Effekterne af kognitiv adfærdsterapi på insulinresistens hos personer med hiv

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infektion, dokumenteret som angivet klinisk i deltagerens elektroniske patientjournal ved en af følgende testmetoder: (1) enhver godkendt hurtigtest for HIV, (2) HIV-enzymtestkit på et hvilket som helst tidspunkt før studieindgang, (3) mindst én påviselig HIV-1-antigen, eller (4) mindst én påviselig plasma HIV-1 RNA viral load.
• Alder ≥ 18 år.
• Løbende modtagelse af stabil antiretroviral behandling af enhver art i mindst 180 dage før screening

• Opfylder depressionsdefinitionen for dette forsøg:

  • (1) gentaget PHQ-9 ≥10 resultat ved screeningsbesøget (som antyder moderate til svære depressive symptomer), OG
  • (2) PHQ-9 depressiv lidelsesdiagnose (2 eller flere af de 9 depressive symptomer, herunder nedtrykt sindstilstand eller anhedoni, til stede i de sidste 2 uger), OG
  • (3) funktionel nedsættelse (ved brug af det tiende PHQ-9-spørgsmål, der vurderer social/arbejdsmæssig nedsættelse), OG
  • (4) ingen indikation for, at de direkte fysiologiske virkninger af et stof, medicin eller medicinsk tilstand klart forklarer de depressive symptomer, OG
  • (5) ingen bipolære eller psykotiske lidelser

BEMÆRK: Anvendelse af antidepressiv medicin er ikke ekskluderende.

• HbA1c < 6,5 % ved screening
• HIV-1 RNA-niveau < 75 kopier/mL ved screening

BEMÆRK: Der er ingen CD4-celletællingsberettigelseskriterier for dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

• Manglende evne til at fuldføre skriftlig informeret samtykke
• Manglende evne til at læse og forstå engelsk som vist på en computerskærm
• Diagnosticeret diabetes mellitus eller tidligere registreret HbA1c ≥6,5 %
• Historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse, herunder skizofreni

BEMÆRK: Depressive lidelser er ikke ekskluderende.

• Fængsling på tidspunktet for ethvert studiebesøg
• Aktiv suicidalitet ved indgang, som bestemt af patientens HIV-udbyder eller socialrådgiver efter et positivt svar (1, 2 eller 3) på PHQ-9 punkt #9 og et positivt svar (ja) på et eller flere af de tre spørgsmål (for spørgsmål #3, skal det tidligere forsøg være inden for de sidste 10 år) på Patient Suicidalitet Formularen (se appendiks).
• Diagnosticeret sygdom eller proces, bortset fra HIV-infektion, associeret med forøget systemisk inflammation (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom eller andre kollagenvaskulære sygdomme).

BEMÆRK: Hepatitis B eller C co-infektioner er IKKE ekskluderende, men behandling for hepatitis C kan ikke gives under studiedeltagelse

• Terminal nyresvigt, der kræver nyresubstitutionsbehandling (dialyse, transplantation).
• Kendt eller mistænkt malignitet, der kræver systemisk behandling inden for 180 dage efter indgangsbesøget.

BEMÆRK: Lokal behandling for hudkræft er ikke ekskluderende.

• Behandling for alvorlige medicinske sygdomme inden for 14 dage før indgangsbesøget

BEMÆRK: Behandling for alvorlige medicinske sygdomme, der overlapper med et studiebesøg, vil medføre udsættelse af dette studiebesøg, indtil behandlingsforløbet er afsluttet; udsættelse uden for den tilladte studiebesøgsperiode vil medføre studieafbrydelse.

• Graviditet eller amning under studiet.
• Modtagelse af undersøgelsespræparater, cytotoksisk kemoterapi, systemiske immundæmpende terapier, systemiske glukokortikoider (i enhver dosis) eller anabole steroider ved indgangsbesøget

BEMÆRK: Fysiologisk testosteron-erstatningsterapi eller topikale steroider er ikke ekskluderende. Inhalations/næsesteroider er ikke ekskluderende, så længe deltageren ikke samtidig modtager HIV-proteasehæmmere

BEMÆRK: Brug af NSAID'er og aspirin er tilladt

• Aktiv stofbrug eller afhængighed, som efter forskerens vurdering ville forstyrre overholdelsen af studiekravene.