Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprendere i Bisogni dei Pazienti Anziani Prima di Iniziare il Trattamento del Cancro (PGA)

6 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Consegna Pratica della Valutazione Geriatrica in Ambiti di Oncologia Comunitaria (PGA)

Una valutazione geriatrica (GA) è un approccio strutturato per identificare e affrontare i punti di forza e le vulnerabilità degli adulti anziani con cancro. Possono migliorare la qualità dell'assistenza oncologica per gli adulti anziani e ridurre gli effetti collaterali. Si raccomanda che una GA venga somministrata prima dell'inizio della terapia sistemica non ormonale per tutti gli adulti anziani. Nonostante queste linee guida, solo una piccola percentuale di strutture segnala di somministrarle. La valutazione geriatrica pratica (PGA) è stata sviluppata per aiutare le strutture oncologiche a eseguire le GA. Mira a fornire un modo breve per valutare la salute fisica dei pazienti anziani insieme ad altri aspetti importanti come la rete di supporto e l'impatto sulla vita quotidiana del paziente. Tipicamente, le cliniche non ricevono una formazione extra sulla somministrazione della PGA. Fornire formazione e supporto per il personale delle cliniche oncologiche può aiutare a fornire la PGA potenziata ai pazienti oncologici anziani che stanno iniziando una nuova terapia sistemica non ormonale. Questo studio clinico esamina se fornire formazione e supporto per il personale delle cliniche oncologiche può aiutarli a fornire controlli paziente (ad es., PGA) specificamente progettati per adulti >= 65 anni (adulti anziani) che iniziano una nuova terapia sistemica oncologica non ormonale. L'approccio usuale che le cliniche utilizzano quando iniziano questi cicli di terapia oncologica con un adulto anziano può variare considerevolmente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Affinare le strategie di implementazione proposte per la consegna della PGA attraverso il feedback qualitativo degli stakeholder. (Parte 1) II. Valutare l'accettabilità delle strategie di implementazione della PGA, come percepito dalle 3 pratiche pilota. (Parte 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere i processi attuali relativi alla PGA presso le pratiche partecipanti e descrivere le barriere e i facilitatori per la consegna della PGA attraverso il feedback qualitativo degli stakeholder per aiutare a informare le future strategie di implementazione e le opzioni per personalizzare tali strategie. (Parte 1)

II. Valutare la partecipazione dei pazienti (definita dalla proporzione di pazienti eleggibili avvicinati che acconsentono a partecipare e vengono arruolati) e la risposta al sondaggio dei pazienti (definita dalla proporzione di pazienti che hanno dato il consenso che completano il sondaggio unico per i pazienti). (Parte 2)

III. Valutare l'appropriatezza delle strategie di implementazione della PGA e la fattibilità di completare la PGA con le strategie di implementazione come percepito dalle 3 pratiche pilota. (Parte 2)

IV. Affinare il processo per l'estrazione dei dati elettronici di cartella clinica (EHR) da utilizzare nel futuro studio randomizzato. (Parte 2)

V. Valutare ulteriormente il processo della PGA dalla prospettiva del paziente per informare il futuro studio randomizzato. (Parte 2)

PROGETTO: Le pratiche dei siti comunitari interessati completano il sondaggio di interesse durante il reclutamento della pratica e le pratiche selezionate vengono quindi assegnate a partecipare alla Parte 1 e/o alla Parte 2.

PARTE 1: I partecipanti delle pratiche selezionate per la partecipazione alla Parte 1 completano un'intervista con gli stakeholder (circa 60 minuti) per raccogliere informazioni sui processi attuali relativi alla PGA all'interno della pratica, incluse eventuali barriere o facilitatori anticipati per la consegna, e fornire feedback sulle strategie di implementazione proposte.

PARTE 2: I Campioni Clinici e i fornitori e il personale disponibili delle pratiche selezionate per la partecipazione alla Parte 2 parteciperanno a una sessione di orientamento di mezza giornata con il team di studio, dove riceveranno l'educazione del fornitore e materiali scritti e/o elettronici sulla consegna della PGA al basale. Esamineranno anche il processo attuale per la PGA, rivedranno le attività di studio e discuteranno le strategie per implementare la PGA.

