Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-поведенческой терапии на инсулинорезистентность у людей с ВИЧ

20 августа 2026 г. обновлено: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние когнитивно-поведенческой терапии на предотвращение ухудшения инсулинорезистентности у взрослых с ВИЧ, страдающих депрессией, с вирусологической супрессией, получающих антиретровирусную терапию

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли лечение депрессии инсулинорезистентность (то, как организм использует инсулин для снижения уровня сахара в крови) у людей с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию. Исследователи сравнят интернет-программу лечения депрессии под названием когнитивно-поведенческая терапия с образовательными материалами о депрессии. В онлайн-группе участники пройдут 9 еженедельных сеансов лечения. Образовательная группа получит учебные материалы о депрессии и будет находиться под ежемесячным наблюдением. Все участники посетят 4 визита исследования в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Grounds, RVT
  • Номер телефона: 1-317-278-0255
  • Электронная почта: diground@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Номер телефона: 1-317-274-8473
  • Электронная почта: rldupl@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health
        • Контакт:
          • Danielle Grounds
          • Номер телефона: 317-278-0255
          • Электронная почта: diground@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция, документированная клинически в электронной медицинской карте участника любым из следующих тестов: (1) любой лицензированный экспресс-тест на ВИЧ, (2) тест-набор на ферменты ВИЧ в любое время до включения в исследование, (3) по крайней мере один определяемый антиген ВИЧ-1, или (4) по крайней мере одна определяемая вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Постоянный прием стабильной антиретровирусной терапии любого вида в течение как минимум 180 дней до скрининга

  • Соответствует определению депрессии для данного исследования:

    • (1) повторный результат PHQ-9 ≥10 при скрининговом визите (указывает на умеренные или тяжелые симптомы депрессии), И
    • (2) диагноз депрессивного расстройства по PHQ-9 (2 или более из 9 симптомов депрессии, включая подавленное настроение или ангедонию, присутствующие в течение последних 2 недель), И
    • (3) функциональные нарушения (с использованием десятого пункта PHQ-9, оценивающего социальные/профессиональные нарушения), И
    • (4) отсутствие доказательств того, что прямые физиологические эффекты вещества, лекарственного препарата или медицинского состояния явно объясняют депрессивные симптомы, И
    • (5) отсутствие биполярных или психотических расстройств

ПРИМЕЧАНИЕ: Прием антидепрессантов не является исключающим критерием.

  • HbA1c < 6,5% при скрининге
  • Уровень РНК ВИЧ-1 < 75 копий/мл при скрининге

ПРИМЕЧАНИЕ: В данном исследовании нет критериев отбора по количеству клеток CD4.

Критерии исключения:

  • Неспособность дать письменное информированное согласие
  • Неспособность читать и понимать английский язык с экрана компьютера
  • Диагностированный сахарный диабет или любой ранее зарегистрированный HbA1c ≥6,5%
  • История биполярного расстройства или психотического расстройства, включая шизофрению

ПРИМЕЧАНИЕ: Депрессивные расстройства не являются исключающими.

  • Нахождение в местах лишения свободы во время любого визита исследования
  • Активная суицидальность при включении, определяемая лечащим врачом по ВИЧ или социальным работником после положительного ответа (1, 2 или 3) на пункт №9 PHQ-9 и положительного ответа (да) на один или более из трех вопросов (для вопроса №3 предыдущая попытка должна быть в течение последних 10 лет) в Форме оценки суицидальности пациента (см. Приложение).
  • Диагностированное заболевание или процесс, кроме ВИЧ-инфекции, связанный с повышенным системным воспалением (включая, но не ограничиваясь, системной красной волчанкой, воспалительными заболеваниями кишечника или другими коллагеновыми сосудистыми заболеваниями).

ПРИМЕЧАНИЕ: Ко-инфекции гепатитом B или C НЕ являются исключающими, но лечение гепатита C не может проводиться во время участия в исследовании

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии (диализ, трансплантация).
  • Известное или подозреваемое злокачественное новообразование, требующее системного лечения в течение 180 дней до визита включения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Локальное лечение рака кожи не является исключающим.

• Терапия серьезных медицинских заболеваний в течение 14 дней до визита включения

ПРИМЕЧАНИЕ: Терапия серьезных медицинских заболеваний, совпадающая с визитом исследования, приведет к переносу этого визита до завершения курса терапии; перенос за пределы разрешенного периода визита исследования приведет к прекращению участия в исследовании.

  • Беременность или кормление грудью во время исследования.
  • Получение исследуемых препаратов, цитотоксической химиотерапии, системной иммуносупрессивной терапии, системных глюкокортикоидов (в любой дозе) или анаболических стероидов на момент визита включения

ПРИМЕЧАНИЕ: Физиологическая заместительная терапия тестостероном или местные стероиды не являются исключающими. Ингаляционные/назальные стероиды не являются исключающими, если участник также не получает ингибиторы протеазы ВИЧ

ПРИМЕЧАНИЕ: Использование НПВП и аспирина разрешено

• Активное употребление наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-когнитивно-поведенческая терапия (iCBT-D)

Участники вмешательства получат эмпирически поддерживаемую, соответствующую требованиям HIPAA, терапевтически сопровождаемую iCBT-D под названием «Хорошие дни впереди» (GDA; MindStreet, Inc.).

GDA использует интерактивный мультимедийный формат (включая видео, упражнения, призывы к действию, ленты новостей и персонализированную обратную связь) для проведения девяти 45-минутных сессий, структура и содержание которых отражают традиционную когнитивно-поведенческую терапию лицом к лицу. Темы включают выявление и изменение автоматических мыслей, использование поведенческой активации и других поведенческих методов, выявление и изменение схем, использование эффективных стратегий совладания и применение других основных методов КПТ.
Поведенческий: Интернет-когнитивно-поведенческая терапия (iCBT-D)
Участники интервенции получат эмпирически подтвержденную, соответствующую стандарту HIPAA, при поддержке терапевта iCBT-D под названием Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA использует интерактивный мультимедийный формат (включая видео, упражнения, призывы к действию, новостные ленты и персонализированную обратную связь) для проведения девяти 45-минутных сеансов, структура и содержание которых повторяют традиционную очную КПТ. Темы включают выявление и изменение автоматических мыслей, использование поведенческой активации и других поведенческих методов, выявление и изменение схем, применение эффективных стратегий совладания и использование других основных методов КПТ.
Активный компаратор: Активный контроль (АК)
Наш компаратор AC будет включать обучение по депрессии и мониторинг симптомов депрессии наряду с обычной помощью при депрессии, предоставляемой врачами-специалистами по ВИЧ участников. Сотрудники исследования сначала проведут 30-минутный звонок с участниками AC, чтобы рассмотреть материалы о депрессии, включая роль их поставщика услуг по ВИЧ в ее ведении и варианты лечения, а также предоставить список местных служб психического здоровья. Ограничений в помощи со стороны основных врачей-специалистов по ВИЧ нет. Сотрудники исследования будут звонить участникам AC каждые 4 недели для оценки симптомов депрессии (PHQ-9) и будут уведомлять персонал клиники, чтобы стимулировать дополнительную помощь, когда это показано.
Поведенческий: Активный контроль (АК)
Наш компаратор AC будет включать обучение по вопросам депрессии и мониторинг симптомов депрессии наряду с обычной помощью при депрессии, предоставляемой врачами-инфекционистами участников. Сотрудники исследования сначала проведут 30-минутный звонок с участниками AC для обзора материалов о депрессии, включая роль их врача-инфекциониста в лечении и варианты терапии, а также предоставят список местных служб психического здоровья. Ограничений в оказании помощи со стороны основных врачей-инфекционистов не предусмотрено. Сотрудники исследования будут звонить участникам AC каждые 4 недели для оценки симптомов депрессии (PHQ-9) и уведомлять персонал клиники для стимулирования дополнительной помощи при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя HOMA-IR от исходного уровня через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Модель оценки гомеостаза-инсулин, где более высокие значения указывают на большую инсулинорезистентность
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Временное ограничение: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Временное ограничение: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Временное ограничение: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

Дата начала: 1 января 2031 г. Дата окончания: Неопределенная

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные и образцы будут удовлетворены после подачи краткого предложения, в котором излагается важный научный вопрос с соответствующим планом статистического анализа, обосновывающим использование этих наборов данных. Кроме того, запросы также должны подтверждать обеспечение конфиденциальности наборов данных. Перед предоставлением любых наборов данных потребуется заключение официального соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться