Zrozumienie potrzeb starszych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia nowotworowego (PGA)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Praktyczne Wdrażanie Oceny Geriatrycznej w Społecznościowych Ośrodkach Onkologicznych (PGA)
Geriatryczna ocena (GA) to ustrukturyzowane podejście do identyfikowania i adresowania mocnych stron oraz słabości starszych dorosłych z chorobą nowotworową.
Mogą poprawić jakość opieki onkologicznej dla starszych dorosłych i zmniejszyć skutki uboczne.
Zaleca się przeprowadzenie GA przed rozpoczęciem niehormonalnej terapii systemowej u wszystkich starszych dorosłych.
Pomimo tych wytycznych, tylko niewielki odsetek placówek zgłasza ich przeprowadzanie.
Praktyczna ocena geriatryczna (PGA) została opracowana, aby pomóc placówkom onkologicznym w przeprowadzaniu GA.
Ma na celu zapewnienie zwięzłego sposobu oceny stanu zdrowia fizycznego starszych pacjentów wraz z innymi ważnymi aspektami, takimi jak sieć wsparcia i wpływ na codzienne życie pacjenta.
Zazwyczaj kliniki nie otrzymują dodatkowego szkolenia w zakresie przeprowadzania PGA.
Zapewnienie szkoleń i wsparcia dla personelu w klinikach onkologicznych może pomóc w dostarczeniu ulepszonej PGA starszym dorosłym pacjentom z chorobą nowotworową, którzy rozpoczynają nową niehormonalną terapię systemową.
To badanie kliniczne sprawdza, czy zapewnienie szkoleń i wsparcia dla personelu w klinikach onkologicznych może pomóc im w przeprowadzaniu badań kontrolnych pacjentów (np. PGA) zaprojektowanych specjalnie dla dorosłych >= 65 lat (starszych dorosłych) rozpoczynających nową niehormonalną systemową terapię przeciwnowotworową.
Zwykłe podejście stosowane przez kliniki przy rozpoczynaniu tych kursów terapii przeciwnowotworowej ze starszym dorosłym może się znacznie różnić.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Dopracowanie proponowanych strategii wdrażania dostarczania PGA poprzez jakościowe opinie zainteresowanych stron. (Część 1) II. Ocena akceptowalności strategii wdrażania PGA, postrzeganych przez 3 praktyki pilotażowe. (Część 2)
CELE DRUGORZĘDNE:
I. Opisanie aktualnych procesów związanych z PGA w uczestniczących praktykach oraz opisanie barier i ułatwień w dostarczaniu PGA poprzez jakościowe opinie zainteresowanych stron, aby pomóc w opracowaniu przyszłych strategii wdrażania i opcji dostosowywania tych strategii. (Część 1)
II. Ocena uczestnictwa pacjentów (określonego przez odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na uczestnictwo i zostali zarejestrowani) oraz odpowiedzi na ankietę pacjentów (określonej przez odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę i wypełnili jednorazową ankietę). (Część 2)
III. Ocena odpowiedniości strategii wdrażania PGA oraz wykonalności ukończenia PGA ze strategiami wdrażania, postrzeganymi przez 3 praktyki pilotażowe. (Część 2)
IV. Dopracowanie procesu ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu. (Część 2)
V. Dalsza ocena procesu PGA z perspektywy pacjenta w celu poinformowania o przyszłym randomizowanym badaniu. (Część 2)
SCHEMAT: Zainteresowane praktyki Wspólnotowych Miejsc wypełniają ankietę zainteresowania podczas rekrutacji praktyk, a wybrane praktyki są następnie przydzielane do udziału w Części 1 i/lub Części 2.
CZĘŚĆ 1: Uczestnicy z praktyk wybranych do udziału w Części 1 odbywają wywiad z zainteresowaną stroną (około 60 minut) w celu zebrania informacji o aktualnych procesach związanych z PGA w praktyce, w tym wszelkich przewidywanych barierach lub ułatwieniach w dostarczaniu, oraz przekazują opinie na temat proponowanych strategii wdrażania.
CZĘŚĆ 2: Liderzy Kliniczni oraz dostępni dostawcy i personel z praktyk wybranych do udziału w Części 2 wezmą udział w półdniowej sesji orientacyjnej z zespołem badawczym, podczas której otrzymają edukację dla dostawców oraz materiały pisemne i/lub elektroniczne na temat dostarczania PGA na początku badania. Przejrzą również aktualny proces PGA, przeanalizują działania badawcze i omówią strategie wdrażania PGA.
Następnie praktyki rozpoczynają lub zwiększają zarządzanie PGA u pacjentów w wieku >= 65 lat, którzy rozpoczynają nową niehormonalną systemową terapię przeciwnowotworową przez 6 miesięcy. Liderzy Kliniczni uczestniczą również w comiesięcznych spotkaniach wirtualnych (30-60 minut) i otrzymują aktywne wsparcie w zwiększaniu dostarczania PGA przez 6 miesięcy. Dodatkowo, 15-35 pacjentów otrzyma ankietę dotyczącą ich doświadczeń z PGA, 4-10 pacjentów zostanie poproszonych o przeprowadzenie wywiadu w celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących PGA, a personel każdej praktyki przeprowadzi przegląd 10-15 EHR u tych pacjentów, którzy otrzymali pełną lub częściową PGA w badaniu. Wreszcie, Liderzy Kliniczni, lokalni dostawcy i personel odbywają końcowe spotanie podsumowujące, aby omówić wdrożenie PGA w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manatí, Portoryko, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Portoryko, 00927
- PROncology
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
- Lewis and Faye Manderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
New London, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
- ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
-
Shawano, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Waupaca, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- CZĘŚĆ 1 LEKARZE ONKOLOGII: Musi być lekarzem onkologii (MD, DO, APPs [np. NP, PA]), który podaje terapię systemową (chemioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną).
- CZĘŚĆ 1 LEKARZE ONKOLOGII: Musi być zaangażowany w planowanie lub podawanie nowych terapii systemowych (np. chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej) pacjentom, w tym osobom w wieku >= 65 lat
- CZĘŚĆ 1 LEKARZE ONKOLOGII: Musi być gotowy uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (około 60 minut; zdalnie przez internet lub telefonicznie)
- CZĘŚĆ 1 LEKARZE ONKOLOGII: Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 1 LEKARZE ONKOLOGII: Musi umieć czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- CZĘŚĆ 1 PERSONEL WSPIERAJĄCY ONKOLOGIĘ: Pielęgniarka, kierownik praktyki lub inny personel wspierający onkologię, który pracuje z lekarzami onkologii podającymi terapię systemową, pomaga w przepływach pracy w gabinecie dla osób przeprowadzających badania przesiewowe pacjentów lub pomaga pacjentom w skierowaniach (w tym pacjentom w wieku 65 lat lub starszym). Może obejmować personel pełniący podwójną rolę w badaniach i wsparciu klinicznym
- CZĘŚĆ 1 PERSONEL WSPIERAJĄCY ONKOLOGIĘ: Musi być gotowy uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (około 60 minut; zdalnie przez internet lub telefonicznie)
- CZĘŚĆ 1 PERSONEL WSPIERAJĄCY ONKOLOGIĘ: Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 1 PERSONEL WSPIERAJĄCY ONKOLOGIĘ: Musi umieć czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- CZĘŚĆ 1 PACJENT: Wiek >= 65 lat
- CZĘŚĆ 1 PACJENT: Musiał rozpocząć nową linię chemio-/immuno- i/lub terapii celowanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- CZĘŚĆ 1 PACJENT: Musi być gotowy uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (około 60 minut; zdalnie przez internet lub telefonicznie)
- CZĘŚĆ 1 PACJENT: Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 1 PACJENT: Musi rozumieć i mówić po angielsku
- CZĘŚĆ 1 OPIEKUN: Musi samodzielnie zgłosić, że opiekował się pacjentem w wieku 65 lat lub starszym, który rozpoczął leczenie systemowe (np. chemio-, immuno- i/lub terapię celowaną) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Aby uwzględnić różnice w użyciu terminu "opiekun", uwzględnimy każdego członka rodziny, partnera lub przyjaciela, który pomaga podczas leczenia raka, niezależnie od tego, czy definiują siebie jako opiekuna
- CZĘŚĆ 1 OPIEKUN: Musi być gotowy uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (około 60 minut; zdalnie przez internet lub telefonicznie)
- CZĘŚĆ 1 OPIEKUN: Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 1 OPIEKUN: Musi rozumieć i mówić po angielsku
- CZĘŚĆ 2 PRAKTYKA: Musi być praktyką National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) (zdefiniowaną jako jeden lub więcej podmiotów stowarzyszonych/podstowarzyszonych NCORP, które mają wspólną strukturę administracyjną i dzielą dostawców i/lub pacjentów)
- CZĘŚĆ 2 PRAKTYKA: Musi zapewniać ambulatoryjną opiekę onkologiczną co najmniej 50 nowym pacjentom w wieku 65 lat lub starszym rozpoczynającym nową niehormonalną terapię systemową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- CZĘŚĆ 2 PRAKTYKA: Musiała otrzymać Email Wprowadzający z identyfikatorem praktyki (ID) do wykorzystania przy rejestracji wybranego podmiotu stowarzyszonego/podstowarzyszonego w Oncology Patient Enrollment Network (OPEN)
- CZĘŚĆ 2 PRAKTYKA: Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być zatrudniony w jednej z wybranych klinik uczestniczących w Badaniu Pilotażowym Części 2
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Nie może planować odejścia ze stanowiska w ciągu najbliższych 9 miesięcy
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi opiekować się pacjentami w wieku 65+ lub wchodzić z nimi w interakcje lub pełnić funkcję przywódczą administracyjną w jednej z wybranych klinik uczestniczących w Badaniu Pilotażowym Części 2
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być gotowy prowadzić działania wspierające wdrożenie PGA w swojej klinice
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być gotowy wypełnić 15-minutową Wstępną Ankietę Kliniczną na początku Badania Pilotażowego Części 2
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być gotowy uczestniczyć we Wstępnej Wizycie Klinicznej (osobiście [preferowane] lub wirtualnie) z Zespołem Badawczym Medstar Health Research Institute (MHRI) w celu około 60-minutowej szczegółowej dyskusji na temat protokołu. Chociaż lider może nie zdecydować się na pozostanie z Zespołem Badawczym MHRI przez resztę wizyty trwającej pół dnia, ułatwi plany dotyczące innych części półdniowej wizyty w ośrodku
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być gotowy uczestniczyć w czterech 30-minutowych (około) wirtualnych spotkaniach miesięcznie podczas badania pilotażowego
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być gotowy rozpowszechniać materiały badawcze wśród innych odpowiednich członków zespołu klinicznego, w miarę możliwości zapraszać Zespół Badawczy MHRI do prezentacji dla innych odpowiednich członków zespołu klinicznego oraz dzielić się aktualizacjami z Zespołem Badawczym MHRI podczas comiesięcznych wirtualnych spotkań
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być gotowy nadzorować wybór uczestników do przeglądu EHR
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi być gotowy uczestniczyć w 45-minutowym (około) wirtualnym, nagrywanym spotkaniu pod koniec Badania Pilotażowego Części 2 (lub jeśli nie może uczestniczyć w spotkaniu, musi być gotowy wypełnić ankietę) w celu przekazania informacji zwrotnych na temat strategii wdrażania oraz użyteczności i akceptowalności strategii wdrażania
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 2 LIDER KLINICZNY: Musi umieć czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- CZĘŚĆ 2 PACJENT: Wiek >= 65 lat
- CZĘŚĆ 2 PACJENT: Musi mieć datę rozpoczęcia nowej linii niehormonalnej terapii systemowej raka (tj. chemioterapii, immunoterapii i/lub terapii celowanej). Data rozpoczęcia zostanie odnotowana przy rejestracji w OPEN
- CZĘŚĆ 2 PACJENT: Musi być gotowy wypełnić jednorazową 15-minutową ankietę
- CZĘŚĆ 2 PACJENT: Musiał ukończyć co najmniej jeden komponent PGA przed rozpoczęciem nowej niehormonalnej terapii systemowej, zgodnie z identyfikacją przez lokalnego dostawcę lub personel kliniki
- CZĘŚĆ 2 PACJENT: Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 2 PACJENT: Musi rozumieć i mówić po angielsku
- CZĘŚĆ 2 UCZESTNICY SPOTKANIA PODSUMOWUJĄCEGO/ANKIETY W KLINICE (NIE ZAREJESTROWANI WCZEŚNIEJ): Musi pracować w klinice, która uczestniczyła w Badaniu Pilotażowym Części 2 lub z nią współpracować
- CZĘŚĆ 2 UCZESTNICY SPOTKANIA PODSUMOWUJĄCEGO/ANKIETY W KLINICE (NIE ZAREJESTROWANI WCZEŚNIEJ): Równoległy udział w URCC-19170 jest dozwolony, nie jest wymagany
- CZĘŚĆ 2 UCZESTNICY SPOTKANIA PODSUMOWUJĄCEGO/ANKIETY W KLINICE (NIE ZAREJESTROWANI WCZEŚNIEJ): Musi umieć czytać, rozumieć i mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 (wywiad z interesariuszami)
Uczestnicy z praktyk wybranych do udziału w części 1 przeprowadzają wywiad z interesariuszami (około 60 minut) w celu zebrania informacji na temat aktualnych procesów związanych z PGA w ramach praktyki, w tym wszelkich przewidywanych barier lub ułatwień w realizacji, oraz przekazania opinii na temat proponowanych strategii wdrażania.
|
Wypełnij ankietę zainteresowań
Przeprowadź kompleksowy wywiad z interesariuszami
Badania Dodatkowe (Ankieta Pacjenta)
Badania dodatkowe (Wywiad z pacjentem)
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (Edukacja, zarządzanie i wsparcie PGA – przegląd EHR)
Zobacz Szczegółowy Opis
|
Wypełnij ankietę zainteresowań
Przeprowadź kompleksowy wywiad z interesariuszami
Badania Dodatkowe (Ankieta Pacjenta)
Badania dodatkowe (Wywiad z pacjentem)
Otrzymaj edukację od dostawcy
Inne nazwy:
Otrzymaj materiały pisemne i/lub elektroniczne dotyczące dostawy PGA
Inne nazwy:
Rozpocznij lub zwiększaj zarządzanie PGA i GA
Inne nazwy:
Uczestnicz w spotkaniach wirtualnych
Pełne przeglądy EHR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa opinia na temat strategii wdrażania praktycznej oceny geriatrycznej (PGA) w kontekście Narodowego Programu Onkologii Społecznościowej Instytutu Raka (Część 1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 1
|
Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania sugerowanych modyfikacji, które można wykorzystać do optymalizacji akceptowalności strategii wdrażania PGA.
Materiały interwencyjne i strategie wdrażania zostaną następnie udoskonalone w oparciu o tę informację zwrotną do dalszej oceny w Części 2 Badania Pilotażowego.
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 1
|
|
Akceptowalność strategii wdrażania PGA (część 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu Części 2
|
Akceptowalność strategii wdrażania PGA będzie oceniana jakościowo podczas spotkania podsumowującego w klinice dla osób mogących uczestniczyć w spotkaniu.
Jeśli uczestnik nie może uczestniczyć w spotkaniu, akceptowalność będzie zamiast tego oceniana ilościowo przy użyciu Miary Akceptowalności Interwencji (AIM) poprzez ankietę REDCap.
W tym przypadku akceptowalność będzie definiowana jako wynik co najmniej 4 w skali AIM.
Ogólnie rzecz biorąc, strategie wdrażania PGA będą uważane za akceptowalne, jeśli większość uczestników na spotkaniu podsumowującym w każdej klinice uzna, że strategie są akceptowalne.
Jeśli ten wskaźnik nie zostanie spełniony, strategie będą dalej udoskonalane przed rozpoczęciem przyszłego badania randomizowanego.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu Części 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe mechanizmy, elementy interwencji, ułatwiacze i bariery, które mogą posłużyć do opracowania przyszłych strategii wdrażania oraz potencjalnych modyfikacji (Część 1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 1
|
Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania kluczowych mechanizmów, komponentów interwencji, czynników ułatwiających oraz barier w różnych kontekstach, które mogą informować przyszłe strategie wdrażania i potencjalne modyfikacje.
Szczególny nacisk zostanie położony na istotność dla wszystkich pacjentów i ustawień.
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 1
|
|
Wskaźnik uczestnictwa pacjentów (Część 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
Pacjent zostanie uznany za wyrażającego zgodę i zapisanego do badania, gdy zostanie wpisany do Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych.
Wskaźnik uczestnictwa będzie obliczany jako proporcja kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono (na podstawie Projektu Przesiewowego WF-2501CD PGA), którzy wyrazili zgodę i zostali zapisani.
Jeśli wskaźnik uczestnictwa wyniesie < 50%, strategie dotarcia zostaną udoskonalone przed rozpoczęciem przyszłego randomizowanego badania.
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
|
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów w ankiecie (część 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
Jednorazowa ankieta pacjenta zostanie uznana za ukończoną, jeśli pacjent wypełni wszystkie pozycje ankiety.
Wskaźnik odpowiedzi będzie następnie obliczany jako odsetek wyrażających zgodę i zarejestrowanych pacjentów, którzy ukończą ankietę.
Jeśli wskaźnik odpowiedzi wyniesie < 50%, ankieta zostanie udoskonalona przed rozpoczęciem przyszłego randomizowanego badania.
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
|
Odpowiedniość strategii wdrażania PGA (Część 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu Części 2
|
Będzie oceniana jakościowo podczas spotkania podsumowującego w klinice dla osób mogących uczestniczyć w spotkaniu.
Jeśli uczestnik nie może uczestniczyć w spotkaniu, trafność będzie oceniana ilościowo za pomocą Skali Trafności Interwencji (IAM) poprzez ankietę REDCap.
W tym przypadku strategie wdrażania będą uznawane za trafne, jeśli wynik IAM wyniesie co najmniej 4. Jeśli większość uczestników na spotkaniu podsumowującym w każdej klinice nie zgodzi się co do trafności, przed rozpoczęciem przyszłego randomizowanego badania zostaną wprowadzone dalsze udoskonalenia.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu Części 2
|
|
Wykonalność uzupełnienia PGA z zastosowaniem strategii wdrożeniowych (część 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu Części 2
|
Będzie oceniana jakościowo podczas spotkania podsumowującego w klinice dla osób mogących wziąć udział w spotkaniu.
Jeśli uczestnik nie może uczestniczyć w spotkaniu, wykonalność zostanie oceniona ilościowo za pomocą Miary Wykonalności Interwencji (FIM) poprzez ankietę REDCap.
W takim przypadku strategie wdrożeniowe PGA będą uznawane za wykonalne, jeśli wynik FIM wynosi co najmniej 4. Jeśli większość uczestników na spotkaniu podsumowującym dla każdej kliniki nie zgodzi się co do wykonalności, przed rozpoczęciem przyszłego randomizowanego badania zostaną wprowadzone dalsze udoskonalenia.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu Części 2
|
|
Udoskonalony proces abstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (Część 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
Aby udoskonalić proces abstrakcji danych EHR do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu, zostaną podsumowane następujące elementy danych: udokumentowane domeny PGA, miejsce w EHR, w którym udokumentowano domeny PGA, udokumentowane działania kierowane przez PGA oraz miejsce w EHR, w którym udokumentowano działania kierowane przez PGA.
Zostaną również przejrzane "surowie" zanonimizowane notatki kliniczne, aby potwierdzić, czy zapewnione szkolenie z zakresu abstrakcji danych było wystarczające.
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
|
Perspektywa pacjenta dotycząca procesu PGA (Część 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
W celu dalszej oceny procesu PGA z perspektywy pacjenta w celu poinformowania przyszłego randomizowanego badania, analiza tematyczna zostanie wykorzystana do podsumowania doświadczenia PGA z perspektywy pacjenta na podstawie jakościowych wywiadów.
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia Części 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Metody
- Wywiady jako temat
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00139618
- NCI-2025-07328 (Inny identyfikator: NCI Trial Identifier)
- WF-2501CD (Inny identyfikator: CTEP Identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wake Forest NCORP Research Base zobowiązuje się do przestrzegania oświadczenia NIH dotyczącego udostępniania danych badawczych (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Od lipca 2018 roku WF NCORP RB podpisał porozumienie z NCI, zobowiązujące do przekazywania zanonimizowanych danych i słowników danych z badań klinicznych przeprowadzonych przez naszą RB do archiwum danych NCI NCTN/NCORP w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych i dodatkowych badań fazy II/III oraz fazy III na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Będzie to podstawowy sposób udostępniania surowych danych, a my będziemy przestrzegać wytycznych określonych w Przewodniku korzystania z Archiwum Danych NCTN/NCORP.
Zanonimizowane dane z badań nieobjętych porozumieniem (np. badania fazy II i obserwacyjne) będą udostępniane na żądanie.
Wszystkie pliki danych będą zanonimizowane.
Procedury anonimizacji będą spełniać kryteria HIPAA, szczegółowo opisane w Kodeksie Przepisów Federalnych, Część 45, Sekcja 164.514.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji na okres 2 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie pod adresem NCORP@wfusm.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .