Es hat sich gezeigt, dass PwMS mit hoher Gewissenhaftigkeit, einer Persönlichkeitseigenschaft, die mit guter Organisation, schemaorientiertem Verhalten, Leistungsstreben und zielgerichtetem Handeln verbunden ist, eine höhere Verbesserung der kognitiven Funktionen zeigen. Sehr aktuelle Daten zeigen, dass es möglich ist, die Gewissenhaftigkeit bei PwMS zu steigern und dass diese Steigerung zu mehr zielgerichtetem Verhalten, verringerten depressiven Symptomen und Verbesserungen der Lebensqualität führte.

Zielsetzung: Untersuchung, ob Gewissenhaftigkeits-Coaching (C-Coach) vor CR die Behandlungseffekte von CR verstärkt, wobei der Behandlungseffekt als Verbesserung aus einer umfassenden Perspektive des Wohlbefindens von PwMS operationalisiert wird. Studiendesign: Diese experimentelle multizentrische Studie in den Niederlanden, den USA und der Schweiz folgt einem longitudinalen, parallelen Gruppen-, kontrollierten Design mit drei Erhebungszeitpunkten, einschließlich Verhaltenstests für beide Studiengruppen und Bildgebung des Gehirns in einer Teilstichprobe. Zusätzlich werden beide Gruppen entweder 12 Wochen C-Coach oder Schein-Training vor sechs Wochen CR durchlaufen.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus 126 PwMS im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, wobei Gruppe 1 (N=63) C-Coach vor CR und Gruppe 2 (N=63) eine Scheinintervention vor CR durchlaufen wird.

Intervention: Alle Interventionen werden auf mobilen Geräten durchgeführt und können somit zu Hause durchgeführt werden. Gruppe 1 durchläuft 12 Wochen C-Coach, bestehend aus einer Vorsitzung und zwei Auffrischungssitzungen mit einem Coach zur Erklärung von Zielen, Werten und der Trainingsanwendung sowie der eigenständigen Nutzung der Smartphone-Anwendung C-Coach zwischen den Sitzungen zur Verfolgung von Zielen und Werten. Gruppe 2 durchläuft 12 Wochen Scheinintervention, bestehend aus einer Vorsitzung und zwei Auffrischungssitzungen mit einem Coach zur Besprechung früher Lebenserinnerungen und der eigenständigen Nutzung der Smartphone-Anwendung Daily Notes zum Tagebuchschreiben über frühe Lebenserinnerungen. Beide Gruppen durchlaufen nach der C-Coach- oder Scheinintervention CR, wobei sie gebeten werden, zwei 60-minütige Trainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen mit der CR-Trainingsanwendung BrainHQ durchzuführen.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Hauptendpunkt werden subjektive und objektive kognitive Veränderungen zwischen Ausgangswert und Post-Intervention bei Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgaben und verbesserter kognitiver Funktion im täglichen Leben bei PwMS in der Interventionsgruppe im Vergleich zu PwMS in der Kontrollgruppe sein. Als sekundäre Endpunkte werden Veränderungen zwischen Ausgangswert und Post-Intervention bei Zielerreichung, Lebenssinn, Fatigue, Depression, Angst, kognitiver Funktion, funktionellen Gehirnnetzwerken und sozialer Unterstützung bei PwMS in der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) im Vergleich zu PwMS in der Kontrollgruppe (Scheinintervention vor CR) untersucht.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezug: Das Risiko der vorgeschlagenen Interventionen und Verfahren einschließlich MRT-Untersuchung ist vernachlässigbar, da beide als sicher und nicht-invasiv angesehen werden können. Alle Teilnehmer der Teilstichprobe, die sich MRT-Untersuchungen unterziehen, werden einem detaillierten Screening auf MRT-Kontraindikationen unterzogen, um jegliche Risiken auszuschließen. Die beengte Raumverhältnisse im MRT-Gerät während der 25-minütigen Untersuchung sowie der Zeitaufwand der Teilnehmer für die Anreise zum Studienort und die Teilnahme beinhalten eine gewisse Belastung für die Teilnehmer. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Entwicklung effektiver kognitiver Rehabilitationsstrategien bieten, was wiederum die Lebensqualität der Patienten und ihre Fähigkeit, nach eigenem Ermessen an der Gesellschaft teilzunehmen, positiv beeinflussen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333AK
        • Rekrutierung
        • Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanneke E Hulst, Prof
        • Hauptermittler:
          • Marit FL Ruitenberg, PhD
        • Unterermittler:
          • Charlotte C Rouzee, MSc
  • Schweiz
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Department, Reha Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priska Zuber, PhD
        • Hauptermittler:
          • Corina Schuster-Amft, PD PhD
        • Unterermittler:
          • Katrin Parmar, Dr. med
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph HB Benedict, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten MS gemäß den McDonald-Kriterien 2017
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score < 7
  • Schubfreie Periode ≥ 3 Monate
  • Unveränderte krankheitsmodifizierende Therapie für ≥ 2 Monate zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Alter 18-65 Jahre
  • Sprache Niederländisch, Englisch oder Deutsch für das jeweilige Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Gewissenhaftigkeit, gemessen mit einem T-Wert von 65 oder höher auf der BFI-2-Subskala für Gewissenhaftigkeit
  • Aktuelles oder früheres Schädel-Hirn-Trauma oder neurologische Erkrankung (außer MS)
  • Psychische Störung, die die kognitive und/oder Alltagsfunktion erheblich beeinträchtigt
  • Medikamenteneinnahme und/oder Substanzmissbrauch, der Einfluss auf die kognitive Funktion hat
  • Für die niederländische Teilgruppe mit MRT: Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinintervention
Verhalten: Scheinintervention vor kognitiver Rehabilitation
In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer die Scheinintervention vor der kognitiven Rehabilitation. Alle Teilnehmer (beide Arme) erhalten 6 Wochen kognitive Rehabilitation mit BrainHQ (2 Mal pro Woche, je 1 Stunde).
Experimental: Gewissenhaftigkeits-Coaching
Verhalten: Gewissenhaftigkeits-Coaching vor kognitiver Rehabilitation
In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer das Gewissenhaftigkeitstraining vor der kognitiven Rehabilitation. Alle Teilnehmer (beide Arme) erhalten 6 Wochen lang kognitive Rehabilitation mit BrainHQ (2 Mal pro Woche, je 1 Stunde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive kognitive Veränderungen zwischen Ausgangswert und nach der Intervention
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Objektive kognitive Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention werden mithilfe des Symbol-Digit-Modalities-Tests zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit erfasst.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Subjektive kognitive Veränderungen zwischen Ausgangswert und nach der Intervention
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Subjektive kognitive Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention werden mit dem Multiple Sklerose Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire bewertet.
Zwischen Baseline und Woche 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 hinsichtlich der Bedeutung des Lebens in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Basiswert und Woche 18.
Änderungen im Fragebogen zur Bedeutung des Lebens im Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Basiswert und Woche 18.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 bezüglich Müdigkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Änderungen in der Checkliste der individuellen Stärke im Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 hinsichtlich der Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Änderungen im 36-Item Short Form Survey im Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 bei psychologischen Ergebnissen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen auf der Hospital Anxiety and Depression Scale im Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen zwischen Woche 12 und Woche 18 hinsichtlich des Zielerreichungsgrads in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Woche 12 und Woche 18.
Veränderungen auf der Goal Attainment Scale im Vergleich zwischen der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) und der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Woche 12 und Woche 18.
Änderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 bezüglich der Multiplen Sklerose-spezifischen kognitiven Funktion in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen in der Kurzen Internationalen Kognitiven Beurteilung für Multiple Sklerose beim Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen der kognitiven Flexibilität zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen im Trail Making Test A und B beim Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen in der verbalen Flüssigkeit zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen im Controlled Oral Word Association Test beim Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen der Exekutivfunktionen zwischen Baseline und Woche 18 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Basiswert und Woche 18.
Veränderungen im Stroop-Test im Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Basiswert und Woche 18.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 in funktionellen Netzwerken in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen in funktionellen Netzwerken, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand, im Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und der 18. Woche bei strukturellen Netzwerken in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 18.
Veränderungen in strukturellen Netzwerken, gemessen mit Diffusions-Tensor-Bildgebung, im Vergleich der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) mit der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 18.
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 bei sozialen Ergebnissen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Scheininterventionsgruppe.
Zeitfenster: Zwischen Basiswert und Woche 18.
Unterschiede im Medical Outcomes Study Social Support Survey zwischen der Interventionsgruppe (C-Coach vor CR) und der Scheininterventionsgruppe.
Zwischen Basiswert und Woche 18.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Persönlichkeit
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Die Auswirkung der basalen Eigenschaft Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus und Persönlichkeit, gemessen mit dem Big Five Inventory 2, auf alle Ergebnisse.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Effekt der Demografie
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 18.
Die Auswirkung der demografischen Basisvariablen, nämlich Alter, Geschlecht, Nationalität und Bildung, auf die beschriebenen Ergebnisse wird untersucht.
Zwischen Baseline und Woche 18.
Effekt von C-Coach
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 12.
Die primären und sekundären Endpunkte werden in Woche 12 nach der C-Coach- oder Scheinintervention und vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation gemessen, um frühere vorläufige Ergebnisse zu replizieren.
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 12.
Feedback zum C-Coach oder zur Scheinintervention
Zeitfenster: In Woche 18.
Die Antworten der Teilnehmer auf einen Feedback-Fragebogen werden in Woche 18 ausgewertet, der spezifische Fragen zur Wirksamkeit und zum Erleben der Intervention enthält.
In Woche 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Leiden

Mitarbeiter

University at Buffalo
Reha Rheinfelden

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
  • Hauptermittler: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
  • Hauptermittler: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86331.058.24
  • OZ2023-017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch National MS Funds)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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