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HIV感染者における認知行動療法がインスリン抵抗性に与える影響

2026年8月20日 更新者：Samir K. Gupta, MD、Indiana University

うつ状態の抗ウイルス療法を受けてウイルス学的に抑制されたHIV感染成人におけるインスリン抵抗性悪化を予防する認知行動療法の効果を評価する無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、HIV治療を受けている患者において、うつ病治療がインスリン抵抗性（体がインスリンを利用して血糖値を下げる方法）を改善するかどうかを学ぶことです。 研究者は、うつ病教育と比較して、認知行動療法と呼ばれるインターネットベース（オンライン）のうつ病治療プログラムを比較します。 オンライングループでは、参加者は9週間の治療セッションを受講します。 教育グループは、うつ病に関する学習教材を受け取り、毎月モニタリングされます。 すべての参加者は、12ヶ月間にわたって4回の研究訪問があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Danielle Grounds, RVT
  • 電話番号：1-317-278-0255
  • メール：diground@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rory Duplantier, ANP-PC
  • 電話番号：1-317-274-8473
  • メール：rldupl@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • HIV-1感染症で、参加者の電子医療記録に以下のいずれかの検査で臨床的に記録されているもの：(1) 認可された迅速HIV検査、(2) 研究開始前の任意の時点でのHIV酵素検査キット、(3) 少なくとも1回検出可能なHIV-1抗原、または(4) 少なくとも1回検出可能な血漿HIV-1 RNAウイルス量。
  • 年齢 ≥ 18歳。
  • スクリーニング前少なくとも180日間、あらゆる種類の安定した抗レトロウイルス療法を継続的に受けていること

  • 本試験におけるうつ病の定義を満たすこと：

    • (1) スクリーニング時点でPHQ-9スコア ≥ 10の結果が繰り返し認められること（中等度から重度のうつ症状を示唆）、かつ
    • (2) PHQ-9によるうつ病性障害の診断（9つのうつ症状のうち2つ以上、抑うつ気分または無快楽症を含み、過去2週間に存在）、かつ
    • (3) 機能障害（社会的/職業的障害を評価するPHQ-9の10番目の項目を使用）、かつ
    • (4) 物質、薬剤、または医学的状態の直接的な生理学的影響がうつ症状を明確に説明する証拠がないこと、かつ
    • (5) 双極性障害または精神病性障害がないこと

注：抗うつ薬の使用は除外基準ではありません。

  • スクリーニング時点でのHbA1c < 6.5%
  • スクリーニング時点でのHIV-1 RNA値 < 75コピー/mL

注：本試験にはCD4細胞数の適格基準はありません。

除外基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを完了できないこと
  • コンピューター画面で英語を読んで理解できないこと
  • 診断された糖尿病 mellitus または以前に記録された HbA1c ≥ 6.5%
  • 双極性障害または統合失調症を含む精神病性障害の既往歴

注：うつ病性障害は除外基準ではありません。

  • いずれの研究訪問時点でも収監されていること
  • エントリー時点での活動的な自殺念慮で、患者のHIV担当医またはソーシャルワーカーが、PHQ-9項目#9への陽性反応（1、2、または3）および患者自殺念慮フォーム（付録参照）の3つの質問の1つ以上への陽性反応（はい）に基づいて判断したもの（質問#3については、過去10年以内の自殺未遂歴が必要）。
  • HIV感染症以外で、全身性炎症の増加と関連する診断された疾患または病態（全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、その他の膠原病を含むがこれらに限定されない）。

注：B型またはC型肝炎の重複感染は除外基準ではありませんが、研究参加期間中はC型肝炎の治療は提供できません

  • 腎代替療法（透析、移植）を必要とする末期腎疾患。
  • エントリー訪問の180日以内に全身治療が必要な既知または疑われる悪性腫瘍。

注：皮膚癌に対する局所治療は除外基準ではありません。

• エントリー訪問の14日前以内の重篤な医学的疾患に対する治療

注：研究訪問と重複する重篤な医学的疾患に対する治療は、その治療コースが完了するまで当該研究訪問を延期します；許可された研究訪問期間外への延期は研究中止となります。

  • 研究中の妊娠または授乳。
  • エントリー訪問時点での試験薬、細胞傷害性化学療法、全身性免疫抑制療法、全身性グルココルチコイド（任意の用量）、または同化ステロイドの投与

注：生理的なテストステロン補充療法または局所ステロイドは除外基準ではありません。吸入/鼻腔内ステロイドは、参加者がHIVプロテアーゼ阻害剤も同時に受けていない限り除外基準ではありません

注：NSAIDSおよびアスピリンの使用は許可されています

• 研究担当医の意見において、研究要件への遵守を妨げると考えられる活動的な薬物使用または依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネット認知行動療法（iCBT-D）

介入群の参加者は、実証研究で支持され、HIPAA準拠の、セラピスト支援型インターネット認知行動療法（iCBT-D）である「Good Days Ahead（GDA；MindStreet, Inc.）」を受講します。

GDAは、インタラクティブなマルチメディア形式（ビデオ、演習、行動喚起、ニュースフィード、カスタマイズされたフィードバックを含む）を使用して、45分間のセッションを9回提供します。その構造と内容は、従来の対面式CBTを模倣しています。 トピックには、自動思考の特定と修正、行動活性化およびその他の行動療法的手法の使用、スキーマの特定と修正、効果的なコーピング戦略の使用、その他の核心的なCBT手法の活用が含まれます。
行動：インターネット認知行動療法（iCBT-D）
介入群の参加者は、経験的に支持され、HIPAAに準拠した、セラピスト支援型iCBT-DであるGood Days Ahead（GDA; MindStreet, Inc.）を受講します。 GDAは、インタラクティブなマルチメディア形式（ビデオ、演習、行動喚起、ニュースフィード、カスタマイズされたフィードバックを含む）を使用して、45分間のセッションを9回提供します。その構造と内容は、従来の対面式CBTを反映しています。 トピックには、自動思考の特定と修正、行動活性化およびその他の行動療法の使用、スキーマの特定と修正、効果的な対処戦略の使用、その他の核心的なCBT手法の適用が含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群 (AC)
私たちのAC比較群には、参加者のHIV臨床医によって提供される通常のうつ病ケアに加えて、うつ病教育とうつ症状のモニタリングが含まれます。 試験スタッフはまずAC参加者と30分間の電話を行い、HIV医療提供者の管理と治療選択肢における役割を含むうつ病資料を確認し、地域のメンタルヘルスサービスのリストも提供します。 プライマリHIV臨床医によるケア制限はありません。 試験スタッフは4週間ごとにAC参加者に電話し、うつ症状（PHQ-9）を評価し、必要に応じて追加ケアを促すためにクリニックスタッフに通知します。
行動：アクティブコントロール（AC）
当研究のアクティブコンパレーター（AC）は、参加者のHIV担当医師による通常のうつ病ケアに加えて、うつ病教育とうつ症状のモニタリングを含みます。 試験スタッフは、まずAC参加者と30分間の電話を行い、HIV担当医師の役割や治療選択肢を含むうつ病資料を確認し、地域の精神保健サービスのリストを提供します。 一次HIV担当医師によるケア制限はありません。 試験スタッフは4週間ごとにAC参加者に電話し、うつ症状（PHQ-9）を評価し、必要に応じて追加ケアを促すためにクリニックスタッフに通知します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週時点でのHOMA-IRのベースラインからの変化
時間枠：24週間
ホメオスタシスモデル評価-インスリン、値が高いほどインスリン抵抗性が高いことを示します
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
時間枠：24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
時間枠：24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
時間枠：24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
時間枠：24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
時間枠：48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
時間枠：24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
時間枠：24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
時間枠：24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
時間枠：24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Samir K Gupta, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

全ての収集されたIPD

IPD 共有時間枠

開始日: 2031年1月1日 終了日: 未定

IPD 共有アクセス基準

データおよびサンプルのリクエストは、これらのデータセットの使用を正当化する適切な統計分析計画を含む重要な科学的課題を概説した短い提案書の提出後に受理されます。 さらに、リクエストはデータセットの機密性が確保されることを確認する必要があります。 いずれのデータセットの提供前にも、正式なデータ共有契約が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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