Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comprender las Necesidades de los Pacientes Mayores Antes de Iniciar el Tratamiento del Cáncer (PGA)

6 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Entrega Práctica de la Evaluación Geriátrica en Entornos de Oncología Comunitaria (PGA)

Una evaluación geriátrica (GA) es un enfoque estructurado para identificar y abordar las fortalezas y vulnerabilidades de los adultos mayores con cáncer. Puede mejorar la calidad de la atención oncológica para adultos mayores y reducir los efectos secundarios. Se recomienda administrar una GA antes del inicio de la terapia sistémica no hormonal para todos los adultos mayores. A pesar de estas pautas, solo un pequeño porcentaje de prácticas informa administrarlas. La evaluación geriátrica práctica (PGA) se desarrolló para ayudar a las prácticas oncológicas a realizar GAs. Su objetivo es proporcionar una forma breve de evaluar la salud física de los pacientes mayores junto con otros aspectos importantes como la red de apoyo y el impacto en la vida diaria del paciente. Normalmente, las clínicas no reciben formación adicional sobre cómo administrar la PGA. Proporcionar formación y apoyo al personal de las clínicas oncológicas puede ayudar a administrar la PGA mejorada a pacientes adultos mayores con cáncer que están iniciando una nueva terapia sistémica no hormonal. Este ensayo clínico examina si proporcionar formación y apoyo al personal de las clínicas oncológicas puede ayudarles a realizar chequeos pacientes (por ejemplo, PGA) específicamente diseñados para adultos >= 65 años (adultos mayores) que inician una nueva terapia sistémica oncológica no hormonal. El enfoque habitual que utilizan las clínicas al iniciar estos cursos de terapia oncológica con un adulto mayor puede variar considerablemente.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Refinar las estrategias de implementación propuestas para ofrecer la PGA mediante comentarios cualitativos de las partes interesadas. (Parte 1) II. Evaluar la aceptabilidad de las estrategias de implementación de la PGA, según la percepción de las 3 prácticas piloto. (Parte 2)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir los procesos actuales relevantes para la PGA en las prácticas participantes y describir las barreras y facilitadores para la entrega de la PGA mediante comentarios cualitativos de las partes interesadas para ayudar a informar futuras estrategias de implementación y opciones para adaptar esas estrategias. (Parte 1)

II. Evaluar la participación de los pacientes (definida por la proporción de pacientes elegibles contactados que consienten participar y son inscritos) y la respuesta a la encuesta del paciente (definida por la proporción de pacientes que consienten que completan la encuesta única del paciente). (Parte 2)

III. Evaluar la idoneidad de las estrategias de implementación de la PGA y la viabilidad de completar la PGA con las estrategias de implementación según la percepción de las 3 prácticas piloto. (Parte 2)

IV. Refinar el proceso de extracción de datos del historial médico electrónico (HME) que se utilizará en el futuro ensayo aleatorizado. (Parte 2)

V. Evaluar adicionalmente el proceso de la PGA desde la perspectiva del paciente para informar el futuro ensayo aleatorizado. (Parte 2)

DESCRIPCIÓN: Las prácticas de los Sitios Comunitarios interesados completan la encuesta de interés durante el reclutamiento de prácticas y las prácticas seleccionadas son asignadas para participar en la Parte 1 y/o Parte 2.

PARTE 1: Los participantes de las prácticas seleccionadas para participar en la Parte 1 completan una entrevista con las partes interesadas (aproximadamente 60 minutos) para recopilar información sobre los procesos actuales relevantes para la PGA dentro de la práctica, incluyendo cualquier barrera o facilitador anticipado para la entrega, y proporcionar comentarios sobre las estrategias de implementación propuestas.

PARTE 2: Los Campeones de Clínica y los proveedores y personal disponibles de las prácticas seleccionadas para participar en la Parte 2 participarán en una sesión de orientación de medio día con el equipo del estudio, donde recibirán educación para proveedores y materiales escritos y/o electrónicos sobre la entrega de la PGA al inicio. También revisarán el proceso actual para la PGA, revisarán las actividades del estudio y discutirán estrategias para implementar la PGA.

Las prácticas luego inician o aumentan el manejo de la PGA para pacientes >= 65 años que están comenzando una nueva terapia sistémica contra el cáncer no hormonal durante 6 meses. Los Campeones de Clínica también asisten a reuniones mensuales virtuales (30-60 minutos) y reciben apoyo activo para aumentar la entrega de la PGA durante 6 meses. Adicionalmente, a 15-35 pacientes se les proporcionará una encuesta para capturar su experiencia con la PGA, a 4-10 pacientes se les pedirá que realicen una entrevista para obtener más detalles sobre la PGA y el personal completará 10-15 revisiones de HME por práctica sobre estos pacientes que recibieron PGA completa o parcial en el estudio. Finalmente, los Campeones de Clínica, los proveedores locales y el personal completan una reunión de informe final para discutir la implementación de la PGA en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PARTE 1 MÉDICOS ONCÓLOGOS: Debe ser un médico oncólogo (MD, DO, APPs (por ejemplo, NP, PA)) que administre terapia sistémica (quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida).
  • PARTE 1 MÉDICOS ONCÓLOGOS: Debe estar involucrado en la planificación o administración de nuevas terapias sistémicas (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) a pacientes, incluidos aquellos >= 65 años de edad
  • PARTE 1 MÉDICOS ONCÓLOGOS: Debe estar dispuesto a participar en una entrevista semiestructurada (aproximadamente 60 minutos; de forma remota por internet o por teléfono)
  • PARTE 1 MÉDICOS ONCÓLOGOS: Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 1 MÉDICOS ONCÓLOGOS: Debe poder leer, comprender y hablar inglés
  • PARTE 1 PERSONAL DE APOYO ONCOLÓGICO INTERESADO: Enfermero, gerente de práctica u otro personal de apoyo oncológico que trabaje con médicos oncólogos que brindan terapia sistémica, ayude con los flujos de trabajo de la consulta para los examinadores de pacientes o ayude a los pacientes con derivaciones (incluidos pacientes de 65 años o más). Puede incluir personal que tenga un doble rol en investigación y apoyo clínico
  • PARTE 1 PERSONAL DE APOYO ONCOLÓGICO INTERESADO: Debe estar dispuesto a participar en una entrevista semiestructurada (aproximadamente 60 minutos; de forma remota por internet o por teléfono)
  • PARTE 1 PERSONAL DE APOYO ONCOLÓGICO INTERESADO: Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 1 PERSONAL DE APOYO ONCOLÓGICO INTERESADO: Debe poder leer, comprender y hablar inglés
  • PARTE 1 PACIENTE INTERESADO: >= 65 años de edad
  • PARTE 1 PACIENTE INTERESADO: Debe haber iniciado una nueva línea de quimio-/inmuno- y/o terapia dirigida en los últimos 12 meses
  • PARTE 1 PACIENTE INTERESADO: Debe estar dispuesto a participar en una entrevista semiestructurada (aproximadamente 60 minutos; o de forma remota por internet o por teléfono)
  • PARTE 1 PACIENTE INTERESADO: Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 1 PACIENTE INTERESADO: Debe poder comprender y hablar inglés
  • PARTE 1 CUIDADOR INTERESADO: Debe auto-reportarse como haber cuidado a un paciente de 65 años o más que inició tratamiento sistémico (por ejemplo, quimio-, inmuno- y/o terapia dirigida) en los últimos 12 meses. Para permitir diferencias en cómo se usa el término "cuidador", incluiremos cualquier familiar, pareja o amigo que ayude durante su tratamiento contra el cáncer, independientemente de si se definen a sí mismos como cuidadores
  • PARTE 1 CUIDADOR INTERESADO: Debe estar dispuesto a participar en una entrevista semiestructurada (aproximadamente 60 minutos; de forma remota por internet o por teléfono)
  • PARTE 1 CUIDADOR INTERESADO: Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 1 CUIDADOR INTERESADO: Debe poder comprender y hablar inglés
  • PARTE 2 CONSULTA: Debe ser una consulta del Programa Comunitario de Investigación en Oncología del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP) (definida como uno o más afiliados/subafiliados de NCORP, que tienen una estructura administrativa común y comparten proveedores y/o pacientes)
  • PARTE 2 CONSULTA: Debe brindar atención oncológica ambulatoria a al menos 50 pacientes nuevos de 65 años o más que iniciaron una nueva terapia sistémica no hormonal en los últimos 6 meses
  • PARTE 2 CONSULTA: Debe haber recibido un Correo Electrónico Introductorio con una Identificación (ID) de Práctica para ser utilizada para inscribir al afiliado/subafiliado seleccionado en la Red de Inscripción de Pacientes Oncológicos (OPEN)
  • PARTE 2 CONSULTA: Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar empleado en una de las clínicas seleccionadas que participan en el Estudio Piloto de la Parte 2
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: No debe planear dejar su puesto en los próximos 9 meses
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe brindar atención o interactuar con pacientes de 65 años o más o proporcionar liderazgo administrativo en una de las clínicas seleccionadas que participan en el Estudio Piloto de la Parte 2
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar dispuesto a liderar esfuerzos para apoyar la implementación de PGA dentro de su clínica
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar dispuesto a completar la Encuesta Inicial de Clínica de 15 minutos al comienzo del Estudio Piloto de la Parte 2
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar dispuesto a participar en la Visita Inicial de Clínica (en persona [preferido] o virtual) con el Equipo de Estudio del Instituto de Investigación en Salud Medstar (MHRI) para una discusión en profundidad del protocolo de aproximadamente 60 minutos. Si bien el campeón puede optar por no permanecer con el Equipo de Estudio de MHRI durante el resto de la visita de medio día, facilitará los planes para las otras partes de la visita de medio día al sitio
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar dispuesto a participar en cuatro reuniones virtuales mensuales de 30 minutos (aproximadamente [aprox.]) durante el estudio piloto
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar dispuesto a difundir materiales del estudio a otros miembros relevantes del equipo clínico, cuando sea apropiado invitar al Equipo de Estudio de MHRI para presentar a otros miembros relevantes del equipo clínico, y compartir actualizaciones con el Equipo de Estudio de MHRI durante las reuniones virtuales mensuales
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar dispuesto a supervisar la selección de participantes para tener una revisión de EHR
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe estar dispuesto a participar en una reunión virtual grabada de 45 minutos (aprox.) al final del Estudio Piloto de la Parte 2 (o si no puede asistir a la reunión, debe estar dispuesto a completar una encuesta) para proporcionar comentarios sobre las estrategias de implementación y sobre la utilidad y aceptabilidad de las estrategias de implementación
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 2 CAMPEÓN DE CLÍNICA: Debe poder leer, comprender y hablar inglés
  • PARTE 2 PACIENTE: Debe tener >= 65 años de edad
  • PARTE 2 PACIENTE: Debe tener una fecha de inicio para comenzar una nueva línea de terapia sistémica no hormonal para el cáncer (es decir, quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia dirigida). La fecha de inicio se capturará en la inscripción de OPEN
  • PARTE 2 PACIENTE: Debe estar dispuesto a completar una encuesta única de 15 minutos
  • PARTE 2 PACIENTE: Debe haber completado al menos un componente de PGA antes del inicio de la nueva terapia sistémica no hormonal, según lo identificado por el proveedor o personal de la clínica local
  • PARTE 2 PACIENTE: Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 2 PACIENTE: Debe poder comprender y hablar inglés
  • PARTE 2 PARTICIPANTES DE REUNIÓN DE DEBRIEFING/ENCUESTA DE CLÍNICA (NO INSCRITOS PREVIAMENTE): Debe trabajar en o con la clínica que participó en el Estudio Piloto de la Parte 2
  • PARTE 2 PARTICIPANTES DE REUNIÓN DE DEBRIEFING/ENCUESTA DE CLÍNICA (NO INSCRITOS PREVIAMENTE): Se permite la participación concurrente en URCC-19170, no es obligatoria
  • PARTE 2 PARTICIPANTES DE REUNIÓN DE DEBRIEFING/ENCUESTA DE CLÍNICA (NO INSCRITOS PREVIAMENTE): Debe poder leer, comprender y hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (entrevista con las partes interesadas)
Los participantes de las prácticas seleccionadas para participar en la Parte 1 completan una entrevista con las partes interesadas (aproximadamente 60 minutos) para recopilar información sobre los procesos relevantes de PGA actuales dentro de la práctica, incluyendo cualquier barrera o facilitador anticipado para la implementación, y proporcionar comentarios sobre las estrategias de implementación propuestas.
Otro: Administración de Encuestas
Encuesta de intereses completa
Otro: Entrevista
Entrevista completa de las partes interesadas
Otro: Administración de Encuestas
Estudios Auxiliares (Encuesta del Paciente)
Otro: Entrevista
Estudios complementarios (Entrevista al paciente)
Experimental: Parte 2 (Revisión de EHR sobre educación, manejo y apoyo de PGA)
Ver Descripción Detallada
Otro: Administración de Encuestas
Encuesta de intereses completa
Otro: Entrevista
Entrevista completa de las partes interesadas
Otro: Administración de Encuestas
Estudios Auxiliares (Encuesta del Paciente)
Otro: Entrevista
Estudios complementarios (Entrevista al paciente)
Otro: Intervención Educativa
Recibir educación del proveedor
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención, Intervención por la Educación, Intervención a través de la Educación, Intervención, Educativa
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales escritos y/o electrónicos sobre la administración de PGA
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención, Intervención por la Educación, Intervención a través de la Educación, Intervención, Educativa
Otro: Evaluación
Iniciar o aumentar el manejo de PGA y GA
Otros nombres:
  • Evaluar, Evaluación, evaluación, evaluación, evaluación, Evaluación del Estudio, Observación del Estudio
Otro: Intervención Basada en Internet
Asistir a reuniones virtuales
Otro: Revisión de Historial Clínico Electrónico
Revisiones completas de EHR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios cualitativos sobre las estrategias de implementación de la evaluación geriátrica práctica (PGA) en el contexto del Programa Nacional de Investigación en Oncología Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 1
Se utilizará un análisis temático para identificar las modificaciones sugeridas que podrían utilizarse para optimizar la aceptabilidad de las estrategias de implementación de PGA. Los materiales de intervención y las estrategias de implementación se perfeccionarán luego en base a esta retroalimentación para una evaluación adicional en el Estudio Piloto de la Parte 2.
Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 1
Aceptabilidad de las estrategias de implementación del PGA (Parte 2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la Parte 2
La aceptabilidad de las estrategias de implementación de PGA se evaluará cualitativamente durante la reunión de evaluación clínica para aquellos que puedan asistir a la reunión. Si un participante no puede asistir a la reunión, la aceptabilidad se evaluará cuantitativamente utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) a través de una encuesta de REDCap. En este caso, la aceptabilidad se definirá como una puntuación de al menos 4 en el AIM. En general, las estrategias de implementación de PGA se considerarán aceptables si la mayoría de los participantes en la reunión de evaluación de cada clínica están de acuerdo en que las estrategias son aceptables. Si no se cumple esta métrica, las estrategias se perfeccionarán aún más antes del inicio del futuro ensayo aleatorizado.
6 meses después del inicio de la Parte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismos clave, componentes de intervención, facilitadores y barreras que podrían informar futuras estrategias de implementación y posibles modificaciones (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 1
El análisis temático se utilizará para identificar mecanismos clave, componentes de intervención, facilitadores y barreras en diferentes contextos que podrían informar futuras estrategias de implementación y posibles modificaciones. Se hará hincapié en la relevancia para todos los pacientes y entornos.
Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 1
Tasa de participación de pacientes (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2
Un paciente se considerará que ha dado su consentimiento y está inscrito cuando se le incluya en la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología. La tasa de participación se calculará como la proporción de pacientes elegibles contactados (basándose en el Proyecto de Cribado WF-2501CD PGA) que han dado su consentimiento y están inscritos. Si la tasa de participación es < 50%, las estrategias de divulgación se perfeccionarán antes de comenzar el futuro ensayo aleatorizado.
Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2
Tasa de respuesta de la encuesta del paciente (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2
La encuesta única al paciente se considerará completada si el paciente responde todos los ítems de la encuesta. La tasa de respuesta se calculará entonces como la proporción de pacientes que dieron su consentimiento y se inscribieron que completan la encuesta. Si la tasa de respuesta es < 50%, la encuesta se perfeccionará antes de comenzar el futuro ensayo aleatorizado.
Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2
Adecuación de las estrategias de implementación de la PGA (Parte 2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la Parte 2
Se evaluará cualitativamente durante la reunión de resumen clínico para aquellos que puedan asistir a la reunión. Si un participante no puede asistir a la reunión, la idoneidad se evaluará cuantitativamente utilizando la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) a través de una encuesta REDCap. En este caso, las estrategias de implementación se considerarán apropiadas si la puntuación IAM es al menos 4. Si la mayoría de los participantes en la reunión de resumen de cada clínica no están de acuerdo sobre la idoneidad, se realizarán más refinamientos antes del inicio del futuro ensayo aleatorizado.
6 meses después del inicio de la Parte 2
Viabilidad de completar la PGA con estrategias de implementación (Parte 2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la Parte 2
Se evaluará cualitativamente durante la reunión de resumen clínico para aquellos que puedan asistir a la reunión. Si un participante no puede asistir a la reunión, la viabilidad se evaluará cuantitativamente utilizando la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) a través de una encuesta REDCap. En este caso, las estrategias de implementación PGA se considerarán viables si la puntuación FIM es al menos 4. Si la mayoría de los participantes en la reunión de resumen de cada clínica no están de acuerdo sobre la viabilidad, se realizarán más ajustes antes del inicio del futuro ensayo aleatorizado.
6 meses después del inicio de la Parte 2
Proceso refinado de abstracción de datos de historiales médicos electrónicos (EHR) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2
Para refinar el proceso de extracción de datos de EHR que se utilizará en el futuro ensayo aleatorizado, se resumirán los siguientes elementos de datos: los dominios de PGA que estén documentados, dónde en el EHR se documentan los dominios de PGA, las acciones guiadas por PGA que estén documentadas y dónde en el EHR se documentan las acciones guiadas por PGA. También se revisarán las notas clínicas "en bruto" anonimizadas para confirmar si la formación proporcionada sobre la extracción de datos fue suficiente.
Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2
Perspectiva del paciente sobre el proceso PGA (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2
Para evaluar más a fondo el proceso de PGA desde la perspectiva del paciente con el fin de informar el futuro ensayo aleatorizado, se utilizará el análisis temático para resumir la experiencia de la PGA desde la perspectiva del paciente basándose en entrevistas cualitativas.
Hasta 6 meses después del inicio de la Parte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00139618
  • NCI-2025-07328 (Otro identificador: NCI Trial Identifier)
  • WF-2501CD (Otro identificador: CTEP Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La Base de Investigación Wake Forest NCORP se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el Intercambio de Datos de Investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, la WF NCORP RB firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos anonimizados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestra RB al archivo de datos del NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de ensayos de fase II/III y fase III en https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este será el medio principal para compartir datos brutos, y nos adheriremos a las directrices establecidas en la Guía de Uso del Archivo de Datos NCTN/NCORP. Los datos anonimizados de estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, estudios de fase II y estudios observacionales) estarán disponibles previa solicitud. Todos los archivos de datos estarán anonimizados. Los procedimientos de anonimización cumplirán con los criterios de la HIPAA según se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por una duración de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

a solicitud a NCORP@wfusm.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir