Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na insulinooporność u osób z HIV

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające efekty terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu pogorszeniu insulinooporności u dorosłych z depresją, supresją wirusologiczną i leczeniem antyretrowirusowym zakażonych HIV

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie depresji poprawia insulinooporność, czyli sposób, w jaki organizm wykorzystuje insulinę do obniżania poziomu cukru we krwi, u osób z HIV poddawanych leczeniu HIV. Badacze porównają internetowy program leczenia depresji, zwany terapią poznawczo-behawioralną, z edukacją na temat depresji. W grupie internetowej uczestnicy przejdą 9 cotygodniowych sesji terapeutycznych. Grupa edukacyjna otrzyma materiały edukacyjne na temat depresji i będzie monitorowana co miesiąc. Wszyscy uczestnicy odbędą 4 wizyty badawcze w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Grounds, RVT
  • Numer telefonu: 1-317-278-0255
  • E-mail: diground@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Numer telefonu: 1-317-274-8473
  • E-mail: rldupl@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakażenie HIV-1, udokumentowane klinicznie w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika w postaci jednego z następujących badań: (1) dowolny szybki test HIV, (2) test enzymatyczny HIV w dowolnym czasie przed wejściem do badania, (3) co najmniej jeden wykrywalny antygen HIV-1, lub (4) co najmniej jeden wykrywalny poziom RNA HIV-1 w osoczu.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stałe przyjmowanie jakiejkolwiek terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 180 dni przed Badaniem Przesiewowym

  • Spełnia definicję depresji dla tego badania:

    • (1) powtórzony wynik PHQ-9 ≥10 na Wizycie Przesiewowej (sugerujący umiarkowane do ciężkie objawy depresyjne), ORAZ
    • (2) rozpoznanie zaburzenia depresyjnego wg PHQ-9 (2 lub więcej z 9 objawów depresyjnych, w tym obniżony nastrój lub anhedonia, obecnych w ciągu ostatnich 2 tygodni), ORAZ
    • (3) upośledzenie funkcjonowania (przy użyciu dziesiątego punktu PHQ-9 oceniającego upośledzenie społeczne/zawodowe), ORAZ
    • (4) brak dowodów, że bezpośrednie fizjologiczne skutki substancji, leku lub stanu medycznego wyraźnie tłumaczą objawy depresyjne, ORAZ
    • (5) brak zaburzeń dwubiegunowych lub psychotycznych

UWAGA: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych nie jest wykluczające.

  • HbA1c < 6,5% na Badaniu Przesiewowym
  • Poziom RNA HIV-1 < 75 kopii/mL na Badaniu Przesiewowym

UWAGA: W tym badaniu nie ma kryteriów kwalifikacyjnych dotyczących liczby komórek CD4.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Niemożność czytania i rozumienia języka angielskiego wyświetlanego na ekranie komputera
  • Zdiagnozowana cukrzyca lub jakikolwiek wcześniej odnotowany HbA1c ≥6,5%
  • Historia zaburzenia dwubiegunowego lub zaburzenia psychotycznego, w tym schizofrenii

UWAGA: Zaburzenia depresyjne nie są wykluczające.

  • Osadzenie w zakładzie karnym w czasie jakiejkolwiek wizyty studyjnej
  • Aktywna skłonność samobójcza przy Wejściu, określona przez lekarza prowadzącego HIV lub pracownika socjalnego po pozytywnej odpowiedzi (1, 2 lub 3) na Punkt #9 PHQ-9 i pozytywnej odpowiedzi (tak) na jedno lub więcej z trzech pytań (dla Pytania #3, poprzednia próba musi być w ciągu ostatnich 10 lat) w Formularzu Skłonności Samobójczych Pacjenta (patrz Załącznik).
  • Zdiagnozowana choroba lub proces, oprócz zakażenia HIV, związany ze zwiększonym stanem zapalnym układowym (w tym, ale nie tylko, toczeń rumieniowaty układowy, choroby zapalne jelit lub inne kolagenozy).

UWAGA: Współzakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C NIE są wykluczające, ale leczenie WZW C nie może być prowadzone podczas udziału w badaniu

  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej (dializ, przeszczep).
  • Znany lub podejrzany nowotwór złośliwy wymagający leczenia systemowego w ciągu 180 dni od Wizyty Wejściowej.

UWAGA: Miejscowe leczenie raków skóry nie jest wykluczające.

• Terapia poważnych chorób medycznych w ciągu 14 dni przed Wizytą Wejściową

UWAGA: Terapia poważnych chorób medycznych pokrywająca się z wizytą studyjną spowoduje odroczenie tej wizyty do zakończenia terapii; odroczenie poza dopuszczalny okres wizyty studyjnej skutkuje przerwaniem udziału w badaniu.

  • Ciaża lub karmienie piersią podczas badania.
  • Przyjmowanie leków badawczych, chemioterapii cytotoksycznej, ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w dowolnej dawce) lub steroidów anabolicznych na Wizycie Wejściowej

UWAGA: Fizjologiczna terapia zastępcza testosteronem lub steroidy miejscowe nie są wykluczające. Steroidy wziewne/donowe nie są wykluczające, o ile uczestnik nie przyjmuje również inhibitorów proteazy HIV

UWAGA: Dopuszcza się stosowanie NLPZ i aspiryny

• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić przestrzeganie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa Terapia Poznawczo-Behawioralna (iCBT-D)

Uczestnicy interwencji otrzymają empirycznie wspieraną, zgodną z HIPAA, wspieraną przez terapeutę iCBT-D o nazwie Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.).

GDA wykorzystuje interaktywny, multimedialny format (w tym filmy, ćwiczenia, wezwania do działania, kanały informacyjne i spersonalizowane opinie) do dostarczenia dziewięciu 45-minutowych sesji, których struktura i treść odzwierciedlają tradycyjną bezpośrednią terapię CBT. Tematy obejmują identyfikowanie i modyfikowanie automatycznych myśli, stosowanie aktywacji behawioralnej i innych metod behawioralnych, identyfikowanie i modyfikowanie schematów, stosowanie skutecznych strategii radzenia sobie oraz wykorzystywanie innych podstawowych metod CBT.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT-D)
Uczestnicy interwencji otrzymają empirycznie potwierdzoną, zgodną z HIPAA, wspieraną przez terapeutę iCBT-D o nazwie Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA wykorzystuje interaktywny, multimedialny format (w tym filmy, ćwiczenia, wezwania do działania, kanały informacyjne i spersonalizowane informacje zwrotne), aby dostarczyć dziewięć 45-minutowych sesji, których struktura i treść odzwierciedlają tradycyjną terapię CBT twarzą w twarz. Tematy obejmują identyfikację i modyfikację myśli automatycznych, wykorzystanie aktywacji behawioralnej i innych metod behawioralnych, identyfikację i modyfikację schematów, stosowanie skutecznych strategii radzenia sobie oraz wykorzystanie innych podstawowych metod CBT.
Aktywny komparator: Kontrola Aktywna (AC)
Nasz komparator AC będzie obejmował edukację na temat depresji i monitorowanie objawów depresyjnych wraz ze zwykłą opieką w zakresie depresji świadczoną przez klinicystów HIV uczestników. Personel badania przeprowadzi najpierw 30-minutową rozmowę telefoniczną z uczestnikami AC, aby przejrzeć materiały dotyczące depresji, w tym rolę ich dostawcy HIV w jej zarządzaniu i opcje leczenia, a także zapewnić listę lokalnych usług zdrowia psychicznego. Nie ma ograniczeń w opiece przez głównych klinicystów HIV. Personel badania będzie dzwonił do uczestników AC co 4 tygodnie, aby ocenić objawy depresji (PHQ-9) i powiadomi personel kliniki, aby zachęcić do dodatkowej opieki, gdy jest to wskazane.
Behawioralne: Aktywna Kontrola (AK)
Nasz komparator AC będzie obejmować edukację na temat depresji i monitorowanie objawów depresyjnych wraz ze zwykłą opieką depresyjną świadczoną przez klinicystów HIV uczestników. Personel badania najpierw odbędzie 30-minutową rozmowę telefoniczną z uczestnikami AC, aby przejrzeć materiały dotyczące depresji, w tym rolę ich dostawcy HIV w jej zarządzaniu i opcje leczenia, a także zapewnić listę lokalnych usług zdrowia psychicznego. Nie ma żadnych ograniczeń opieki przez głównych klinicystów HIV. Personel badania będzie dzwonić do uczestników AC co 4 tygodnie, aby ocenić objawy depresji (PHQ-9) i powiadomi personel kliniki, aby zachęcić do dodatkowej opieki, gdy jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika HOMA-IR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena homeostazy modelowej-insulina, gdzie wyższe wartości wskazują na większą oporność na insulinę
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Ramy czasowe: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Ramy czasowe: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Ramy czasowe: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 1 stycznia 2031 Data zakończenia: Nieokreślona

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych i próbek będą rozpatrywane po złożeniu krótkiego projektu, który opisuje istotne pytanie naukowe wraz z odpowiednim planem analizy statystycznej uzasadniającym wykorzystanie tych zbiorów danych. Dodatkowo, wnioski muszą również potwierdzać, że poufność zbiorów danych będzie zapewniona. Wymagane będzie zawarcie formalnej umowy o udostępnieniu danych przed przekazaniem jakichkolwiek zbiorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj