Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení potřeb starších pacientů před zahájením onkologické léčby (PGA)

6. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Praktická realizace geriatrického hodnocení v komunitních onkologických zařízeních (PGA)

Geriatrické hodnocení (GA) je strukturovaný přístup k identifikaci a řešení silných stránek a zranitelností starších dospělých s rakovinou. Mohou zlepšit kvalitu onkologické péče pro starší dospělé a snížit vedlejší účinky. Doporučuje se provést GA před zahájením nehormonální systémové terapie u všech starších dospělých. Navzdory těmto doporučením pouze malé procento praxí uvádí, že je provádějí. Praktické geriatrické hodnocení (PGA) bylo vyvinuto pro pomoc onkologickým praxím při provádění GA. Cílem je poskytnout stručný způsob hodnocení fyzického zdraví starších pacientů spolu s dalšími důležitými aspekty, jako je podpůrná síť a dopad na každodenní život pacienta. Kliniky obvykle nedostávají dodatečné školení k provádění PGA. Poskytnutí školení a podpory personálu na onkologických klinikách může pomoci poskytnout vylepšené PGA starším onkologickým pacientům, kteří začínají s novou hormonální systémovou terapií. Tato klinická studie zkoumá, zda poskytnutí školení a podpory personálu na onkologických klinikách může pomoci při poskytování pacientských kontrol (např. PGA) specificky navržených pro dospělé >= 65 let (starší dospělé) začínající s novou nehormonální systémovou onkologickou terapií. Obvyklý přístup, který kliniky používají při zahájení těchto onkologických terapií se starším dospělým, se může výrazně lišit.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zpřesnit navržené implementační strategie pro poskytování PGA prostřednictvím kvalitativní zpětné vazby od zúčastněných stran. (Část 1) II. Posoudit přijatelnost implementačních strategií PGA, jak je vnímají 3 pilotní ordinace. (Část 2)

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat současné procesy související s PGA v účastnických ordinacích a popsat překážky a usnadnění poskytování PGA prostřednictvím kvalitativní zpětné vazby od zúčastněných stran, aby se informovaly budoucí implementační strategie a možnosti jejich přizpůsobení. (Část 1)

II. Posoudit účast pacientů (definovanou jako podíl oslovených způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí a jsou zařazeni) a odpovědi na dotazník pacientů (definované jako podíl pacientů, kteří souhlasili a vyplnili jednorázový dotazník). (Část 2)

III. Posoudit vhodnost implementačních strategií PGA a proveditelnost dokončení PGA s implementačními strategiemi, jak je vnímají 3 pilotní ordinace. (Část 2)

IV. Zpřesnit proces abstrakce dat z elektronické zdravotní dokumentace (EZD) pro použití v budoucím randomizovaném studii. (Část 2)

V. Dále vyhodnotit proces PGA z perspektivy pacientů pro informování budoucí randomizované studie. (Část 2)

PLÁN: Zúčastněná pracoviště komunitní péče vyplní zájmový dotazník během náboru ordinací a vybrané ordinace jsou poté přiděleny k účasti v Části 1 a/nebo Části 2.

ČÁST 1: Účastníci z ordinací vybraných pro účast v Části 1 absolvují rozhovor se zúčastněnými stranami (přibližně 60 minut) za účelem shromáždění informací o současných procesech souvisejících s PGA v ordinaci, včetně předpokládaných překážek nebo usnadnění poskytování, a poskytnou zpětnou vazbu k navrženým implementačním strategiím.

ČÁST 2: Kliničtí lídři a dostupní poskytovatelé a personál z ordinací vybraných pro účast v Části 2 se zúčastní půldenního úvodního školení s týmem studie, kde obdrží vzdělávání pro poskytovatele a písemné a/nebo elektronické materiály o poskytování PGA v základním stavu. Také zhodnotí současný proces PGA, projdou si studie aktivity a prodiskutují strategie implementace PGA.

Ordinace poté zahájí nebo zvýší správu PGA u pacientů >= 65 let, kteří začínají novou nehormonální systémovou protinádorovou léčbu po dobu 6 měsíců. Kliničtí lídři se také účastní virtuálních měsíčních schůzek (30-60 minut) a dostávají aktivní podporu ke zvýšení poskytování PGA po dobu 6 měsíců. Dále bude 15-35 pacientům poskytnut dotazník ke zmapování jejich zkušenosti s PGA, 4-10 pacientů bude požádáno o rozhovor pro další podrobnosti o PGA a personál každé ordinace provede 10-15 kontrol EZD u těchto pacientů, kteří obdrželi úplnou nebo částečnou PGA ve studii. Nakonec kliničtí lídři, místní poskytovatelé a personál absolvují závěrečnou hodnotící schůzku k prodiskutování implementace PGA na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • PROncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New London, Wisconsin, Spojené státy, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Shawano, Wisconsin, Spojené státy, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Spojené státy, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • ČÁST 1 ONKOLOGIČTÍ KLINICI: Musí být onkologickým klinikem (lékaři, osteopati, pokročilí praktičtí poskytovatelé např. praktické sestry, asistenti lékaře), kteří podávají systémovou terapii (chemoterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii).
  • ČÁST 1 ONKOLOGIČTÍ KLINICI: Musí být zapojen do plánování nebo podávání nových systémových terapií (např. chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie) pacientům včetně těch ≥ 65 let
  • ČÁST 1 ONKOLOGIČTÍ KLINICI: Musí být ochoten účastnit se polostrukturovaného rozhovoru (přibližně 60 minut; vzdáleně přes internet nebo telefonicky)
  • ČÁST 1 ONKOLOGIČTÍ KLINICI: Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 1 ONKOLOGIČTÍ KLINICI: Musí umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA ONKOLOGICKÉHO PODPŮRNÉHO PERSONÁLU: Zdravotní sestra, vedoucí praxe nebo jiný onkologický podpůrný personál, který pracuje s onkologickými kliniky poskytujícími systémovou terapii, pomáhá s kancelářskými postupy pro screening pacientů nebo pomáhá pacientům s doporučeními (včetně pacientů ve věku 65 let a starších). Může zahrnovat personál s dvojí rolí ve výzkumu a klinické podpoře
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA ONKOLOGICKÉHO PODPŮRNÉHO PERSONÁLU: Musí být ochoten účastnit se polostrukturovaného rozhovoru (přibližně 60 minut; vzdáleně přes internet nebo telefonicky)
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA ONKOLOGICKÉHO PODPŮRNÉHO PERSONÁLU: Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA ONKOLOGICKÉHO PODPŮRNÉHO PERSONÁLU: Musí umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PACIENTA: ≥ 65 let věku
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PACIENTA: Musel zahájit novou linii chemo-/imuno- a/nebo cílené terapie v posledních 12 měsících
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PACIENTA: Musí být ochoten účastnit se polostrukturovaného rozhovoru (přibližně 60 minut; nebo vzdáleně přes internet nebo telefonicky)
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PACIENTA: Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PACIENTA: Musí rozumět a mluvit anglicky
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PEČOVATELE: Musí sám sebe označit jako osobu, která pečovala o pacienta ve věku 65 let nebo staršího, který zahájil systémovou léčbu (např. chemo-, imuno- a/nebo cílenou terapii) v posledních 12 měsících. Abychom zohlednili rozdíly v používání termínu "pečovatel", zahrneme jakéhokoli člena rodiny, významnou osobu nebo přítele, který pomáhá během jejich léčby rakoviny, bez ohledu na to, zda se sami definují jako pečovatel
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PEČOVATELE: Musí být ochoten účastnit se polostrukturovaného rozhovoru (přibližně 60 minut; vzdáleně přes internet nebo telefonicky)
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PEČOVATELE: Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 1 ZÚČASTNĚNÁ STRANA PEČOVATELE: Musí rozumět a mluvit anglicky
  • ČÁST 2 PRAXE: Musí být praxí Národního onkologického výzkumného programu komunitní onkologie (NCORP) (definováno jako jeden nebo více přidružených/podpřidružených subjektů NCORP, které mají společnou administrativní strukturu a sdílejí poskytovatele a/nebo pacienty)
  • ČÁST 2 PRAXE: Musí poskytovat ambulantní onkologickou péči alespoň 50 novým pacientům ve věku 65 let a starším, kteří zahájili novou nehormonální systémovou terapii v posledních 6 měsících
  • ČÁST 2 PRAXE: Musela obdržet úvodní e-mail s identifikačním číslem praxe, které bude použito k registraci vybraného přidruženého/podpřidruženého subjektu v síti pro zápis onkologických pacientů (OPEN)
  • ČÁST 2 PRAXE: Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být zaměstnán v jedné z vybraných klinik účastnících se pilotní studie Části 2
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Nesmí plánovat opustit své místo v příštích 9 měsících
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí poskytovat péči nebo komunikovat s pacienty ve věku 65+ nebo vykonávat administrativní vedení v jedné z vybraných klinik účastnících se pilotní studie Části 2
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být ochoten vést snahy o podporu implementace PGA ve své klinice
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být ochoten vyplnit 15minutový úvodní dotazník kliniky na začátku pilotní studie Části 2
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být ochoten účastnit se úvodní návštěvy kliniky (osobně [preferováno] nebo virtuálně) s výzkumným týmem Medstar Health Research Institute (MHRI) pro přibližně 60minutovou podrobnou diskusi o protokolu. Zatímco lídr se nemusí rozhodnout zůstat s výzkumným týmem MHRI po zbytek půldenní návštěvy, usnadní plány pro ostatní části půldenní návštěvy místa
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být ochoten účastnit se čtyř 30minutových (přibližně) virtuálních schůzek měsíčně během pilotní studie
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být ochoten šířit studijní materiály dalším relevantním členům klinického týmu, v případě potřeby pozvat výzkumný tým MHRI, aby prezentoval dalším relevantním členům klinického týmu, a sdílet aktualizace s výzkumným týmem MHRI během měsíčních virtuálních schůzek
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být ochoten dohlížet na výběr účastníků pro kontrolu elektronické zdravotní dokumentace
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí být ochoten účastnit se 45minutové (přibližně) virtuální, nahrávané schůzky na konci pilotní studie Části 2 (nebo pokud se nemůže schůzky zúčastnit, musí být ochoten vyplnit dotazník), aby poskytl zpětnou vazbu k implementačním strategiím a k užitečnosti a přijatelnosti implementačních strategií
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 2 KLINICKÝ LÍDR: Musí umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • ČÁST 2 PACIENT: Musí být ≥ 65 let věku
  • ČÁST 2 PACIENT: Musí mít datum zahájení nové linie nehormonální systémové léčby rakoviny (tj. chemoterapie, imunoterapie a/nebo cílené terapie). Datum zahájení bude zaznamenáno při zápisu do OPEN
  • ČÁST 2 PACIENT: Musí být ochoten vyplnit jednorázový 15minutový dotazník
  • ČÁST 2 PACIENT: Musel dokončit alespoň jednu složku PGA před zahájením nové nehormonální systémové terapie, jak identifikoval místní poskytovatel kliniky nebo personál
  • ČÁST 2 PACIENT: Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 2 PACIENT: Musí rozumět a mluvit anglicky
  • ČÁST 2 ÚČASTNÍCI ZÁVĚREČNÉ SCHŮZKY/DOTAZNÍKU KLINIKY (JEŠTĚ NEZAPSANÍ): Musí pracovat v nebo s klinikou, která se účastnila pilotní studie Části 2
  • ČÁST 2 ÚČASTNÍCI ZÁVĚREČNÉ SCHŮZKY/DOTAZNÍKU KLINIKY (JEŠTĚ NEZAPSANÍ): Souběžná účast v URCC-19170 je povolena, nikoli vyžadována
  • ČÁST 2 ÚČASTNÍCI ZÁVĚREČNÉ SCHŮZKY/DOTAZNÍKU KLINIKY (JEŠTĚ NEZAPSANÍ): Musí umět číst, rozumět a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (rozhovor se zúčastněnými stranami)
Účastníci z ordinací vybraných pro účast v části 1 absolvují rozhovor se zainteresovanými stranami (přibližně 60 minut) za účelem shromáždění informací o aktuálních procesech relevantních pro PGA v rámci ordinace, včetně případných předpokládaných překážek nebo faktorů usnadňujících poskytování péče, a poskytnou zpětnou vazbu k navrhovaným implementačním strategiím.
Jiný: Administrace průzkumu
Vyplnit průzkum zájmů
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor se zainteresovanými stranami
Jiný: Administrace průzkumu
Pomocné studie (Dotazník pacientů)
Jiný: Rozhovor
Přídatné studie (Rozhovor s pacientem)
Experimentální: Část 2 (PGA vzdělávání, management a podpora přehled EHR)
Zobrazit podrobný popis
Jiný: Administrace průzkumu
Vyplnit průzkum zájmů
Jiný: Rozhovor
Kompletní rozhovor se zainteresovanými stranami
Jiný: Administrace průzkumu
Pomocné studie (Dotazník pacientů)
Jiný: Rozhovor
Přídatné studie (Rozhovor s pacientem)
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet vzdělání poskytovatele
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci, Intervence vzděláváním, Intervence prostřednictvím vzdělávání, Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet písemné a/nebo elektronické materiály týkající se podání PGA
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci, Intervence vzděláváním, Intervence prostřednictvím vzdělávání, Intervence, Vzdělávací
Jiný: Hodnocení
Zahájit nebo zvýšit řízení PGA a GA
Ostatní jména:
  • Posoudit, Posouzení, posouzení, posouzení, posouzení, Studijní posouzení, Studijní pozorování
Jiný: Internetová intervence
Účastnit se virtuálních schůzek
Jiný: Přezkoumání elektronické zdravotní dokumentace
Kompletní přehledy EHR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba k implementačním strategiím praktického geriatrického hodnocení (PGA) v kontextu Národního onkologického programu komunitní onkologie (část 1)
Časové okno: Až 6 měsíců po začátku Části 1
K identifikaci navrhovaných úprav, které by mohly být použity k optimalizaci přijatelnosti strategií implementace PGA, bude použita tematická analýza. Na základě této zpětné vazby budou poté upraveny intervenční materiály a implementační strategie pro další vyhodnocení v pilotní studii části 2.
Až 6 měsíců po začátku Části 1
Přijatelnost strategií implementace PGA (část 2)
Časové okno: 6 měsíců po začátku části 2
Přijatelnost strategií implementace PGA bude kvalitativně hodnocena během závěrečné schůzky na klinice pro ty, kteří se schůzky mohou zúčastnit. Pokud se účastník nemůže schůzky zúčastnit, bude přijatelnost místo toho kvantitativně hodnocena pomocí Míry přijatelnosti intervence (AIM) prostřednictvím dotazníku REDCap. V tomto případě bude přijatelnost definována jako skór alespoň 4 na AIM. Celkově budou strategie implementace PGA považovány za přijatelné, pokud většina účastníků na závěrečné schůzce pro každou kliniku souhlasí, že strategie jsou přijatelné. Pokud tato metrika nebude splněna, budou strategie dále upravovány před začátkem budoucí randomizované studie.
6 měsíců po začátku části 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové mechanismy, součásti zásahu, usnadňující prvky a překážky, které by mohly poskytnout informace pro budoucí implementační strategie a možné úpravy (Část 1)
Časové okno: Až 6 měsíců po začátku Části 1
Tematická analýza bude použita k identifikaci klíčových mechanismů, složek intervence, usnadňujících faktorů a bariér v různých kontextuálních nastaveních, které by mohly informovat budoucí implementační strategie a potenciální úpravy. Důraz bude kladen na relevanci pro všechny pacienty a nastavení.
Až 6 měsíců po začátku Části 1
Míra účasti pacientů (Část 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po začátku části 2
Pacient bude považován za informovaně souhlasícího a zařazeného do studie, když bude zaevidován v síti pro zápis onkologických pacientů (Oncology Patient Enrollment Network). Míra účasti bude vypočítána jako podíl oslovených způsobilých pacientů (na základě screeningového projektu WF-2501CD PGA), kteří souhlasili a byli zařazeni. Pokud bude míra účasti < 50%, budou strategie oslovování upraveny před zahájením budoucí randomizované studie.
Až 6 měsíců po začátku části 2
Míra odpovědí pacientů v dotazníku (část 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po začátku Části 2
Jednorázový průzkum mezi pacienty bude považován za dokončený, pokud pacient vyplní všechny položky průzkumu. Míra odpovědí bude poté vypočítána jako podíl souhlasících a zařazených pacientů, kteří průzkum dokončí. Pokud bude míra odpovědí < 50%, bude průzkum před zahájením budoucího randomizovaného studie upřesněn.
Až 6 měsíců po začátku Části 2
Vhodnost strategií implementace PGA (část 2)
Časové okno: 6 měsíců po začátku části 2
Bude kvalitativně hodnoceno během závěrečné schůzky na klinice pro ty, kteří se mohou schůzky zúčastnit. Pokud se účastník nemůže schůzky zúčastnit, bude vhodnost místo toho hodnocena kvantitativně pomocí Měření vhodnosti intervence (IAM) prostřednictvím průzkumu REDCap. V tomto případě budou implementační strategie považovány za vhodné, pokud skóre IAM bude alespoň 4. Pokud většina účastníků na závěrečné schůzce pro každou kliniku nesouhlasí s vhodností, budou provedeny další úpravy před zahájením budoucího randomizovaného studie.
6 měsíců po začátku části 2
Možnost dokončení PGA s implementačními strategiemi (Část 2)
Časové okno: 6 měsíců po začátku části 2
Bude kvalitativně hodnoceno během závěrečné klinické schůzky pro ty, kteří se mohou schůzky zúčastnit. Pokud se účastník nemůže schůzky zúčastnit, bude proveditelnost místo toho hodnocena kvantitativně pomocí Míry proveditelnosti intervence (FIM) prostřednictvím průzkumu REDCap. V tomto případě budou implementační strategie PGA považovány za proveditelné, pokud skóre FIM bude alespoň 4. Pokud většina účastníků na závěrečné schůzce pro každou kliniku nebude souhlasit s proveditelností, budou před zahájením budoucího randomizovaného studie provedeny další úpravy.
6 měsíců po začátku části 2
Zpřesněný proces abstrakce dat z elektronické zdravotní dokumentace (část 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po začátku Části 2
Pro zdokonalení procesu abstrakce dat EHR, který bude použit v budoucí randomizované studii, budou shrnuty následující datové prvky: zdokumentované domény PGA, kde jsou domény PGA v EHR zdokumentovány, zdokumentované akce řízené PGA a kde jsou akce řízené PGA v EHR zdokumentovány. "Nezpracované" anonymizované klinické poznámky budou také přezkoumány, aby se potvrdilo, zda poskytnutý výcvik v abstrakci dat byl dostatečný.
Až 6 měsíců po začátku Části 2
Pohled pacienta na proces PGA (část 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po začátku části 2
Pro další vyhodnocení procesu PGA z pohledu pacienta s cílem informovat budoucí randomizovanou studii bude použita tematická analýza ke shrnutí zkušeností s PGA z pohledu pacienta na základě kvalitativních rozhovorů.
Až 6 měsíců po začátku části 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00139618
  • NCI-2025-07328 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)
  • WF-2501CD (Jiný identifikátor: CTEP Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Wake Forest NCORP Research Base se zavazuje dodržovat Prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Od července 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o poskytování anonymizovaných dat a datových slovníků z klinických studií provedených prostřednictvím naší RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací studií fáze II/III a fáze III na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Toto se stane primárním způsobem sdílení nezpracovaných dat a my budeme dodržovat pokyny uvedené v Příručce pro použití archivu dat NCTN/NCORP. Anonymizovaná data ze studií, které nejsou pokryty dohodou (např. studie fáze II a observační studie), budou k dispozici na vyžádání. Všechny datové soubory budou anonymizovány. Postupy anonymizace budou splňovat kritéria HIPAA podle podrobného popisu v Kodexu federálních předpisů, Část 45, Oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na adrese NCORP@wfusm.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit