Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af Ældre Patienters Behov Før Start af Kræftbehandling (PGA)

6. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Praktisk Implementering af Geriatrisk Vurdering i Fællesskabsbaserede Onkologiske Indstillinger (PGA)

En geriatrisk vurdering (GA) er en struktureret tilgang til at identificere og adressere styrker og sårbarheder hos ældre voksne med kræft. De kan forbedre kvaliteten af kræftbehandlingen til ældre voksne og reducere bivirkninger. Det anbefales, at en GA udføres før starten af ikke-hormonel systemisk behandling for alle ældre voksne. På trods af disse retningslinjer rapporterer kun en lille procentdel af praksisser, at de udfører dem. Den praktiske geriatriske vurdering (PGA) blev udviklet for at hjælpe onkologiafdelingers praksis med at udføre GA'er. Den har til formål at give en kortfattet metode til at evaluere ældre patienters fysiske helbred sammen med andre vigtige ting som støttenetværk og indvirkning på patientens dagligdag. Typisk modtager klinikker ikke ekstra træning i at gennemføre PGA. At give træning og støtte til personale på kræftklinikker kan hjælpe med at levere den forbedrede PGA til ældre kræftpatienter, der starter en ny ikke-hormonel systemisk behandling. Dette kliniske studie undersøger, om at give træning og støtte til personale på kræftklinikker kan hjælpe dem med at levere patienteftersyn (f.eks. PGA) specifikt designet til voksne >= 65 år (ældre voksne), der starter en ny ikke-hormonel systemisk kræftbehandling. Den sædvanlige tilgang, som klinikker bruger, når de starter disse kræftbehandlingsforløb med en ældre voksen, kan variere betydeligt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At forfine de foreslåede implementeringsstrategier for levering af PGA gennem kvalitativ feedback fra interessenter. (Del 1) II. At vurdere acceptabiliteten af PGA-implementeringsstrategierne, som opfattet af de 3 pilotpraksisser. (Del 2)

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At beskrive nuværende PGA-relevante processer i deltagende praksisser og at beskrive barrierer og faciliterende faktorer for PGA-levering gennem kvalitativ feedback fra interessenter for at hjælpe med at informere fremtidige implementeringsstrategier og muligheder for tilpasning af disse strategier. (Del 1)

II. At vurdere patientdeltagelse (defineret som andelen af tilgængelige kvalificerede patienter, der samtykker til at deltage og bliver indskrevet) og patientsvar på spørgeskemaer (defineret som andelen af samtykkende patienter, der udfylder det engangspatientundersøgelse). (Del 2)

III. At vurdere egnetheden af PGA-implementeringsstrategierne og gennemførligheden af at fuldføre PGA med implementeringsstrategier, som opfattet af de 3 pilotpraksisser. (Del 2)

IV. At forfine processen for elektronisk sundhedsjournal (EHR) dataekstraktion, der skal bruges i den fremtidige randomiserede undersøgelse. (Del 2)

V. At yderligere evaluere PGA-processen fra patientperspektivet for at informere den fremtidige randomiserede undersøgelse. (Del 2)

SKITSE: Interesserede fællesskabsstedspraksisser udfylder interesseundersøgelsen under praksisrekruttering og udvalgte praksisser tildeles derefter til at deltage i Del 1 og/eller Del 2.

DEL 1: Deltagere fra praksisser udvalgt til deltagelse i Del 1 gennemfører en interessentinterview (ca. 60 minutter) for at indsamle information om nuværende PGA-relevante processer i praksissen, herunder eventuelle forventede barrierer eller faciliterende faktorer for levering, og give feedback på foreslåede implementeringsstrategier.

DEL 2: Klinikchampions og tilgængelige udbydere og personale fra praksisser udvalgt til deltagelse i Del 2 vil deltage i en halvdags orienteringssession med undersøgelsesteamet, hvor de vil modtage uddannelse til udbydere og skriftlige og/eller elektroniske materialer om PGA-levering ved baseline. De vil også gennemgå den nuværende proces for PGA, gennemgå undersøgelsesaktiviteterne og diskutere strategier for implementering af PGA.

Praksisser begynder derefter eller øger PGA-håndtering til patienter >= 65 år, der starter en ny ikke-hormonel systemisk kræftbehandling i 6 måneder. Klinikchampions deltager også i virtuelle månedlige møder (30-60 minutter) og modtag aktiv støtte til at øge leveringen af PGA i 6 måneder. Derudover vil 15-35 patienter blive givet et spørgeskema for at indfange deres PGA-erfaring, 4-10 patienter vil blive bedt om at deltage i et interview for yderligere PGA-detaljer og 10-15 EHR-gennemgange vil blive udført af personale pr. praksis på disse patienter, der modtog fuld eller delvis PGA i undersøgelsen. Endeligt gennemfører klinikchampions, lokale udbydere og personale et afsluttende debrief-møde for at diskutere implementeringen af PGA i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New London, Wisconsin, Forenede Stater, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Shawano, Wisconsin, Forenede Stater, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Forenede Stater, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Skal være onkologikliniker (læger, osteopater, avancerede kliniske praktikere (f.eks. sygeplejersker, lægeassistenter)) som administrerer systemisk terapi (kemoterapi, immunoterapi eller målrettet terapi).
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Skal være involveret i planlægning eller levering af ny systemisk terapi (f.eks. kemoterapi, immunoterapi, målrettet terapi) til patienter inklusive dem >= 65 år
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Skal være villig til at deltage i et semistruktureret interview (ca. 60 minutter; fjernundervisning via internettet eller telefon)
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 1 ONKOLOGIKLINIKERE: Skal kunne læse, forstå og tale engelsk
  • DEL 1 ONKOLOGI STØTTEPERSONALE INTERESSENTER: Sygeplejerske, klinikleder eller andet onkologistøttepersonale som arbejder med onkologiklinikere som yder systemisk terapi, hjælper med kontorarbejdsgange for patient screeningspersonale, eller hjælper patienter med henvisninger (inklusive patienter på 65 år eller derover). Kan inkludere personale som har en dobbeltrolle i forskning og klinisk støtte
  • DEL 1 ONKOLOGI STØTTEPERSONALE INTERESSENTER: Skal være villig til at deltage i et semistruktureret interview (ca. 60 minutter; fjernundervisning via internettet eller telefon)
  • DEL 1 ONKOLOGI STØTTEPERSONALE INTERESSENTER: Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 1 ONKOLOGI STØTTEPERSONALE INTERESSENTER: Skal kunne læse, forstå og tale engelsk
  • DEL 1 PATIENT INTERESSENTER: >= 65 år gammel
  • DEL 1 PATIENT INTERESSENTER: Skal have påbegyndt en ny linje af kemo-/immun- og/eller målrettet terapi indenfor de sidste 12 måneder
  • DEL 1 PATIENT INTERESSENTER: Skal være villig til at deltage i et semistruktureret interview (ca. 60 minutter; eller fjernundervisning via internettet eller telefon)
  • DEL 1 PATIENT INTERESSENTER: Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 1 PATIENT INTERESSENTER: Skal kunne forstå og tale engelsk
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Skal selvrapportere at have plejet en patient på 65 år eller derover som har påbegyndt systemisk behandling (f.eks. kemo-, immun- og/eller målrettet terapi) indenfor de sidste 12 måneder. For at imødekomme forskelle i hvordan udtrykket "pårørende" bruges, vil vi inkludere ethvert familiemedlem, partner eller ven som hjælper under deres kræftbehandling, uanset om de definerer sig selv som en pårørende
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Skal være villig til at deltage i et semistruktureret interview (ca. 60 minutter; fjernundervisning via internettet eller telefon)
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 1 PÅRØRENDE INTERESSENTER: Skal kunne forstå og tale engelsk
  • DEL 2 PRAKSIS: Skal være en National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) praksis (defineret som en eller flere NCORP tilknyttede/under-tilknyttede, som har en fælles administrativ struktur og deler udbydere og/eller patienter)
  • DEL 2 PRAKSIS: Skal yde ambulant onkologibehandling til mindst 50 nye patienter på 65 år eller derover som er startet på en ny ikke-hormonbaseret systemisk terapi indenfor de sidste 6 måneder
  • DEL 2 PRAKSIS: Skal have modtaget en introduktionsemail med en praksisidentifikation (ID) som skal bruges til at indskrive de valgte tilknyttede/under-tilknyttede i Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)
  • DEL 2 PRAKSIS: Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være ansat i en af de udvalgte klinikker som deltager i Del 2 Pilotstudie
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal ikke planlægge at forlade deres stilling i de næste 9 måneder
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal yde pleje til eller interagere med patienter på 65+ år eller yde administrativ ledelse over en af de udvalgte klinikker som deltager i Del 2 Pilotstudie
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være villig til at lede indsatser for at støtte PGA implementering indenfor deres klinik
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være villig til at udfylde den 15-minutters indledende klinikundersøgelse i starten af Del 2 Pilotstudie
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være villig til at deltage i det indledende klinikbesøg (personligt [foretrukket] eller virtuelt) med Medstar Health Research Institute (MHRI) Studieteam for en anslået 60-minutters dybdegående diskussion af protokollen. Mens championen muligvis ikke vælger at blive hos MHRI Studieteamet for resten af halvdagsbesøget, vil de facilitere planer for de andre dele af halvdags besøget på stedet
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være villig til at deltage i fire 30-minutters (ca.) virtuelle møder månedligt under pilotstudiet
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være villig til at distribuere studiematerialer til andre relevante kliniske teammedlemmer, hvor passende invitere MHRI Studieteamet til at præsentere for andre relevante kliniske teammedlemmer, og dele opdateringer med MHRI Studieteamet under månedlige virtuelle møder
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være villig til at overvåge udvælgelsen af deltagere til at få en EHR gennemgang
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal være villig til at deltage i et 45-minutters (ca.) virtuel, optaget møde i slutningen af Del 2 Pilotstudie (eller hvis ude af stand til at deltage i mødet, skal være villig til at udfylde en undersøgelse) for at give feedback om implementeringsstrategier og om anvendelighed og acceptabilitet af implementeringsstrategier
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 2 KLINIK CHAMPION: Skal kunne læse, forstå og tale engelsk
  • DEL 2 PATIENT: Skal være >= 65 år gammel
  • DEL 2 PATIENT: Skal have en startdato for at påbegynde en ny linje af kræft ikke-hormonbaseret systemisk terapi (dvs. kemoterapi, immunoterapi, og/eller målrettet terapi). Startdatoen vil blive registreret ved OPEN indskrivning
  • DEL 2 PATIENT: Skal være villig til at udfylde en engangs 15-minutters undersøgelse
  • DEL 2 PATIENT: Skal have gennemført mindst en komponent af PGA før start på ny ikke-hormonbaseret systemisk terapi, som identificeret af den lokale klinikudbyder eller personale
  • DEL 2 PATIENT: Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 2 PATIENT: Skal kunne forstå og tale engelsk
  • DEL 2 KLINIK EFTERMØDE/UNDERSØGELSE DELTAGERE (IKKE ALLEREDE INDSKREVET): Skal arbejde i eller med klinikken som deltog i Del 2 Pilotstudie
  • DEL 2 KLINIK EFTERMØDE/UNDERSØGELSE DELTAGERE (IKKE ALLEREDE INDSKREVET): Samtidig deltagelse i URCC-19170 er tilladt, ikke påkrævet
  • DEL 2 KLINIK EFTERMØDE/UNDERSØGELSE DELTAGERE (IKKE ALLEREDE INDSKREVET): Skal kunne læse, forstå og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (internt interview med interessenter)
Deltagere fra praksisser udvalgt til deltagelse i del 1 gennemfører en interessentinterview (cirka 60 minutter) for at indsamle information om nuværende PGA-relevante processer i praksissen, herunder eventuelle forventede barrierer eller faciliterende faktorer for levering, og giver feedback om foreslåede implementeringsstrategier.
Andet: Undersøgelsesadministration
Fuldfør interesseundersøgelse
Andet: Interview
Fuldfør interessentinterview
Andet: Undersøgelsesadministration
Supplerende undersøgelser (Patientspørgeskema)
Andet: Interview
Bistudier (Patientinterview)
Eksperimentel: Del 2 (PGA-uddannelse, ledelse og support EHR-gennemgang)
Se Detaljeret Beskrivelse
Andet: Undersøgelsesadministration
Fuldfør interesseundersøgelse
Andet: Interview
Fuldfør interessentinterview
Andet: Undersøgelsesadministration
Supplerende undersøgelser (Patientspørgeskema)
Andet: Interview
Bistudier (Patientinterview)
Andet: Uddannelsesindsats
Modtag uddannelse fra udbyder
Andre navne:
  • Education for Intervention, Intervention by Education, Intervention through Education, Intervention, Educational
Andet: Pædagogisk Intervention
Modtag skriftligt og/eller elektronisk materiale om PGA-levering
Andre navne:
  • Education for Intervention, Intervention by Education, Intervention through Education, Intervention, Educational
Andet: Vurdering
Start eller øg PGA- og GA-håndtering
Andre navne:
  • Vurder, Vurdering, vurdering, vurdering, vurdering, Studie Vurdering, Studie Observation
Andet: Internetbaseret Intervention
Deltag i virtuelle møder
Andet: Egenjournalgennemgang
Fuldfør EHR-gennemgange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback om implementeringsstrategierne for den praktiske geriatriske vurdering (PGA) i forbindelse med National Cancer Institute Community Oncology Research Program (Del 1)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter starten af Del 1
Tematisk analyse vil blive brugt til at identificere foreslåede ændringer, der kunne anvendes til at optimere acceptabiliteten af PGA-implementeringsstrategier. Interventionsmaterialer og implementeringsstrategier vil derefter blive forfinet baseret på denne feedback til yderligere evaluering i Del 2 Pilotstudiet.
Op til 6 måneder efter starten af Del 1
Acceptabilitet af PGA implementeringsstrategier (Del 2)
Tidsramme: 6 måneder efter starten af del 2
Acceptabiliteten af PGA-implementeringsstrategier vil blive vurderet kvalitativt under klinikkens debrief-møde for dem, der er i stand til at deltage i mødet. Hvis en deltager ikke kan deltage i mødet, vil acceptabiliteten i stedet blive vurderet kvantitativt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM) via en REDCap-undersøgelse. I dette tilfælde vil acceptabilitet blive defineret som en score på mindst 4 på AIM. Overordnet set vil PGA-implementeringsstrategier blive betragtet som acceptable, hvis flertallet af deltagerne ved debrief-mødet for hver klinik er enige om, at strategierne er acceptable. Hvis denne metrik ikke opnås, vil strategierne blive yderligere forfinet før starten af det fremtidige randomiserede forsøg.
6 måneder efter starten af del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglemekanismer, interventionskomponenter, faciliteter og barrierer, der kan informere fremtidige implementeringsstrategier og potentielle ændringer (Del 1)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter starten af del 1
Tematisk analyse vil blive brugt til at identificere nøglemekanismer, interventionskomponenter, facilitatorer og barrierer på tværs af forskellige kontekstuelle omgivelser, som kunne informere fremtidige implementeringsstrategier og potentielle modifikationer. Der vil være fokus på relevans for alle patienter og omgivelser.
Op til 6 måneder efter starten af del 1
Patientdeltagelsesrate (Del 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter starten af Del 2
En patient vil blive betragtet som samtykket og indskrevet, når han eller hun er registreret i Oncology Patient Enrollment Network. Deltagelsesprocenten vil blive beregnet som andelen af tilgængelige kvalificerede patienter (baseret på WF-2501CD PGA Screening Project), der har givet samtykke og er indskrevet. Hvis deltagelsesprocenten er < 50%, vil udbredelsesstrategierne blive forfinet før starten af den fremtidige randomiserede prøve.
Op til 6 måneder efter starten af Del 2
Patientundersøgelses svarprocent (Del 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter starten af Del 2
Den engangsundersøgelse blandt patienter vil blive betragtet som gennemført, hvis patienten udfylder alle undersøgelsespunkter. Responsraten vil derefter blive beregnet som andelen af samtykkende og indskrevne patienter, der gennemfører undersøgelsen. Hvis responsraten er < 50 %, vil undersøgelsen blive forfinet inden starten af det fremtidige randomiserede forsøg.
Op til 6 måneder efter starten af Del 2
Egnetheden af PGA-implementeringsstrategierne (Del 2)
Tidsramme: 6 måneder efter starten af del 2
Vurderes kvalitativt under klinikkens debrief-møde for dem, der er i stand til at deltage i mødet. Hvis en deltager ikke kan deltage i mødet, vil egnemæssigheden i stedet blive vurderet kvantitativt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM) via en REDCap-undersøgelse. I dette tilfælde vil implementeringsstrategier anses for egnede, hvis IAM-scoren er mindst 4. Hvis flertallet af deltagere på debrief-mødet for hver klinik ikke er enige om egnemæssigheden, vil der foretages yderligere forbedringer før starten af det fremtidige randomiserede forsøg.
6 måneder efter starten af del 2
Gennemførligheden af at fuldføre PGA med implementeringsstrategier (Del 2)
Tidsramme: 6 måneder efter starten af del 2
Vil blive vurderet kvalitativt under klinikkens afslutningsmøde for dem, der er i stand til at deltage i mødet. Hvis en deltager ikke kan deltage i mødet, vil gennemførligheden i stedet blive vurderet kvantitativt ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM) via en REDCap-undersøgelse. I dette tilfælde vil implementeringsstrategierne PGA blive anset for gennemførlige, hvis FIM-scoren er mindst 4. Hvis flertallet af deltagerne på afslutningsmødet for hver klinik ikke er enige om gennemførligheden, vil der blive foretaget yderligere forbedringer før starten af den fremtidige randomiserede prøve.
6 måneder efter starten af del 2
Forfinet abstraktionsproces for elektroniske patientjournaler (EHR) (Del 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter starten af del 2
For at forfine processen til EHR-dataabstraktion, der skal anvendes i den fremtidige randomiserede prøve, vil følgende dataelementer blive sammenfattet: PGA-domæner, der er dokumenteret, hvor i EHR'en PGA-domænerne er dokumenteret, PGA-styrede handlinger, der er dokumenteret, og hvor i EHR'en de PGA-styrede handlinger er dokumenteret. "Rå" anonymiserede kliniske notater vil også blive gennemgået for at bekræfte, om den leverede træning i dataabstraktion var tilstrækkelig.
Op til 6 måneder efter starten af del 2
Patientens perspektiv på PGA-processen (Del 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter starten af del 2
For yderligere at evaluere PGA-processen fra patientens perspektiv for at informere den fremtidige randomiserede prøve, vil tematisk analyse blive anvendt til at opsummere PGA-oplevelsen fra patientens perspektiv baseret på kvalitative interviews.
Op til 6 måneder efter starten af del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00139618
  • NCI-2025-07328 (Anden identifikator: NCI Trial Identifier)
  • WF-2501CD (Anden identifikator: CTEP Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base forpligter sig til at følge NIH-erklæringen om deling af forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 har WF NCORP RB indgået en aftale med NCI om at bidrage med deidentifierede data og dataprocedureordbøger fra kliniske forsøg gennemført via vores RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv inden for 6 måneder efter primære og ikke-primære publikationer af fase II/III og fase III forsøg til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil blive den primære metode til deling af rådata, og vi vil overholde retningslinjerne skitseret i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Deidentifierede data fra studier ikke dækket af aftalen (f.eks. fase II og observationsstudier) vil blive stillet til rådighed efter anmodning. Alle datafiler vil blive deidentifieret. Deidentificeringsprocedurer vil opfylde HIPAA-kriterierne som beskrevet i Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse i en varighed på 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

ved anmodning til NCORP@wfusm.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner