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Les effets de la thérapie cognitivo-comportementale sur la résistance à l'insuline chez les personnes vivant avec le VIH

20 août 2026 mis à jour par: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Essai randomisé et contrôlé évaluant les effets de la thérapie cognitivo-comportementale pour prévenir l'aggravation de la résistance à l'insuline chez les adultes vivant avec le VIH, dépressifs, sous traitement antirétroviral avec suppression virologique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le traitement de la dépression améliore la résistance à l'insuline, ou comment le corps utilise l'insuline pour abaisser la glycémie, chez les personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral. Les chercheurs compareront un programme de traitement de la dépression en ligne appelé thérapie cognitivo-comportementale avec une éducation sur la dépression. Dans le groupe en ligne, les participants suivront 9 séances de traitement hebdomadaires. Le groupe d'éducation recevra du matériel d'apprentissage sur la dépression et sera suivi mensuellement. Tous les participants effectueront 4 visites d'étude sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danielle Grounds, RVT
  • Numéro de téléphone: 1-317-278-0255
  • E-mail: diground@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Numéro de téléphone: 1-317-274-8473
  • E-mail: rldupl@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health
        • Contact:
          • Danielle Grounds
          • Numéro de téléphone: 317-278-0255
          • E-mail: diground@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Infection par le VIH-1, documentée comme indiqué cliniquement dans le dossier médical électronique du participant par l'un des tests suivants : (1) tout test rapide du VIH homologué, (2) trousse de test enzymatique du VIH à tout moment avant l'entrée dans l'étude, (3) au moins un antigène du VIH-1 détectable, ou (4) au moins une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Réception continue d'une thérapie antirétrovirale stable de tout type pendant au moins 180 jours avant le dépistage

  • Répond à la définition de la dépression pour cet essai :

    • (1) résultat PHQ-9 répété ≥10 au moment de la visite de dépistage (suggérant des symptômes dépressifs modérés à sévères), ET
    • (2) diagnostic de trouble dépressif par le PHQ-9 (2 ou plus des 9 symptômes dépressifs, incluant l'humeur dépressive ou l'anhédonie, présents au cours des 2 dernières semaines), ET
    • (3) altération fonctionnelle (en utilisant le dixième item du PHQ-9 évaluant l'altération sociale/professionnelle), ET
    • (4) aucune preuve que les effets physiologiques directs d'une substance, d'un médicament ou d'une condition médicale expliquent clairement les symptômes dépressifs, ET
    • (5) aucun trouble bipolaire ou psychotique

NOTE : L'utilisation de médicaments antidépresseurs n'est pas un critère d'exclusion.

  • HbA1c < 6,5 % au dépistage
  • Taux d'ARN du VIH-1 < 75 copies/mL au dépistage

NOTE : Il n'y a pas de critères d'éligibilité basés sur le nombre de cellules CD4 pour cet essai.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à compléter un consentement éclairé écrit
  • Incapacité à lire et comprendre l'anglais affiché sur un écran d'ordinateur
  • Diabète sucré diagnostiqué ou tout HbA1c précédemment enregistré ≥6,5 %
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique, y compris la schizophrénie

NOTE : Les troubles dépressifs ne sont pas exclusifs.

  • Incarcération au moment de toute visite d'étude
  • Suicidalité active à l'entrée, déterminée par le prestataire de soins du VIH du patient ou l'assistant social suite à une réponse positive (1, 2 ou 3) à l'item #9 du PHQ-9 et une réponse positive (oui) à une ou plusieurs des trois questions (pour la question #3, la tentative précédente doit être dans les 10 dernières années) sur le Formulaire de Suicidalité du Patient (voir annexe).
  • Maladie ou processus diagnostiqué, autre que l'infection par le VIH, associé à une inflammation systémique accrue (incluant, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, les maladies inflammatoires de l'intestin, ou autres maladies du collagène).

NOTE : Les co-infections par l'hépatite B ou C ne sont PAS excluantes, mais le traitement de l'hépatite C ne peut pas être fourni pendant la participation à l'étude

  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal (dialyse, transplantation).
  • Malignité connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique dans les 180 jours précédant la visite d'entrée.

NOTE : Le traitement localisé des cancers de la peau n'est pas excluant.

• Traitement pour des maladies médicales graves dans les 14 jours précédant la visite d'entrée

NOTE : Un traitement pour des maladies médicales graves qui chevauche une visite d'étude entraînera le report de cette visite d'étude jusqu'à la fin du traitement ; un report en dehors de la période autorisée pour la visite d'étude entraînera l'arrêt de l'étude.

  • Grossesse ou allaitement pendant l'étude.
  • Réception d'agents expérimentaux, de chimiothérapie cytotoxique, de thérapies immunosuppressives systémiques, de glucocorticoides systémiques (à n'importe quelle dose), ou de stéroïdes anabolisants à la visite d'entrée

NOTE : La thérapie de remplacement physiologique de la testostérone ou les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs. Les stéroïdes inhalés/nasaux ne sont pas exclusifs tant que le participant ne reçoit pas également d'inhibiteurs de protéase du VIH

NOTE : L'utilisation d'AINS et d'aspirine est autorisée

• Consommation active ou dépendance à des drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'adhésion aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (iCBT-D)

Les participants à l'intervention recevront la thérapie cognitivo-comportementale assistée par internet (iCBT-D) empiriquement soutenue, conforme à la HIPAA, et assistée par un thérapeute, appelée Good Days Ahead (GDA ; MindStreet, Inc.).

GDA utilise un format interactif et multimédia (comprenant des vidéos, des exercices, des appels à l'action, des flux d'actualités et des retours personnalisés) pour dispenser neuf sessions de 45 minutes, dont la structure et le contenu reflètent la TCC traditionnelle en face à face. Les thèmes incluent l'identification et la modification des pensées automatiques, l'utilisation de l'activation comportementale et d'autres méthodes comportementales, l'identification et la modification des schémas, l'utilisation de stratégies d'adaptation efficaces et l'emploi d'autres méthodes fondamentales de la TCC.
Comportemental: Thérapie cognitive comportementale sur internet (TCCi-D)
Les participants à l'intervention recevront la TCC informatisée assistée par un thérapeute, empiriquement soutenue et conforme à la HIPAA, appelée Good Days Ahead (GDA ; MindStreet, Inc.). GDA utilise un format multimédia interactif (comprenant des vidéos, des exercices, des appels à l'action, des flux d'actualités et des retours personnalisés) pour dispenser neuf séances de 45 minutes, dont la structure et le contenu reflètent la TCC traditionnelle en face à face. Les sujets incluent l'identification et la modification des pensées automatiques, l'utilisation de l'activation comportementale et d'autres méthodes comportementales, l'identification et la modification des schémas, l'utilisation de stratégies d'adaptation efficaces et l'emploi d'autres méthodes fondamentales de la TCC.
Comparateur actif: Groupe témoin actif (AC)
Notre comparateur AC inclura une éducation sur la dépression et une surveillance des symptômes dépressifs ainsi que les soins habituels pour la dépression fournis par les cliniciens VIH des participants. Le personnel de l'essai aura d'abord un appel de 30 minutes avec les participants AC pour examiner les documents sur la dépression, y compris le rôle de leur prestataire VIH dans sa gestion et les options de traitement, et fournira également une liste des services locaux de santé mentale. Il n'y a aucune restriction de soins par les cliniciens VIH principaux. Le personnel de l'essai appellera les participants AC toutes les 4 semaines pour évaluer les symptômes dépressifs (PHQ-9) et informera le personnel de la clinique pour encourager des soins supplémentaires lorsque cela est indiqué.
Comportemental: Groupe témoin actif (AC)
Notre comparateur AC inclura une éducation sur la dépression et une surveillance des symptômes dépressifs ainsi que les soins habituels pour la dépression fournis par les cliniciens VIH des participants. Le personnel de l'essai aura d'abord un appel de 30 minutes avec les participants AC pour examiner les documents sur la dépression, y compris le rôle de leur prestataire VIH dans sa gestion et les options de traitement, et fournira également une liste des services locaux de santé mentale. Il n'y a aucune restriction de soins par les cliniciens VIH principaux. Le personnel de l'essai appellera les participants AC toutes les 4 semaines pour évaluer les symptômes dépressifs (PHQ-9) et informera le personnel clinique pour encourager des soins supplémentaires lorsque cela est indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'HOMA-IR à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Évaluation du modèle d'homéostasie - Insuline, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande résistance à l'insuline
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Délai: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Délai: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Délai: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Délai: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Délai: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Délai: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Délai: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Délai: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Délai: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients collectées

Délai de partage IPD

Date de début : 1 janvier 2031 Date de fin : Indéfinie

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données et d'échantillons seront honorées après soumission d'une brève proposition décrivant une question scientifique importante avec un plan d'analyse statistique approprié justifiant l'utilisation de ces ensembles de données. De plus, les demandes doivent également vérifier que la confidentialité des ensembles de données sera assurée. Un accord formel de partage de données sera requis avant la fourniture de tout ensemble de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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