Понимание потребностей пожилых пациентов до начала лечения рака (PGA)
6 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Практическое проведение гериатрической оценки в условиях общественной онкологии (PGA)
Гериатрическая оценка (ГО) — это структурированный подход к выявлению и устранению сильных сторон и уязвимостей пожилых людей с онкологическими заболеваниями.
Она может улучшить качество онкологической помощи для пожилых людей и снизить побочные эффекты.
Рекомендуется проводить ГО до начала негормональной системной терапии для всех пожилых людей.
Несмотря на эти рекомендации, лишь небольшой процент медицинских учреждений сообщает о проведении таких оценок.
Практическая гериатрическая оценка (ПГО) была разработана для помощи онкологическим учреждениям в проведении ГО.
Она направлена на предоставление краткого способа оценки физического здоровья пожилых пациентов наряду с другими важными аспектами, такими как сеть поддержки и влияние на повседневную жизнь пациента.
Как правило, клиники не получают дополнительного обучения по проведению ПГО.
Предоставление обучения и поддержки персоналу онкологических клиник может помочь в проведении расширенной ПГО для пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, которые начинают новую негормональную системную терапию.
Это клиническое исследование изучает, может ли предоставление обучения и поддержки персоналу онкологических клиник помочь им проводить проверки состояния пациентов (например, ПГО), специально разработанные для взрослых ≥ 65 лет (пожилых людей), начинающих новую негормональную системную противоопухолевую терапию.
Обычный подход, который клиники используют при начале этих курсов противоопухолевой терапии с пожилым человеком, может значительно варьироваться.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Уточнить предлагаемые стратегии внедрения PGA посредством качественной обратной связи от заинтересованных сторон. (Часть 1) II. Оценить приемлемость стратегий внедрения PGA, по мнению 3 пилотных практик. (Часть 2)
ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать текущие процессы, связанные с PGA, в участвующих практиках, а также описать барьеры и способствующие факторы для предоставления PGA посредством качественной обратной связи от заинтересованных сторон, чтобы помочь в разработке будущих стратегий внедрения и вариантов их адаптации. (Часть 1)
II. Оценить участие пациентов (определяется как доля подходящих пациентов, к которым обратились, которые дали согласие на участие и были включены в исследование) и ответы на опрос пациентов (определяется как доля пациентов, давших согласие, которые заполнили разовый опрос для пациентов). (Часть 2)
III. Оценить соответствие стратегий внедрения PGA и осуществимость выполнения PGA с использованием стратегий внедрения, по мнению 3 пилотных практик. (Часть 2)
IV. Усовершенствовать процесс извлечения данных из электронной медицинской карты (EHR) для использования в будущем рандомизированном исследовании. (Часть 2)
V. Дальнейшая оценка процесса PGA с точки зрения пациента для информирования будущего рандомизированного исследования. (Часть 2)
ПЛАН: Заинтересованные практики сообщества заполняют опрос интересов во время набора практик, и выбранные практики затем назначаются для участия в Части 1 и/или Части 2.
ЧАСТЬ 1: Участники из практик, отобранных для участия в Части 1, проходят интервью с заинтересованными сторонами (примерно 60 минут) для сбора информации о текущих процессах, связанных с PGA, в практике, включая любые ожидаемые барьеры или способствующие факторы для предоставления, и предоставляют обратную связь по предлагаемым стратегиям внедрения.
ЧАСТЬ 2: Клинические лидеры и доступные поставщики и персонал из практик, отобранных для участия в Части 2, примут участие в полудневной вводной сессии с командой исследования, где они получат образование для поставщиков, а также письменные и/или электронные материалы по предоставлению PGA на исходном уровне. Они также рассмотрят текущий процесс PGA, изучат мероприятия исследования и обсудят стратегии внедрения PGA.
Затем практики начинают или увеличивают управление PGA для пациентов >= 65 лет, которые начинают новую негормональную системную терапию рака, в течение 6 месяцев. Клинические лидеры также посещают виртуальные ежемесячные встречи (30-60 минут) и получают активную поддержку для увеличения предоставления PGA в течение 6 месяцев. Кроме того, 15-35 пациентам будет предоставлен опрос для фиксации их опыта PGA, 4-10 пациентам будет предложено дать интервью для получения дополнительных деталей о PGA, и 10-15 обзоров EHR будет выполнено персоналом на практику по этим пациентам, которые получили полную или частичную PGA в исследовании. Наконец, клинические лидеры, местные поставщики и персонал проводят заключительное совещание для обсуждения внедрения PGA в клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- PROncology
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
New London, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Shawano, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Waupaca, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ЧАСТЬ 1 ОНКОЛОГИ-КЛИНИЦИСТЫ: Должны быть онкологами-клиницистами (MD, DO, APPs (например, NP, PA)), которые назначают системную терапию (химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию).
- ЧАСТЬ 1 ОНКОЛОГИ-КЛИНИЦИСТЫ: Должны участвовать в планировании или проведении новой системной терапии (например, химиотерапии, иммунотерапии, таргетной терапии) пациентам, включая пациентов >= 65 лет
- ЧАСТЬ 1 ОНКОЛОГИ-КЛИНИЦИСТЫ: Должны быть готовы участвовать в полуструктурированном интервью (приблизительно 60 минут; удаленно через интернет или по телефону)
- ЧАСТЬ 1 ОНКОЛОГИ-КЛИНИЦИСТЫ: Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 1 ОНКОЛОГИ-КЛИНИЦИСТЫ: Должны уметь читать, понимать и говорить на английском языке
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА ИЗ ПЕРСОНАЛА ПОДДЕРЖКИ ОНКОЛОГИИ: Медсестры, менеджеры практики или другой персонал поддержки онкологии, которые работают с онкологами-клиницистами, предоставляющими системную терапию, помогают с рабочими процессами офиса для скрининга пациентов или помогают пациентам с направлениями (включая пациентов в возрасте 65 лет и старше). Может включать персонал, имеющий двойную роль в исследованиях и клинической поддержке
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА ИЗ ПЕРСОНАЛА ПОДДЕРЖКИ ОНКОЛОГИИ: Должны быть готовы участвовать в полуструктурированном интервью (приблизительно 60 минут; удаленно через интернет или по телефону)
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА ИЗ ПЕРСОНАЛА ПОДДЕРЖКИ ОНКОЛОГИИ: Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА ИЗ ПЕРСОНАЛА ПОДДЕРЖКИ ОНКОЛОГИИ: Должны уметь читать, понимать и говорить на английском языке
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-ПАЦИЕНТЫ: >= 65 лет
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-ПАЦИЕНТЫ: Должны были начать новую линию химио-/иммуно- и/или таргетной терапии в последние 12 месяцев
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-ПАЦИЕНТЫ: Должны быть готовы участвовать в полуструктурированном интервью (приблизительно 60 минут; или удаленно через интернет или по телефону)
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-ПАЦИЕНТЫ: Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-ПАЦИЕНТЫ: Должны понимать и говорить на английском языке
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-СИДЕЛКИ: Должны самостоятельно сообщать, что ухаживали за пациентом 65 лет или старше, который начал системное лечение (например, химио-, иммуно- и/или таргетную терапию) в последние 12 месяцев. Чтобы учесть различия в использовании термина "сиделка", мы включим любого члена семьи, значимого другого или друга, который помогает во время лечения рака, независимо от того, определяют ли они себя как сиделка
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-СИДЕЛКИ: Должны быть готовы участвовать в полуструктурированном интервью (приблизительно 60 минут; удаленно через интернет или по телефону)
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-СИДЕЛКИ: Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 1 ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ ЛИЦА-СИДЕЛКИ: Должны понимать и говорить на английском языке
- ЧАСТЬ 2 ПРАКТИКА: Должна быть практикой Национальной программы исследования онкологии в сообществе Национального института рака (NCORP) (определяется как один или несколько аффилированных/субаффилированных лиц NCORP, которые имеют общую административную структуру и разделяют поставщиков и/или пациентов)
- ЧАСТЬ 2 ПРАКТИКА: Должна предоставлять амбулаторную онкологическую помощь как минимум 50 новым пациентам в возрасте 65 лет и старше, начавшим новую негормональную системную терапию в последние 6 месяцев
- ЧАСТЬ 2 ПРАКТИКА: Должна была получить вводное электронное письмо с идентификатором практики (ID), который будет использоваться для регистрации выбранного аффилированного/субаффилированного лица в Сети регистрации онкологических пациентов (OPEN)
- ЧАСТЬ 2 ПРАКТИКА: Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен работать в одной из выбранных клиник, участвующих в Пилотном исследовании Части 2
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Не должен планировать уход с должности в следующие 9 месяцев
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен оказывать помощь пациентам 65+ лет или взаимодействовать с ними, либо осуществлять административное руководство одной из выбранных клиник, участвующих в Пилотном исследовании Части 2
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен быть готов возглавить усилия по поддержке внедрения PGA в своей клинике
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен быть готов заполнить 15-минутный начальный опрос клиники в начале Пилотного исследования Части 2
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен быть готов участвовать в начальном визите в клинику (очном [предпочтительно] или виртуальном) с Исследовательской группой Института исследований здоровья Медстар (MHRI) для ориентировочно 60-минутного углубленного обсуждения протокола. Хотя лидер может не пожелать оставаться с Исследовательской группой MHRI на остальную часть полудневного визита, он/она будет способствовать планированию других частей полудневного визита на площадку
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен быть готов участвовать в четырех 30-минутных (приблизительно [прибл.]) виртуальных встречах ежемесячно в ходе пилотного исследования
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен быть готов распространять материалы исследования среди других соответствующих членов клинической команды, при необходимости приглашать Исследовательскую группу MHRI для презентации другим соответствующим членам клинической команды и делиться обновлениями с Исследовательской группой MHRI во время ежемесячных виртуальных встреч
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен быть готов курировать отбор участников для проверки EHR
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен быть готов участвовать в 45-минутной (прибл.) виртуальной записываемой встрече в конце Пилотного исследования Части 2 (или, если не может присутствовать на встрече, должен быть готов заполнить опрос), чтобы предоставить обратную связь по стратегиям внедрения, а также по полезности и приемлемости стратегий внедрения
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 2 КЛИНИЧЕСКИЙ ЛИДЕР: Должен уметь читать, понимать и говорить на английском языке
- ЧАСТЬ 2 ПАЦИЕНТ: Должен быть >= 65 лет
- ЧАСТЬ 2 ПАЦИЕНТ: Должен иметь дату начала новой линии негормональной системной терапии рака (т.е. химиотерапии, иммунотерапии и/или таргетной терапии). Дата начала будет зафиксирована при регистрации в OPEN
- ЧАСТЬ 2 ПАЦИЕНТ: Должен быть готов заполнить одноразовый 15-минутный опрос
- ЧАСТЬ 2 ПАЦИЕНТ: Должен был завершить по крайней мере один компонент PGA до начала новой негормональной системной терапии, как определено местным поставщиком медицинских услуг или персоналом клиники
- ЧАСТЬ 2 ПАЦИЕНТ: Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 2 ПАЦИЕНТ: Должен понимать и говорить на английском языке
- ЧАСТЬ 2 УЧАСТНИКИ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО СОВЕЩАНИЯ/ОПРОСА КЛИНИКИ (ЕЩЕ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ): Должны работать в клинике, участвовавшей в Пилотном исследовании Части 2, или с ней
- ЧАСТЬ 2 УЧАСТНИКИ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО СОВЕЩАНИЯ/ОПРОСА КЛИНИКИ (ЕЩЕ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ): Одновременное участие в URCC-19170 разрешено, но не требуется
- ЧАСТЬ 2 УЧАСТНИКИ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО СОВЕЩАНИЯ/ОПРОСА КЛИНИКИ (ЕЩЕ НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ): Должны уметь читать, понимать и говорить на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (интервью с заинтересованными сторонами)
Участники из практик, отобранных для участия в Части 1, проходят интервью с заинтересованными сторонами (приблизительно 60 минут) для сбора информации о текущих процессах, связанных с PGA, в рамках практики, включая любые предполагаемые барьеры или факторы, способствующие реализации, и предоставляют обратную связь по предлагаемым стратегиям внедрения.
|
Пройти опрос интересов
Проведение полного интервью с заинтересованными сторонами
Вспомогательные исследования (Опрос пациентов)
Вспомогательные исследования (Интервью с пациентом)
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Обучение ПГА, управление и поддержка обзора ЭМК)
См. Подробное описание
|
Пройти опрос интересов
Проведение полного интервью с заинтересованными сторонами
Вспомогательные исследования (Опрос пациентов)
Вспомогательные исследования (Интервью с пациентом)
Получить обучение от поставщика
Другие имена:
Получать письменные и/или электронные материалы о доставке PGA
Другие имена:
Начать или усилить лечение ПГА и ГА
Другие имена:
Участвовать в виртуальных встречах
Полные обзоры ЭМК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь по стратегиям внедрения практической гериатрической оценки (PGA) в контексте Программы исследований онкологии сообщества Национального института рака (Часть 1)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала Части 1
|
Тематический анализ будет использован для выявления предложенных модификаций, которые могут быть использованы для оптимизации приемлемости стратегий внедрения PGA.
Материалы вмешательства и стратегии внедрения затем будут доработаны на основе этой обратной связи для дальнейшей оценки в Части 2 Пилотного исследования.
|
До 6 месяцев после начала Части 1
|
|
Приемлемость стратегий внедрения PGA (Часть 2)
Временное ограничение: 6 месяцев после начала Части 2
|
Приемлемость стратегий внедрения PGA будет качественно оцениваться во время заключительного собрания в клинике для тех, кто сможет присутствовать на собрании.
Если участник не может присутствовать на собрании, приемлемость будет вместо этого оцениваться количественно с использованием Меры приемлемости вмешательства (AIM) через опрос REDCap.
В этом случае приемлемость будет определяться как оценка не менее 4 по AIM.
В целом, стратегии внедрения PGA будут считаться приемлемыми, если большинство участников заключительного собрания для каждой клиники согласятся, что стратегии приемлемы.
Если этот показатель не будет достигнут, стратегии будут дополнительно доработаны до начала будущего рандомизированного исследования.
|
6 месяцев после начала Части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые механизмы, компоненты вмешательства, факторы содействия и барьеры, которые могут информировать будущие стратегии внедрения и потенциальные модификации (Часть 1)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала Части 1
|
Тематический анализ будет использоваться для выявления ключевых механизмов, компонентов вмешательства, факторов содействия и барьеров в различных контекстуальных условиях, которые могут информировать будущие стратегии внедрения и потенциальные модификации.
Особое внимание будет уделено релевантности для всех пациентов и условий.
|
До 6 месяцев после начала Части 1
|
|
Процент участия пациентов (Часть 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала Части 2
|
Пациент будет считаться давшим согласие и включенным в исследование, когда он или она будет внесен в Сеть регистрации онкологических пациентов.
Уровень участия будет рассчитываться как доля подходящих пациентов, к которым обратились (на основе проекта скрининга WF-2501CD PGA), которые дали согласие и были включены в исследование.
Если уровень участия < 50%, стратегии привлечения будут пересмотрены до начала будущего рандомизированного исследования.
|
До 6 месяцев после начала Части 2
|
|
Степень ответов пациентов на опрос (Часть 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала Части 2
|
Единовременное опросное исследование пациентов будет считаться завершенным, если пациент заполнит все пункты опроса.
Уровень ответов будет рассчитываться как доля согласившихся и включенных в исследование пациентов, которые прошли опрос.
Если уровень ответов составит < 50%, опрос будет доработан перед началом будущего рандомизированного исследования.
|
До 6 месяцев после начала Части 2
|
|
Соответствие стратегий внедрения PGA (Часть 2)
Временное ограничение: через 6 месяцев после начала Части 2
|
Будет качественно оцениваться во время встречи по подведению итогов клиники для тех, кто сможет присутствовать на встрече.
Если участник не может присутствовать на встрече, целесообразность будет вместо этого оцениваться количественно с использованием Меры целесообразности вмешательства (IAM) через опрос REDCap.
В этом случае стратегии внедрения будут считаться целесообразными, если показатель IAM составляет не менее 4. Если большинство участников на встрече по подведению итогов для каждой клиники не согласны с целесообразностью, дальнейшие доработки будут внесены до начала будущего рандомизированного исследования.
|
через 6 месяцев после начала Части 2
|
|
Возможность заполнения PGA с использованием стратегий внедрения (Часть 2)
Временное ограничение: 6 месяцев после начала Части 2
|
Оценка будет проводиться качественно во время встречи по подведению итогов клиники для тех, кто сможет присутствовать на встрече.
Если участник не может присутствовать на встрече, осуществимость вместо этого будет оцениваться количественно с помощью Методики оценки осуществимости вмешательства (FIM) через опрос REDCap.
В этом случае стратегии внедрения PGA будут считаться осуществимыми, если оценка FIM составляет не менее 4. Если большинство участников на встрече по подведению итогов для каждой клиники не согласны с осуществимостью, будут внесены дополнительные уточнения до начала будущего рандомизированного исследования.
|
6 месяцев после начала Части 2
|
|
Усовершенствованный процесс извлечения данных из электронных медицинских карт (EHR) (Часть 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала Части 2
|
Для усовершенствования процесса извлечения данных из ЭМК, который будет использоваться в будущем рандомизированном исследовании, будут обобщены следующие элементы данных: задокументированные домены ОВР, где в ЭМК задокументированы домены ОВР, задокументированные действия, направляемые ОВР, и где в ЭМК задокументированы действия, направляемые ОВР.
«Сырые» обезличенные клинические записи также будут просмотрены для подтверждения того, было ли предоставленное обучение по извлечению данных достаточным.
|
До 6 месяцев после начала Части 2
|
|
Перспектива пациента по процессу PGA (Часть 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала Части 2
|
Для дальнейшей оценки процесса PGA с точки зрения пациента с целью информирования будущего рандомизированного исследования будет использован тематический анализ для обобщения опыта PGA с точки зрения пациента на основе качественных интервью.
|
До 6 месяцев после начала Части 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Методы
- Интервью как тема
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Сдержанность, физическая
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00139618
- NCI-2025-07328 (Другой идентификатор: NCI Trial Identifier)
- WF-2501CD (Другой идентификатор: CTEP Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская база Wake Forest NCORP обязуется следовать Заявлению NIH о совместном использовании исследовательских данных (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
С июля 2018 года WF NCORP RB подписала соглашение с NCI о предоставлении обезличенных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через нашу RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и непервичных публикаций испытаний фазы II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Это станет основным способом обмена исходными данными, и мы будем придерживаться руководящих принципов, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP.
Обезличенные данные из исследований, не охваченных соглашением (например, исследования фазы II и обсервационные исследования), будут предоставляться по запросу.
Все файлы данных будут обезличены.
Процедуры обезличивания будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных нормативных актов, Часть 45, Раздел 164.514.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации сроком на 2 года
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу на NCORP@wfusm.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .