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Gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale sulla resistenza all'insulina nelle persone con HIV

31 maggio 2026 aggiornato da: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Uno Studio Randomizzato e Controllato che Valuta gli Effetti della Terapia Cognitivo-Comportamentale per Prevenire il Peggioramento della Resistenza all'Insulina in Adulti con HIV Depressi, Virologicamente Sottoposti a Controllo e in Trattamento Antiretrovirale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento della depressione migliora la resistenza all'insulina, o come il corpo utilizza l'insulina per abbassare la glicemia, nelle persone con HIV in trattamento per l'HIV. I ricercatori confronteranno un programma di trattamento della depressione basato su internet (online) chiamato terapia cognitivo-comportamentale con l'educazione sulla depressione. Nel gruppo online, i partecipanti seguiranno 9 sessioni di trattamento settimanali. Il gruppo di educazione riceverà materiale didattico sulla depressione e sarà monitorato ogni mese. Tutti i partecipanti avranno 4 visite di studio nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle Grounds, RVT
  • Numero di telefono: 1-317-278-0255
  • Email: diground@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Numero di telefono: 1-317-274-8473
  • Email: rldupl@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, documentata come riportato clinicamente nella cartella elettronica del partecipante mediante uno dei seguenti test: (1) qualsiasi test rapido per HIV autorizzato, (2) kit di test enzimatico per HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, (3) almeno un antigene HIV-1 rilevabile, o (4) almeno un carico virale plasmatico di RNA HIV-1 rilevabile.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Assunzione continuativa di una terapia antiretrovirale stabile di qualsiasi tipo per almeno 180 giorni prima dello Screening

  • Soddisfa la definizione di depressione per questo studio:

    • (1) risultato PHQ-9 ripetuto ≥10 al momento della Visita di Screening (che suggerisce sintomi depressivi da moderati a gravi), E
    • (2) diagnosi di disturbo depressivo PHQ-9 (2 o più dei 9 sintomi depressivi, inclusi umore depresso o anedonia, presenti nelle ultime 2 settimane), E
    • (3) compromissione funzionale (utilizzando il decimo item del PHQ-9 che valuta la compromissione sociale/occupazionale), E
    • (4) nessuna evidenza che gli effetti fisiologici diretti di una sostanza, un farmaco o una condizione medica spieghino chiaramente i sintomi depressivi, E
    • (5) nessun disturbo bipolare o psicotico

NOTA: L'uso di farmaci antidepressivi non è motivo di esclusione.

  • HbA1c < 6,5% allo Screening
  • Livello di RNA HIV-1 < 75 copie/mL allo Screening

NOTA: Non ci sono criteri di eleggibilità relativi alla conta delle cellule CD4 per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare il consenso informato scritto
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese visualizzato su schermo di computer
  • Diabete mellito diagnosticato o qualsiasi precedente valore di HbA1c registrato ≥6,5%
  • Storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia

NOTA: I disturbi depressivi non sono motivo di esclusione.

  • Reclusione al momento di qualsiasi visita di studio
  • Suicidalità attiva all'Ingresso, come determinato dal fornitore di cure HIV del paziente o dall'assistente sociale in seguito a una risposta positiva (1, 2 o 3) all'Item #9 del PHQ-9 e a una risposta positiva (sì) a una o più delle tre domande (per la Domanda #3, il precedente tentativo deve essere avvenuto entro gli ultimi 10 anni) sul Modulo di Suicidalità del Paziente (vedi Appendice).
  • Malattia o processo diagnosticato, oltre all'infezione da HIV, associato a un aumento dell'infiammazione sistemica (inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso sistemico, malattie infiammatorie intestinali o altre malattie del collagene vascolare).

NOTA: Le co-infezioni da epatite B o C NON sono motivo di esclusione, ma il trattamento per l'epatite C non può essere fornito durante la partecipazione allo studio

  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia sostitutiva renale (dialisi, trapianto).
  • Neoplasia maligna nota o sospetta che richiede trattamento sistemico entro 180 giorni dalla Visita di Ingresso.

NOTA: Il trattamento localizzato per i tumori della pelle non è motivo di esclusione.

• Terapia per malattie mediche gravi entro 14 giorni prima della Visita di Ingresso

NOTA: La terapia per malattie mediche gravi che si sovrappone a una visita di studio comporterà il rinvio di quella visita di studio fino al completamento del ciclo di terapia; il rinvio al di fuori del periodo di tempo consentito per la visita di studio comporterà l'interruzione dello studio.

  • Gravidanza o allattamento durante lo studio.
  • Ricezione di agenti sperimentali, chemioterapia citotossica, terapie immunosoppressive sistemiche, glucocorticoidi sistemici (di qualsiasi dose) o steroidi anabolizzanti alla Visita di Ingresso

NOTA: La terapia sostitutiva fisiologica con testosterone o gli steroidi topici non sono motivo di esclusione. Gli steroidi inalatori/nasali non sono motivo di esclusione purché il partecipante non stia assumendo anche inibitori della proteasi dell'HIV

NOTA: L'uso di FANS e aspirina è consentito

• Uso attivo di droghe o dipendenza che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'adesione ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale su Internet (iCBT-D)

I partecipanti all'intervento riceveranno la terapia cognitivo-comportamentale computerizzata assistita da terapeuta (iCBT-D) empiricamente supportata e conforme all'HIPAA denominata Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.).

GDA utilizza un formato interattivo e multimediale (inclusi video, esercizi, chiamate all'azione, feed di notizie e feedback personalizzato) per fornire nove sessioni di 45 minuti, la cui struttura e contenuto rispecchiano la CBT tradizionale faccia a faccia. Gli argomenti includono l'identificazione e la modifica dei pensieri automatici, l'uso dell'attivazione comportamentale e di altri metodi comportamentali, l'identificazione e la modifica degli schemi, l'uso di strategie di coping efficaci e l'impiego di altri metodi CBT fondamentali.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale via Internet (iCBT-D)
I partecipanti all'intervento riceveranno la terapia cognitivo-comportamentale informatizzata assistita da terapeuta, supportata empiricamente e conforme all'HIPAA, denominata Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA utilizza un formato interattivo e multimediale (inclusi video, esercizi, inviti all'azione, feed di notizie e feedback personalizzati) per fornire nove sessioni di 45 minuti ciascuna, la cui struttura e contenuto rispecchiano la CBT tradizionale faccia a faccia. Gli argomenti includono l'identificazione e la modifica dei pensieri automatici, l'uso dell'attivazione comportamentale e altri metodi comportamentali, l'identificazione e la modifica degli schemi, l'uso di strategie di coping efficaci e l'impiego di altri metodi fondamentali della CBT.
Comparatore attivo: Controllo Attivo (AC)
Il nostro comparatore AC includerà l'educazione sulla depressione e il monitoraggio dei sintomi depressivi insieme alle cure usuali per la depressione fornite dai medici HIV dei partecipanti. Il personale dello studio avrà prima una chiamata di 30 minuti con i partecipanti AC per rivedere i materiali sulla depressione, incluso il ruolo del loro fornitore di cure HIV nella sua gestione e le opzioni di trattamento, e fornirà anche un elenco dei servizi locali di salute mentale. Non ci sono restrizioni di cura da parte dei medici HIV primari. Il personale dello studio chiamerà i partecipanti AC ogni 4 settimane per valutare i sintomi depressivi (PHQ-9) e avviserà il personale clinico per incoraggiare cure aggiuntive quando indicato.
Comportamentale: Controllo Attivo (CA)
Il nostro comparatore AC includerà l'educazione sulla depressione e il monitoraggio dei sintomi depressivi insieme alle cure standard per la depressione fornite dai medici HIV dei partecipanti. Il personale dello studio effettuerà prima una chiamata di 30 minuti con i partecipanti AC per rivedere i materiali sulla depressione, incluso il ruolo del loro medico HIV nella gestione e nelle opzioni di trattamento, e fornirà anche un elenco dei servizi locali di salute mentale. Non ci sono restrizioni di cura da parte dei medici HIV primari. Il personale dello studio chiamerà i partecipanti AC ogni 4 settimane per valutare i sintomi depressivi (PHQ-9) e avviserà il personale clinico per incoraggiare cure aggiuntive quando indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'HOMA-IR a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Homeostasis Model Assessment-Insulina, dove valori più elevati indicano una maggiore resistenza insulinica
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Lasso di tempo: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Lasso di tempo: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Lasso di tempo: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 1 gennaio 2031 Data di fine: Indefinita

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati e campioni saranno accolte dopo la presentazione di una breve proposta che delinei un'importante domanda scientifica con un appropriato piano di analisi statistica che giustifichi l'utilizzo di questi set di dati. Inoltre, le richieste devono anche verificare che la riservatezza dei set di dati sia garantita. Un accordo formale per la condivisione dei dati sarà richiesto prima della fornitura di qualsiasi set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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