Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbered sindet: Kan coaching i målrettet adfærd øge succesraten for kognitiv rehabilitering hos mennesker med MS?

6. november 2025 opdateret af: Marit Ruitenberg, Universiteit Leiden

Forbered sindet: Kan coaching i målrettet adfærd øge succesen af kognitiv rehabilitering hos personer med MS?

Personer med multipel sclerose (MS) oplever ofte kognitive vanskeligheder som hukommelsesproblemer, koncentrationsvanskeligheder og nedsat bearbejdningshastighed. Disse symptomer kan have en negativ indvirkning på den daglige funktionsevne og den generelle livskvalitet. Tidligere forskning i kognitiv rehabilitering har vist, at regelmæssig træning fokuseret på hukommelse og koncentration kan have positive effekter på den kognitive funktion, herunder bearbejdningshastighed, hukommelse og eksekutive funktioner, der understøtter daglige aktiviteter. Desuden har fMRI-studier (hjernescanninger, der måler hjerneaktivitet) afsløret ændringer i hjerneaktiveringen efter kognitiv rehabilitering.<\/p>

For nylig er ideen opstået, at en mere personlig tilgang kunne forbedre behandlingsresultaterne. Specifikt har forskere identificeret en sammenhæng mellem personlighedstræk og kognitiv funktion. Da hvert individ er forskelligt, tager de nuværende kognitive rehabiliteringsprogrammer ofte ikke hensyn til disse personlige forskelle.<\/p>

I dette projekt sigter forskerne mod at forbedre effektiviteten af kognitiv rehabilitering ved at fokusere mere nærgående på individuelle karakteristika gennem en app-baseret træningsprogram. Deltagerne vil gennemføre en 12-ugers app-træning før et 6-ugers kognitivt rehabiliteringsprogram. Den første app fokuserer på mindset-træning, støttet af en coach. Bagefter vil alle deltagere bruge en anden app, der er designet til at træne bearbejdningshastighed og hukommelse. Ud over kognitiv funktion vil forskerne også undersøge psykologiske, (neuro)biologiske og sociale ændringer ved hjælp af spørgeskemaer og fMRI. Denne forskning kan give værdifuld indsigt i, hvordan kognitiv funktion og livskvalitet hos mennesker med MS kan forbedres.<\/p>

Dette studie er finansieret af National MS Fond og er et samarbejde mellem flere institutioner: Institut for Sundhed, Medicin og Neuropsykologi ved Leiden Universitet (Holland), University at Buffalo (USA) og Reha Rheinfelden (Schweiz).<\/p>

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kognitiv svækkelse er et almindeligt og påvirkende symptom hos personer med multipel sclerose (PwMS). Det er påvist, at PwMS drager fordel af kognitiv rehabilitering (CR), men gruppeeffekterne er milde-til-moderate og effektstørrelser varierer mellem patienter, hvilket understreger behovet for at inkludere individuelle faktorer i undersøgelsen af CR. Det er påvist, at PwMS med høj pligtopfyldenhed, en personlighedsegenskab, der er forbundet med at være velorganiseret, skemadrevet, resultatstræbende og målrettet, viser større forbedring af kognitive funktioner. Meget nylige data viser, at det er muligt at forstærke pligtopfyldenhed hos PwMS, og at denne forøgelse førte til mere målrettet adfærd, reducerede depressive symptomer og forbedringer i livskvalitet.<\/p>

Formål: At undersøge, om pligtopfyldenhedscoaching (C-Coach) før CR vil forstærke behandlingseffekterne af CR, hvor behandlingseffekt operacionaliseres som forbedring fra et fuldt omfattende perspektiv af PwMS's velvære. Studiedesign: Dette eksperimentelle multicentrestudie i Holland, USA og Schweiz følger et longitudinelt, parallel gruppe, kontrolleret design med tre vurderingssessioner inklusive adfærdsmæssig test for begge studiegrupper og hjerneimaging i en underprøve. Derudover vil begge grupper gennemgå enten 12 ugers C-Coach eller sham-træning før seks ugers CR.<\/p>

Studiepopulation: Studiepopulationen består af 126 PwMS i alderen 18 til 65 år, hvor gruppe 1 (N=63) vil gennemgå C-Coach før CR og gruppe 2 (N=63) vil gennemgå en sham-intervention før CR.<\/p>

Intervention: Alle interventioner vil blive udført på mobile enheder og kan således foretages derhjemme. Gruppe 1 vil gennemgå 12 ugers C-Coach, som består af en forsession og to booster-sessioner med en coach til at forklare mål, værdier og træningsapplikationen samt selvbrugen af smartphone-applikationen C-Coach mellem sessioner til at spore mål og værdier. Gruppe 2 vil gennemgå 12 ugers sham-intervention, bestående af en forsession og to booster-sessioner med en coach til at diskutere tidlige livserindringer og selvbrugen af smartphone-applikationen Daily Notes til at journalføre om tidlige livserindringer. Begge grupper vil gennemgå CR efter C-Coach eller sham-intervention, hvor de bliver bedt om at udføre to 60-minutters træningssessioner om ugen i 6 ugers varighed ved hjælp af CR-træningsapplikationen BrainHQ.<\/p>

Hovedstudieparametre/endepunkter: Hovedendepunkt vil være subjektive og objektive kognitive ændringer mellem baseline og post-intervention på behandlingshastighedsopgave og forbedret kognitiv funktion i dagligdagen hos PwMS i interventionsgruppen sammenlignet med PwMS i kontrolgruppen. Som sekundære endepunkter vil ændringer mellem baseline og post-intervention på målopfyldelse, livsmening, træthed, depression, angst, kognitiv funktion, funktionelle hjerne-netværk og social støtte hos PwMS i interventionsgruppen (C-Coach før CR) sammenlignet med PwMS i kontrolgruppen (sham-intervention før CR) blive undersøgt.<\/p>

Art og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelation: Risikoen ved de foreslåede interventioner og procedurer inklusive MR-scanning er ubetydelig, da begge kan betragtes som sikre og ikke-invasive. Alle deltagere i underprøven, der gennemgår MR-scanninger, vil blive screenet detaljeret for MR-modindikationer for at udelukke eventuelle risici. Det begrænsede rum inden i MR-apparatet i 25 minutter under scanningen samt deltagerens tidsinvestering til rejse til undersøgelsesstedet og deltagelse indebærer en vis byrde for deltagerne. Dette studie vil give værdifuld indsigt i udviklingen af effektive kognitive rehabiliteringsstrategier, hvilket igen vil have en positiv indvirkning på patienternes livskvalitet og deres evne til at deltage i samfundet, som de ønsker det.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph HB Benedict, Prof
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333AK
        • Rekruttering
        • Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanneke E Hulst, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Marit FL Ruitenberg, PhD
        • Underforsker:
          • Charlotte C Rouzee, MSc
  • Schweiz
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Department, Reha Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priska Zuber, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Corina Schuster-Amft, PD PhD
        • Underforsker:
          • Katrin Parmar, Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet relapserende-remitterende eller sekundær progressiv MS-diagnose i henhold til McDonald 2017-kriterierne
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 7
  • Relapsfri periode ≥ 3 måneder
  • Uændret sygdomsmodificerende terapi i ≥ 2 måneder ved inklusionstidspunktet
  • Alder 18-65 år
  • Sprog nederlandsk, engelsk eller tysk for hvert center henholdsvis

Eksklusionskriterier:

  • Høj pligtopfyldelse, målt med en T-score på 65 eller højere på BFI-2-subskalaen for pligtopfyldelse
  • Nuværende eller tidligere hjernetraume eller neurologisk tilstand (anden end MS)
  • Psykisk lidelse, der kraftigt påvirker kognitiv og/eller daglig funktion
  • Medicinindtagelse og/eller stofmisbrug, der har indflydelse på kognitiv funktion
  • For hollandsk delprøve, der gennemgår MR-skanning: Kontraindikation for MR-skanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skam intervention
Adfærdsmæssigt: Simuleret indgreb før kognitiv genoptræning
I denne arm gennemfører deltagerne placebo-interventionen før den kognitive rehabilitering. Alle deltagere (begge arme) vil modtage 6 ugers kognitiv rehabilitering ved hjælp af BrainHQ (2 gange om ugen, 1 time hver).
Eksperimentel: Samvittighedsfuldheds Coaching
Adfærdsmæssigt: Samvittighedsfuldheds-coaching før kognitiv genoptræning
I denne gruppe gennemfører deltagerne den samvittighedsfuldhedsvejledning før den kognitive genoptræning. Alle deltagere (begge grupper) vil modtage 6 uger med kognitiv genoptræning ved hjælp af BrainHQ (2 gange om ugen, 1 time hver gang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive kognitive ændringer mellem baseline og efter intervention
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Objektive kognitive ændringer mellem baseline og efter intervention vil blive vurderet ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test, som vurderer informationsproceshastighed.
Mellem baseline og uge 18.
Subjektive kognitive ændringer mellem baseline og efter intervention
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Subjektive kognitive ændringer mellem baseline og efter intervention vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
Mellem baseline og uge 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem baseline og uge 18 i livets mening i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på Spørgeskemaet om Livets Mening ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før kardial rehabilitering) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem udgangspunktet og uge 18 i træthed i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på Checklist of Individual Strength ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 på livskvalitet i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på 36-punkts kortformundersøgelsen ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 for psykologiske resultater i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på Hospital Anxiety and Depression Scale ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem uge 12 og uge 18 i målnåelse i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem uge 12 og uge 18.
Ændringer på Goal Attainment Scale ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem uge 12 og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 for specifik kognitiv funktion ved multipel sklerose i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer i den korte internationale kognitive vurdering for multipel sklerose ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 på kognitiv fleksibilitet i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på Trail Making Test A og B ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 på verbal flyt i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på Controlled Oral Word Association Test ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer i de eksekutive funktioner mellem baseline og uge 18 i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på Stroop Testen sammenlignet mellem interventionsgruppen (C-Coach før CR) og sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 på funktionelle netværk i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer i funktionelle netværk målt med hviletilstands funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 på strukturelle netværk i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer i strukturelle netværk målt med Diffusion Tensor Imaging ved sammenligning af interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.
Ændringer mellem baseline og uge 18 på sociale resultater i interventionsgruppen sammenlignet med sham-interventionsgruppen.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Ændringer på Medical Outcomes Study Social Support Survey, der sammenligner interventionsgruppen (C-Coach før CR) med sham-interventionsgruppen.
Mellem baseline og uge 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af personlighed
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Effekten af basislinje træk på samvittighedsfuldhed, neuroticisme og personlighed målt med Big Five Inventory 2 på alle resultater.
Mellem baseline og uge 18.
Effekt af demografi
Tidsramme: Mellem baseline og uge 18.
Effekten af basale demografiske variable, nemlig alder, køn, nationalitet og uddannelse, vil blive undersøgt i forhold til de beskrevne resultater.
Mellem baseline og uge 18.
Effekten af C-Coach
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12.
Hoved- og sekundære resultater vil blive målt i uge 12 efter C-Coach eller placebo-intervention og før starten af CR for at replikere tidligere foreløbige resultater.
Mellem baseline og uge 12.
Feedback om C-Coach eller placebointervention
Tidsramme: I uge 18.
Deltagernes svar på en tilbagemeldingsspørgeskema vil blive undersøgt i uge 18, hvilket inkluderer specifikke spørgsmål om effektiviteten og oplevelsen af interventionen.
I uge 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Leiden

Samarbejdspartnere

University at Buffalo
Reha Rheinfelden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
  • Ledende efterforsker: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
  • Ledende efterforsker: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86331.058.24
  • OZ2023-017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch National MS Funds)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner