Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forståelse av eldre pasienters behov før påbegynnelse av kreftbehandling (PGA)

6. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Praktisk gjennomføring av geriatrisk vurdering i lokale onkologimiljøer (PGA)

En geriatrisk vurdering (GA) er en strukturert tilnærming for å identifisere og adressere styrker og sårbarheter hos eldre voksne med kreft. De kan forbedre kvaliteten på kreftbehandlingen for eldre voksne og redusere bivirkninger. Det anbefales at en GA utføres før starten av ikke-hormonell systemisk behandling for alle eldre voksne. Til tross for disse retningslinjene, rapporterer bare en liten prosentandel av praksiser at de utfører dem. Den praktiske geriatriske vurderingen (PGA) ble utviklet for å hjelpe onkologipraksiser med å utføre GA-er. Den tar sikte på å gi en kortfattet måte å evaluere eldre pasienters fysiske helse sammen med andre viktige ting som støttenettverk og påvirkning på pasientens daglige liv. Vanligvis får klinikker ikke ekstra opplæring i å gjennomføre PGA. Å gi opplæring og støtte til personale ved kreftklinikker kan bidra til å levere den forbedrede PGA til eldre kreftpasienter som starter en ny ikke-hormonell systemisk behandling. Denne kliniske studien undersøker om å gi opplæring og støtte til personale ved kreftklinikker kan hjelpe dem med å levere pasientkontroller (f.eks. PGA) spesielt designet for voksne >= 65 år (eldre voksne) som starter en ny ikke-hormonell systemisk kreftterapi. Den vanlige tilnærmingen klinikker bruker når de starter disse kreftbehandlingskursene med en eldre voksen kan variere betydelig.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:<\/p>

I. Å finjustere foreslåtte implementeringsstrategier for levering av PGA gjennom kvalitativ tilbakemelding fra interessenter.\n(Del 1) II.\nÅ vurdere akseptabeliteten til PGA-implementeringsstrategiene, som oppfattet av de 3 pilotpraksisene.\n(Del 2)<\/p>

BI-MÅL:<\/p>

I. Å beskrive nåværende PGA-relaterte prosesser ved deltakende praksiser og å beskrive barrierer og fasilitatorer for PGA-levering gjennom kvalitativ tilbakemelding fra interessenter for å bidra til å informere fremtidige implementeringsstrategier og muligheter for tilpasning av disse strategiene.\n(Del 1)<\/p>

II.\nÅ vurdere pasientdeltakelse (definert som andelen tilnærmede kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta og blir inkludert) og pasientundersøkelsessvar (definert som andelen pasienter som samtykket som fullfører den engangspasientundersøkelsen).\n(Del 2)<\/p>

III.\nÅ vurdere hensiktsmessigheten til PGA-implementeringsstrategiene og gjennomførbarheten av å fullføre PGA med implementeringsstrategier som oppfattet av de 3 pilotpraksisene.\n(Del 2)<\/p>

IV.\nÅ finjustere prosessen for elektronisk helseregister (EHR) datauttrekk som skal brukes i det fremtidige randomiserte forsøket.\n(Del 2)<\/p>

V. Å videre evaluere PGA-prosessen fra pasientperspektivet for å informere det fremtidige randomiserte forsøket.\n(Del 2)<\/p>

OPPSETT: Interesserte praksiser i lokalsamfunnet fullfører interesseundersøkelsen under praksisrekruttering og utvalgte praksiser blir deretter tildelt til å delta i Del 1 og\/eller Del 2.<\/p>

DEL 1: Deltakere fra praksiser som er utvalgt for deltakelse i Del 1 fullfører en interessentintervju (ca. 60 minutter) for å samle informasjon om nåværende PGA-relaterte prosesser innenfor praksisen, inkludert eventuelle forventede barrierer eller fasilitatorer for levering, og gi tilbakemelding på foreslåtte implementeringsstrategier.<\/p>

DEL 2: Klinikkmotorer og tilgjengelige behandlere og ansatte fra praksiser som er utvalgt for deltakelse i Del 2 vil delta i en halvdags orienteringsøkt med studieteamet, hvor de vil motta utdannelse for behandlere og skriftlige og\/eller elektroniske materialer om PGA-levering ved utgangspunktet.\nDe vil også gjennomgå den nåværende prosessen for PGA, gjennomgå studieaktivitetene og diskutere strategier for implementering av PGA.<\/p>

Praksisene starter deretter eller øker PGA-behandling til pasienter >= 65 år som starter en ny ikke-hormonell systemisk kreftbehandling i 6 måneder.\nKlinikkmotorer deltar også i virtuelle månedlige møter (30-60 minutter) og mottar aktiv støtte for å øke leveringen av PGA i 6 måneder.\nI tillegg vil 15-35 pasienter bli gitt en undersøkelse for å fange deres PGA-erfaring, 4-10 pasienter vil bli bedt om å gjøre et intervju for ytterligere PGA-detaljer og 10-15 EHR-gjennomganger vil bli fullført av ansatte per praksis på disse pasientene som mottok full eller delvis PGA i studien.\nTil slutt fullfører Klinikkmotorer, lokale behandlere og ansatte et avsluttende oppsummeringsmøte for å diskutere implementeringen av PGA i klinikken.<\/p>

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New London, Wisconsin, Forente stater, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Shawano, Wisconsin, Forente stater, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Forente stater, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Må være onkologikliniker (leger, osteopater, avanserte kliniske behandlere (f.eks. sykepleiere med videreutdanning, fysioterapeuter)) som administrerer systemterapi (kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi).
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Må være involvert i planlegging eller levering av ny systemterapi (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) til pasienter inkludert de >= 65 år
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Må være villig til å delta i et semistrukturert intervju (ca. 60 minutter; fjernstyrt over internett eller per telefon)
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Må kunne lese, forstå og snakke engelsk
  • DEL 1 ONKOLOGISUPPORTPERSONALE INTERESSENTER: Sykepleier, praksisleder eller annet onkologisupportpersonale som jobber med onkologiklinikere som gir systemterapi, hjelper til med kontorarbeidsflyt for pasientscreening, eller hjelper pasienter med henvisninger (inkludert pasienter 65 år eller eldre). Kan inkludere personale som har en dobbeltrolle i forskning og klinisk støtte
  • DEL 1 ONKOLOGISUPPORTPERSONALE INTERESSENTER: Må være villig til å delta i et semistrukturert intervju (ca. 60 minutter; fjernstyrt over internett eller per telefon)
  • DEL 1 ONKOLOGISUPPORTPERSONALE INTERESSENTER: Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 1 ONKOLOGISUPPORTPERSONALE INTERESSENTER: Må kunne lese, forstå og snakke engelsk
  • DEL 1 PASIENTINTERESSENTER: >= 65 år gammel
  • DEL 1 PASIENTINTERESSENTER: Må ha startet en ny linje med kjemoterapi/immunterapi og/eller målrettet terapi i løpet av de siste 12 månedene
  • DEL 1 PASIENTINTERESSENTER: Må være villig til å delta i et semistrukturert intervju (ca. 60 minutter; eller fjernstyrt over internett eller per telefon)
  • DEL 1 PASIENTINTERESSENTER: Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 1 PASIENTINTERESSENTER: Må kunne forstå og snakke engelsk
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Må selvrapportere at de har tatt seg av en pasient 65 år eller eldre som startet systembehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi) i løpet av de siste 12 månedene. For å tilpasse oss forskjeller i hvordan begrepet "pårørende" brukes, vil vi inkludere ethvert familiemedlem, partner eller venn som hjelper til under kreftbehandlingen, uavhengig av om de definerer seg selv som en pårørende
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Må være villig til å delta i et semistrukturert intervju (ca. 60 minutter; fjernstyrt over internett eller per telefon)
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Må kunne forstå og snakke engelsk
  • DEL 2 PRAKSIS: Må være en National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP)-praksis (definert som en eller flere NCORP-tilknyttede/under-tilknyttede institusjoner, som har en felles administrativ struktur og deler behandlere og/eller pasienter)
  • DEL 2 PRAKSIS: Må tilby poliklinisk onkologibehandling til minst 50 nye pasienter 65 år eller eldre som har startet en ny ikke-hormonell systemterapi de siste 6 månedene
  • DEL 2 PRAKSIS: Må ha mottatt en introduksjons-e-post med en praksisidentifikasjon (ID) som skal brukes til å registrere den valgte tilknyttede/under-tilknyttede institusjonen i Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)
  • DEL 2 PRAKSIS: Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være ansatt i en av de utvalgte klinikkene som deltar i del 2 pilotstudie
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må ikke planlegge å forlate stillingen sin i løpet av de neste 9 månedene
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må yte omsorg til eller ha kontakt med pasienter 65+ eller gi administrativ ledelse over en av de utvalgte klinikkene som deltar i del 2 pilotstudie
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være villig til å lede innsatsen for å støtte PGA-implementering innenfor sin klinikk
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være villig til å fullføre den 15-minutters innledende klinikkundersøkelsen ved starten av del 2 pilotstudie
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være villig til å delta i det innledende klinikkbesøket (personlig [foretrukket] eller virtuelt) med Medstar Health Research Institute (MHRI) studieteam for en estimert 60-minutters grundig diskusjon av protokollen. Selv om føreren kanskje ikke velger å bli med MHRI-studieteamet for resten av halvdagsbesøket, vil de legge til rette for planer for de andre delene av halvdags besøket på stedet
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være villig til å delta på fire 30-minutters (omtrent [ca.]) virtuelle møter månedlig under pilotstudien
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være villig til å spre studiemateriale til andre relevante kliniske teammedlemmer, der det er passende invitere MHRI-studieteamet til å presentere for andre relevante kliniske teammedlemmer, og dele oppdateringer med MHRI-studieteamet under månedlige virtuelle møter
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være villig til å overvåke utvelgelsen av deltakere til EHR-gjennomgang
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må være villig til å delta på et 45-minutters (ca.) virtuelt, innspilt møte på slutten av del 2 pilotstudie (eller hvis de ikke kan delta på møtet, må de være villige til å fullføre en undersøkelse) for å gi tilbakemelding på implementeringsstrategier og om nytten og akseptabelheten av implementeringsstrategier
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 2 KLINIKKFORER: Må kunne lese, forstå og snakke engelsk
  • DEL 2 PASIENT: Må være >= 65 år gammel
  • DEL 2 PASIENT: Må ha en startdato for å begynne en ny linje med kreftbehandling med ikke-hormonell systemterapi (dvs. kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi). Startdatoen vil bli registrert ved OPEN-registrering
  • DEL 2 PASIENT: Må være villig til å fullføre en enkelt 15-minutters undersøkelse
  • DEL 2 PASIENT: Må ha fullført minst en komponent av PGA før start av ny ikke-hormonell systemterapi, som identifisert av lokal klinikkbehandler eller personale
  • DEL 2 PASIENT: Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 2 PASIENT: Må kunne forstå og snakke engelsk
  • DEL 2 KLINIKKETTERMØTE/UNDERSØKELSE DELTAKERE (IKKE ALLEREDE REGISTRERT): Må jobbe i eller med klinikken som deltok i del 2 pilotstudie
  • DEL 2 KLINIKKETTERMØTE/UNDERSØKELSE DELTAKERE (IKKE ALLEREDE REGISTRERT): Samtidig deltakelse i URCC-19170 er tillatt, ikke påkrevd
  • DEL 2 KLINIKKETTERMØTE/UNDERSØKELSE DELTAKERE (IKKE ALLEREDE REGISTRERT): Må kunne lese, forstå og snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (intervju med interessenter)
Deltakere fra praksiser som er utvalgt for deltakelse i del 1 gjennomfører en interessentintervju (ca. 60 minutter) for å samle informasjon om gjeldende PGA-relevante prosesser i praksisen, inkludert eventuelle forventede barrierer eller fasilitatorer for levering, og gir tilbakemelding på foreslåtte implementeringsstrategier.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør interesseundersøkelse
Annen: Intervju
Fullfør interessentintervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Tilleggsstudier (Pasientundersøkelse)
Annen: Intervju
Tilleggsstudier (Pasientintervju)
Eksperimentell: Del 2 (PGA-utdanning, ledelse og støtte EHR-gjennomgang)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør interesseundersøkelse
Annen: Intervju
Fullfør interessentintervju
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Tilleggsstudier (Pasientundersøkelse)
Annen: Intervju
Tilleggsstudier (Pasientintervju)
Annen: Utdanningsintervensjon
Motta utdannelse for tilbydere
Andre navn:
  • Education for Intervention, Intervention by Education, Intervention through Education, Intervention, Educational
Annen: Utdanningsintervensjon
Motta skriftlige og/eller elektroniske materialer om PGA-levering
Andre navn:
  • Education for Intervention, Intervention by Education, Intervention through Education, Intervention, Educational
Annen: Vurdering
Start eller øk PGA og GA-håndtering
Andre navn:
  • Vurdere, Vurdering, vurdering, vurdering, vurdering, Studieundersøkelse, Studieobservasjon
Annen: Internettbasert intervensjon
Delta på virtuelle møter
Annen: Gjennomgang av elektronisk helseregister
Fullstendige EHR-gjennomganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding om implementeringsstrategier for praktisk geriatrisk vurdering (PGA) innenfor rammen av National Cancer Institute Community Oncology Research Program (del 1)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter starten av del 1
Tematisk analyse vil bli brukt for å identifisere foreslåtte modifikasjoner som kan brukes for å optimalisere akseptabiliteten av PGA-implementeringsstrategier. Intervensjonsmaterialer og implementeringsstrategier vil deretter bli raffinert basert på denne tilbakemeldingen for videre evaluering i del 2 pilotstudie.
Opptil 6 måneder etter starten av del 1
Akseptabilitet av PGA-implementeringsstrategier (Del 2)
Tidsramme: 6 måneder etter starten av del 2
Akseptabiliteten av PGA-implementeringsstrategier vil bli vurdert kvalitativt under klinikkens etterrettningsmøte for de som er i stand til å delta på møtet. Hvis en deltaker ikke kan delta på møtet, vil akseptabiliteten i stedet bli vurdert kvantitativt ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM) via en REDCap-undersøkelse. I dette tilfellet vil akseptabilitet bli definert som en poengsum på minst 4 på AIM. Samlet sett vil PGA-implementeringsstrategier bli ansett som akseptable hvis flertallet av deltakerne på etterrettningsmøtet for hver klinikk er enige om at strategiene er akseptable. Hvis denne måloppnåelsen ikke blir oppfylt, vil strategier bli videre foredlet før starten av det fremtidige randomiserte forsøket.
6 måneder etter starten av del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkelmekanismer, intervensjonskomponenter, fasilitatorer og barrierer som kan informere fremtidige implementeringsstrategier og potensielle modifikasjoner (Del 1)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter starten av del 1
Tematisk analyse vil bli brukt for å identifisere nøkkelmekanismer, intervensjonskomponenter, fasilitatorer og barrierer på tvers av ulike kontekstuelle innstillinger som kan informere fremtidige implementeringsstrategier og potensielle modifikasjoner. Det vil være et fokus på relevans for alle pasienter og innstillinger.
Opptil 6 måneder etter starten av del 1
Pasientdeltakelsesrate (Del 2)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter starten av del 2
En pasient vil bli ansett som samtykket og inkludert når han eller hun er registrert i Oncology Patient Enrollment Network. Deltakelsesraten vil bli beregnet som andelen av tilgjengelige kvalifiserte pasienter (basert på WF-2501CD PGA Screening Project) som har gitt samtykke og blitt inkludert. Hvis deltakelsesraten er < 50 %, vil rekrutteringsstrategiene bli raffinert før oppstart av den fremtidige randomiserte studien.
Opptil 6 måneder etter starten av del 2
Pasientundersøkelses svarprosent (Del 2)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter starten av del 2
Den engangspasientundersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis pasienten fullfører alle undersøkelsespunktene. Responsraten vil deretter beregnes som andel av samtykkende og innskrevne pasienter som fullfører undersøkelsen. Hvis responsraten er < 50 %, vil undersøkelsen bli forbedret før fremtidig randomisert studie starter.
Opptil 6 måneder etter starten av del 2
Egnetheten til PGA-implementeringsstrategiene (Del 2)
Tidsramme: 6 måneder etter starten av del 2
Vurderes kvalitativt under klinikkavslutningsmøtet for de som er i stand til å delta på møtet. Hvis en deltaker ikke kan delta på møtet, vil hensiktsmessighet i stedet bli vurdert kvantitativt ved bruk av Intervention Appropriateness Measure (IAM) via en REDCap-undersøkelse. I dette tilfellet vil implementeringsstrategier bli ansett som hensiktsmessige hvis IAM-score er minst 4. Hvis flertallet av deltakerne på avslutningsmøtet for hver klinikk ikke er enige om hensiktsmessighet, vil ytterligere forbedringer bli gjort før starten av det fremtidige randomiserte forsøket.
6 måneder etter starten av del 2
Gjennomførbarheten av å fullføre PGA med implementeringsstrategier (Del 2)
Tidsramme: 6 måneder etter starten av del 2
Vil bli vurdert kvalitativt under klinikkavslutningsmøtet for de som er i stand til å delta på møtet. Hvis en deltaker ikke kan delta på møtet, vil gjennomførbarheten i stedet bli vurdert kvantitativt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM) via en REDCap-undersøkelse. I dette tilfellet vil implementeringsstrategiene PGA bli ansett som gjennomførbare dersom FIM-skåren er minst 4. Hvis flertallet av deltakerne på avslutningsmøtet for hver klinikk ikke er enige om gjennomførbarheten, vil ytterligere forbedringer bli gjort før starten av det fremtidige randomiserte forsøket.
6 måneder etter starten av del 2
Raffinert prosess for ekstrahering av elektroniske helsejournaldata (del 2)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter starten av del 2
For å forbedre prosessen for EHR-datauttrekking som skal brukes i den fremtidige randomiserte studien, vil følgende dataelementer bli oppsummert: PGA-domener som er dokumentert, hvor i EHR-en PGA-domenene er dokumentert, PGA-styrte handlinger som er dokumentert, og hvor i EHR-en de PGA-styrte handlingene er dokumentert. "Rå" avidentifiserte kliniske notater vil også bli gjennomgått for å bekrefte om opplæringen gitt om datauttrekking var tilstrekkelig.
Opptil 6 måneder etter starten av del 2
Pasientperspektiv på PGA-prosessen (Del 2)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter starten av del 2
For å videre evaluere PGA-prosessen fra pasientperspektivet for å informere den fremtidige randomiserte studien, vil tematisk analyse bli brukt for å oppsummere PGA-opplevelsen fra pasientperspektivet basert på kvalitative intervjuer.
Opptil 6 måneder etter starten av del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00139618
  • NCI-2025-07328 (Annen identifikator: NCI Trial Identifier)
  • WF-2501CD (Annen identifikator: CTEP Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base forpliktet seg til å følge NIHs uttalelse om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og databeskrivelser fra kliniske studier gjennomført via vårt RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter publisering av primære og ikke-primære publikasjoner fra fase II/III og fase III-studier til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil bli den primære metoden for deling av rådata, og vi vil følge retningslinjene beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifiserte data fra studier ikke dekket av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli tilgjengelig på forespørsel. Alle datafiler vil bli avidentifisert. Avidentifiseringsprosedyrer vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering i en varighet på 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

ved forespørsel til NCORP@wfusm.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere