Bereid de Geest voor: Kan Coaching in Doelgericht Gedrag het Succes van Cognitieve Revalidatie bij Mensen Met MS Vergroten?
Mensen met Multiple Sclerose (MS) ervaren vaak cognitieve moeilijkheden zoals geheugenproblemen, concentratieproblemen en een verminderde verwerkingssnelheid. Deze symptomen kunnen een negatieve impact hebben op het dagelijks functioneren en de algehele kwaliteit van leven. Eerder onderzoek naar cognitieve revalidatie heeft aangetoond dat regelmatige training gericht op geheugen en concentratie positieve effecten kan hebben op het cognitief functioneren, waaronder verwerkingssnelheid, geheugen en uitvoerende functies die dagelijkse activiteiten ondersteunen. Bovendien hebben fMRI-studies (hersenscans die hersenactiviteit meten) veranderingen in hersenactivatie onthuld na cognitieve revalidatie.<\/p>
Recentelijk is het idee ontstaan dat een meer gepersonaliseerde aanpak de behandelresultaten zou kunnen verbeteren. Specifiek hebben onderzoekers een verband geïdentificeerd tussen persoonlijkheidstrekken en cognitief functioneren. Omdat elk individu verschillend is, houden huidige cognitieve revalidatieprogramma's vaak geen rekening met deze persoonlijke verschillen.<\/p>
In dit project willen de onderzoekers de effectiviteit van cognitieve revalidatie verbeteren door zich nauwer te richten op individuele kenmerken via een app-gebaseerd trainingsprogramma. Deelnemers zullen een 12-weken durende app-training voltooien vóór een 6-weken durend cognitief revalidatieprogramma. De eerste app richt zich op mindset-training, ondersteund door een coach. Daarna zullen alle deelnemers een tweede app gebruiken die is ontworpen om verwerkingssnelheid en geheugen te trainen. Naast cognitief functioneren zullen de onderzoekers ook psychologische, (neuro)biologische en sociale veranderingen onderzoeken met behulp van vragenlijsten en fMRI. Dit onderzoek kan waardevolle inzichten bieden in hoe cognitief functioneren en kwaliteit van leven bij mensen met MS kunnen worden verbeterd.<\/p>
Deze studie wordt gefinancierd door het Nationaal MS Fonds en is een samenwerking tussen verschillende instellingen: de Afdeling Gezondheids-, Medische en Neuropsychologie aan de Universiteit Leiden (Nederland), de University at Buffalo (VS) en Reha Rheinfelden (Zwitserland).<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reden: Cognitieve beperking is een veelvoorkomend en ingrijpend symptoom bij mensen met multiple sclerose (PwMS). Het is aangetoond dat PwMS baat hebben bij cognitieve revalidatie (CR), maar groeps-effecten zijn mild tot matig en effectgroottes variëren tussen patiënten, wat de noodzaak benadrukt van het betrekken van individuele factoren bij onderzoek naar CR. Het is aangetoond dat PwMS met een hoge conscientiousness, een persoonlijkheidskenmerk dat geassocieerd wordt met goed georganiseerd zijn, schema-gedreven, prestatiegericht en doelgericht, meer verbetering vertonen in cognitieve functies. Zeer recente gegevens tonen aan dat het mogelijk is om conscientiousness bij PwMS te verbeteren en dat deze toename leidde tot meer doelgericht gedrag, verminderde depressieve symptomen en verbeteringen in kwaliteit van leven.
Doel: Onderzoeken of conscientiousness coaching (C-Coach) vóór CR de behandeleffecten van CR zal versterken, waarbij behandeleffect wordt geoperationaliseerd als verbetering vanuit een volledig uitgebreid perspectief van welzijn van PwMS. Onderzoeksopzet: Deze experimentele multicenterstudie in Nederland, de Verenigde Staten en Zwitserland volgt een longitudinale, parallelle groep, gecontroleerde opzet met drie assessmentsessies inclusief gedragstesten voor beide onderzoeksgroepen en hersenscans in een submonster. Daarnaast ondergaan beide groepen ofwel 12 weken C-Coach ofwel sham-training vóór zes weken CR.
Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit 126 PwMS in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, waarvan groep 1 (N=63) C-Coach zal ondergaan vóór CR en groep 2 (N=63) een sham-interventie zal ondergaan vóór CR.
Interventie: Alle interventies worden uitgevoerd op mobiele apparaten en kunnen dus thuis worden gedaan. Groep 1 ondergaat 12 weken C-Coach, bestaande uit een pré-sessie en twee boostersessies met een coach om doelen, waarden en de trainingsapplicatie uit te leggen, evenals het zelfstandig gebruik van de smartphone-applicatie C-Coach tussen sessies om doelen en waarden bij te houden. Groep 2 ondergaat 12 weken sham-interventie, bestaande uit een pré-sessie en twee boostersessies met een coach om vroege levensherinneringen te bespreken en het zelfstandig gebruik van de smartphone-applicatie Daily Notes om te journalen over vroege levensherinneringen. Beide groepen ondergaan CR na C-Coach of sham-interventie, waarbij hen wordt gevraagd twee 60-minuten trainingssessies per week uit te voeren gedurende 6 weken met behulp van de CR-trainingsapplicatie BrainHQ.
Hoofdstudieparameters/eindpunten: Hoofdeindpunt zal zijn subjectieve en objectieve cognitieve veranderingen tussen baseline en post-interventie op verwerkingssnelheidstaak en verbeterde cognitief functioneren in het dagelijks leven bij PwMS in de interventiegroep vergeleken met PwMS in de controlegroep. Als secundaire eindpunten zullen veranderingen tussen baseline en post-interventie in doelbereiking, zingeving, vermoeidheid, depressie, angst, cognitief functioneren, functionele hersennetwerken en sociale steun bij PwMS in de interventiegroep (C-Coach vóór CR) vergeleken met PwMS in de controlegroep (sham-interventie vóór CR) worden bestudeerd.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Het risico van voorgestelde interventies en procedures inclusief MRI-scan is verwaarloosbaar, aangezien beide als veilig en niet-invasief kunnen worden beschouwd. Alle deelnemers in het submonster dat MRI-scans ondergaat, ondergaan een gedetailleerde screening voor MRI-contra-indicaties om eventuele risico's uit te sluiten. De beperkte ruimte in de MRI-scanner gedurende de 25 minuten durende scan evenals de tijdsinvestering van de deelnemer voor reizen naar de studielocatie en deelname brengen enige belasting voor de deelnemers met zich mee. Deze studie zal waardevolle inzichten bieden in de ontwikkeling van effectieve cognitieve revalidatiestrategieën, wat op zijn beurt een positieve impact zal hebben op de kwaliteit van leven van patiënten en hun vermogen om naar eigen inzicht deel te nemen aan de samenleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte C Rouzée, MSc
- Telefoonnummer: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marit FL Ruitenberg, PhD
- Telefoonnummer: +31 071 527 2727
- E-mail: m.f.l.ruitenberg@fsw.leidenuniv.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333AK
- Werving
- Health, Medical and Neuropsychology, Institute of Psychology, Faculty of Behvavioural and Social Siences, Leiden University
-
Contact:
- Charlotte C Rouzée, MSc
- Telefoonnummer: +31 062 831 93 32
- E-mail: c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanneke E Hulst, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Marit FL Ruitenberg, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Charlotte C Rouzee, MSc
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Nog niet aan het werven
- Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
-
Contact:
- Ralph HB Benedict, Prof
- Telefoonnummer: 716-323-0556
- E-mail: benedict@buffalo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralph HB Benedict, Prof
-
-
-
-
-
Rheinfelden, Zwitserland, 4310
- Nog niet aan het werven
- Research Department, Reha Rheinfelden
-
Contact:
- Priska Zuber, PhD
- Telefoonnummer: +41 061 836 53 80
- E-mail: p.zuber@reha-rhf.ch
-
Contact:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
- Telefoonnummer: +41 061 836 53 81
- E-mail: C.Schuster@reha-rhf.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Priska Zuber, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Corina Schuster-Amft, PD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katrin Parmar, Dr. med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose relapsing remitting of secundair progressieve MS volgens de McDonald 2017-criteria
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score < 7
- Vrij van relapses gedurende ≥ 3 maanden
- Ongewijzigde ziekte modificerende therapie gedurende ≥ 2 maanden ten tijde van inclusie
- Leeftijd 18-65 jaar
- Nederlandse, Engelse of Duitse taalvaardigheid voor elk centrum respectievelijk
Exclusiecriteria:
- Hoge conscientieusheid, gemeten met een T-score van 65 of hoger op de BFI-2 subschaal voor conscientieusheid
- Huidig of eerder hersenletsel of neurologische aandoening (anders dan MS)
- Psychiatrische stoornis die cognitief en/of dagelijks functioneren zwaar beïnvloedt
- Medicatie-inname en/of middelenmisbruik die invloed heeft op cognitief functioneren
- Voor Nederlandse subgroep die MRI ondergaat: Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijninterventie
|
In deze arm voltooien de deelnemers de schijninterventie vóór de cognitieve revalidatie.
Alle deelnemers (beide armen) krijgen 6 weken cognitieve revalidatie met BrainHQ (2 keer per week, 1 uur per keer).
|
|
Experimenteel: Consciëntieusheid Coaching
|
In deze arm voltooien de deelnemers de consciëntieusheidstraining vóór de cognitieve revalidatie.
Alle deelnemers (beide armen) zullen 6 weken cognitieve revalidatie ontvangen met behulp van BrainHQ (2 keer per week, 1 uur per keer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve cognitieve veranderingen tussen baseline en post-interventie
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Objectieve cognitieve veranderingen tussen baseline en post-interventie zullen worden beoordeeld met behulp van de Symbol Digit Modalities Test die de snelheid van informatieverwerking beoordeelt.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Subjectieve cognitieve veranderingen tussen baseline en post-interventie
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Subjectieve cognitieve veranderingen tussen de basislijn en na de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire.
|
Tussen baseline en week 18.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen de basislijn en week 18 in de zin van het leven in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Veranderingen op de Levensbetekenis Vragenlijst bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach vóór hartrevalidatie) met de schijninterventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen tussen baseline en week 18 in vermoeidheid in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Wijzigingen op de Checklist Individual Strength bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach vóór CR) met de sham-interventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen tussen baseline en week 18 in kwaliteit van leven in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Veranderingen op de 36-Item Short Form Survey in vergelijking van de interventie (C-Coach vóór CR) groep met de schijninterventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen tussen baseline en week 18 op psychologische uitkomsten in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en week 18.
|
Veranderingen op de ziekenhuisangst- en depressieschaal bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach voorafgaand aan CR) met de schijninterventiegroep.
|
Tussen de basislijn en week 18.
|
|
Veranderingen tussen week 12 en week 18 in doelbereiking in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen week 12 en week 18.
|
Veranderingen op de Goal Attainment Scale bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach vóór hartrevalidatie) met de sham-interventiegroep.
|
Tussen week 12 en week 18.
|
|
Veranderingen tussen baseline en week 18 op multiple sclerose-specifieke cognitieve functies in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Veranderingen in de Korte Internationale Cognitieve Beoordeling voor Multiple Sclerose bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach vóór CR) met de sham-interventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen tussen baseline en week 18 in cognitieve flexibiliteit in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Veranderingen in de Trail Making Test A en B bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach vóór CR) met de sham-interventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen tussen de baseline en week 18 in verbale vlotheid in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Veranderingen op de Controlled Oral Word Association Test bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach voorafgaand aan CR) met de sham-interventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen in uitvoerende functies tussen baseline en week 18 in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Veranderingen in de Stroop-test bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach vóór CR) met de schijninterventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen tussen baseline en week 18 in functionele netwerken in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en week 18.
|
Veranderingen in functionele netwerken gemeten met resting state functionele magnetische resonantie imaging, waarbij de interventiegroep (C-Coach vóór CR) wordt vergeleken met de sham-interventiegroep.
|
Tussen de basislijn en week 18.
|
|
Veranderingen tussen baseline en week 18 in structurele netwerken in de interventiegroep vergeleken met de sham-interventiegroep.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Veranderingen in structurele netwerken gemeten met diffusie-tensor-beeldvorming, waarbij de interventiegroep (C-Coach voorafgaand aan CR) wordt vergeleken met de schijninterventiegroep.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Veranderingen tussen de uitgangswaarde en week 18 op sociale uitkomsten in de interventiegroep vergeleken met de placebogroep.
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en week 18.
|
Veranderingen op de Medical Outcomes Study Social Support Survey bij vergelijking van de interventiegroep (C-Coach vóór CR) met de placebogroep.
|
Tussen de basislijn en week 18.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van persoonlijkheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Het effect van basale eigenschap consciëntieusheid, neuroticisme en persoonlijkheid gemeten met de Big Five Inventory 2 op alle uitkomsten.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Effect van demografische kenmerken
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 18.
|
Het effect van de basislijn demografische variabelen, namelijk leeftijd, geslacht, nationaliteit en opleiding, zal worden bestudeerd op de beschreven uitkomsten.
|
Tussen baseline en week 18.
|
|
Effect van C-Coach
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 12.
|
De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden gemeten op week 12 na de C-Coach of sham interventie en vóór de start van CR om eerdere voorlopige bevindingen te repliceren.
|
Tussen baseline en week 12.
|
|
Feedback over C-Coach of schijninterventie
Tijdsspanne: In week 18.
|
De reacties van deelnemers op een Feedbackvragenlijst worden in week 18 onderzocht, met specifieke vragen over de effectiviteit en de ervaring van de interventie.
|
In week 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanneke E Hulst, Prof, Leiden University
- Hoofdonderzoeker: Priska Zuber, PhD, Reha Rheinfelden
- Hoofdonderzoeker: Ralph HB Benedict, Prof, Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Marit FL Ruitenberg, PhD, Leiden University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL86331.058.24
- OZ2023-017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch National MS Funds)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .