Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kognitiv atferdsterapi på insulinresistens hos personer med HIV

20. august 2026 oppdatert av: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

En randomisert, kontrollert studie som vurderer effektene av kognitiv atferdsterapi for å forhindre forverring av insulinresistens hos deprimerte, virologisk undertrykte, antiretroviralbehandlede voksne med HIV

Målet med denne kliniske studien er å lære om behandling av depresjon forbedrer insulinresistens, eller hvordan kroppen bruker insulin for å senke blodsukkeret, hos personer med HIV som er under hiv-behandling. Forskere vil sammenligne et internettbasert (online) depresjonsbehandlingsprogram kalt kognitiv atferdsterapi med undervisning om depresjon. I nettgruppen vil deltakerne gjennomgå 9 ukentlige behandlingsøkter. Undervisningsgruppen vil motta læringsmateriell om depresjon og vil bli fulgt opp hver måned. Alle deltakerne vil ha 4 studiebesøk over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Grounds, RVT
  • Telefonnummer: 1-317-278-0255
  • E-post: diground@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Telefonnummer: 1-317-274-8473
  • E-post: rldupl@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon, dokumentert som klinisk oppført i deltakerens elektroniske pasientjournal ved en av følgende tester: (1) enhver godkjent hurtig HIV-test, (2) HIV-enzymtest på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart, (3) minst ett påviselig HIV-1-antigen, eller (4) minst én påviselig plasma HIV-1 RNA viral last.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pågående mottak av stabil antiretroviral behandling av enhver type i minst 180 dager før screening

  • Oppfyller depresjonsdefinisjonen for denne studien:

    • (1) gjentatt PHQ-9 ≥10 resultat ved screeningsbesøket (som antyder moderate til alvorlige depressive symptomer), OG
    • (2) PHQ-9 depressiv lidelse diagnose (2 eller flere av de 9 depressive symptomene, inkludert nedstemthet eller anhedoni, tilstede de siste 2 ukene), OG
    • (3) funksjonell nedsettelse (ved bruk av det tiende PHQ-9-spørsmålet som vurderer sosial/arbeidsrelatert nedsatt funksjon), OG
    • (4) ingen indikasjon på at de fysiologiske effektene av et stoff, legemiddel eller medisinsk tilstand klart forklarer de depressive symptomene, OG
    • (5) ingen bipolare eller psykotiske lidelser

MERK: Bruk av antidepressiva er ikke utelukkende.

  • HbA1c < 6,5 % ved screening
  • HIV-1 RNA-nivå < 75 kopier/mL ved screening

MERK: Det er ingen CD4-celleantall egnethetskriterier for denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre skriftlig samtykke etter informasjon
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk vist på en dataskjerm
  • Diagnostisert diabetes mellitus eller tidligere registrert HbA1c ≥6,5 %
  • Historie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse, inkludert schizofreni

MERK: Depressive lidelser er ikke utelukkende.

  • Innkarsering ved tidspunktet for ethvert studiebesøk
  • Aktiv suicidalitet ved inklusjon, som fastslått av pasientens HIV-behandler eller sosialsykepleier etter et positivt svar (1, 2 eller 3) på PHQ-9 punkt #9 og et positivt svar (ja) på ett eller flere av de tre spørsmålene (for spørsmål #3, må tidligere forsøk være innen de siste 10 årene) på Patient Suicidality Form (se vedlegg).
  • Diagnostisert sykdom eller prosess, bortsett fra HIV-infeksjon, assosiert med økt systemisk inflammasjon (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, eller andre kollagenvaskulære sykdommer).

MERK: Hepatitis B eller C-smitte er IKKE utelukkende, men behandling for hepatitt C kan ikke gis under studieperioden

  • Terminal nyresvikt som krever nyreerstattende behandling (dialyse, transplantasjon).
  • Kjent eller mistenkt malignitet som krever systemisk behandling innen 180 dager etter inklusjonsbesøket.

MERK: Lokal behandling for hudkreft er ikke utelukkende.

• Behandling for alvorlige medisinske sykdommer innen 14 dager før inklusjonsbesøket

MERK: Behandling for alvorlige medisinske sykdommer som overlapper med et studiebesøk vil føre til utsettelse av det studiebesøket til behandlingsforløpet er fullført; utsettelse utover tillatt studiebesøksperiode vil føre til studieavslutning.

  • Graviditet eller amming under studien.
  • Mottak av forskningspreparater, cytotoksisk kjemoterapi, systemisk immunosuppressiv behandling, systemiske glukokortikoider (i enhver dose), eller anabole steroider ved inklusjonsbesøket

MERK: Fysiologisk testosteronerstattende behandling eller topiske steroider er ikke utelukkende. Inhalerte/nasale steroider er ikke utelukkende så lenge deltakeren ikke også mottar HIV-proteasehemmere

MERK: Bruk av NSAID og aspirin er tillatt

• Aktiv stoffmisbruk eller avhengighet som etter forskerens vurdering vil forstyrre overholdelse av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi (iCBT-D)

Intervensjonsdeltakere vil motta den empirisk støttede, HIPAA-kompatible, terapeutassisterte iCBT-D kalt Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.).

GDA bruker et interaktivt, multimedialt format (inkludert video, øvelser, handlingsoppfordringer, nyhetsstrømmer og tilpasset tilbakemelding) for å levere ni 45-minutters økter, hvor strukturen og innholdet speiler tradisjonell ansikt-til-ansikt KBT. Emner inkluderer identifisering og modifisering av automatiske tanker, bruk av atferdsaktivering og andre atferdsmetoder, identifisering og modifisering av skjemaer, bruk av effektive mestringsstrategier og anvendelse av andre kjernemetoder innen KBT.
Atferdsmessig: Internetbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT-D)
Intervensjonsdeltakere vil motta den empirisk støttede, HIPAA-kompatible, terapeutassisterte iCBT-D kalt Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA bruker et interaktivt, multimediaformat (inkludert video, øvelser, oppfordringer til handling, nyhetsstrømmer og tilpasset tilbakemelding) for å levere ni 45-minutters økter, hvor strukturen og innholdet speiler tradisjonell ansikt-til-ansikt KBT. Temaer inkluderer identifisering og modifisering av automatiske tanker, bruk av atferdsaktivering og andre atferdsmetoder, identifisering og modifisering av skjemaer, bruk av effektive mestringsstrategier og anvendelse av andre kjerne-KBT-metoder.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (AC)
Vår AC-komparator vil inkludere opplæring om depresjon og overvåking av depressive symptomer sammen med vanlig depresjonsbehandling som gis av deltakernes HIV-klinikere. Studiepersonale vil først ha et 30-minutters telefonmøte med AC-deltakere for å gjennomgå depresjonsmateriale, inkludert deres HIV-behandlers rolle i administrering og behandlingsalternativer, og vil også gi en liste over lokale psykiske helsetjenester. Det er ingen omsorgsbegrensninger fra primære HIV-klinikere. Studiepersonale vil ringe AC-deltakere hver 4. uke for å vurdere depressive symptomer (PHQ-9) og vil varsle klinikkpersonale for å oppfordre til ytterligere omsorg når det er indikert.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll (AC)
Vår AC-komparator vil inkludere depresjonsopplæring og overvåking av depressive symptomer sammen med vanlig depresjonsbehandling slik den leveres av deltakernes HIV-klinikere. Trial-ansatte vil først ha et 30-minutters oppkall med AC-deltakere for å gå gjennom depresjonsmateriale, inkludert deres HIV-behandlers rolle i behandling og behandlingsalternativer, og vil også gi en liste over lokale psykiske helsetjenester. Det er ingen behandlingsbegrensninger fra de primære HIV-klinikerne. Trial-ansatte vil ringe AC-deltakere hver 4. uke for å vurdere depressive symptomer (PHQ-9) og vil varsle klinikkansatte for å oppmuntre til ytterligere behandling når det er indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HOMA-IR ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Homeostase Modell Vurdering-Insulin, hvor høyere verdier indikerer større insulinresistens
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Tidsramme: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Tidsramme: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Tidsramme: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle pasientdata

IPD-delingstidsramme

Startdato: 1. januar 2031 Sluttdato: Ubestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data og prøver vil bli imøtekommet etter innsending av en kort proposisjon som skisserer et viktig vitenskapelig spørsmål med en passende statistisk analyseplan som begrunner bruken av disse datasettene. I tillegg må forespørslene også bekrefte at konfidensialiteten til datasettene vil bli sikret. En formell datautdelingsavtale vil være nødvendig før utlevering av noen datasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere