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Verständnis der Bedürfnisse älterer Patienten vor Beginn einer Krebsbehandlung (PGA)

6. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Praktische Durchführung der geriatrischen Beurteilung in der ambulanten Onkologie (PGA)

Eine geriatrische Beurteilung (GA) ist ein strukturierter Ansatz zur Identifizierung und Behandlung der Stärken und Schwachstellen älterer Erwachsener mit Krebs. Sie können die Qualität der Krebsversorgung für ältere Erwachsene verbessern und Nebenwirkungen verringern. Es wird empfohlen, eine GA vor Beginn einer nicht-hormonellen systemischen Therapie für alle älteren Erwachsenen durchzuführen. Trotz dieser Leitlinien berichtet nur ein kleiner Prozentsatz der Praxen, dass sie diese durchführen. Die praktische geriatrische Beurteilung (PGA) wurde entwickelt, um onkologischen Praxen bei der Durchführung von GAs zu helfen. Sie zielt darauf ab, eine kurze Möglichkeit zur Bewertung der körperlichen Gesundheit älterer Patienten zusammen mit anderen wichtigen Dingen wie dem Unterstützungsnetzwerk und den Auswirkungen auf das tägliche Leben des Patienten zu bieten. In der Regel erhalten Kliniken keine zusätzliche Schulung zur Durchführung der PGA. Die Bereitstellung von Schulungen und Unterstützung für das Personal in Krebskliniken kann dazu beitragen, die verbesserte PGA an ältere erwachsene Krebspatienten zu liefern, die eine neue nicht-hormonelle systemische Therapie beginnen. Diese klinische Studie untersucht, ob die Bereitstellung von Schulungen und Unterstützung für das Personal in Krebskliniken ihnen helfen kann, speziell für Erwachsene ab 65 Jahren (ältere Erwachsene) entwickelte Patientenuntersuchungen (z.B. PGA) durchzuführen, die eine neue nicht-hormonelle systemische Krebstherapie beginnen. Der übliche Ansatz, den Kliniken bei der Einleitung dieser Krebstherapiekurse mit einem älteren Erwachsenen verwenden, kann erheblich variieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Verfeinerung der vorgeschlagenen Implementierungsstrategien für die Bereitstellung von PGA durch qualitatives Feedback von Stakeholdern. (Teil 1) II. Bewertung der Akzeptanz der PGA-Implementierungsstrategien, wie sie von den 3 Pilotpraxen wahrgenommen wird. (Teil 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung der aktuellen PGA-relevanten Prozesse in den teilnehmenden Praxen sowie der Barrieren und Förderfaktoren für die PGA-Bereitstellung durch qualitatives Feedback von Stakeholdern, um zukünftige Implementierungsstrategien und Anpassungsmöglichkeiten zu informieren. (Teil 1)

II. Bewertung der Patiententeilnahme (definiert als Anteil der angesprochenen berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen und eingeschrieben werden) und der Patienten-Umfrageantwort (definiert als Anteil der zugestimmten Patienten, die die einmalige Patienten-Umfrage ausfüllen). (Teil 2)

III. Bewertung der Angemessenheit der PGA-Implementierungsstrategien und der Durchführbarkeit der PGA-Durchführung mit Implementierungsstrategien, wie sie von den 3 Pilotpraxen wahrgenommen wird. (Teil 2)

IV. Verfeinerung des Prozesses für die elektronische Gesundheitsakten (EHR)-Datenextraktion für die zukünftige randomisierte Studie. (Teil 2)

V. Weitere Bewertung des PGA-Prozesses aus Patientensicht zur Information der zukünftigen randomisierten Studie. (Teil 2)

ABLAUF: Interessierte Community-Praxen füllen die Interessen-Umfrage während der Praxisrekrutierung aus, und ausgewählte Praxen werden dann zur Teilnahme an Teil 1 und/oder Teil 2 eingeteilt.

TEIL 1: Teilnehmer aus für Teil 1 ausgewählten Praxen führen ein Stakeholder-Interview (ca. 60 Minuten) durch, um Informationen über aktuelle PGA-relevante Prozesse in der Praxis zu sammeln, einschließlich etwaiger erwarteter Barrieren oder Förderfaktoren für die Bereitstellung, und geben Feedback zu den vorgeschlagenen Implementierungsstrategien.

TEIL 2: Klinik-Champions und verfügbare Anbieter und Mitarbeiter aus für Teil 2 ausgewählten Praxen nehmen an einer halbtägigen Orientierungssitzung mit dem Studienteam teil, bei der sie Anbieter-Schulungen und schriftliche und/oder elektronische Materialien zur PGA-Bereitstellung zum Basiszeitpunkt erhalten. Sie überprüfen auch den aktuellen PGA-Prozess, besprechen die Studienaktivitäten und erörtern Strategien für die Implementierung von PGA.

Praxen beginnen oder erhöhen dann das PGA-Management für Patienten ≥ 65 Jahre, die eine neue nicht-hormonelle systemische Krebstherapie für 6 Monate beginnen. Klinik-Champions nehmen auch an virtuellen monatlichen Treffen (30-60 Minuten) teil und erhalten aktive Unterstützung zur Steigerung der PGA-Bereitstellung für 6 Monate. Zusätzlich erhalten 15-35 Patienten eine Umfrage zur Erfassung ihrer PGA-Erfahrung, 4-10 Patienten werden gebeten, ein Interview für weitere PGA-Details durchzuführen, und 10-15 EHR-Überprüfungen werden pro Praxis von Mitarbeitern an diesen Patienten durchgeführt, die eine vollständige oder teilweise PGA in der Studie erhalten haben. Schließlich führen Klinik-Champions, lokale Anbieter und Mitarbeiter ein abschließendes Debriefing durch, um die Implementierung von PGA in der Klinik zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New London, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Shawano, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL 1 ONKOLOGIEKLINIKER: Muss ein Onkologiekliniker sein (MDs, DOs, APPs (z.B. NP, PA)), der systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) verabreicht.
  • TEIL 1 ONKOLOGIEKLINIKER: Muss an der Planung oder Durchführung neuer systemischer Therapien (z.B. Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie) für Patienten einschließlich solcher ≥ 65 Jahren beteiligt sein
  • TEIL 1 ONKOLOGIEKLINIKER: Muss bereit sein, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen (ca. 60 Minuten; remote über das Internet oder telefonisch)
  • TEIL 1 ONKOLOGIEKLINIKER: Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 1 ONKOLOGIEKLINIKER: Muss Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • TEIL 1 ONKOLOGIE-UNTERSTÜTZUNGSPERSONAL STAKEHOLDER: Krankenschwester, Praxisleiter oder anderes onkologisches Unterstützungspersonal, das mit Onkologieklinikern zusammenarbeitet, die systemische Therapie bereitstellen, bei Büroabläufen für Patientenscreening helfen oder Patienten bei Überweisungen unterstützen (einschließlich Patienten ab 65 Jahren). Kann Personal mit Doppelrolle in Forschung und klinischer Unterstützung umfassen
  • TEIL 1 ONKOLOGIE-UNTERSTÜTZUNGSPERSONAL STAKEHOLDER: Muss bereit sein, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen (ca. 60 Minuten; remote über das Internet oder telefonisch)
  • TEIL 1 ONKOLOGIE-UNTERSTÜTZUNGSPERSONAL STAKEHOLDER: Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 1 ONKOLOGIE-UNTERSTÜTZUNGSPERSONAL STAKEHOLDER: Muss Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • TEIL 1 PATIENTEN STAKEHOLDER: ≥ 65 Jahre alt
  • TEIL 1 PATIENTEN STAKEHOLDER: Muss in den letzten 12 Monaten eine neue Linie von Chemo-/Immun- und/oder zielgerichteter Therapie begonnen haben
  • TEIL 1 PATIENTEN STAKEHOLDER: Muss bereit sein, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen (ca. 60 Minuten; oder remote über das Internet oder telefonisch)
  • TEIL 1 PATIENTEN STAKEHOLDER: Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 1 PATIENTEN STAKEHOLDER: Muss Englisch verstehen und sprechen können
  • TEIL 1 PFLEGENDE STAKEHOLDER: Muss selbst angeben, dass sie in den letzten 12 Monaten einen Patienten ab 65 Jahren gepflegt haben, der eine systemische Behandlung (z.B. Chemo-, Immun- und/oder zielgerichtete Therapie) begonnen hat. Um Unterschiede in der Verwendung des Begriffs "Pflegender" zu berücksichtigen, schließen wir jedes Familienmitglied, enge Bezugsperson oder Freund ein, das/der während der Krebsbehandlung hilft, unabhängig davon, ob sie sich selbst als Pflegende definieren
  • TEIL 1 PFLEGENDE STAKEHOLDER: Muss bereit sein, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen (ca. 60 Minuten; remote über das Internet oder telefonisch)
  • TEIL 1 PFLEGENDE STAKEHOLDER: Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 1 PFLEGENDE STAKEHOLDER: Muss Englisch verstehen und sprechen können
  • TEIL 2 PRAXIS: Muss eine National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) Praxis sein (definiert als eine oder mehrere NCORP-Partner/Unterpartner, die eine gemeinsame Verwaltungsstruktur haben und Anbieter und/oder Patienten teilen)
  • TEIL 2 PRAXIS: Muss ambulante onkologische Versorgung für mindestens 50 neue Patienten ab 65 Jahren bereitstellen, die in den letzten 6 Monaten eine neue nicht-hormonelle systemische Therapie begonnen haben
  • TEIL 2 PRAXIS: Muss eine Einführungs-E-Mail mit einer Praxis-Identifikationsnummer (ID) erhalten haben, die verwendet wird, um den ausgewählten Partner/Unterpartner in Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) einzuschreiben
  • TEIL 2 PRAXIS: Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss in einer der ausgewählten Kliniken beschäftigt sein, die an der Teil-2-Pilotstudie teilnehmen
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Darf nicht planen, seine Position in den nächsten 9 Monaten zu verlassen
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss Patienten ab 65 Jahren versorgen oder mit ihnen interagieren oder administrative Leitung über eine der ausgewählten Kliniken haben, die an der Teil-2-Pilotstudie teilnehmen
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss bereit sein, die Bemühungen zur Unterstützung der PGA-Implementierung in ihrer Klinik zu leiten
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss bereit sein, die 15-minütige anfängliche Klinikumfrage zu Beginn der Teil-2-Pilotstudie auszufüllen
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss bereit sein, am anfänglichen Klinikbesuch (präferiert persönlich [vor Ort] oder virtuell) mit dem Medstar Health Research Institute (MHRI) Studienteam für eine geschätzte 60-minütige vertiefte Diskussion des Protokolls teilzunehmen. Während der Champion möglicherweise nicht entscheidet, beim MHRI-Studienteam für den Rest des halbtägigen Besuchs zu bleiben, wird er/sie Pläne für die anderen Teile des halbtägigen Standortbesuchs erleichtern
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss bereit sein, während der Pilotstudie monatlich an vier 30-minütigen (ca.) virtuellen Treffen teilzunehmen
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss bereit sein, Studienmaterialien an andere relevante klinische Teammitglieder zu verteilen, wo angemessen das MHRI-Studienteam einladen, anderen relevanten klinischen Teammitgliedern zu präsentieren, und Updates mit dem MHRI-Studienteam während monatlicher virtueller Treffen zu teilen
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss bereit sein, die Auswahl der Teilnehmer für eine EHR-Überprüfung zu überwachen
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss bereit sein, am Ende der Teil-2-Pilotstudie an einem 45-minütigen (ca.) virtuellen, aufgezeichneten Treffen teilzunehmen (oder wenn nicht verfügbar, um an dem Treffen teilzunehmen, muss bereit sein, eine Umfrage auszufüllen), um Feedback zu Implementierungsstrategien und zur Nützlichkeit und Akzeptanz von Implementierungsstrategien zu geben
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 2 KLINIK-CHAMPION: Muss Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • TEIL 2 PATIENT: Muss ≥ 65 Jahre alt sein
  • TEIL 2 PATIENT: Muss ein Startdatum für den Beginn einer neuen Linie von nicht-hormoneller systemischer Krebstherapie (d.h. Chemotherapie, Immuntherapie und/oder zielgerichtete Therapie) haben. Das Startdatum wird bei der OPEN-Einschreibung erfasst
  • TEIL 2 PATIENT: Muss bereit sein, eine einmalige 15-minütige Umfrage auszufüllen
  • TEIL 2 PATIENT: Muss mindestens eine Komponente der PGA vor Beginn der neuen nicht-hormonellen systemischen Therapie abgeschlossen haben, wie vom lokalen Klinikanbieter oder Personal identifiziert
  • TEIL 2 PATIENT: Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 2 PATIENT: Muss Englisch verstehen und sprechen können
  • TEIL 2 KLINIK-NACHBESPRECHUNG/UMFRAGE-TEILNEHMER (NOCH NICHT EINGESCHRIEBEN): Muss in oder mit der Klinik arbeiten, die an der Teil-2-Pilotstudie teilgenommen hat
  • TEIL 2 KLINIK-NACHBESPRECHUNG/UMFRAGE-TEILNEHMER (NOCH NICHT EINGESCHRIEBEN): Gleichzeitige Teilnahme an URCC-19170 ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • TEIL 2 KLINIK-NACHBESPRECHUNG/UMFRAGE-TEILNEHMER (NOCH NICHT EINGESCHRIEBEN): Muss Englisch lesen, verstehen und sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Stakeholder-Interview)
Teilnehmer aus für die Teilnahme an Teil 1 ausgewählten Praxen führen ein Stakeholder-Interview (ca. 60 Minuten) durch, um Informationen zu aktuellen PGA-relevanten Prozessen innerhalb der Praxis zu sammeln, einschließlich etwaiger erwarteter Barrieren oder Förderfaktoren für die Umsetzung, und geben Feedback zu vorgeschlagenen Implementierungsstrategien.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Interessenumfrage
Sonstiges: Interview
Vollständiges Stakeholder-Interview
Sonstiges: Umfragedurchführung
Nebenstudien (Patientenbefragung)
Sonstiges: Interview
Zusatzstudien (Patienteninterview)
Experimental: Teil 2 (PGA-Schulung, Management und Support EHR-Überprüfung)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Interessenumfrage
Sonstiges: Interview
Vollständiges Stakeholder-Interview
Sonstiges: Umfragedurchführung
Nebenstudien (Patientenbefragung)
Sonstiges: Interview
Zusatzstudien (Patienteninterview)
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Anbieterbildung
Andere Namen:
  • Bildung für Intervention, Intervention durch Bildung, Intervention durch Bildung, Intervention, Bildung
Sonstiges: Bildungsintervention
Erhalten Sie schriftliche und/oder elektronische Materialien zur PGA-Abgabe
Andere Namen:
  • Bildung für Intervention, Intervention durch Bildung, Intervention durch Bildung, Intervention, Bildung
Sonstiges: Beurteilung
Beginnen oder erhöhen Sie das PGA- und GA-Management
Andere Namen:
  • Bewerten, Bewertung, Bewertung, Bewertung, Bewertung, Studienbewertung, Studienbeobachtung
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Virtuelle Besprechungen besuchen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Vollständige EHR-Überprüfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback zu den Implementierungsstrategien der praktischen geriatrischen Bewertung (PGA) im Rahmen des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 1
Die thematische Analyse wird verwendet, um vorgeschlagene Änderungen zu identifizieren, die zur Optimierung der Akzeptanz von PGA-Implementierungsstrategien genutzt werden können. Interventionsmaterialien und Implementierungsstrategien werden anschließend auf Basis dieses Feedbacks für die weitere Bewertung in der Teil-2-Pilotstudie verfeinert.
Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 1
Akzeptanz der PGA-Umsetzungsstrategien (Teil 2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Die Akzeptanz der PGA-Implementierungsstrategien wird qualitativ während des Klinik-Nachbesprechungstreffens für diejenigen bewertet, die an der Sitzung teilnehmen können. Wenn ein Teilnehmer nicht an der Sitzung teilnehmen kann, wird die Akzeptanz stattdessen quantitativ mit dem Acceptability of Intervention Measure (AIM) über eine REDCap-Umfrage bewertet. In diesem Fall wird Akzeptanz als ein Wert von mindestens 4 auf dem AIM definiert. Insgesamt werden PGA-Implementierungsstrategien als akzeptabel angesehen, wenn die Mehrheit der Teilnehmer bei der Nachbesprechung für jede Klinik zustimmt, dass die Strategien akzeptabel sind. Wenn diese Messgröße nicht erfüllt wird, werden die Strategien vor Beginn der zukünftigen randomisierten Studie weiter verfeinert.
6 Monate nach Beginn von Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselmechanismen, Interventionskomponenten, Förderfaktoren und Barrieren, die künftige Implementierungsstrategien und mögliche Anpassungen informieren könnten (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 1
Die thematische Analyse wird verwendet, um Schlüsselmechanismen, Interventionskomponenten, Förderfaktoren und Barrieren in verschiedenen Kontexten zu identifizieren, die zukünftige Implementierungsstrategien und potenzielle Anpassungen informieren könnten. Es wird ein Fokus auf die Relevanz für alle Patienten und Settings gelegt.
Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 1
Patienten-Teilnahmerate (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Ein Patient gilt als einwilligend und eingeschrieben, wenn er oder sie im Oncology Patient Enrollment Network erfasst wird. Die Teilnahmerate wird als Anteil der angesprochenen berechtigten Patienten (basierend auf dem WF-2501CD PGA Screening-Projekt) berechnet, die einwilligen und eingeschrieben werden. Wenn die Teilnahmerate < 50% beträgt, werden die Outreach-Strategien vor Beginn der zukünftigen randomisierten Studie verfeinert.
Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Patientenumfrage-Antwortrate (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Die einmalige Patientenbefragung gilt als abgeschlossen, wenn der Patient alle Umfragepunkte ausfüllt. Die Antwortrate wird dann als Anteil der einwilligenden und eingeschriebenen Patienten berechnet, die die Umfrage abschließen. Wenn die Antwortrate < 50% beträgt, wird die Umfrage vor Beginn der zukünftigen randomisierten Studie verfeinert.
Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Angemessenheit der PGA-Implementierungsstrategien (Teil 2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Wird qualitativ während des Klinik-Nachbesprechungstreffens für diejenigen bewertet, die an der Sitzung teilnehmen können. Falls ein Teilnehmer nicht an der Sitzung teilnehmen kann, wird die Angemessenheit stattdessen quantitativ mithilfe des Intervention Appropriateness Measure (IAM) über eine REDCap-Umfrage bewertet. In diesem Fall werden Implementierungsstrategien als angemessen betrachtet, wenn der IAM-Score mindestens 4 beträgt. Wenn die Mehrheit der Teilnehmer bei der Nachbesprechung für jede Klinik nicht über die Angemessenheit übereinstimmt, werden vor Beginn der zukünftigen randomisierten Studie weitere Verfeinerungen vorgenommen.
6 Monate nach Beginn von Teil 2
Machbarkeit der Durchführung der PGA mit Implementierungsstrategien (Teil 2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Wird qualitativ während der Klinik-Nachbesprechung für diejenigen bewertet, die an der Besprechung teilnehmen können. Wenn ein Teilnehmer nicht an der Besprechung teilnehmen kann, wird die Machbarkeit stattdessen quantitativ mit dem Feasibility of Intervention Measure (FIM) über eine REDCap-Umfrage bewertet. In diesem Fall werden Implementierungsstrategien PGA als machbar angesehen, wenn der FIM-Score mindestens 4 beträgt. Wenn die Mehrheit der Teilnehmer bei der Nachbesprechung für jede Klinik der Machbarkeit nicht zustimmt, werden vor Beginn der zukünftigen randomisierten Studie weitere Verfeinerungen vorgenommen.
6 Monate nach Beginn von Teil 2
Verfeinerter Prozess zur Extraktion elektronischer Gesundheitsdaten (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Um den Prozess für die EHR-Datenextraktion für die zukünftige randomisierte Studie zu verfeinern, werden die folgenden Datenelemente zusammengefasst: dokumentierte PGA-Domänen, wo in der EHR die PGA-Domänen dokumentiert sind, dokumentierte PGA-gesteuerte Aktionen und wo in der EHR die PGA-gesteuerten Aktionen dokumentiert sind. Auch "rohe" anonymisierte klinische Notizen werden überprüft, um zu bestätigen, ob die bereitgestellte Schulung zur Datenextraktion ausreichend war.
Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Patientenperspektive des PGA-Prozesses (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2
Um den PGA-Prozess aus Patientensicht weiter zu bewerten und die zukünftige randomisierte Studie zu informieren, wird eine thematische Analyse verwendet, um die PGA-Erfahrung aus Patientensicht auf der Grundlage qualitativer Interviews zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monate nach Beginn von Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00139618
  • NCI-2025-07328 (Andere Kennung: NCI Trial Identifier)
  • WF-2501CD (Andere Kennung: CTEP Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich zur Einhaltung der NIH-Erklärung zum Teilen von Forschungsdaten (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Seit Juli 2018 hat das WF NCORP RB eine Vereinbarung mit dem NCI unterzeichnet, um innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht-primären Publikationen von Phase II/III- und Phase III-Studien anonymisierte Daten und Datenverzeichnisse aus klinischen Studien, die über unser RB durchgeführt wurden, an das NCI NCTN/NCORP-Datenarchiv unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ zu übermitteln. Dies wird das primäre Mittel zur Weitergabe von Rohdaten werden, und wir werden die im NCTN/NCORP-Datenarchiv-Nutzungsleitfaden festgelegten Richtlinien einhalten. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht durch die Vereinbarung abgedeckt sind (z.B. Phase II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Datendateien werden anonymisiert. Die Anonymisierungsverfahren entsprechen den HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Teil 45, Abschnitt 164.514 dargelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Veröffentlichung für eine Dauer von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wfusm.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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