Le pratiche quindi iniziano o aumentano la gestione della PGA per i pazienti >= 65 anni che iniziano una nuova terapia sistemica per il cancro non ormonale per 6 mesi. I Campioni Clinici partecipano anche a riunioni mensili virtuali (30-60 minuti) e ricevono supporto attivo per aumentare la consegna della PGA per 6 mesi. Inoltre, a 15-35 pazienti verrà fornito un sondaggio per catturare la loro esperienza con la PGA, a 4-10 pazienti verrà chiesto di fare un'intervista per ulteriori dettagli sulla PGA e 10-15 revisioni EHR verranno completate dal personale per pratica su questi pazienti che hanno ricevuto la PGA completa o parziale nello studio. Infine, i Campioni Clinici, i fornitori locali e il personale completano una riunione di debriefing finale per discutere l'implementazione della PGA nella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New London, Wisconsin, Stati Uniti, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Shawano, Wisconsin, Stati Uniti, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Stati Uniti, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PARTE 1 CLINICI ONCOLOGI: Deve essere un clinico oncologo (MD, DO, APPs (ad es. NP, PA)) che somministra terapie sistemiche (chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata).
  • PARTE 1 CLINICI ONCOLOGI: Deve essere coinvolto nella pianificazione o somministrazione di nuove terapie sistemiche (ad es. chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata) a pazienti inclusi quelli di età ≥ 65 anni
  • PARTE 1 CLINICI ONCOLOGI: Deve essere disposto a partecipare a un'intervista semi-strutturata (circa 60 minuti; remotamente via internet o per telefono)
  • PARTE 1 CLINICI ONCOLOGI: La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 1 CLINICI ONCOLOGI: Deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare inglese
  • PARTE 1 PERSONALE DI SUPPORTO ONCOLOGICO STAKEHOLDER: Infermiere, responsabile di studio o altro personale di supporto oncologico che lavora con clinici oncologi che forniscono terapia sistemica, aiuta con i flussi di lavoro dello studio per gli screening dei pazienti o aiuta i pazienti con i rinvii (inclusi i pazienti di età pari o superiore a 65 anni). Può includere personale che ha un doppio ruolo nella ricerca e nel supporto clinico
  • PARTE 1 PERSONALE DI SUPPORTO ONCOLOGICO STAKEHOLDER: Deve essere disposto a partecipare a un'intervista semi-strutturata (circa 60 minuti; remotamente via internet o per telefono)
  • PARTE 1 PERSONALE DI SUPPORTO ONCOLOGICO STAKEHOLDER: La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 1 PERSONALE DI SUPPORTO ONCOLOGICO STAKEHOLDER: Deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare inglese
  • PARTE 1 PAZIENTE STAKEHOLDER: ≥ 65 anni di età
  • PARTE 1 PAZIENTE STAKEHOLDER: Deve aver iniziato una nuova linea di chemio-/immuno- e/o terapia mirata negli ultimi 12 mesi
  • PARTE 1 PAZIENTE STAKEHOLDER: Deve essere disposto a partecipare a un'intervista semi-strutturata (circa 60 minuti; remotamente via internet o per telefono)
  • PARTE 1 PAZIENTE STAKEHOLDER: La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 1 PAZIENTE STAKEHOLDER: Deve essere in grado di comprendere e parlare inglese
  • PARTE 1 CAREGIVER STAKEHOLDER: Deve auto-dichiararsi come persona che ha assistito un paziente di 65 anni o più che ha iniziato un trattamento sistemico (ad es. chemio-, immuno- e/o terapia mirata) negli ultimi 12 mesi. Per tenere conto delle differenze nell'uso del termine "caregiver", includeremo qualsiasi familiare, partner significativo o amico che aiuta durante il trattamento del cancro, indipendentemente dal fatto che si definiscano o meno come caregiver
  • PARTE 1 CAREGIVER STAKEHOLDER: Deve essere disposto a partecipare a un'intervista semi-strutturata (circa 60 minuti; remotamente via internet o per telefono)
  • PARTE 1 CAREGIVER STAKEHOLDER: La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 1 CAREGIVER STAKEHOLDER: Deve essere in grado di comprendere e parlare inglese
  • PARTE 2 STUDIO: Deve essere uno studio del National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) (definito come uno o più affiliati/sotto-affiliati NCORP, che hanno una struttura amministrativa comune e condividono fornitori e/o pazienti)
  • PARTE 2 STUDIO: Deve fornire cure oncologiche ambulatoriali ad almeno 50 nuovi pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno iniziato una nuova terapia sistemica non ormonale negli ultimi 6 mesi
  • PARTE 2 STUDIO: Deve aver ricevuto un'email introduttiva con un ID studio da utilizzare per iscrivere gli affiliati/sotto-affiliati selezionati in Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)
  • PARTE 2 STUDIO: La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere impiegato in una delle cliniche selezionate che partecipano allo Studio Pilota della Parte 2
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Non deve pianificare di lasciare la propria posizione nei prossimi 9 mesi
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve fornire cure o interagire con pazienti di età ≥65 anni o fornire leadership amministrativa in una delle cliniche selezionate che partecipano allo Studio Pilota della Parte 2
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere disposto a guidare gli sforzi per supportare l'implementazione della PGA all'interno della propria clinica
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere disposto a completare il Questionario Clinico Iniziale di 15 minuti all'inizio dello Studio Pilota della Parte 2
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere disposto a partecipare alla Visita Clinica Iniziale (in presenza [preferibile] o virtuale) con il Team di Studio del Medstar Health Research Institute (MHRI) per una discussione approfondita di circa 60 minuti sul protocollo. Sebbene il campione possa scegliere di non rimanere con il Team di Studio MHRI per il resto della visita di mezza giornata, faciliterà i piani per le altre parti della visita di mezza giornata
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere disposto a partecipare a quattro riunioni virtuali mensili di 30 minuti (circa) durante lo studio pilota
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere disposto a diffondere i materiali dello studio ad altri membri del team clinico pertinenti, dove appropriato invitare il Team di Studio MHRI a presentare ad altri membri del team clinico pertinenti e condividere aggiornamenti con il Team di Studio MHRI durante le riunioni virtuali mensili
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere disposto a supervisionare la selezione dei partecipanti per una revisione dell'EHR
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere disposto a partecipare a una riunione virtuale registrata di 45 minuti (circa) alla fine dello Studio Pilota della Parte 2 (o se non disponibile a partecipare alla riunione, deve essere disposto a completare un sondaggio) per fornire feedback sulle strategie di implementazione e sull'utilità e accettabilità delle strategie di implementazione
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 2 CAMPIONE CLINICO: Deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare inglese
  • PARTE 2 PAZIENTE: Deve avere ≥ 65 anni di età
  • PARTE 2 PAZIENTE: Deve avere una data di inizio per iniziare una nuova linea di terapia sistemica non ormonale per il cancro (cioè chemioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata). La data di inizio sarà acquisita al momento dell'iscrizione OPEN
  • PARTE 2 PAZIENTE: Deve essere disposto a completare un sondaggio una tantum di 15 minuti
  • PARTE 2 PAZIENTE: Deve aver completato almeno un componente della PGA prima dell'inizio della nuova terapia sistemica non ormonale, come identificato dal fornitore o personale della clinica locale
  • PARTE 2 PAZIENTE: La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 2 PAZIENTE: Deve essere in grado di comprendere e parlare inglese
  • PARTE 2 PARTECIPANTI ALL'INCONTRO DI DEBRIEF/SONDAGGIO CLINICO (NON GIÀ ISCRITTI): Deve lavorare nella o con la clinica che ha partecipato allo Studio Pilota della Parte 2
  • PARTE 2 PARTECIPANTI ALL'INCONTRO DI DEBRIEF/SONDAGGIO CLINICO (NON GIÀ ISCRITTI): La partecipazione concomitante a URCC-19170 è consentita, non richiesta
  • PARTE 2 PARTECIPANTI ALL'INCONTRO DI DEBRIEF/SONDAGGIO CLINICO (NON GIÀ ISCRITTI): Deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (intervista con le parti interessate)
I partecipanti degli studi selezionati per la partecipazione alla Parte 1 completano un'intervista con le parti interessate (circa 60 minuti) per raccogliere informazioni sui processi attuali rilevanti per la PGA all'interno dello studio, incluse eventuali barriere o facilitatori previsti per l'erogazione, e fornire feedback sulle strategie di implementazione proposte.
Altro: Amministrazione del Sondaggio
Completa sondaggio di interesse
Altro: Intervista
Intervista completa alle parti interessate
Altro: Somministrazione del Questionario
Studi Accessori (Sondaggio Paziente)
Altro: Intervista
Studi accessori (Intervista con il paziente)
Sperimentale: Parte 2 (Revisione EHR per educazione, gestione e supporto PGA)
Vedi Descrizione Dettagliata
Altro: Amministrazione del Sondaggio
Completa sondaggio di interesse
Altro: Intervista
Intervista completa alle parti interessate
Altro: Somministrazione del Questionario
Studi Accessori (Sondaggio Paziente)
Altro: Intervista
Studi accessori (Intervista con il paziente)
Altro: Intervento Educativo
Ricevere formazione del fornitore
Altri nomi:
  • Educazione per l'intervento, Intervento attraverso l'educazione, Intervento attraverso l'educazione, Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Ricevere materiali scritti e/o elettronici sulla consegna PGA
Altri nomi:
  • Educazione per l'intervento, Intervento attraverso l'educazione, Intervento attraverso l'educazione, Intervento, Educativo
Altro: Valutazione
Iniziare o aumentare la gestione con PGA e GA
Altri nomi:
  • Valutare, Valutazione, valutazione, valutazione, valutazione, Valutazione dello Studio, Osservazione dello Studio
Altro: Intervento Basato su Internet
Partecipa a riunioni virtuali
Altro: Rassegna della Cartella Clinica Elettronica
Revisioni complete del Fascicolo Sanitario Elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo sulle strategie di implementazione della valutazione geriatrica pratica (PGA) nel contesto del Programma Nazionale di Oncologia Comunitaria dell'Istituto Nazionale sul Cancro (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 1
L'analisi tematica sarà utilizzata per identificare le modifiche suggerite che potrebbero essere impiegate per ottimizzare l'accettabilità delle strategie di implementazione del PGA. I materiali dell'intervento e le strategie di implementazione saranno quindi perfezionati sulla base di questo feedback per ulteriori valutazioni nello Studio Pilota della Parte 2.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 1
Accettabilità delle strategie di implementazione del PGA (Parte 2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
L'accettabilità delle strategie di implementazione del PGA sarà valutata qualitativamente durante la riunione di debriefing della clinica per coloro che potranno partecipare alla riunione. Se un partecipante non è in grado di partecipare alla riunione, l'accettabilità sarà invece valutata quantitativamente utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) tramite un sondaggio REDCap. In questo caso, l'accettabilità sarà definita come un punteggio di almeno 4 sull'AIM. Nel complesso, le strategie di implementazione del PGA saranno considerate accettabili se la maggior parte dei partecipanti al debriefing per ciascuna clinica concorda che le strategie sono accettabili. Se questa metrica non viene raggiunta, le strategie saranno ulteriormente perfezionate prima dell'inizio del futuro studio randomizzato.
6 mesi dopo l'inizio della Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi chiave, componenti dell'intervento, facilitatori e barriere che potrebbero informare le strategie di implementazione future e le potenziali modifiche (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 1
L'analisi tematica sarà utilizzata per identificare i meccanismi chiave, i componenti dell'intervento, i facilitatori e le barriere in diversi contesti che potrebbero informare le future strategie di implementazione e le potenziali modifiche. Ci sarà un focus sulla rilevanza per tutti i pazienti e le impostazioni.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 1
Tasso di partecipazione dei pazienti (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Un paziente sarà considerato consenziente e arruolato quando sarà inserito nella Oncology Patient Enrollment Network. Il tasso di partecipazione sarà calcolato come la proporzione di pazienti idonei avvicinati (basati sul WF-2501CD PGA Screening Project) che hanno dato il consenso e sono stati arruolati. Se il tasso di partecipazione è < 50%, le strategie di coinvolgimento saranno perfezionate prima dell'inizio del futuro studio randomizzato.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Tasso di risposta al sondaggio dei pazienti (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Il sondaggio una tantum per i pazienti sarà considerato completato se il paziente risponde a tutti gli elementi del sondaggio. Il tasso di risposta sarà quindi calcolato come proporzione di pazienti che hanno dato il consenso e sono stati arruolati che completano il sondaggio. Se il tasso di risposta è < 50%, il sondaggio sarà perfezionato prima dell'inizio del futuro studio randomizzato.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Appropriatezza delle strategie di implementazione del PGA (Parte 2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Sarà valutato qualitativamente durante il briefing clinico per coloro che sono in grado di partecipare all'incontro. Se un partecipante non può partecipare all'incontro, l'appropriatezza sarà invece valutata quantitativamente utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) tramite un sondaggio REDCap. In questo caso, le strategie di implementazione saranno considerate appropriate se il punteggio IAM è almeno 4. Se la maggioranza dei partecipanti al briefing di ciascuna clinica non concorda sull'appropriatezza, verranno apportati ulteriori perfezionamenti prima dell'inizio del futuro studio randomizzato.
6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Fattibilità di completare il PGA con strategie di implementazione (Parte 2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Sarà valutato qualitativamente durante il briefing clinico per coloro che potranno partecipare all'incontro. Se un partecipante non può partecipare all'incontro, la fattibilità sarà invece valutata quantitativamente utilizzando la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) tramite un sondaggio REDCap. In questo caso, le strategie di implementazione PGA saranno considerate fattibili se il punteggio FIM è almeno 4. Se la maggior parte dei partecipanti al briefing per ogni clinica non concorda sulla fattibilità, verranno apportati ulteriori perfezionamenti prima dell'inizio del futuro studio randomizzato.
6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Processo di astrazione raffinato dei dati della cartella clinica elettronica (EHR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Per affinare il processo di estrazione dei dati EHR da utilizzare nel futuro studio randomizzato, verranno riassunti i seguenti elementi di dati: i domini PGA documentati, dove nell'EHR i domini PGA sono documentati, le azioni guidate dalla PGA documentate e dove nell'EHR le azioni guidate dalla PGA sono documentate. Anche le note cliniche "grezze" de-identificate saranno esaminate per confermare se la formazione fornita sull'estrazione dei dati era sufficiente.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Prospettiva del paziente sul processo PGA (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2
Per valutare ulteriormente il processo PGA dal punto di vista del paziente e informare il futuro studio randomizzato, l'analisi tematica verrà utilizzata per riassumere l'esperienza PGA dal punto di vista del paziente basandosi su interviste qualitative.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00139618
  • NCI-2025-07328 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)
  • WF-2501CD (Altro identificatore: CTEP Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con il NCI per contribuire con dati de-identificati e dizionari dati degli studi clinici condotti attraverso il nostro RB all'archivio dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalla pubblicazione primaria e non primaria degli studi di fase II/III e fase III su https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per la condivisione dei dati grezzi e aderiremo alle linee guida descritte nella Guida all'utilizzo dell'Archivio Dati NCTN/NCORP. I dati de-identificati degli studi non coperti dall'accordo (ad esempio, studi di fase II e studi osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati saranno de-identificati. Le procedure di de-identificazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Codice dei Regolamenti Federali, Parte 45, Sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wfusm.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

Prove cliniche su Amministrazione del Sondaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi