암 치료 시작 전 노인 환자의 요구 사항 이해 (PGA)
2026년 4월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
커뮤니티 종양학 환경에서 노인 평가의 실질적 제공(PGA)
노인 종합 평가(GA)는 암을 가진 노인의 강점과 취약점을 식별하고 해결하기 위한 구조화된 접근법입니다.
이 평가는 노인의 암 치료 질을 향상시키고 부작용을 줄일 수 있습니다.
모든 노인에게 비호르몬 전신 치료 시작 전에 노인 종합 평가를 시행하는 것이 권장됩니다.
이러한 지침에도 불구하고, 실제로 이를 시행한다고 보고하는 의료기관은 소수에 불과합니다.
실용적 노인 평가(PGA)는 종양학 진료기관이 노인 종합 평가를 수행하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다.
이는 노인 환자의 신체 건강과 지원 네트워크, 일상 생활에 미치는 영향 같은 다른 중요한 사항들을 간결하게 평가할 수 있는 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
일반적으로 진료소는 실용적 노인 평가 수행에 대한 추가 교육을 받지 않습니다.
암 클리닝 직원들에게 교육과 지원을 제공하는 것은 새로운 비호르몬 전신 치료를 시작하는 노인 암 환자들에게 향상된 실용적 노인 평가를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 임상 시험은 암 클리닝 직원들에게 교육과 지원을 제공하는 것이 65세 이상의 노인을 대상으로 새 비호르몬 전신 암 치료를 시작할 때 특별히 설계된 환자 검진(예: 실용적 노인 평가)을 수행하는 데 도움이 되는지 살펴봅니다.
노인과 함께 이러한 암 치료 과정을 시작할 때 진료소들이 사용하는 일반적인 접근 방식은 상당히 다양할 수 있습니다.
연구 개요
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상세 설명
주요 목적:
I. 이해관계자들의 질적 피드백을 통해 PGA 제공을 위한 제안된 실행 전략을 개선한다. (파트 1) II. 파일럿 3개 진료소가 인지한 PGA 실행 전략의 수용 가능성을 평가한다. (파트 2)
부차적 목적:
I. 참여 진료소의 현재 PGA 관련 프로세스를 기술하고, 이해관계자들의 질적 피드백을 통해 PGA 제공의 장벽과 촉진요인을 기술하여 향후 실행 전략 및 전략 맞춤화 옵션을 알린다. (파트 1)
II. 환자 참여(접근한 적격 환자 중 참여에 동의하고 등록된 환자의 비율로 정의)와 환자 설문 응답률(동의한 환자 중 일회성 환자 설문을 완료한 환자의 비율로 정의)을 평가한다. (파트 2)
III. 파일럿 3개 진료소가 인지한 PGA 실행 전략의 적절성과 실행 전략을 통한 PGA 완료의 실행 가능성을 평가한다. (파트 2)
IV. 향후 무작위 대조 시험에서 사용될 전자의무기록(EHR) 데이터 추출 프로세스를 개선한다. (파트 2)
V. 환자 관점에서 PGA 프로세스를 추가로 평가하여 향후 무작위 대조 시험을 알린다. (파트 2)
개요: 관심 있는 지역사회 진료소는 진료소 모집期間 동안 관심 설문을 완료하고, 선정된 진료소는 파트 1 및/또는 파트 2에 참여하도록 배정된다.
파트 1: 파트 1 참여로 선정된 진료소의 참가자는 이해관계자 인터뷰(약 60분)를 완료하여 진료소 내 현재 PGA 관련 프로세스(제공에 대한 예상 장벽 또는 촉진요인 포함)에 대한 정보를 수집하고 제안된 실행 전략에 대한 피드백을 제공한다.
파트 2: 파트 2 참여로 선정된 진료소의 클리닉 담당자 및 가능한 의료 제공자와 직원은 연구팀과의 반일 오리엔테이션 세션에 참여하며, 기준선에서 PGA 제공에 대한 의료 제공자 교육 및 문서 및/또는 전자 자료를 받는다. 그들은 또한 현재 PGA 프로세스를 검토하고, 연구 활동을 검토하며, PGA 실행을 위한 전략을 논의한다.
그런 다음 진료소는 65세 이상의 새로운 비호르몬 전신 암 치료를 시작하는 환자에게 6개월 동안 PGA 관리를 시작하거나 증가시킨다. 클리닉 담당자는 또한 가상 월별 회의(30-60분)에 참석하고 6개월 동안 PGA 제공 증가를 위한 적극적인 지원을 받는다. 추가적으로, 15-35명의 환자에게 그들의 PGA 경험을 파악하기 위한 설문이 제공되며, 4-10명의 환자는 추가 PGA 세부사항을 위한 인터뷰를 요청받고, 진료소당 직원에 의해 연구에서 전체 또는 부분 PGA를 받은 이러한 환자들에 대해 10-15건의 EHR 검토가 완료된다. 마지막으로, 클리닉 담당자, 현지 의료 제공자 및 직원은 진료소에서 PGA 실행에 대해 논의하는 최종 보고회를 완료한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
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Michigan
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
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Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
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Grenada, Mississippi, 미국, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
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New Albany, Mississippi, 미국, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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New London, Wisconsin, 미국, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
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Shawano, Wisconsin, 미국, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
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Waupaca, Wisconsin, 미국, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
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Manatí, 푸에르토 리코, 00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- PROncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 1 종양학 임상의: 전신 치료(화학요법, 면역요법 또는 표적 치료)를 시행하는 종양학 임상의(MD, DO, APP(예: NP, PA))여야 함
- 파트 1 종양학 임상의: 65세 이상 환자를 포함한 새로운 전신 치료(예: 화학요법, 면역요법, 표적 치료)의 계획 또는 시행에 참여해야 함
- 파트 1 종양학 임상의: 반구조화 인터뷰(약 60분; 인터넷 원격 또는 전화)에 참여할 의사가 있어야 함
- 파트 1 종양학 임상의: URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 1 종양학 임상의: 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있어야 함
- 파트 1 종양학 지원 직원 이해관계자: 전신 치료를 제공하는 종양학 임상의와 협력하거나, 환자 선별을 위한 진료 워크플로우를 지원하거나, 환자 전환(65세 이상 환자 포함)을 돕는 간호사, 진료 관리자 또는 기타 종양학 지원 직원. 연구 및 임상 지원의 이중 역할을 하는 직원 포함 가능
- 파트 1 종양학 지원 직원 이해관계자: 반구조화 인터뷰(약 60분; 인터넷 원격 또는 전화)에 참여할 의사가 있어야 함
- 파트 1 종양학 지원 직원 이해관계자: URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 1 종양학 지원 직원 이해관계자: 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있어야 함
- 파트 1 환자 이해관계자: 65세 이상
- 파트 1 환자 이해관계자: 지난 12개월 내 새로운 화학/면역 및/또는 표적 치료를 시작했어야 함
- 파트 1 환자 이해관계자: 반구조화 인터뷰(약 60분; 인터넷 원격 또는 전화)에 참여할 의사가 있어야 함
- 파트 1 환자 이해관계자: URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 1 환자 이해관계자: 영어를 이해하고 말할 수 있어야 함
- 파트 1 돌봄제공자 이해관계자: 지난 12개월 내 65세 이상 환자에게 전신 치료(예: 화학, 면역 및/또는 표적 치료)를 시작하는 데 돌봄을 제공했다고 스스로 보고해야 함. '돌봄제공자'라는 용어 사용 방식의 차이를 고려하여, 암 치료 기간 동안 도움을 주는 가족, 배우자 또는 친구를 포함하며 스스로를 돌봄제공자로 정의하는지 여부와 관계없이 포함함
- 파트 1 돌봄제공자 이해관계자: 반구조화 인터뷰(약 60분; 인터넷 원격 또는 전화)에 참여할 의사가 있어야 함
- 파트 1 돌봄제공자 이해관계자: URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 1 돌봄제공자 이해관계자: 영어를 이해하고 말할 수 있어야 함
- 파트 2 진료기관: 미국국립암연구소 커뮤니티 종양학 연구 프로그램(NCORP) 진료기관(하나 이상의 NCORP 협력/하위 협력 기관으로, 공통 행정 구조를 가지며 의료진 및/또는 환자를 공유함)이어야 함
- 파트 2 진료기관: 지난 6개월 내 65세 이상 신규 환자 최소 50명에게 비호르몬 전신 치료를 시작한 외래 종양학 진료를 제공해야 함
- 파트 2 진료기관: 선택된 협력/하위 협력 기관을 Oncology Patient Enrollment Network(OPEN)에 등록하는 데 사용할 진료기관 식별번호(ID)가 포함된 소개 이메일을 받았어야 함
- 파트 2 진료기관: URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 2 클리닉 챔피언: 파트 2 파일럿 연구에 참여하는 선택된 클리닉 중 한 곳에 고용되어 있어야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: 향후 9개월 내 직위를 떠날 계획이 없어야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: 파트 2 파일럿 연구에 참여하는 선택된 클리닉 중 한 곳에서 65세 이상 환자에게 진료를 제공하거나 상호작용하거나 행정적 리더십을 제공해야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: 자신의 클리닉 내 PGA 구현 지원을 주도할 의사가 있어야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: 파트 2 파일럿 연구 시작 시 15분 초기 클리닉 설문조사를 완료할 의사가 있어야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: Medstar Health Research Institute(MHRI) 연구팀과의 초기 클리닉 방문(대면[선호] 또는 가상)에 참여하여 약 60분간 프로토콜에 대한 심층 논의를 할 의사가 있어야 함. 챔피언이 MHRI 연구팀과 반일 방문의 나머지 부분을 함께할 것을 선택하지 않을 수 있으나, 반일 현장 방문의 다른 부분에 대한 계획을 지원해야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: 파일럿 연구 기간 동안 월 4회 30분(약) 가상 회의에 참여할 의사가 있어야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: 다른 관련 임상 팀 구성원에게 연구 자료를 배포하고, 적절한 경우 MHRI 연구팀을 다른 관련 임상 팀 구성원에게 소개하도록 초대하며, 월별 가상 회의 동안 MHRI 연구팀과 업데이트를 공유할 의사가 있어야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: EHR 검토 대상자 선정을 감독할 의사가 있어야 함
- 파트 2 클리닉 챔피언: 파트 2 파일럿 연구 종료 시 45분(약) 가상 녹화 회에 참여하여 구현 전략 및 구현 전략의 유용성과 수용성에 대한 피드백을 제공할 의사가 있어야 함(또는 회의 참석이 불가능할 경우 설문조사를 완료할 의사가 있어야 함)
- 파트 2 클리닉 챔피언: URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 2 클리닉 챔피언: 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있어야 함
- 파트 2 환자: 65세 이상
- 파트 2 환자: 새로운 암 비호르몬 전신 치료(즉, 화학요법, 면역요법 및/또는 표적 치료)를 시작할 시작일이 있어야 함. 시작일은 OPEN 등록 시 포착됨
- 파트 2 환자: 일회성 15분 설문조사를 완료할 의사가 있어야 함
- 파트 2 환자: 새로운 비호르몬 전신 치료 시작 전 현지 클리닉 제공자 또는 직원이 확인한 PGA 구성 요소 중 최소 하나를 완료했어야 함
- 파트 2 환자: URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 2 환자: 영어를 이해하고 말할 수 있어야 함
- 파트 2 클리닉 데브리프 회의/설문조사 참가자(아직 등록되지 않음): 파트 2 파일럿 연구에 참여한 클리닉에서 근무하거나 협력해야 함
- 파트 2 클리닉 데브리프 회의/설문조사 참가자(아직 등록되지 않음): URCC-19170에 동시 참여 가능하며 필수는 아님
- 파트 2 클리닉 데브리프 회의/설문조사 참가자(아직 등록되지 않음): 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 (이해관계자 인터뷰)
파트 1 참여로 선정된 진료소의 참가자들은 이해관계자 인터뷰(약 60분)를 완료하여 진료소 내 현재 PGA 관련 프로세스에 대한 정보를 수집하고, 전달에 대한 예상되는 장벽이나 촉진요인을 포함하며, 제안된 구현 전략에 대한 피드백을 제공합니다.
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관심사 설문 완료
완전한 이해관계자 인터뷰
부가 연구 (환자 설문조사)
부가 연구 (환자 인터뷰)
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실험적: 파트 2 (PGA 교육, 관리 및 지원 EHR 검토)
자세한 설명 보기
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관심사 설문 완료
완전한 이해관계자 인터뷰
부가 연구 (환자 설문조사)
부가 연구 (환자 인터뷰)
의료 제공자 교육 수강
다른 이름들:
PGA 전달에 관한 서면 및/또는 전자 자료 수령
다른 이름들:
PGA 및 GA 관리를 시작하거나 강화하십시오
다른 이름들:
가상 회의 참석
전자 건강 기록 전체 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소 지역 종양학 연구 프로그램(Part 1)의 맥락에서 실용적 노인 평가(PGA) 실행 전략에 대한 질적 피드백
기간: 파트 1 시작 후 최대 6개월까지
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주제 분석을 통해 PGA 실행 전략의 수용성을 최적화하는 데 활용할 수 있는 제안된 수정 사항을 도출할 것입니다.
중재 자료와 실행 전략은 이 피드백을 바탕으로 수정되어 2부 파일럿 연구에서 추가 평가를 진행할 것입니다.
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파트 1 시작 후 최대 6개월까지
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PGA 실행 전략의 수용 가능성 (파트 2)
기간: 파트 2 시작 후 6개월
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PGA 실행 전략의 수용 가능성은 임상 데브리프 회의에 참석 가능한 참가자들을 대상으로 질적으로 평가될 것입니다.
참가자가 회의에 참석할 수 없는 경우, 대신 REDCap 설문조사를 통해 중재 수용도 측정(AIM)을 사용하여 양적으로 평가될 것입니다.
이 경우, 수용 가능성은 AIM에서 최소 4점 이상의 점수로 정의됩니다.
전반적으로, 각 진료소의 데브리프 회의에서 대다수의 참가자들이 전략이 수용 가능하다는 데 동의할 경우 PGA 실행 전략은 수용 가능한 것으로 간주될 것입니다.
이 기준이 충족되지 않을 경우, 향후 무작위 대조 시험 시작 전에 전략이 추가로 개선될 것입니다.
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파트 2 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 실행 전략 및 잠재적 수정을 위한 정보를 제공할 수 있는 주요 메커니즘, 중재 구성 요소, 촉진 요소 및 장벽 (1부)
기간: 파트 1 시작 후 최대 6개월
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주제 분석을 통해 주요 메커니즘, 중재 구성 요소, 촉진 요인 및 다양한 상황적 맥락에서의 장벽을 식별하여 향후 실행 전략과 잠재적 수정에 정보를 제공할 수 있도록 합니다.
모든 환자와 환경에 대한 관련성에 중점을 둘 것입니다.
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파트 1 시작 후 최대 6개월
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환자 참여율 (파트 2)
기간: 파트 2 시작 후 최대 6개월
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환자는 종양학 환자 등록 네트워크에 등록되면 동의 및 등록된 것으로 간주됩니다.
참여율은 접촉된 적격 환자(WF-2501CD PGA 스크리닝 프로젝트 기반) 중 동의 및 등록된 환자의 비율로 계산됩니다.
참여율이 < 50%인 경우, 향후 무작위 임상시험 시작 전에 아웃리치 전략을 개선할 것입니다.
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파트 2 시작 후 최대 6개월
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환자 설문조사 응답률 (파트 2)
기간: 파트 2 시작 후 최대 6개월
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일회성 환자 설문조사는 환자가 모든 설문 항목을 완료한 경우에 완료된 것으로 간주됩니다.
응답률은 설문조사를 완료한 동의 및 등록 환자의 비율로 계산됩니다.
응답률이 50% 미만일 경우, 향후 무작위 임상시험 시작 전에 설문조사를 수정할 것입니다.
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파트 2 시작 후 최대 6개월
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PGA 구현 전략의 적절성 (제2부)
기간: 파트 2 시작 후 6개월
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참석이 가능한 참가자의 경우 임상 디브리프 회의에서 질적으로 평가될 것입니다.
참가자가 회의에 참석할 수 없는 경우, 적절성은 대신 REDCap 설문조사를 통해 중재 적절성 측정(IAM)을 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
이 경우 IAM 점수가 최소 4점 이상일 때 구현 전략이 적절한 것으로 간주됩니다. 각 클리닉의 디브리프 회의에 참석한 대다수의 참가자가 적절성에 동의하지 않을 경우, 향후 무작위 임상시험 시작 전에 추가 개선이 이루어질 것입니다.
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파트 2 시작 후 6개월
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PGA 완료 가능성 및 구현 전략(파트 2)
기간: 파트 2 시작 후 6개월
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참석 가능한 대상자에 대해서는 진료 브리핑 회의에서 질적으로 평가될 것입니다.
대상자가 회의에 참석할 수 없는 경우, REDCap 설문조사를 통해 중재 실행 가능성 측정(FIM)을 사용하여 양적으로 평가될 것입니다.
이 경우 FIM 점수가 4점 이상일 때 실행 전략 PGA가 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 각 진료소 브리핑 회의에서 대다수의 참가자가 실행 가능성에 동의하지 않는 경우, 향후 무작위 시험 시작 전에 추가적인 개선이 이루어질 것입니다.
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파트 2 시작 후 6개월
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정제된 전자의무기록(EHR) 데이터 추출 과정(2부)
기간: Part 2 시작 후 최대 6개월
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향후 무작위 대조 시험에 사용될 EHR 데이터 추출 과정을 정제하기 위해 다음과 같은 데이터 요소들이 요약될 것입니다: 문서화된 PGA 영역, EHR 내에서 PGA 영역이 문서화된 위치, 문서화된 PGA 유도 행동, 그리고 EHR 내에서 PGA 유도 행동이 문서화된 위치.
"원시" 비식별화된 임상 노트 또한 데이터 추출에 제공된 교육이 충분했는지 확인하기 위해 검토될 것입니다.
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Part 2 시작 후 최대 6개월
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환자 관점의 PGA 과정(2부)
기간: 파트 2 시작 후 최대 6개월
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향후 무작위 임상시험을 위한 정보를 얻기 위해 환자 관점에서 PGA 과정을 추가로 평가하기 위해, 질적 면담을 바탕으로 환자 관점의 PGA 경험을 요약하기 위해 주제 분석이 사용될 것입니다.
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파트 2 시작 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00139618
- NCI-2025-07328 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)
- WF-2501CD (기타 식별자: CTEP Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Wake Forest NCORP 연구 기반은 NIH 연구 데이터 공유 성명서(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)를 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
2018년 7월 기준으로 WF NCORP RB는 NCI와 협정을 체결하여 2상/3상 및 3상 임상시험의 주요 및 비주요 출판물 발표 후 6개월 이내에 우리 RB를 통해 수행된 임상시험의 비식별화된 데이터와 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브(https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/)에 기여하기로 하였습니다.
이는 원시 데이터 공유의 주요 수단이 될 것이며, 우리는 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 명시된 지침을 준수할 것입니다.
협정에서 다루지 않는 연구(예: 2상 및 관찰 연구)의 비식별화된 데이터는 요청 시 제공될 것입니다.
모든 데이터 파일은 비식별화될 것입니다.
비식별화 절차는 연방규정코드(Code of Federal Regulations) 제45편 제164.514조에 상세히 명시된 HIPAA 기준을 충족할 것입니다.
IPD 공유 기간
발표 후 6개월 동안 2년간 유효
IPD 공유 액세스 기준
NCORP@wfusm.edu로 요청 시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .