Inzicht in de Behoeften van Oudere Patiënten voor de Start van Kankerbehandeling (PGA)
6 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Praktische Uitvoering van Geriatrische Beoordeling in Oncologiezorg in de Gemeenschap (PGA)
Een geriatrische beoordeling (GA) is een gestructureerde aanpak om de sterke punten en kwetsbaarheden van oudere volwassenen met kanker te identificeren en aan te pakken.
Ze kunnen de kwaliteit van kankerzorg voor oudere volwassenen verbeteren en bijwerkingen verminderen.
Het wordt aanbevolen om een GA uit te voeren vóór de start van niet-hormonale systemische therapie voor alle oudere volwassenen.
Ondanks deze richtlijnen geeft slechts een klein percentage van de praktijken aan dat ze deze toepassen.
De praktische geriatrische beoordeling (PGA) is ontwikkeld om oncologiepraktijken te helpen bij het uitvoeren van GA's.
Het beoogt een korte manier te bieden om de fysieke gezondheid van oudere patiënten te evalueren, samen met andere belangrijke aspecten zoals het ondersteuningsnetwerk en de impact op het dagelijks leven van de patiënt.
Doorgaans krijgen klinieken geen extra training in het toedienen van de PGA.
Het verstrekken van training en ondersteuning voor personeel in kankercentra kan helpen bij het leveren van de verbeterde PGA aan oudere kankerpatiënten die een nieuwe niet-hormonale systemische therapie starten.
Deze klinische studie onderzoekt of het verstrekken van training en ondersteuning voor personeel in kankercentra hen kan helpen bij het uitvoeren van patiëntcontroles (bijv. PGA) die specifiek zijn ontworpen voor volwassenen >= 65 jaar (oudere volwassenen) die een nieuwe niet-hormonale systemische kankertherapie starten.
De gebruikelijke aanpak die klinieken gebruiken bij het starten van deze kankertherapieën met een oudere volwassene kan aanzienlijk variëren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIREDOELSTELLINGEN:
I. Om de voorgestelde implementatiestrategieën voor het leveren van PGA te verfijnen door middel van kwalitatieve feedback van belanghebbenden. (Deel 1) II. Om de acceptatie van de PGA-implementatiestrategieën te beoordelen, zoals waargenomen door de 3 proefpraktijken. (Deel 2)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om huidige PGA-relevante processen bij deelnemende praktijken te beschrijven en om barrières en faciliterende factoren voor PGA-levering te beschrijven door middel van kwalitatieve feedback van belanghebbenden om toekomstige implementatiestrategieën en opties voor het op maat maken van die strategieën te informeren. (Deel 1)
II. Om patiëntenparticipatie te beoordelen (gedefinieerd als het aandeel benaderde in aanmerking komende patiënten die toestemming geven om deel te nemen en worden ingeschreven) en patiëntenenquêterespons (gedefinieerd als het aandeel van de patiënten die toestemming hebben gegeven en die de eenmalige patiëntenenquête invullen). (Deel 2)
III. Om de geschiktheid van de PGA-implementatiestrategieën en de haalbaarheid van het voltooien van de PGA met implementatiestrategieën te beoordelen, zoals waargenomen door de 3 proefpraktijken. (Deel 2)
IV. Om het proces voor elektronische gezondheidsdossier (EHR) data-extractie te verfijnen dat zal worden gebruikt in de toekomstige gerandomiseerde studie. (Deel 2)
V. Om het PGA-proces verder te evalueren vanuit patiëntperspectief om de toekomstige gerandomiseerde studie te informeren. (Deel 2)
OPZET: Geïnteresseerde praktijken van gemeenschapslocaties vullen de interesse-enquête in tijdens praktijkwerving en geselecteerde praktijken worden vervolgens toegewezen om deel te nemen aan Deel 1 en/of Deel 2.
DEEL 1: Deelnemers van praktijken geselecteerd voor deelname aan Deel 1 voltooien een stakeholderinterview (ongeveer 60 minuten) om informatie te verzamelen over huidige PGA-relevante processen binnen de praktijk, inclusief eventuele verwachte barrières of faciliterende factoren voor levering, en feedback te geven op voorgestelde implementatiestrategieën.
DEEL 2: Kliniek Champions en beschikbare zorgverleners en personeel van praktijken geselecteerd voor deelname aan Deel 2 zullen deelnemen aan een halve dag oriëntatiesessie met het onderzoeksteam, waar ze bij de start zorgverlenerseducatie en schriftelijke en/of elektronische materialen over PGA-levering ontvangen. Ze zullen ook het huidige proces voor PGA bekijken, de studieactiviteiten bespreken en strategieën bespreken voor het implementeren van PGA.
Praktijken starten of verhogen vervolgens PGA-beheer voor patiënten >= 65 jaar oud die een nieuwe niet-hormonale systemische kankertherapie starten gedurende 6 maanden. Kliniek Champions nemen ook deel aan virtuele maandelijkse vergaderingen (30-60 minuten) en ontvangen actieve ondersteuning om de levering van PGA te verhogen gedurende 6 maanden. Bovendien zullen 15-35 patiënten een enquête ontvangen om hun PGA-ervaring vast te leggen, 4-10 patiënten zullen worden gevraagd een interview te doen voor verdere PGA-details en 10-15 EHR-beoordelingen zullen worden voltooid door personeel per praktijk voor deze patiënten die volledige of gedeeltelijke PGA hebben ontvangen in de studie. Ten slotte voltooien Kliniek Champions, lokale zorgverleners en personeel een laatste evaluatiebijeenkomst om de implementatie van PGA in de kliniek te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PROncology
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
New London, Wisconsin, Verenigde Staten, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Shawano, Wisconsin, Verenigde Staten, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Waupaca, Wisconsin, Verenigde Staten, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DEEL 1 ONCOLOGIE CLINICI: Moet een oncologieclinicus zijn (MD's, DO's, APPs (bijv. NP, PA)) die systemische therapie toedient (chemotherapie, immunotherapie of doelgerichte therapie).
- DEEL 1 ONCOLOGIE CLINICI: Moet betrokken zijn bij de planning of toediening van nieuwe systemische therapieën (bijv. chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie) aan patiënten, inclusief diegenen >= 65 jaar oud
- DEEL 1 ONCOLOGIE CLINICI: Moet bereid zijn deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview (ongeveer 60 minuten; op afstand via internet of telefonisch)
- DEEL 1 ONCOLOGIE CLINICI: Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 1 ONCOLOGIE CLINICI: Moet Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
- DEEL 1 ONCOLOGIE ONDERSTEUNEND PERSONEEL BELANGHEBBENDE: Verpleegkundige, praktijkmanager of ander oncologie ondersteunend personeel dat samenwerkt met oncologieclinici die systemische therapie verlenen, helpt met kantoorwerkstromen voor patiëntenscreeners, of patiënten helpt met doorverwijzingen (inclusief patiënten van 65 jaar of ouder). Kan personeel omvatten dat een dubbele rol heeft in onderzoek en klinische ondersteuning
- DEEL 1 ONCOLOGIE ONDERSTEUNEND PERSONEEL BELANGHEBBENDE: Moet bereid zijn deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview (ongeveer 60 minuten; op afstand via internet of telefonisch)
- DEEL 1 ONCOLOGIE ONDERSTEUNEND PERSONEEL BELANGHEBBENDE: Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 1 ONCOLOGIE ONDERSTEUNEND PERSONEEL BELANGHEBBENDE: Moet Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
- DEEL 1 PATIËNT BELANGHEBBENDE: >= 65 jaar oud
- DEEL 1 PATIËNT BELANGHEBBENDE: Moet in de afgelopen 12 maanden een nieuwe lijn chemo-/immuno- en/of doelgerichte therapie zijn gestart
- DEEL 1 PATIËNT BELANGHEBBENDE: Moet bereid zijn deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview (ongeveer 60 minuten; of op afstand via internet of telefonisch)
- DEEL 1 PATIËNT BELANGHEBBENDE: Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 1 PATIËNT BELANGHEBBENDE: Moet Engels kunnen begrijpen en spreken
- DEEL 1 MANTELZORGER BELANGHEBBENDE: Moet zelf rapporteren dat hij/zij heeft gezorgd voor een patiënt van 65 jaar of ouder die in de afgelopen 12 maanden systemische behandeling is gestart (bijv. chemo-, immuno- en/of doelgerichte therapie). Om rekening te houden met verschillen in hoe de term "mantelzorger" wordt gebruikt, zullen we elk familielid, partner of vriend(in) includeren die helpt tijdens hun kankerbehandeling, ongeacht of zij zichzelf als mantelzorger definiëren
- DEEL 1 MANTELZORGER BELANGHEBBENDE: Moet bereid zijn deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview (ongeveer 60 minuten; op afstand via internet of telefonisch)
- DEEL 1 MANTELZORGER BELANGHEBBENDE: Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 1 MANTELZORGER BELANGHEBBENDE: Moet Engels kunnen begrijpen en spreken
- DEEL 2 PRAKTIJK: Moet een National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) praktijk zijn (gedefinieerd als een of meer NCORP aangesloten/onder-aangesloten praktijken, die een gemeenschappelijke administratieve structuur hebben en zorgverleners en/of patiënten delen)
- DEEL 2 PRAKTIJK: Moet poliklinische oncologische zorg verlenen aan ten minste 50 nieuwe patiënten van 65 jaar of ouder die in de afgelopen 6 maanden een nieuwe niet-hormonale systemische therapie zijn gestart
- DEEL 2 PRAKTIJK: Moet een introductie-e-mail hebben ontvangen met een Praktijk Identificatie (ID) die moet worden gebruikt om de geselecteerde aangesloten/onder-aangesloten praktijken in te schrijven in Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)
- DEEL 2 PRAKTIJK: Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet werkzaam zijn in een van de geselecteerde klinieken die deelnemen aan het Deel 2 Pilotonderzoek
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet niet van plan zijn zijn/haar positie in de komende 9 maanden te verlaten
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet zorg verlenen aan of interactie hebben met patiënten van 65+ jaar of administratief leiderschap bieden over een van de geselecteerde klinieken die deelnemen aan het Deel 2 Pilotonderzoek
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet bereid zijn inspanningen te leiden om PGA-implementatie binnen hun kliniek te ondersteunen
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet bereid zijn de 15-minuten Initiële Kliniekenquête aan het begin van het Deel 2 Pilotonderzoek in te vullen
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet bereid zijn deel te nemen aan het Initiële Kliniekbezoek (persoonlijk [voorkeur] of virtueel) met het Medstar Health Research Institute (MHRI) Studieteam voor een geschat 60-minuten diepgaande bespreking van het protocol. Hoewel de champion mogelijk niet kiest om bij het MHRI Studieteam te blijven voor de rest van het halve dag bezoek, zal hij/zij plannen faciliteren voor de andere delen van het halve dag locatiebezoek
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet bereid zijn deel te nemen aan vier 30-minuten (ongeveer [ca.]) virtuele vergaderingen maandelijks tijdens het pilotonderzoek
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet bereid zijn studiemateriaal te verspreiden naar andere relevante klinische teamleden, waar passend het MHRI Studieteam uit te nodigen om aan andere relevante klinische teamleden te presenteren, en updates te delen met het MHRI Studieteam tijdens maandelijkse virtuele vergaderingen
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet bereid zijn toezicht te houden op de selectie van deelnemers voor een EHR-beoordeling
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet bereid zijn deel te nemen aan een 45-minuten (ca.) virtuele, opgenomen vergadering aan het einde van het Deel 2 Pilotonderzoek (of indien niet beschikbaar om de vergadering bij te wonen, moet bereid zijn een enquête in te vullen) om feedback te geven over implementatiestrategieën en over nut en aanvaardbaarheid van implementatiestrategieën
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 2 KLINIEK CHAMPION: Moet Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
- DEEL 2 PATIËNT: Moet >= 65 jaar oud zijn
- DEEL 2 PATIËNT: Moet een startdatum hebben om een nieuwe lijn kanker niet-hormonale systemische therapie te beginnen (d.w.z. chemotherapie, immunotherapie, en/of doelgerichte therapie). De startdatum wordt vastgelegd bij OPEN-inschrijving
- DEEL 2 PATIËNT: Moet bereid zijn een eenmalige 15-minuten enquête in te vullen
- DEEL 2 PATIËNT: Moet ten minste één onderdeel van PGA hebben voltooid vóór het starten van de nieuwe niet-hormonale systemische therapie, zoals geïdentificeerd door de lokale kliniekverlener of personeel
- DEEL 2 PATIËNT: Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 2 PATIËNT: Moet Engels kunnen begrijpen en spreken
- DEEL 2 KLINIEK NABESPREKING BIJEENKOMST/ENQUÊTE DEELNEMERS (NOG NIET INGESCHREVEN): Moet werken in of met de kliniek die heeft deelgenomen aan het Deel 2 Pilotonderzoek
- DEEL 2 KLINIEK NABESPREKING BIJEENKOMST/ENQUÊTE DEELNEMERS (NOG NIET INGESCHREVEN): Gelijktijdige deelname aan URCC-19170 is toegestaan, niet vereist
- DEEL 2 KLINIEK NABESPREKING BIJEENKOMST/ENQUÊTE DEELNEMERS (NOG NIET INGESCHREVEN): Moet Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (stakeholderinterview)
Deelnemers van praktijken die zijn geselecteerd voor deelname aan Deel 1 voltooien een stakeholder-interview (ongeveer 60 minuten) om informatie te verzamelen over huidige PGA-relevante processen binnen de praktijk, inclusief eventuele verwachte barrières of faciliterende factoren voor uitvoering, en geven feedback over voorgestelde implementatiestrategieën.
|
Volledige interesse-enquête invullen
Volledig stakeholderinterview
Aanvullende onderzoeken (Patiëntenonderzoek)
Aanvullende onderzoeken (Patiënteninterview)
|
|
Experimenteel: Deel 2 (PGA-educatie, beheer en ondersteuning EHR-beoordeling)
Zie Gedetailleerde Beschrijving
|
Volledige interesse-enquête invullen
Volledig stakeholderinterview
Aanvullende onderzoeken (Patiëntenonderzoek)
Aanvullende onderzoeken (Patiënteninterview)
Ontvang aanbiederopleiding
Andere namen:
Ontvang schriftelijke en/of elektronische materialen over PGA-levering
Andere namen:
Start of verhoog PGA- en GA-beheer
Andere namen:
Virtuele bijeenkomsten bijwonen
Volledige EHR-beoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback over de implementatiestrategieën van de praktische geriatrische beoordeling (PGA) in de context van het National Cancer Institute Community Oncology Research Program (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het begin van Deel 1
|
Thematische analyse zal worden gebruikt om voorgestelde wijzigingen te identificeren die kunnen worden gebruikt om de acceptatie van PGA-implementatiestrategieën te optimaliseren.
Interventiematerialen en implementatiestrategieën zullen vervolgens worden verfijnd op basis van deze feedback voor verdere evaluatie in de Part 2 Pilotstudie.
|
Tot 6 maanden na het begin van Deel 1
|
|
Aanvaardbaarheid van PGA-implementatiestrategieën (Deel 2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van Deel 2
|
De aanvaardbaarheid van PGA-implementatiestrategieën zal kwalitatief worden beoordeeld tijdens de klinische debriefing voor degenen die de bijeenkomst kunnen bijwonen.
Als een deelnemer niet in staat is de bijeenkomst bij te wonen, wordt de aanvaardbaarheid in plaats daarvan kwantitatief beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM) via een REDCap-enquête.
In dat geval wordt aanvaardbaarheid gedefinieerd als een score van minimaal 4 op de AIM.
Over het algemeen worden PGA-implementatiestrategieën als aanvaardbaar beschouwd als de meerderheid van de deelnemers aan de debriefing voor elke kliniek ermee instemt dat de strategieën aanvaardbaar zijn.
Indien aan deze maatstaf niet wordt voldaan, worden de strategieën verder verfijnd voordat de toekomstige gerandomiseerde studie van start gaat.
|
6 maanden na de start van Deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke mechanismen, interventiecomponenten, faciliterende factoren en barrières die toekomstige implementatiestrategieën en mogelijke aanpassingen kunnen informeren (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start van Deel 1
|
Thematische analyse zal worden gebruikt om belangrijke mechanismen, interventiecomponenten, faciliterende factoren en barrières in verschillende contextuele settings te identificeren die toekomstige implementatiestrategieën en mogelijke aanpassingen kunnen informeren.
Er zal een focus zijn op relevantie voor alle patiënten en settings.
|
Tot 6 maanden na de start van Deel 1
|
|
Deelnamepercentage patiënten (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
Een patiënt wordt geacht te hebben toegestemd en te zijn ingeschreven wanneer hij of zij is ingevoerd in het Oncology Patient Enrollment Network.
Het deelnamepercentage wordt berekend als het aandeel van benaderde in aanmerking komende patiënten (op basis van het WF-2501CD PGA Screening Project) die hebben toegestemd en zijn ingeschreven.
Als het deelnamepercentage < 50% is, zullen de outreach-strategieën worden verfijnd voordat de toekomstige gerandomiseerde studie wordt gestart.
|
Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
|
Responspercentage patiëntenenquête (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
De eenmalige patiëntenquête wordt als voltooid beschouwd als de patiënt alle enquête-items invult.
De responsgraad wordt vervolgens berekend als het aandeel van de toegestemde en ingeschreven patiënten die de enquête voltooien.
Als de responsgraad < 50% is, wordt de enquête verfijnd voordat het toekomstige gerandomiseerde onderzoek van start gaat.
|
Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
|
Geschiktheid van de PGA-implementatiestrategieën (Deel 2)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van deel 2
|
Wordt kwalitatief beoordeeld tijdens de klinische debriefbijeenkomst voor degenen die de bijeenkomst kunnen bijwonen.
Indien een deelnemer niet in staat is de bijeenkomst bij te wonen, zal de geschiktheid in plaats daarvan kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de Intervention Appropriateness Measure (IAM) via een REDCap-enquête.
In dat geval zullen implementatiestrategieën als geschikt worden beschouwd als de IAM-score ten minste 4 bedraagt. Indien de meerderheid van de deelnemers aan de debriefbijeenkomst voor elke kliniek het niet eens is over de geschiktheid, zullen verdere verfijningen worden aangebracht voordat de toekomstige gerandomiseerde trial van start gaat.
|
6 maanden na aanvang van deel 2
|
|
Haalbaarheid van het voltooien van de PGA met implementatiestrategieën (Deel 2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van Deel 2
|
Kwalitatief beoordeeld tijdens de klinische debriefing voor degenen die de bijeenkomst kunnen bijwonen.
Indien een deelnemer niet in staat is de bijeenkomst bij te wonen, wordt de haalbaarheid in plaats daarvan kwantitatief beoordeeld met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM) via een REDCap-enquête.
In dit geval worden implementatiestrategieën PGA als haalbaar beschouwd als de FIM-score ten minste 4 bedraagt. Indien de meerderheid van de deelnemers aan de debriefing per kliniek het niet eens is over de haalbaarheid, zullen verdere verfijningen worden aangebracht voordat de toekomstige gerandomiseerde studie van start gaat.
|
6 maanden na de start van Deel 2
|
|
Verfijnd elektronisch patiëntendossier (EHR) gegevensabstractieproces (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
Om het proces voor EHR-gegevensabstractie te verfijnen voor gebruik in de toekomstige gerandomiseerde studie, zullen de volgende gegevens worden samengevat: PGA-domeinen die zijn gedocumenteerd, waar in het EHR de PGA-domeinen zijn gedocumenteerd, PGA-gestuurde acties die zijn gedocumenteerd, en waar in het EHR de PGA-gestuurde acties zijn gedocumenteerd.
"Ruwe" geanonimiseerde klinische notities zullen ook worden beoordeeld om te bevestigen of de verstrekte training over gegevensabstractie voldoende was.
|
Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
|
Patiëntenperspectief van het PGA-proces (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
Om het PGA-proces verder te evalueren vanuit het patiëntenperspectief ter voorbereiding op de toekomstige gerandomiseerde studie, zal thematische analyse worden gebruikt om de PGA-ervaring vanuit het patiëntenperspectief samen te vatten op basis van kwalitatieve interviews.
|
Tot 6 maanden na de start van Deel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Gedragscontrole
- Immobilisatie
- Methoden
- Interviews als onderwerp
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
- Terughoudendheid, fysiek
Andere studie-ID-nummers
- IRB00139618
- NCI-2025-07328 (Andere identificatie: NCI Trial Identifier)
- WF-2501CD (Andere identificatie: CTEP Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wake Forest NCORP Research Base is toegewijd aan het volgen van de NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Vanaf juli 2018 heeft de WF NCORP RB een overeenkomst getekend met NCI om geanonimiseerde gegevens en gegevenswoordenboeken van klinische onderzoeken die via onze RB zijn uitgevoerd, binnen 6 maanden na primaire en niet-primaire publicaties van fase II/III- en fase III-onderzoeken bij te dragen aan het NCI NCTN/NCORP-gegevensarchief op https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Dit wordt het primaire middel voor het delen van ruwe gegevens, en we zullen de richtlijnen volgen zoals uiteengezet in de NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Geanonimiseerde gegevens van onderzoeken die niet onder de overeenkomst vallen (bijvoorbeeld fase II- en observationele onderzoeken) zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Alle gegevensbestanden zullen geanonimiseerd zijn.
De anonimiseringsprocedures voldoen aan de HIPAA-criteria zoals uiteengezet in de Code of Federal Regulations, Deel 45, Sectie 164.514.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie voor een duur van 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek aan NCORP@wfusm.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .