Comprendre les besoins des patients âgés avant de commencer un traitement contre le cancer (PGA)
6 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Pratique de la réalisation de l'évaluation gériatrique en milieu d'oncologie communautaire (PGA)
Une évaluation gériatrique (GA) est une approche structurée pour identifier et traiter les forces et les vulnérabilités des personnes âgées atteintes de cancer.
Elle peut améliorer la qualité des soins oncologiques pour les personnes âgées et réduire les effets secondaires.
Il est recommandé de réaliser une GA avant le début d'un traitement systémique non hormonal pour toutes les personnes âgées.
Malgré ces directives, seulement un faible pourcentage des établissements déclarent les administrer.
L'évaluation gériatrique pratique (PGA) a été développée pour aider les services d'oncologie à réaliser des GA.
Elle vise à fournir une méthode brève pour évaluer la santé physique des patients âgés ainsi que d'autres aspects importants comme le réseau de soutien et l'impact sur la vie quotidienne du patient.
Typiquement, les cliniques ne reçoivent pas de formation supplémentaire pour dispenser la PGA.
Fournir une formation et un soutien au personnel des cliniques de cancérologie peut aider à dispenser la PGA améliorée aux patients âgés atteints de cancer qui commencent un nouveau traitement systémique hormonal.
Cet essai clinique examine si la fourniture d'une formation et d'un soutien au personnel des cliniques de cancérologie peut les aider à dispenser des bilans de santé (par exemple, PGA) spécialement conçus pour les adultes >= 65 ans (personnes âgées) commençant un nouveau traitement systémique non hormonal contre le cancer.
L'approche habituelle que les cliniques utilisent lors du début de ces traitements anticancéreux avec une personne âgée peut varier considérablement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Affiner les stratégies de mise en œuvre proposées pour la délivrance de l'Évaluation Gériatrique par des retours qualitatifs des parties prenantes. (Partie 1) II. Évaluer l'acceptabilité des stratégies de mise en œuvre de l'Évaluation Gériatrique, telles que perçues par les 3 pratiques pilotes. (Partie 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire les processus actuels liés à l'Évaluation Gériatrique dans les pratiques participantes et identifier les obstacles et facilitateurs à sa mise en œuvre grâce à des retours qualitatifs des parties prenantes, afin d'éclairer les futures stratégies de mise en œuvre et les options de personnalisation. (Partie 1)
II. Évaluer la participation des patients (définie par la proportion de patients éligibles approchés qui consentent à participer et sont inscrits) et le taux de réponse à l'enquête patient (définie par la proportion de patients consentants qui complètent l'enquête unique). (Partie 2)
III. Évaluer la pertinence des stratégies de mise en œuvre de l'Évaluation Gériatrique et la faisabilité de réaliser l'Évaluation Gériatrique avec ces stratégies, telles que perçues par les 3 pratiques pilotes. (Partie 2)
IV. Affiner le processus d'abstraction des données du dossier médical électronique (DME) pour la future étude randomisée. (Partie 2)
V. Évaluer davantage le processus d'Évaluation Gériatrique du point de vue des patients pour éclairer la future étude randomisée. (Partie 2)
PROTOCOLE : Les pratiques des sites communautaires intéressées remplissent l'enquête d'intérêt lors du recrutement, et les pratiques sélectionnées sont assignées à participer à la Partie 1 et/ou Partie 2.
PARTIE 1 : Les participants des pratiques sélectionnées pour la Partie 1 réalisent un entretien avec les parties prenantes (environ 60 minutes) pour recueillir des informations sur les processus actuels liés à l'Évaluation Gériatrique, y compris les obstacles ou facilitateurs anticipés, et fournir un retour sur les stratégies de mise en œuvre proposées.
PARTIE 2 : Les Champions de Clinique et les prestataires et personnel disponibles des pratiques sélectionnées pour la Partie 2 participent à une session d'orientation d'une demi-journée avec l'équipe d'étude, où ils reçoivent une formation et des documents écrits et/ou électroniques sur la délivrance de l'Évaluation Gériatrique au départ. Ils examinent également le processus actuel de l'Évaluation Gériatrique, les activités de l'étude et discutent des stratégies de mise en œuvre.
Les pratiques commencent ou intensifient ensuite la gestion de l'Évaluation Gériatrique pour les patients ≥ 65 ans débutant une nouvelle thérapie systémique non hormonale contre le cancer pendant 6 mois. Les Champions de Clinique participent également à des réunions mensuelles virtuelles (30-60 minutes) et reçoivent un soutien actif pour augmenter la délivrance de l'Évaluation Gériatrique pendant 6 mois. De plus, 15-35 patients recevront une enquête sur leur expérience de l'Évaluation Gériatrique, 4-10 patients seront invités à un entretien pour plus de détails, et 10-15 revues de DME seront effectuées par le personnel par pratique sur ces patients ayant reçu une Évaluation Gériatrique complète ou partielle. Enfin, les Champions de Clinique, les prestataires locaux et le personnel participent à une réunion de débriefing finale pour discuter de la mise en œuvre de l'Évaluation Gériatrique en clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manatí, Porto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan, Porto Rico, 00927
- PROncology
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
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Michigan
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
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Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
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Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
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New Albany, Mississippi, États-Unis, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
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Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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New London, Wisconsin, États-Unis, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
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Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
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Shawano, Wisconsin, États-Unis, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
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Waupaca, Wisconsin, États-Unis, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- PARTIE 1 CLINICIENS EN ONCOLOGIE : Doit être un clinicien en oncologie (médecins, docteurs en ostéopathie, praticiens paramédicaux avancés (p. ex. infirmières praticiennes, assistants médicaux)) qui administre un traitement systémique (chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée).
- PARTIE 1 CLINICIENS EN ONCOLOGIE : Doit être impliqué dans la planification ou l'administration de nouvelles thérapies systémiques (p. ex. chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée) aux patients, y compris ceux âgés de >= 65 ans
- PARTIE 1 CLINICIENS EN ONCOLOGIE : Doit être disposé à participer à un entretien semi-structuré (environ 60 minutes ; à distance via internet ou par téléphone)
- PARTIE 1 CLINICIENS EN ONCOLOGIE : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 1 CLINICIENS EN ONCOLOGIE : Doit pouvoir lire, comprendre et parler anglais
- PARTIE 1 PERSONNEL DE SOUTIEN EN ONCOLOGIE PARTIE PRENANTE : Infirmier, gestionnaire de cabinet ou autre personnel de soutien en oncologie travaillant avec des cliniciens en oncologie qui fournissent un traitement systémique, aidant aux flux de travail de bureau pour les dépisteurs de patients ou aidant les patients avec les orientations (y compris les patients âgés de 65 ans ou plus). Peut inclure le personnel ayant un double rôle en recherche et soutien clinique
- PARTIE 1 PERSONNEL DE SOUTIEN EN ONCOLOGIE PARTIE PRENANTE : Doit être disposé à participer à un entretien semi-structuré (environ 60 minutes ; à distance via internet ou par téléphone)
- PARTIE 1 PERSONNEL DE SOUTIEN EN ONCOLOGIE PARTIE PRENANTE : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 1 PERSONNEL DE SOUTIEN EN ONCOLOGIE PARTIE PRENANTE : Doit pouvoir lire, comprendre et parler anglais
- PARTIE 1 PATIENT PARTIE PRENANTE : >= 65 ans
- PARTIE 1 PATIENT PARTIE PRENANTE : Doit avoir initié une nouvelle ligne de chimiothérapie/immunothérapie et/ou thérapie ciblée dans les 12 derniers mois
- PARTIE 1 PATIENT PARTIE PRENANTE : Doit être disposé à participer à un entretien semi-structuré (environ 60 minutes ; ou à distance via internet ou par téléphone)
- PARTIE 1 PATIENT PARTIE PRENANTE : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 1 PATIENT PARTIE PRENANTE : Doit pouvoir comprendre et parler anglais
- PARTIE 1 AIDANT PARTIE PRENANTE : Doit s'auto-déclarer comme ayant pris soin d'un patient de 65 ans ou plus ayant initié un traitement systémique (p. ex. chimiothérapie, immunothérapie et/ou thérapie ciblée) dans les 12 derniers mois. Pour tenir compte des différences dans l'utilisation du terme "aidant", nous inclurons tout membre de la famille, partenaire significatif ou ami qui aide pendant le traitement du cancer, indépendamment du fait qu'ils se définissent ou non comme aidant
- PARTIE 1 AIDANT PARTIE PRENANTE : Doit être disposé à participer à un entretien semi-structuré (environ 60 minutes ; à distance via internet ou par téléphone)
- PARTIE 1 AIDANT PARTIE PRENANTE : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 1 AIDANT PARTIE PRENANTE : Doit pouvoir comprendre et parler anglais
- PARTIE 2 CABINET : Doit être un cabinet du Programme communautaire de recherche en oncologie du National Cancer Institute (NCORP) (défini comme un ou plusieurs affiliés/sous-affiliés NCORP, ayant une structure administrative commune et partageant des prestataires et/ou des patients)
- PARTIE 2 CABINET : Doit fournir des soins oncologiques ambulatoires à au moins 50 nouveaux patients âgés de 65 ans ou plus commençant une nouvelle thérapie systémique non hormonale dans les 6 derniers mois
- PARTIE 2 CABINET : Doit avoir reçu un email d'introduction avec un identifiant de cabinet (ID) à utiliser pour inscrire l'affilié/sous-affilié sélectionné dans le Réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN)
- PARTIE 2 CABINET : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être employé dans l'une des cliniques sélectionnées participant à l'étude pilote de la Partie 2
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Ne doit pas prévoir de quitter son poste dans les 9 prochains mois
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit fournir des soins à ou interagir avec des patients âgés de 65 ans ou plus ou fournir un leadership administratif sur l'une des cliniques sélectionnées participant à l'étude pilote de la Partie 2
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être disposé à mener les efforts pour soutenir la mise en œuvre de l'évaluation gériatrique dans sa clinique
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être disposé à compléter l'enquête initiale de clinique de 15 minutes au début de l'étude pilote de la Partie 2
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être disposé à participer à la visite initiale de clinique (en personne [préféré] ou virtuelle) avec l'équipe d'étude de Medstar Health Research Institute (MHRI) pour une discussion approfondie d'environ 60 minutes sur le protocole. Bien que le champion puisse choisir de ne pas rester avec l'équipe d'étude MHRI pour le reste de la visite d'une demi-journée, il facilitera les plans pour les autres parties de la visite de site d'une demi-journée
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être disposé à participer à quatre réunions virtuelles mensuelles de 30 minutes (environ) pendant l'étude pilote
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être disposé à diffuser le matériel d'étude aux autres membres pertinents de l'équipe clinique, à inviter si approprié l'équipe d'étude MHRI à présenter aux autres membres pertinents de l'équipe clinique, et à partager les mises à jour avec l'équipe d'étude MHRI lors des réunions virtuelles mensuelles
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être disposé à superviser la sélection des participants pour une revue du dossier médical électronique
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit être disposé à participer à une réunion virtuelle enregistrée de 45 minutes (env.) à la fin de l'étude pilote de la Partie 2 (ou si indisponible pour assister à la réunion, doit être disposé à compléter une enquête) pour fournir des commentaires sur les stratégies de mise en œuvre et sur l'utilité et l'acceptabilité des stratégies de mise en œuvre
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 2 CHAMPION DE CLINIQUE : Doit pouvoir lire, comprendre et parler anglais
- PARTIE 2 PATIENT : Doit avoir >= 65 ans
- PARTIE 2 PATIENT : Doit avoir une date de début pour commencer une nouvelle ligne de thérapie systémique non hormonale contre le cancer (c'est-à-dire chimiothérapie, immunothérapie et/ou thérapie ciblée). La date de début sera capturée à l'inscription OPEN
- PARTIE 2 PATIENT : Doit être disposé à compléter une enquête unique de 15 minutes
- PARTIE 2 PATIENT : Doit avoir complété au moins un composant de l'évaluation gériatrique avant le début de la nouvelle thérapie systémique non hormonale, tel qu'identifié par le prestataire ou le personnel de la clinique locale
- PARTIE 2 PATIENT : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 2 PATIENT : Doit pouvoir comprendre et parler anglais
- PARTIE 2 PARTICIPANTS À LA RÉUNION DE DÉBRIEFING/ENQUÊTE DE CLINIQUE (NON DÉJÀ INSCRITS) : Doit travailler dans ou avec la clinique ayant participé à l'étude pilote de la Partie 2
- PARTIE 2 PARTICIPANTS À LA RÉUNION DE DÉBRIEFING/ENQUÊTE DE CLINIQUE (NON DÉJÀ INSCRITS) : La participation simultanée à URCC-19170 est autorisée, non requise
- PARTIE 2 PARTICIPANTS À LA RÉUNION DE DÉBRIEFING/ENQUÊTE DE CLINIQUE (NON DÉJÀ INSCRITS) : Doit pouvoir lire, comprendre et parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (entretien avec les parties prenantes)
Les participants des cabinets sélectionnés pour participer à la Partie 1 complètent un entretien avec les parties prenantes (environ 60 minutes) pour recueillir des informations sur les processus actuels pertinents pour la PGA au sein du cabinet, y compris tout obstacle ou facilitateur anticipé à la mise en œuvre, et fournissent des commentaires sur les stratégies de mise en œuvre proposées.
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Répondre au questionnaire d'intérêt
Entretien complet avec les parties prenantes
Études Annexes (Enquête Patient)
Études complémentaires (Entretien avec le patient)
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Expérimental: Partie 2 (Formation, gestion et soutien PGA - Examen du DSE)
Voir la description détaillée
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Répondre au questionnaire d'intérêt
Entretien complet avec les parties prenantes
Études Annexes (Enquête Patient)
Études complémentaires (Entretien avec le patient)
Recevoir une formation de la part du fournisseur
Autres noms:
Recevoir des documents écrits et/ou électroniques sur la livraison de PGA
Autres noms:
Démarrer ou intensifier la gestion par PGA et GA
Autres noms:
Participer à des réunions virtuelles
Revues complètes de DSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour qualitatif sur les stratégies de mise en œuvre de l'évaluation gériatrique pratique (PGA) dans le contexte du Programme de recherche en oncologie communautaire de l'Institut national du cancer (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 1
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L'analyse thématique sera utilisée pour identifier les modifications suggérées qui pourraient être utilisées pour optimiser l'acceptabilité des stratégies de mise en œuvre de la PGA.
Les matériels d'intervention et les stratégies de mise en œuvre seront ensuite affinés sur la base de ces retours pour une évaluation ultérieure dans l'étude pilote de la Partie 2.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 1
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Acceptabilité des stratégies de mise en œuvre de la PGA (Partie 2)
Délai: 6 mois après le début de la Partie 2
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L'acceptabilité des stratégies de mise en œuvre de l'évaluation globale du patient (PGA) sera évaluée qualitativement lors de la réunion de débriefing en clinique pour les personnes capables d'assister à la réunion.
Si un participant ne peut pas assister à la réunion, l'acceptabilité sera plutôt évaluée quantitativement à l'aide de la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM) via une enquête REDCap.
Dans ce cas, l'acceptabilité sera définie comme un score d'au moins 4 sur l'AIM.
Globalement, les stratégies de mise en œuvre de la PGA seront considérées comme acceptables si la majorité des participants au débriefing pour chaque clinique conviennent que les stratégies sont acceptables.
Si cette mesure n'est pas atteinte, les stratégies seront affinées davantage avant le début du futur essai randomisé.
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6 mois après le début de la Partie 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécanismes clés, composantes de l'intervention, facilitateurs et obstacles qui pourraient éclairer les futures stratégies de mise en œuvre et les modifications potentielles (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 1
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L'analyse thématique sera utilisée pour identifier les mécanismes clés, les composantes d'intervention, les facilitateurs et les obstacles dans différents contextes qui pourraient éclairer les futures stratégies de mise en œuvre et les modifications potentielles.
L'accent sera mis sur la pertinence pour tous les patients et tous les contextes.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 1
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Taux de participation des patients (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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Un patient sera considéré comme ayant donné son consentement et étant inscrit lorsqu'il sera enregistré dans le réseau d'inscription des patients en oncologie.
Le taux de participation sera calculé comme la proportion de patients éligibles approchés (sur la base du projet de dépistage WF-2501CD PGA) qui ont donné leur consentement et sont inscrits.
Si le taux de participation est < 50 %, les stratégies de sensibilisation seront affinées avant le début du futur essai randomisé.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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Taux de réponse à l'enquête des patients (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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L'enquête unique auprès des patients sera considérée comme terminée si le patient répond à tous les éléments du questionnaire.
Le taux de réponse sera ensuite calculé comme la proportion de patients ayant donné leur consentement et étant inscrits qui complètent l'enquête.
Si le taux de réponse est < 50%, l'enquête sera améliorée avant le début du futur essai randomisé.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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Pertinence des stratégies de mise en œuvre de la PGA (Partie 2)
Délai: 6 mois après le début de la Partie 2
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L'évaluation sera qualitative lors de la réunion de débriefing en clinique pour les personnes capables d'y assister.
Si un participant ne peut pas assister à la réunion, la pertinence sera évaluée quantitativement à l'aide de la Mesure de Pertinence de l'Intervention (IAM) via une enquête REDCap.
Dans ce cas, les stratégies de mise en œuvre seront considérées comme appropriées si le score IAM est d'au moins 4. Si la majorité des participants à la réunion de débriefing pour chaque clinique ne s'accorde pas sur la pertinence, des ajustements supplémentaires seront effectués avant le début du futur essai randomisé.
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6 mois après le début de la Partie 2
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Faisabilité de compléter la PGA avec les stratégies de mise en œuvre (Partie 2)
Délai: 6 mois après le début de la Partie 2
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Sera évalué qualitativement lors de la réunion de débriefing clinique pour ceux qui peuvent assister à la réunion.
Si un participant ne peut pas assister à la réunion, la faisabilité sera plutôt évaluée quantitativement en utilisant la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM) via une enquête REDCap.
Dans ce cas, les stratégies de mise en œuvre PGA seront considérées comme faisables si le score FIM est d'au moins 4. Si la majorité des participants à la réunion de débriefing pour chaque clinique ne s'accordent pas sur la faisabilité, des améliorations supplémentaires seront apportées avant le début du futur essai randomisé.
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6 mois après le début de la Partie 2
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Processus d'abstraction des données du dossier médical électronique (DME) raffiné (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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Pour affiner le processus d'abstraction des données du DSE à utiliser dans le futur essai randomisé, les éléments de données suivants seront résumés : les domaines PGA documentés, l'emplacement dans le DSE où les domaines PGA sont documentés, les actions guidées par PGA documentées, et l'emplacement dans le DSE où les actions guidées par PGA sont documentées.
Les notes cliniques « brutes » anonymisées seront également examinées pour confirmer si la formation fournie sur l'abstraction des données était suffisante.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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Perspective du patient sur le processus PGA (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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Pour évaluer davantage le processus PGA du point de vue du patient afin d'éclairer l'essai randomisé futur, une analyse thématique sera utilisée pour résumer l'expérience PGA du point de vue du patient sur la base d'entretiens qualitatifs.
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Jusqu'à 6 mois après le début de la Partie 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Contrôle du comportement
- Immobilisation
- Méthodes
- Entretiens comme sujet
- Intervention précoce, éducatif
- Statut éducatif
- Retenue, physique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00139618
- NCI-2025-07328 (Autre identifiant: NCI Trial Identifier)
- WF-2501CD (Autre identifiant: CTEP Identifier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Centre de recherche de base du NCORP de Wake Forest s'engage à respecter la déclaration du NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
À compter de juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour contribuer aux données anonymisées et aux dictionnaires de données des essais cliniques menés par notre RB vers les archives de données du NCTN/NCORP du NCI dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires des essais de phase II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Cela deviendra le principal moyen de partager les données brutes, et nous respecterons les lignes directrices énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données du NCTN/NCORP.
Les données anonymisées des études non couvertes par l'accord (par exemple, les études de phase II et observationnelles) seront mises à disposition sur demande.
Tous les fichiers de données seront anonymisés.
Les procédures d'anonymisation répondront aux critères de la HIPAA tels que détaillés dans le Code of Federal Regulations, Partie 45, Section 164.514.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication pour une durée de 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
sur demande à NCORP@wfusm.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .