Compreender as Necessidades dos Pacientes Idosos Antes de Iniciar o Tratamento do Cancro (PGA)
6 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Prestação Prática da Avaliação Geriátrica em Contextos Comunitários de Oncologia (PGA)
A avaliação geriátrica (GA) é uma abordagem estruturada para identificar e abordar os pontos fortes e vulnerabilidades dos adultos idosos com cancro.
Estas podem melhorar a qualidade dos cuidados oncológicos para adultos idosos e reduzir os efeitos secundários.
É recomendado que uma GA seja administrada antes do início da terapia sistémica não hormonal para todos os adultos idosos.
Apesar destas diretrizes, apenas uma pequena percentagem de práticas reporta administrá-las.
A avaliação geriátrica prática (PGA) foi desenvolvida para ajudar as práticas de oncologia a realizar GAs.
Tem como objetivo fornecer uma forma breve de avaliar a saúde física dos doentes idosos, juntamente com outros aspetos importantes como a rede de apoio e o impacto na vida diária do doente.
Tipicamente, as clínicas não recebem formação adicional sobre a realização da PGA.
Fornecer formação e apoio ao pessoal das clínicas oncológicas pode ajudar a fornecer a PGA melhorada a doentes oncológicos idosos que estão a iniciar uma nova terapia sistémica não hormonal.
Este ensaio clínico analisa se fornecer formação e apoio ao pessoal das clínicas oncológicas pode ajudá-los a realizar check-ups ao doente (por exemplo, PGA) especificamente concebidos para adultos >= 65 anos (adultos idosos) que iniciam uma nova terapia sistémica oncológica não hormonal.
A abordagem habitual que as clínicas utilizam ao iniciar estes cursos de terapia oncológica com um adulto idoso pode variar consideravelmente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
OBJECTIVOS PRIMÁRIOS:
I. Refinar as estratégias de implementação propostas para a entrega do PGA através de feedback qualitativo das partes interessadas. (Parte 1) II. Avaliar a aceitabilidade das estratégias de implementação do PGA, conforme percecionadas pelas 3 práticas piloto. (Parte 2)
OBJECTIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever os processos relevantes atuais do PGA nas práticas participantes e descrever barreiras e facilitadores à entrega do PGA através de feedback qualitativo das partes interessadas para ajudar a informar futuras estratégias de implementação e opções de personalização dessas estratégias. (Parte 1)
II. Avaliar a participação dos doentes (definida pela proporção de doentes elegíveis contactados que consentem em participar e são inscritos) e a resposta ao inquérito aos doentes (definida pela proporção de doentes que consentem e preenchem o inquérito único ao doente). (Parte 2)
III. Avaliar a adequação das estratégias de implementação do PGA e a viabilidade de completar o PGA com as estratégias de implementação, conforme percecionadas pelas 3 práticas piloto. (Parte 2)
IV. Refinar o processo de abstração de dados de registo eletrónico de saúde (EHR) a ser utilizado no futuro ensaio randomizado. (Parte 2)
V. Avaliar adicionalmente o processo do PGA da perspetiva do doente para informar o futuro ensaio randomizado. (Parte 2)
ESQUEMA: As práticas dos Locais Comunitários interessados preenchem o inquérito de interesse durante o recrutamento de práticas e as práticas selecionadas são depois designadas para participar na Parte 1 e/ou Parte 2.
PARTE 1: Os participantes das práticas selecionadas para participação na Parte 1 completam uma entrevista às partes interessadas (aproximadamente 60 minutos) para recolher informações sobre os processos relevantes atuais do PGA dentro da prática, incluindo quaisquer barreiras ou facilitadores antecipados para a entrega, e fornecer feedback sobre as estratégias de implementação propostas.
PARTE 2: Os Campeões Clínicos e os prestadores e funcionários disponíveis das práticas selecionadas para participação na Parte 2 participarão numa sessão de orientação de meio dia com a equipa do estudo, onde receberão educação para prestadores e materiais escritos e/ou eletrónicos sobre a entrega do PGA na linha de base. Também reverão o processo atual do PGA, reverão as atividades do estudo e discutirão estratégias para implementar o PGA.
As práticas começam então ou aumentam a gestão do PGA para doentes >= 65 anos que estão a iniciar uma nova terapia sistémica não hormonal para o cancro durante 6 meses. Os Campeões Clínicos também participam em reuniões mensais virtuais (30-60 minutos) e recebem apoio ativo para aumentar a entrega do PGA durante 6 meses. Adicionalmente, 15-35 doentes receberão um inquérito para captar a sua experiência com o PGA, 4-10 doentes serão convidados a fazer uma entrevista para obter mais detalhes sobre o PGA e 10-15 revisões de EHR serão completadas pelo pessoal por prática sobre estes doentes que receberam PGA total ou parcial no estudo. Finalmente, os Campeões Clínicos, prestadores locais e funcionários completam uma reunião de debriefing final para discutir a implementação do PGA na clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
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Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
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New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
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Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
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Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
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Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
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Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
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Manatí, Porto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan, Porto Rico, 00927
- PROncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- PARTE 1 CLÍNICOS DE ONCOLOGIA: Deve ser um clínico de oncologia (MDs, DOs, APPs (ex. NP, PA)) que administra terapia sistémica (quimioterapia, imunoterapia ou terapia dirigida).
- PARTE 1 CLÍNICOS DE ONCOLOGIA: Deve estar envolvido no planeamento ou administração de novas terapias sistémicas (ex. quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida) a pacientes incluindo aqueles >= 65 anos de idade
- PARTE 1 CLÍNICOS DE ONCOLOGIA: Deve estar disposto a participar numa entrevista semiestruturada (aproximadamente 60 minutos; remotamente via internet ou por telefone)
- PARTE 1 CLÍNICOS DE ONCOLOGIA: Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 1 CLÍNICOS DE ONCOLOGIA: Deve ser capaz de ler, compreender e falar Inglês
- PARTE 1 INTERVENIENTES DO PESSOAL DE APOIO À ONCOLOGIA: Enfermeiro, gestor de prática, ou outro pessoal de apoio à oncologia que trabalhe com clínicos de oncologia que fornecem terapia sistémica, ajudam nos fluxos de trabalho do consultório para rastreio de pacientes, ou ajudam pacientes com referenciações (incluindo pacientes com 65 anos ou mais). Pode incluir pessoal que tenha uma função dupla em investigação e apoio clínico
- PARTE 1 INTERVENIENTES DO PESSOAL DE APOIO À ONCOLOGIA: Deve estar disposto a participar numa entrevista semiestruturada (aproximadamente 60 minutos; remotamente via internet ou por telefone)
- PARTE 1 INTERVENIENTES DO PESSOAL DE APOIO À ONCOLOGIA: Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 1 INTERVENIENTES DO PESSOAL DE APOIO À ONCOLOGIA: Deve ser capaz de ler, compreender e falar Inglês
- PARTE 1 INTERVENIENTES PACIENTES: >= 65 anos de idade
- PARTE 1 INTERVENIENTES PACIENTES: Deve ter iniciado uma nova linha de quimio-/imuno- e/ou terapia dirigida nos últimos 12 meses
- PARTE 1 INTERVENIENTES PACIENTES: Deve estar disposto a participar numa entrevista semiestruturada (aproximadamente 60 minutos; ou remotamente via internet ou por telefone)
- PARTE 1 INTERVENIENTES PACIENTES: Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 1 INTERVENIENTES PACIENTES: Deve ser capaz de compreender e falar Inglês
- PARTE 1 INTERVENIENTES CUIDADORES: Deve auto-reportar ter cuidado de um paciente com 65 anos ou mais que iniciou tratamento sistémico (ex. quimio-, imuno- e/ou terapia dirigida) nos últimos 12 meses. Para permitir diferenças na forma como o termo "cuidador" é utilizado, incluiremos qualquer familiar, parceiro significativo, ou amigo que ajude durante o tratamento do cancro, independentemente de se definirem a si próprios como cuidadores
- PARTE 1 INTERVENIENTES CUIDADORES: Deve estar disposto a participar numa entrevista semiestruturada (aproximadamente 60 minutos; remotamente via internet ou por telefone)
- PARTE 1 INTERVENIENTES CUIDADORES: Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 1 INTERVENIENTES CUIDADORES: Deve ser capaz de compreender e falar Inglês
- PARTE 2 PRÁTICA: Deve ser uma prática do National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) (definida como um ou mais afiliados/sub-afiliados do NCORP, que têm uma estrutura administrativa comum e partilham prestadores e/ou pacientes)
- PARTE 2 PRÁTICA: Deve fornecer cuidados de oncologia ambulatórios a pelo menos 50 novos pacientes com 65 anos ou mais que iniciaram uma nova terapia sistémica não hormonal nos últimos 6 meses
- PARTE 2 PRÁTICA: Deve ter recebido um Email Introdutório com um ID de Prática a ser utilizado para inscrever os afiliados/sub-afiliados selecionados no Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)
- PARTE 2 PRÁTICA: Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar empregado numa das clínicas selecionadas a participar no Estudo Piloto da Parte 2
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Não deve planear deixar a sua posição nos próximos 9 meses
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve prestar cuidados ou interagir com pacientes com 65+ anos ou fornecer liderança administrativa sobre uma das clínicas selecionadas a participar no Estudo Piloto da Parte 2
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar disposto a liderar esforços para apoiar a implementação do PGA na sua clínica
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar disposto a completar o Inquérito Inicial da Clínica de 15 minutos no início do Estudo Piloto da Parte 2
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar disposto a participar na Visita Inicial à Clínica (presencial [preferível] ou virtual) com a Equipa de Estudo do Medstar Health Research Institute (MHRI) para uma discussão aprofundada de 60 minutos estimados do protocolo. Embora o campeão possa não optar por ficar com a Equipa de Estudo do MHRI durante o resto da visita de meio dia, facilitará os planos para as outras partes da visita de meio dia ao local
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar disposto a participar em quatro reuniões virtuais mensais de 30 minutos (aproximadamente [approx.]) durante o estudo piloto
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar disposto a disseminar materiais do estudo a outros membros relevantes da equipa clínica, onde apropriado convidar a Equipa de Estudo do MHRI para apresentar a outros membros relevantes da equipa clínica, e partilhar atualizações com a Equipa de Estudo do MHRI durante as reuniões virtuais mensais
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar disposto a supervisionar a seleção de participantes para ter uma revisão do EHR
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve estar disposto a participar numa reunião virtual gravada de 45 minutos (approx.) no final do Estudo Piloto da Parte 2 (ou se indisponível para participar na reunião, deve estar disposto a completar um inquérito) para fornecer feedback sobre estratégias de implementação e sobre utilidade e aceitabilidade das estratégias de implementação
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 2 CAMPEÃO DA CLÍNICA: Deve ser capaz de ler, compreender e falar Inglês
- PARTE 2 PACIENTE: Deve ter >= 65 anos de idade
- PARTE 2 PACIENTE: Deve ter uma data de início para começar uma nova linha de terapia sistémica não hormonal para cancro (i.e., quimioterapia, imunoterapia, e/ou terapia dirigida). A data de início será capturada na inscrição no OPEN
- PARTE 2 PACIENTE: Deve estar disposto a completar um inquérito único de 15 minutos
- PARTE 2 PACIENTE: Deve ter completado pelo menos um componente do PGA antes do início da nova terapia sistémica não hormonal, conforme identificado pelo prestador ou pessoal da clínica local
- PARTE 2 PACIENTE: Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 2 PACIENTE: Deve ser capaz de compreender e falar Inglês
- PARTE 2 PARTICIPANTES DA REUNIÃO/INQUÉRITO DE DEBRIEFING DA CLÍNICA (NÃO INSCRITOS ANTERIORMENTE): Deve trabalhar na ou com a clínica que participou no Estudo Piloto da Parte 2
- PARTE 2 PARTICIPANTES DA REUNIÃO/INQUÉRITO DE DEBRIEFING DA CLÍNICA (NÃO INSCRITOS ANTERIORMENTE): Participação simultânea no URCC-19170 é permitida, não é obrigatória
- PARTE 2 PARTICIPANTES DA REUNIÃO/INQUÉRITO DE DEBRIEFING DA CLÍNICA (NÃO INSCRITOS ANTERIORMENTE): Deve ser capaz de ler, compreender e falar Inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (entrevista com partes interessadas)
Os participantes das práticas selecionadas para participação na Parte 1 completam uma entrevista com as partes interessadas (aproximadamente 60 minutos) para recolher informações sobre os processos relevantes da PGA atualmente em vigor na prática, incluindo quaisquer barreiras ou facilitadores antecipados para a implementação, e fornecer feedback sobre as estratégias de implementação propostas.
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Completar inquérito de interesses
Entrevista completa às partes interessadas
Estudos Complementares (Inquérito ao Paciente)
Estudos auxiliares (Entrevista com o Paciente)
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Experimental: Parte 2 (Revisão do EHR sobre educação, gestão e apoio do PGA)
Ver Descrição Detalhada
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Completar inquérito de interesses
Entrevista completa às partes interessadas
Estudos Complementares (Inquérito ao Paciente)
Estudos auxiliares (Entrevista com o Paciente)
Receber formação do fornecedor
Outros nomes:
Receber materiais escritos e/ou eletrónicos sobre a entrega da PGA
Outros nomes:
Iniciar ou aumentar a gestão de PGA e GA
Outros nomes:
Participar em reuniões virtuais
Revisões completas de EHR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comentários qualitativos sobre as estratégias de implementação da avaliação geriátrica prática (PGA) no contexto do Programa Nacional de Oncologia Comunitária do Instituto do Cancro (Parte 1)
Prazo: Até 6 meses após o início da Parte 1
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A análise temática será utilizada para identificar modificações sugeridas que poderiam ser usadas para otimizar a aceitabilidade das estratégias de implementação do PGA.
Os materiais de intervenção e as estratégias de implementação serão então refinados com base neste feedback para uma avaliação posterior no Estudo Piloto da Parte 2.
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Até 6 meses após o início da Parte 1
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Aceitabilidade das estratégias de implementação do PGA (Parte 2)
Prazo: 6 meses após o início da Parte 2
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A aceitabilidade das estratégias de implementação do PGA será avaliada qualitativamente durante a reunião de balanço da clínica para os que puderem comparecer à reunião.
Se um participante não puder comparecer à reunião, a aceitabilidade será em vez disso avaliada quantitativamente utilizando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) através de um inquérito REDCap.
Neste caso, a aceitabilidade será definida como uma pontuação de pelo menos 4 na AIM.
No geral, as estratégias de implementação do PGA serão consideradas aceitáveis se a maioria dos participantes na reunião de balanço de cada clínica concordar que as estratégias são aceitáveis.
Se esta métrica não for atingida, as estratégias serão mais refinadas antes do início do futuro ensaio randomizado.
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6 meses após o início da Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismos-chave, componentes da intervenção, facilitadores e barreiras que poderiam informar futuras estratégias de implementação e potenciais modificações (Parte 1)
Prazo: Até 6 meses após o início da Parte 1
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A análise temática será utilizada para identificar mecanismos-chave, componentes da intervenção, facilitadores e barreiras em diferentes contextos que possam informar estratégias de implementação futuras e potenciais modificações.
Será dada ênfase à relevância para todos os doentes e contextos.
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Até 6 meses após o início da Parte 1
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Taxa de participação do paciente (Parte 2)
Prazo: Até 6 meses após o início da Parte 2
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Um doente será considerado consentido e inscrito quando for registado na Oncology Patient Enrollment Network.
A taxa de participação será calculada como a proporção de doentes elegíveis contactados (com base no WF-2501CD PGA Screening Project) que são consentidos e inscritos.
Se a taxa de participação for < 50%, as estratégias de divulgação serão refinadas antes do início do futuro ensaio randomizado.
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Até 6 meses após o início da Parte 2
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Taxa de resposta ao inquérito do paciente (Parte 2)
Prazo: Até 6 meses após o início da Parte 2
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O inquérito único ao paciente será considerado concluído se o paciente completar todos os itens do inquérito.
A taxa de resposta será então calculada como a proporção de pacientes que consentiram e foram inscritos que completam o inquérito.
Se a taxa de resposta for < 50%, o inquérito será refinado antes do início do futuro ensaio randomizado.
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Até 6 meses após o início da Parte 2
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Adequação das estratégias de implementação do PGA (Parte 2)
Prazo: 6 meses após o início da Parte 2
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Será avaliado qualitativamente durante a reunião de debriefing clínica para os que puderem comparecer à reunião.
Se um participante não puder comparecer à reunião, a adequação será em vez disso avaliada quantitativamente utilizando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) através de um inquérito REDCap.
Neste caso, as estratégias de implementação serão consideradas adequadas se a pontuação IAM for pelo menos 4. Se a maioria dos participantes na reunião de debriefing de cada clínica não concordar sobre a adequação, serão feitos mais refinamentos antes do início do futuro ensaio randomizado.
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6 meses após o início da Parte 2
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Viabilidade de completar o PGA com estratégias de implementação (Parte 2)
Prazo: 6 meses após o início da Parte 2
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Será avaliado qualitativamente durante a reunião de balanço clínico para aqueles que puderem comparecer à reunião.
Se um participante não puder comparecer à reunião, a viabilidade será em vez disso avaliada quantitativamente utilizando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) através de um inquérito REDCap.
Neste caso, as estratégias de implementação PGA serão consideradas viáveis se a pontuação FIM for pelo menos 4. Se a maioria dos participantes na reunião de balanço de cada clínica não concordar com a viabilidade, serão feitos mais refinamentos antes do início do futuro ensaio randomizado.
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6 meses após o início da Parte 2
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Processo refinado de abstração de dados de registo eletrónico de saúde (Parte 2)
Prazo: Até 6 meses após o início da Parte 2
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Para refinar o processo de abstração de dados do EHR a ser utilizado no futuro ensaio randomizado, serão resumidos os seguintes elementos de dados: domínios do PGA que são documentados, onde no EHR os domínios do PGA são documentados, ações guiadas pelo PGA que são documentadas, e onde no EHR as ações guiadas pelo PGA são documentadas.
Notas clínicas "brutas" anonimizadas também serão revistas para confirmar se a formação fornecida sobre a abstração de dados foi suficiente.
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Até 6 meses após o início da Parte 2
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Perspetiva do doente sobre o processo PGA (Parte 2)
Prazo: Até 6 meses após o início da Parte 2
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Para avaliar adicionalmente o processo PGA da perspetiva do paciente, com vista a informar o futuro ensaio randomizado, será utilizada a análise temática para resumir a experiência PGA da perspetiva do paciente com base em entrevistas qualitativas.
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Até 6 meses após o início da Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Métodos
- Entrevistas como tópico
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- IRB00139618
- NCI-2025-07328 (Outro identificador: NCI Trial Identifier)
- WF-2501CD (Outro identificador: CTEP Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Base de Investigação Wake Forest NCORP está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre Partilha de Dados de Investigação (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
A partir de julho de 2018, a WF NCORP RB assinou um acordo com o NCI para contribuir com dados anonimizados e dicionários de dados de ensaios clínicos realizados através da nossa RB para o arquivo de dados do NCI NCTN/NCORP no prazo de 6 meses após as publicações primárias e não primárias de ensaios de fase II/III e fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Este será o principal meio de partilha de dados brutos, e seguiremos as diretrizes estabelecidas no Guia de Utilização do Arquivo de Dados NCTN/NCORP.
Dados anonimizados de estudos não abrangidos pelo acordo (por exemplo, estudos de fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante pedido.
Todos os ficheiros de dados serão anonimizados.
Os procedimentos de anonimização cumprirão os critérios da HIPAA, conforme detalhado no Código de Regulamentos Federais, Parte 45, Secção 164.514.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação por uma duração de 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante pedido para NCORP@wfusm.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .