Prepare a Mente: Pode o Coaching em Comportamento Orientado para Objetivos Aumentar o Sucesso da Reabilitação Cognitiva em Pessoas com Esclerose Múltipla?
Preparar a Mente: Poderá o Coaching em Comportamento Orientado para Objetivos Aumentar o Sucesso da Reabilitação Cognitiva em Pessoas com EM?
As pessoas com Esclerose Múltipla (EM) frequentemente experienciam dificuldades cognitivas como problemas de memória, problemas de concentração e velocidade de processamento reduzida. Estes sintomas podem ter um impacto negativo no funcionamento diário e na qualidade de vida geral. Investigações anteriores sobre reabilitação cognitiva demonstraram que o treino regular focado na memória e concentração pode ter efeitos positivos no funcionamento cognitivo, incluindo velocidade de processamento, memória e funções executivas que suportam as atividades diárias. Além disso, estudos de fMRI (exames cerebrais que medem a atividade cerebral) revelaram alterações na ativação cerebral após reabilitação cognitiva.
Recentemente, surgiu a ideia de que uma abordagem mais personalizada poderia melhorar os resultados do tratamento. Especificamente, os investigadores identificaram uma ligação entre traços de personalidade e funcionamento cognitivo. Como cada indivíduo é diferente, os programas atuais de reabilitação cognitiva frequentemente falham em ter em conta estas diferenças pessoais.
Neste projeto, os investigadores pretendem melhorar a eficácia da reabilitação cognitiva, focando-se mais de perto nas características individuais através de um programa de treino baseado numa aplicação. Os participantes completarão um treino de 12 semanas na aplicação antes de um programa de reabilitação cognitiva de 6 semanas. A primeira aplicação foca-se no treino mental, apoiado por um coach. Posteriormente, todos os participantes utilizarão uma segunda aplicação concebida para treinar a velocidade de processamento e a memória. Além do funcionamento cognitivo, os investigadores também examinarão alterações psicológicas, (neuro)biológicas e sociais usando questionários e fMRI. Esta investigação poderá fornecer informações valiosas sobre como o funcionamento cognitivo e a qualidade de vida em pessoas com EM podem ser melhorados.
Este estudo é financiado pelo Fundo Nacional de EM e é uma colaboração entre várias instituições: o Departamento de Saúde, Psicologia Médica e Neuropsicologia da Universidade de Leiden (Países Baixos), a Universidade de Buffalo (EUA) e a Reha Rheinfelden (Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: O comprometimento cognitivo apresenta um sintoma comum e impactante em pessoas com esclerose múltipla (PcEM). Foi demonstrado que as PcEM beneficiam da reabilitação cognitiva (RC), mas os efeitos de grupo são ligeiros a moderados e as dimensões do efeito variam entre pacientes, destacando a necessidade de incluir fatores individuais na investigação da RC. Foi demonstrado que as PcEM com elevada conscienciosidade, um traço de personalidade associado a serem bem organizadas, orientadas por esquemas, empenhadas em alcançar objetivos e direcionadas para metas, apresentam maior melhoria nas funções cognitivas. Dados muito recentes mostram que é possível aumentar a conscienciosidade em PcEM e que este aumento levou a um comportamento mais orientado para objetivos, diminuição dos sintomas depressivos e melhorias na QdV.
Objetivo: Investigar se o treino de conscienciosidade (C-Coach) antes da RC irá potenciar os efeitos do tratamento da RC, em que o efeito do tratamento é operacionalizado como melhoria a partir de uma perspetiva completa e abrangente do bem-estar das PcEM. Desenho do estudo: Este estudo experimental multicêntrico nos Países Baixos, Estados Unidos e Suíça segue um desenho longitudinal, de grupos paralelos e controlado, com três sessões de avaliação incluindo testes comportamentais para ambos os grupos de estudo e ressonância magnética numa subamostra. Adicionalmente, ambos os grupos realizarão 12 semanas de C-Coach ou treino simulado antes de seis semanas de RC.
População do estudo: A população do estudo consiste em 126 PcEM com idades entre 18 e 65 anos, das quais o grupo 1 (N=63) realizará C-Coach antes da RC e o grupo 2 (N=63) realizará uma intervenção simulada antes da RC.
Intervenção: Todas as intervenções serão realizadas em dispositivos móveis e podem, portanto, ser feitas em casa. O grupo 1 realizará 12 semanas de C-Coach, que consiste numa sessão prévia e duas sessões de reforço com um coach para explicar objetivos, valores e a aplicação de treino, bem como a utilização autónoma da aplicação de smartphone C-Coach entre sessões para monitorizar objetivos e valores. O grupo 2 realizará 12 semanas de intervenção simulada, consistindo numa sessão prévia e duas sessões de reforço com um coach para discutir memórias de infância e a utilização autónoma da aplicação de smartphone Daily Notes para registar memórias de infância. Ambos os grupos realizarão RC após a intervenção C-Coach ou simulada, sendo-lhes pedido que realizem duas sessões de treino de 60 minutos por semana durante 6 semanas utilizando a aplicação de treino de RC BrainHQ.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O principal desfecho serão as alterações cognitivas subjetivas e objetivas entre a linha de base e pós-intervenção na tarefa de velocidade de processamento e melhoria do funcionamento cognitivo na vida diária nas PcEM do grupo de intervenção em comparação com as PcEM do grupo de controlo. Como desfechos secundários, serão estudadas as alterações entre a linha de base e pós-intervenção na consecução de objetivos, sentido de vida, fadiga, depressão, ansiedade, funcionamento cognitivo, redes cerebrais funcionais e suporte social nas PcEM do grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) em comparação com as PcEM do grupo de controlo (intervenção simulada antes da RC).
Natureza e extensão do encargo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: O risco das intervenções e procedimentos propostos, incluindo a ressonância magnética, é negligenciável, uma vez que ambos podem ser considerados seguros e não invasivos. Todos os participantes da subamostra que realizarão ressonâncias magnéticas serão submetidos a um rastreio detalhado para contraindicações de RM para excluir quaisquer riscos. O espaço confinado dentro do equipamento de RM durante os 25 minutos da realização do exame, bem como o investimento de tempo do participante para deslocação ao local do estudo e participação, envolvem algum encargo para os participantes. Este estudo oferecerá informações valiosas sobre o desenvolvimento de estratégias eficazes de reabilitação cognitiva, o que por sua vez terá um impacto positivo na QdV dos pacientes e na sua capacidade de participar na sociedade conforme considerarem adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte C Rouzée, MSc
- Número de telefone: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Número de telefone: +31 071 527 2727
- E-mail: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ainda não está recrutando
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
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Contato:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Número de telefone: 716-323-0556
- E-mail: benedict@buffalo.edu
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Investigador principal:
- Ralph HB Benedict, Prof
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Leiden, Holanda, 2333AK
- Recrutamento
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
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Contato:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Número de telefone: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
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Investigador principal:
- Hanneke E Hulst, Prof
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Investigador principal:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
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Subinvestigador:
- Charlotte C Rouzee, MSc
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Rheinfelden, Suíça, 4310
- Ainda não está recrutando
- Research Department, Reha Rheinfelden
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Contato:
- Priska Zuber, PhD
- Número de telefone: +41 061 836 53 80
- E-mail: p.zuber@reha-rhf.ch
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Contato:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Número de telefone: +41 061 836 53 81
- E-mail: C.Schuster@reha-rhf.ch
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Investigador principal:
- Priska Zuber, PhD
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Investigador principal:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
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Subinvestigador:
- Katrin Parmar, Dr. med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EM remitente-recorrente ou progressiva secundária de acordo com os critérios de McDonald 2017
- Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 7
- Período livre de surtos ≥ 3 meses
- Terapia modificadora da doença inalterada por ≥ 2 meses no momento da inclusão
- Idade 18-65 anos
- Língua holandesa, inglesa ou alemã para cada centro respetivamente
Critérios de Exclusão:
- Conscienciosidade elevada, medida com pontuação T 65 ou superior na subescala BFI-2 para conscienciosidade
- Traumatismo craniano ou condição neurológica atual ou prévia (para além da EM)
- Perturbação psiquiátrica que afete gravemente o funcionamento cognitivo e/ou diário
- Ingestão de medicação e/ou abuso de substâncias que tenha influência no funcionamento cognitivo
- Para a subamostra holandesa submetida a RM: Contraindicação para RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Intervenção falsa
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Neste braço, os participantes completam a intervenção simulada antes da reabilitação cognitiva.
Todos os participantes (ambos os braços) receberão 6 semanas de reabilitação cognitiva usando BrainHQ (2 vezes por semana, 1 hora cada).
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Experimental: Coaching da Conscienciosidade
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Neste braço, os participantes completam o treino de conscienciosidade antes da reabilitação cognitiva.
Todos os participantes (ambos os braços) receberão 6 semanas de reabilitação cognitiva usando o BrainHQ (2 vezes por semana, 1 hora cada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações cognitivas objetivas entre a linha de base e pós-intervenção
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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As alterações cognitivas objetivas entre a linha de base e após a intervenção serão avaliadas utilizando o Teste de Modalidades de Símbolo e Dígito, avaliando a velocidade de processamento de informação.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações cognitivas subjetivas entre a linha de base e pós-intervenção
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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As alterações cognitivas subjetivas entre a linha de base e pós-intervenção serão avaliadas utilizando o Questionário de Atividades Instrumentais de Vida Diária na Esclerose Múltipla.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 no significado da vida no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações no Questionário do Significado da Vida comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 na fadiga no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações na Checklist of Individual Strength comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a 18ª semana na qualidade de vida no grupo de intervenção comparado com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações no Questionário de Saúde de 36 Itens comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 nos resultados psicológicos no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a semana 12 e a semana 18 na consecução de objetivos no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a semana 12 e a semana 18.
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Alterações na Escala de Realização de Objetivos comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a semana 12 e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a 18ª semana na função cognitiva específica da esclerose múltipla no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações na Avaliação Cognitiva Internacional Breve para a Esclerose Múltipla comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 na flexibilidade cognitiva no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações no Teste Trail Making A e B comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 na fluência verbal no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações no Teste de Associação Oral Controlada comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações nas funções executivas entre a linha de base e a semana 18 no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações no Teste de Stroop comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 nas redes funcionais no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações nas redes funcionais medidas com ressonância magnética funcional em estado de repouso comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 nas redes estruturais no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações nas redes estruturais medidas com Imagem de Tensor de Difusão comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações entre a linha de base e a semana 18 nos resultados sociais no grupo de intervenção em comparação com o grupo de intervenção simulada.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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Alterações no Questionário de Apoio Social do Medical Outcomes Study comparando o grupo de intervenção (C-Coach antes da RC) com o grupo de intervenção simulada.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da personalidade
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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O efeito da conscienciosidade basal, neuroticismo e personalidade medidos com o Inventário dos Cinco Grandes Fatores 2 em todos os resultados.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Efeito da demografia
Prazo: Entre a linha de base e a semana 18.
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O efeito das variáveis demográficas basais, nomeadamente idade, sexo, nacionalidade e educação, será estudado nos resultados descritos.
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Entre a linha de base e a semana 18.
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Efeito do C-Coach
Prazo: Entre a linha de base e a semana 12.
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Os principais e secundários resultados serão medidos na semana 12 após a intervenção C-Coach ou simulada e antes do início da CR, de forma a replicar os resultados preliminares anteriores.
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Entre a linha de base e a semana 12.
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Feedback sobre a intervenção C-Coach ou simulada
Prazo: Na semana 18.
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As respostas dos participantes a um Questionário de Feedback serão examinadas na semana 18, que inclui perguntas específicas sobre a eficácia e a experiência da intervenção.
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Na semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Investigador principal: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Investigador principal: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Investigador principal: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch National MS Funds)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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