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Die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Insulinresistenz bei Menschen mit HIV

31. Mai 2026 aktualisiert von: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von kognitiver Verhaltenstherapie zur Verhinderung einer Verschlechterung der Insulinresistenz bei depressiven, virologisch supprimierten, antiretroviral behandelten Erwachsenen mit HIV

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Depressionsbehandlung die Insulinresistenz verbessert, oder wie der Körper Insulin zur Senkung des Blutzuckers verwendet, bei Menschen mit HIV unter HIV-Behandlung. Forscher werden ein internetbasiertes (online) Depressionsbehandlungsprogramm namens kognitive Verhaltenstherapie mit Depressionsaufklärung vergleichen. In der Online-Gruppe werden die Teilnehmer 9 wöchentliche Behandlungssitzungen durchlaufen. Die Aufklärungsgruppe erhält Lernmaterialien über Depressionen und wird monatlich überwacht. Alle Teilnehmer haben 4 Studienbesuche über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Grounds, RVT
  • Telefonnummer: 1-317-278-0255
  • E-Mail: diground@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Telefonnummer: 1-317-274-8473
  • E-Mail: rldupl@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert wie klinisch in der elektronischen Patientenakte des Teilnehmers durch einen der folgenden Tests aufgeführt: (1) beliebiger zugelassener HIV-Schnelltest, (2) HIV-Enzymtestkit zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneinschluss, (3) mindestens ein nachweisbares HIV-1-Antigen oder (4) mindestens eine nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Laufender Erhalt einer stabilen antiretroviralen Therapie jeglicher Art für mindestens 180 Tage vor dem Screening

  • Erfüllt die Depressionsdefinition für diese Studie:

    • (1) wiederholter PHQ-9-Ergebnis ≥10 beim Screening-Besuch (deutet auf moderate bis schwere depressive Symptome hin), UND
    • (2) PHQ-9-Diagnose einer depressiven Störung (2 oder mehr der 9 depressiven Symptome, einschließlich depressiver Stimmung oder Anhedonie, in den letzten 2 Wochen vorhanden), UND
    • (3) funktionelle Beeinträchtigung (unter Verwendung des zehnten PHQ-9-Items zur Bewertung sozialer/beruflicher Beeinträchtigung), UND
    • (4) keine Hinweise darauf, dass die direkten physiologischen Wirkungen einer Substanz, Medikation oder medizinischen Zustands eindeutig für die depressiven Symptome verantwortlich sind, UND
    • (5) keine bipolaren oder psychotischen Störungen

HINWEIS: Die Verwendung von Antidepressiva ist nicht ausschließend.

  • HbA1c < 6,5 % beim Screening
  • HIV-1-RNA-Spiegel < 75 Kopien/mL beim Screening

HINWEIS: Für diese Studie gibt es keine CD4-Zellzahl-Eligibility-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Englisch von einem Computerbildschirm zu lesen und zu verstehen
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus oder jeglicher zuvor aufgezeichneter HbA1c ≥6,5 %
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie

HINWEIS: Depressive Störungen sind nicht ausschließend.

  • Inhaftierung zum Zeitpunkt eines Studienbesuchs
  • Aktive Suizidalität beim Einschluss, bestimmt durch den HIV-Behandler oder Sozialarbeiter des Patienten nach einer positiven Antwort (1, 2 oder 3) auf PHQ-9 Item #9 und einer positiven Antwort (ja) auf eine oder mehrere der drei Fragen (für Frage #3 muss der vorherige Versuch innerhalb der letzten 10 Jahre liegen) auf dem Patient Suicidality Form (siehe Anhang).
  • Diagnostizierte Erkrankung oder Prozess, außer HIV-Infektion, verbunden mit erhöhter systemischer Entzündung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen oder andere Kollagenvaskulitiden).

HINWEIS: Hepatitis-B- oder C-Koinfektionen sind NICHT ausschließend, aber eine Behandlung für Hepatitis C kann während der Studienteilnahme nicht bereitgestellt werden

  • Terminales Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie (Dialyse, Transplantation) erfordert.
  • Bekannte oder vermutete Malignität, die innerhalb von 180 Tagen nach dem Einschlussbesuch eine systemische Behandlung erfordert.

HINWEIS: Lokale Behandlung von Hautkrebs ist nicht ausschließend.

• Therapie für schwerwiegende medizinische Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Einschlussbesuch

HINWEIS: Therapie für schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die mit einem Studienbesuch überlappt, führt zur Verschiebung dieses Studienbesuchs bis zum Abschluss des Therapieverlaufs; Verschiebung außerhalb des erlaubten Studienbesuchszeitrahmens führt zum Studienabbruch.

  • Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
  • Erhalt von Untersuchungspräparaten, zytotoxischer Chemotherapie, systemischen immunsuppressiven Therapien, systemischen Glukokortikoiden (jeglicher Dosis) oder anabolen Steroiden beim Einschlussbesuch

HINWEIS: Physiologische Testosteronersatztherapie oder topische Steroide sind nicht ausschließend. Inhalative/nasale Steroide sind nicht ausschließend, solange der Teilnehmer nicht auch HIV-Proteasehemmer erhält

HINWEIS: Die Verwendung von NSAIDS und Aspirin ist erlaubt

• Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT-D)

Interventionsteilnehmer erhalten die empirisch unterstützte, HIPAA-konforme, therapeutenunterstützte iCBT-D namens Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.).

GDA verwendet ein interaktives, multimediales Format (einschließlich Video, Übungen, Handlungsaufforderungen, Newsfeeds und personalisiertem Feedback), um neun 45-minütige Sitzungen zu liefern, deren Struktur und Inhalt traditioneller face-to-face CBT entsprechen. Themen umfassen das Identifizieren und Modifizieren automatischer Gedanken, den Einsatz von Verhaltensaktivierung und anderen Verhaltensmethoden, das Identifizieren und Modifizieren von Schemata, die Verwendung effektiver Bewältigungsstrategien und den Einsatz anderer Kernmethoden der CBT.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT-D)
Die Interventionsgruppe erhält die empirisch unterstützte, HIPAA-konforme, therapeutisch begleitete iCBT-D mit dem Namen Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA nutzt ein interaktives, multimediales Format (einschließlich Videos, Übungen, Handlungsaufforderungen, Newsfeeds und personalisiertem Feedback) zur Durchführung von neun 45-minütigen Sitzungen, deren Struktur und Inhalt traditioneller persönlicher CBT entsprechen. Themen umfassen das Identifizieren und Modifizieren automatischer Gedanken, den Einsatz von Behavioral Activation und anderen Verhaltensmethoden, das Erkennen und Verändern von Schemata, die Anwendung effektiver Bewältigungsstrategien sowie die Nutzung anderer zentraler CBT-Methoden.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle (AC)
Unser AC-Vergleich umfasst Aufklärung über Depressionen und Überwachung depressiver Symptome zusammen mit der üblichen Depressionsversorgung, wie sie von den HIV-Klinikern der Teilnehmer bereitgestellt wird. Das Studienpersonal wird zunächst einen 30-minütigen Anruf mit AC-Teilnehmern führen, um die Materialien zur Depression zu besprechen, einschließlich der Rolle ihres HIV-Arztes bei deren Behandlung und Behandlungsoptionen, und wird auch eine Liste lokaler psychosozialer Dienste bereitstellen. Es bestehen keine Versorgungseinschränkungen durch die primären HIV-Kliniker. Das Studienpersonal wird AC-Teilnehmer alle 4 Wochen anrufen, um depressive Symptome (PHQ-9) zu bewerten und wird das Klinikpersonal benachrichtigen, um bei Bedarf zusätzliche Versorgung zu fördern.
Verhalten: Aktive Kontrolle (AC)
Unser AC-Komparator umfasst sowohl Aufklärung über Depressionen als auch Überwachung depressiver Symptome zusammen mit der üblichen Depressionsversorgung, die von den HIV-Klinikern der Teilnehmer bereitgestellt wird. Das Studienpersonal wird zunächst einen 30-minütigen Anruf mit AC-Teilnehmern führen, um die Materialien zur Depression durchzugehen, einschließlich der Rolle ihres HIV-Behandlers im Management und den Behandlungsoptionen, und auch eine Liste lokaler psychosozialer Dienste bereitstellen. Es bestehen keine Versorgungseinschränkungen durch die primären HIV-Kliniker. Das Studienpersonal wird AC-Teilnehmer alle 4 Wochen anrufen, um depressive Symptome (PHQ-9) zu bewerten, und wird das Klinikpersonal benachrichtigen, um bei Bedarf zusätzliche Versorgung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HOMA-IR-Ausgangswerts nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Homöostase-Modell-Bewertung-Insulin, wobei höhere Werte auf eine stärkere Insulinresistenz hindeuten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Zeitfenster: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Zeitfenster: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Zeitfenster: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 1. Januar 2031 Enddatum: Unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Daten und Proben werden nach Einreichung eines kurzen Konzepts berücksichtigt, das eine wichtige wissenschaftliche Fragestellung mit einem geeigneten statistischen Auswertungsplan darlegt, der die Verwendung dieser Datensätze begründet. Zusätzlich müssen die Anträge bestätigen, dass die Vertraulichkeit der Datensätze gewährleistet wird. Vor der Bereitstellung von Datensätzen ist eine formelle Vereinbarung zur Datennutzung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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