高齢がん患者の治療開始前のニーズの理解 (PGA)
2026年4月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
地域腫瘍学環境における老年医学的評価の実践的実施 (PGA)
老年医学評価（GA）は、がんを患う高齢者の強みと脆弱性を特定し対処するための体系的なアプローチです。
これにより高齢者のがん治療の質が向上し、副作用が軽減されます。
すべての高齢者に対して、非ホルモン全身療法を開始する前にGAを実施することが推奨されています。
これらのガイドラインにもかかわらず、実施を報告している医療機関はわずかな割合です。
実践的老年医学評価（PGA）は、医療機関がGAを実施するのを支援するために開発されました。
これは、高齢患者の身体的健康状態と、サポートネットワークや日常生活への影響などの他の重要な要素を簡潔に評価する方法を提供することを目的としています。
通常、クリニックはPGAを実施するための追加トレーニングを受けていません。
がんクリニックのスタッフにトレーニングとサポートを提供することで、新しい非ホルモン全身療法を開始する高齢がん患者に対して強化されたPGAを提供できる可能性があります。
この臨床試験は、がんクリニックのスタッフに対するトレーニングとサポートの提供が、65歳以上（高齢者）で新しい非ホルモン全身がん治療を開始する成人向けに特別に設計された患者チェックアップ（例：PGA）の実施を支援できるかどうかを検討します。
クリニックがこれらのがん治療コースを高齢者と開始する際に使用する通常のアプローチは、大きく異なる場合があります。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
主要目的：
I. ステークホルダーからの質的フィードバックを通じて、PGA提供のための提案された実施戦略を改良する。（パート1）II. パイロット実施3施設によるPGA実施戦略の受容性を評価する。（パート2）
副次目的：
I. 参加施設における現在のPGA関連プロセスを記述し、ステークホルダーからの質的フィードバックを通じてPGA提供への障壁と促進要因を記述し、将来の実施戦略およびそれらの戦略の調整選択肢に情報を提供する。（パート1）
II. 患者参加（適格患者のうち参加に同意し登録された患者の割合として定義）と患者調査回答（同意患者のうち一度限りの患者調査を完了した患者の割合として定義）を評価する。（パート2）
III. パイロット実施3施設によるPGA実施戦略の適切性と、実施戦略を用いたPGA完了の実現可能性を評価する。（パート2）
IV. 将来の無作為化試験で使用する電子健康記録（EHR）データ抽出のプロセスを改良する。（パート2）
V. 患者の視点からPGAプロセスをさらに評価し、将来の無作為化試験に情報を提供する。（パート2）
実施概要：関心のあるコミュニティサイト施設は施設募集期間中に関心調査を完了し、選定された施設はパート1および／またはパート2への参加が割り当てられる。
パート1：パート1参加に選定された施設の参加者は、ステークホルダーインタビュー（約60分）を完了し、施設内の現在のPGA関連プロセス（提供への予想される障壁や促進要因を含む）に関する情報を収集し、提案された実施戦略についてフィードバックを提供する。
パート2：パート2参加に選定された施設のクリニックリーダーおよび利用可能な医療提供者とスタッフは、研究チームとの半日のオリエンテーションセッションに参加し、ベースライン時点でPGA提供に関する医療提供者教育と文書および／または電子資料を受け取る。また、現在のPGAプロセスを確認し、研究活動をレビューし、PGA実施の戦略について議論する。
その後、施設は65歳以上で新しい非ホルモン性全身抗癌療法を開始する患者に対して、6ヶ月間PGA管理を開始または強化する。クリニックリーダーはまた、仮想月例会議（30-60分）に参加し、6ヶ月間PGA提供を増加させるための積極的な支援を受ける。さらに、15-35人の患者にPGA体験を捕捉する調査が提供され、4-10人の患者は更なるPGA詳細のためのインタビューを依頼され、施設ごとに10-15件のEHRレビューが、研究で完全または部分的なPGAを受けたこれらの患者についてスタッフによって完了される。最後に、クリニックリーダー、地域の医療提供者、スタッフは、クリニックにおけるPGA実施について議論する最終報告会を完了する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
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Michigan
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Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
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Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
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Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
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New Albany、Mississippi、アメリカ、39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
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Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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North Carolina
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Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest NCORP Research Base
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Tennessee
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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New London、Wisconsin、アメリカ、54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
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Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
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Shawano、Wisconsin、アメリカ、54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
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Waupaca、Wisconsin、アメリカ、54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
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Manatí、プエルトリコ、00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan、プエルトリコ、00927
- PROncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- パート1 腫瘍学臨床医：全身療法（化学療法、免疫療法、または標的療法）を実施する腫瘍学臨床医（MD、DO、APP（NP、PAなど））であること。
- パート1 腫瘍学臨床医：65歳以上の患者を含む新規全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法など）の計画または実施に関与していること。
- パート1 腫瘍学臨床医：半構造化インタビュー（約60分、インターネット経由または電話での遠隔）に参加する意思があること。
- パート1 腫瘍学臨床医：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート1 腫瘍学臨床医：英語の読み、理解、話しができること。
- パート1 腫瘍学サポートスタッフ関係者：全身療法を提供する腫瘍学臨床医と連携する看護師、診療管理者、またはその他の腫瘍学サポートスタッフであり、患者スクリーナーのオフィスワークフローを支援するか、65歳以上の患者を含む紹介を患者に支援する者。研究と臨床サポートの両方の役割を担うスタッフを含む場合がある。
- パート1 腫瘍学サポートスタッフ関係者：半構造化インタビュー（約60分、インターネット経由または電話での遠隔）に参加する意思があること。
- パート1 腫瘍学サポートスタッフ関係者：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート1 腫瘍学サポートスタッフ関係者：英語の読み、理解、話しができること。
- パート1 患者関係者：65歳以上であること。
- パート1 患者関係者：過去12か月以内に新たな化学療法／免疫療法および／または標的療法を開始していること。
- パート1 患者関係者：半構造化インタビュー（約60分、またはインターネット経由もしくは電話での遠隔）に参加する意思があること。
- パート1 患者関係者：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート1 患者関係者：英語の理解と話しができること。
- パート1 介護者関係者：過去12か月以内に全身治療（化学療法、免疫療法、および／または標的療法）を開始した65歳以上の患者の介護をしたと自己申告すること。「介護者」という用語の使用法の違いを考慮し、癌治療中に支援を提供する家族、パートナー、友人を含み、自身を介護者と定義するかどうかに関わらず対象とする。
- パート1 介護者関係者：半構造化インタビュー（約60分、インターネット経由または電話での遠隔）に参加する意思があること。
- パート1 介護者関係者：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート1 介護者関係者：英語の理解と話しができること。
- パート2 診療施設：国立癌研究所コミュニティ腫瘍学研究プログラム（NCORP）の診療施設（1つ以上のNCORP提携施設／子施設で、共通の管理構造を持ち、提供者および／または患者を共有するものと定義）であること。
- パート2 診療施設：過去6か月間に65歳以上で新たな非ホルモン全身療法を開始した患者を少なくとも50人に外来腫瘍治療を提供していること。
- パート2 診療施設：Oncology Patient Enrollment Network（OPEN）に選択された提携施設／子施設を登録するために使用する施設識別（ID）付きの紹介メールを受け取っていること。
- パート2 診療施設：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート2 クリニックリーダー：パート2パイロット研究に参加する選択されたクリニックの1つに雇用されていること。
- パート2 クリニックリーダー：今後9か月以内に職を離れる予定がないこと。
- パート2 クリニックリーダー：パート2パイロット研究に参加する選択されたクリニックの1つにおいて、65歳以上の患者のケアを提供または関与するか、管理的指導を提供していること。
- パート2 クリニックリーダー：自身のクリニック内でPGA実施を支援する取り組みを主導する意思があること。
- パート2 クリニックリーダー：パート2パイロット研究の開始時に15分間の初期クリニック調査を完了する意思があること。
- パート2 クリニックリーダー：Medstar Health Research Institute（MHRI）研究チームとの初期クリニック訪問（対面[推奨]または仮想）に参加し、約60分間のプロトコル詳細議論に応じる意思があること。リーダーはMHRI研究チームと半日訪問の残りに同行することを選択しない場合があるが、半日施設訪問の他の部分の計画を調整すること。
- パート2 クリニックリーダー：パイロット研究中、月1回4回の30分間（約）の仮想会議に参加する意思があること。
- パート2 クリニックリーダー：研究資料を他の関連臨床チームメンバーに周知し、適切な場合にMHRI研究チームを他の関連臨床チームメンバーに紹介し、月例仮想会議でMHRI研究チームと更新情報を共有する意思があること。
- パート2 クリニックリーダー：EHRレビュー対象参加者の選択を監督する意思があること。
- パート2 クリニックリーダー：パート2パイロット研究終了時に45分間（約）の仮想記録会議に参加する意思があること（または会議に出席できない場合、調査を完了する意思があること）。これにより実施戦略および実施戦略の有用性と受容性に関するフィードバックを提供する。
- パート2 クリニックリーダー：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート2 クリニックリーダー：英語の読み、理解、話しができること。
- パート2 患者：65歳以上であること。
- パート2 患者：新たな癌非ホルモン全身療法（化学療法、免疫療法、および／または標的療法）の開始予定日があること。開始日はOPEN登録時に記録される。
- パート2 患者：1回限りの15分間の調査を完了する意思があること。
- パート2 患者：地元のクリニック提供者またはスタッフによって確認されたように、新たな非ホルモン全身療法開始前にPGAの少なくとも1つの構成要素を完了していること。
- パート2 患者：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート2 患者：英語の理解と話しができること。
- パート2 クリニック報告会／調査参加者（未登録）：パート2パイロット研究に参加したクリニックで働くまたは連携する者であること。
- パート2 クリニック報告会／調査参加者（未登録）：URCC-19170への同時参加は可能であるが、必須ではない。
- パート2 クリニック報告会／調査参加者（未登録）：英語の読み、理解、話しができること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1（ステークホルダーインタビュー）
参加パート1に選ばれた診療所の参加者は、利害関係者インタビュー（約60分）を完了し、診療内での現在のPGA関連プロセスに関する情報（実施における予想される障壁や促進要因を含む）を収集し、提案された実施戦略に対するフィードバックを提供します。
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関心調査を完了する
ステークホルダーインタビューの完了
補助研究（患者調査）
補助研究（患者インタビュー）
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実験的：パート2（PGA教育、管理、およびサポートEHRレビュー）
詳細な説明を参照
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関心調査を完了する
ステークホルダーインタビューの完了
補助研究（患者調査）
補助研究（患者インタビュー）
プロバイダー教育を受ける
他の名前：
PGA配信に関する文書および／または電子資料を受け取る
他の名前：
PGAおよびGA管理の開始または強化
他の名前：
仮想会議に参加する
完全な電子健康記録レビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所コミュニティ腫瘍学研究プログラム（第1部）の文脈における実践的老年医学評価（PGA）実施戦略に関する定性的フィードバック
時間枠：パート1開始後最大6か月間
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主題分析を用いて、PGA実施戦略の受容性を最適化するために使用できる提案された修正点を特定します。
介入資料と実施戦略は、このフィードバックに基づいて改良され、パート2パイロット研究でのさらなる評価に備えます。
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パート1開始後最大6か月間
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PGA実施戦略の受容性（パート2）
時間枠：第2部開始から6か月後
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PGA実施戦略の受容可能性は、クリニック報告会に参加可能な参加者に対して、質的に評価されます。
参加者が報告会に参加できない場合、受容可能性は代わりにREDCap調査を通じて介入受容性測定尺度（AIM）を用いて量的に評価されます。
この場合、受容可能性はAIMで少なくとも4点以上のスコアと定義されます。
全体として、各クリニックの報告会において参加者の大多数が戦略を受容可能であると同意した場合、PGA実施戦略は受容可能と見なされます。
この基準が満たされない場合、将来の無作為化試験開始前に戦略をさらに改良します。
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第2部開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の実施戦略と潜在的な修正（第1部）に情報を提供し得る主要なメカニズム、介入要素、促進要因、障壁
時間枠：パート1開始後最大6ヶ月間
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主題分析を用いて、異なる文脈設定における主要なメカニズム、介入要素、促進要因、障壁を特定し、将来の実施戦略と潜在的な修正に情報を提供します。
すべての患者と設定に対する関連性に焦点を当てます。
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パート1開始後最大6ヶ月間
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患者参加率（パート2）
時間枠：パート2開始後最大6か月
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患者は、オンコロジー患者登録ネットワークに登録された時点で同意済みかつ登録済みとみなされます。
参加率は、対象となった適格患者（WF-2501CD PGAスクリーニングプロジェクトに基づく）のうち同意・登録された患者の割合として算出されます。
参加率が50％未満の場合、今後の無作為化試験を開始する前に、アウトリーチ戦略を見直します。
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パート2開始後最大6か月
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患者調査回答率（パート2）
時間枠：パート2開始後最大6ヶ月間
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一回限りの患者アンケートは、患者がすべてのアンケート項目を完了した場合に完了と見なされます。
回答率は、同意し登録された患者のうちアンケートを完了した患者の割合として計算されます。
回答率が50％未満の場合、将来の無作為化試験を開始する前にアンケートを改善します。
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パート2開始後最大6ヶ月間
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PGA導入戦略の適切性（パート2）
時間枠：パート2開始後6か月
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会議に参加できる参加者については、クリニック報告会において定性的に評価されます。
参加者が会議に出席できない場合は、代わりにREDCap調査による介入適切性尺度（IAM）を用いて定量的に適切性が評価されます。
この場合、IAMスコアが少なくとも4以上の場合に実施戦略は適切であると見なされます。各クリニックの報告会における参加者の大多数が適切性について合意に至らない場合、将来の無作為化試験開始前にさらなる改良が行われます。
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パート2開始後6か月
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実施戦略を用いたPGA完了の実現可能性（第2部）
時間枠：パート2開始後6ヶ月
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出席可能な参加者については、クリニックの事後説明会において定性的に評価されます。
参加者が会議に出席できない場合、実施可能性は代わりにREDCap調査を通じて実施可能性評価尺度（FIM）を用いて定量的に評価されます。
この場合、FIMスコアが少なくとも4以上の場合、実施戦略PGAは実行可能と見なされます。各クリニックの事後説明会における参加者の過半数が実行可能性に合意しない場合、今後の無作為化試験開始前にさらなる改良が行われます。
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パート2開始後6ヶ月
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洗練された電子健康記録（EHR）データ抽象化プロセス（パート2）
時間枠：パート2開始後最大6か月間
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将来の無作為化試験で使用するためのEHRデータ抽出プロセスを改善するために、以下のデータ要素を要約します：文書化されたPGAドメイン、EHR内のPGAドメインが文書化されている場所、文書化されたPGA誘導アクション、およびEHR内のPGA誘導アクションが文書化されている場所。
データ抽出に関するトレーニングが十分であったかどうかを確認するために、「生の」非識別化された臨床記録も確認されます。
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パート2開始後最大6か月間
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患者から見たPGAプロセスの視点（パート2）
時間枠：パート2開始後最大6か月間
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将来の無作為化試験に情報を提供するために患者の視点からPGAプロセスをさらに評価するため、質的インタビューに基づいて患者の視点からPGA体験を要約するために主題分析が使用されます。
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パート2開始後最大6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathryn Weaver, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00139618
- NCI-2025-07328 (その他の識別子：NCI Trial Identifier)
- WF-2501CD (その他の識別子：CTEP Identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Wake Forest NCORP研究拠点は、NIHの研究データ共有に関する声明（http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html）に従うことを約束します。
2018年7月現在、WF NCORP RBはNCIとの合意書に署名し、第II相/第III相および第III相臨床試験の主要および非主要論文発表から6ヶ月以内に、当研究拠点で実施された臨床試験からの非識別化データおよびデータ辞書をNCI NCTN/NCORPデータアーカイブ（https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/）に提供することとしました。
これが生データ共有の主要な手段となり、NCTN/NCORPデータアーカイブ利用ガイドに明記されたガイドラインに従います。
合意の対象外となる研究（例：第II相試験および観察研究）からの非識別化データは、リクエストに応じて提供されます。
すべてのデータファイルは非識別化されます。
非識別化手順は、連邦規則集第45編第164.514条に詳述されているHIPAA基準を満たします。
IPD 共有時間枠
公開から6か月後、2年間の期間
IPD 共有アクセス基準
NCORP@wfusm.eduまでご依頼ください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。