Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cognitieve gedragstherapie op insulineresistentie bij mensen met hiv

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van cognitieve gedragstherapie ter voorkoming van verslechterende insulineresistentie bij depressieve, virologisch onderdrukte, met antiretrovirale middelen behandelde volwassenen met hiv

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of de behandeling van depressie de insulineresistentie verbetert, of hoe het lichaam insuline gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen, bij mensen met hiv die een hiv-behandeling ondergaan. Onderzoekers zullen een op internet gebaseerd (online) depressiebehandelingsprogramma genaamd cognitieve gedragstherapie vergelijken met voorlichting over depressie. In de online groep ondergaan deelnemers 9 wekelijkse behandelsessies. De voorlichtingsgroep ontvangt leermateriaal over depressie en wordt elke maand gecontroleerd. Alle deelnemers hebben 4 studiereizen over 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Danielle Grounds, RVT
  • Telefoonnummer: 1-317-278-0255
  • E-mail: diground@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Telefoonnummer: 1-317-274-8473
  • E-mail: rldupl@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie, gedocumenteerd zoals klinisch vermeld in het elektronisch medisch dossier van de deelnemer door een van de volgende tests: (1) een gelicentieerde snelle HIV-test, (2) HIV-enzymtestkit op enig moment vóór studie-insluiting, (3) ten minste één detecteerbaar HIV-1-antigeen, of (4) ten minste één detecteerbare plasma HIV-1 RNA-virale load.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voortdurend gebruik van stabiele antiretrovirale therapie van welke aard dan ook gedurende ten minste 180 dagen vóór screening

  • Voldoet aan de depressiedefinitie voor deze studie:

    • (1) herhaald PHQ-9 ≥10 resultaat tijdens het screeningsbezoek (wat wijst op matige tot ernstige depressieve symptomen), EN
    • (2) PHQ-9 depressieve stoornis diagnose (2 of meer van de 9 depressieve symptomen, inclusief depressieve stemming of anhedonie, aanwezig in de afgelopen 2 weken), EN
    • (3) functionele beperking (gebruikmakend van het tiende PHQ-9-item dat sociale/beroepsmatige beperking beoordeelt), EN
    • (4) geen aanwijzing dat de directe fysiologische effecten van een middel, medicatie of medische aandoening duidelijk verantwoordelijk zijn voor de depressieve symptomen, EN
    • (5) geen bipolaire of psychotische stoornissen

OPMERKING: Het gebruik van antidepressiva is niet uitsluitend.

  • HbA1c < 6,5% bij screening
  • HIV-1 RNA-niveau < 75 kopieën/mL bij screening

OPMERKING: Er zijn geen CD4-celtelling inclusiecriteria voor deze studie.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen zoals getoond op een computerscherm
  • Gediagnosticeerde diabetes mellitus of eerder geregistreerde HbA1c ≥6,5%
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis of een psychotische stoornis, inclusief schizofrenie

OPMERKING: Depressieve stoornissen zijn niet uitsluitend.

  • Gevangenschap ten tijde van enig studiebezoek
  • Actieve suïcidaliteit bij inclusie, zoals bepaald door de HIV-behandelaar of maatschappelijk werker van de patiënt na een positief antwoord (1, 2 of 3) op PHQ-9 Item #9 en een positief antwoord (ja) op een of meer van de drie vragen (voor Vraag #3 moet de eerdere poging binnen de afgelopen 10 jaar zijn geweest) op het Patient Suicidality Form (zie Bijlage).
  • Gediagnosticeerde ziekte of aandoening, naast HIV-infectie, geassocieerd met verhoogde systemische ontsteking (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekten, of andere collageen vasculaire ziekten).

OPMERKING: Hepatitis B- of C-co-infecties zijn NIET uitsluitend, maar behandeling voor hepatitis C kan niet worden verstrekt tijdens studiedeelname

  • Eindstadium nierfalen dat niervervangende therapie vereist (dialyse, transplantatie).
  • Bekende of vermoede maligniteit die systemische behandeling vereist binnen 180 dagen na het inclusiebezoek.

OPMERKING: Lokale behandeling voor huidkankers is niet uitsluitend.

• Therapie voor ernstige medische aandoeningen binnen 14 dagen vóór het inclusiebezoek

OPMERKING: Therapie voor ernstige medische aandoeningen die overlapt met een studiebezoek zal resulteren in uitstel van dat studiebezoek tot de therapiekuur is voltooid; uitstel buiten de toegestane studiebezoektermijn zal resulteren in studie-afbreking.

  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens de studie.
  • Ontvangst van onderzoeksmiddelen, cytotoxische chemotherapie, systemische immunosuppressieve therapieën, systemische glucocorticosteroïden (in elke dosering), of anabole steroïden bij het inclusiebezoek

OPMERKING: Fysiologische testosteronvervangingstherapie of lokale steroïden is niet uitsluitend. Ingeademde/nasale steroïden zijn niet uitsluitend zolang de deelnemer geen HIV-proteaseremmers gebruikt

OPMERKING: Gebruik van NSAID's en aspirine is toegestaan

• Actief drugsgebruik of -afhankelijkheid dat, naar mening van de onderzoeker, de naleving van studievoorwaarden zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internet Cognitieve Gedragstherapie (iCBT-D)

Interventiedeelnemers zullen de empirisch ondersteunde, HIPAA-conforme, therapeut-ondersteunde iCBT-D genaamd Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) ontvangen.

GDA gebruikt een interactief, multimediaformaat (inclusief video, oefeningen, oproepen tot actie, nieuwsvoorzieningen en gepersonaliseerde feedback) om negen sessies van 45 minuten aan te bieden, waarvan de structuur en inhoud traditionele face-to-face CBT weerspiegelen. Onderwerpen omvatten het identificeren en aanpassen van automatische gedachten, het gebruik van gedragsactivatie en andere gedragsmethoden, het identificeren en aanpassen van schema's, het gebruik van effectieve copingstrategieën en het inzetten van andere kern-CBT-methoden.
Gedragsmatig: Internet cognitieve gedragstherapie (iCBT-D)
Deelnemers aan de interventie ontvangen de empirisch ondersteunde, HIPAA-conforme, therapeut-ondersteunde iCBT-D genaamd Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA gebruikt een interactief, multimediaformaat (inclusief video, oefeningen, calls-to-action, nieuwsvoorzieningen en gepersonaliseerde feedback) om negen sessies van 45 minuten te leveren, waarvan de structuur en inhoud traditionele face-to-face CBT weerspiegelen. Onderwerpen omvatten het identificeren en aanpassen van automatische gedachten, het gebruik van gedragsactivatie en andere gedragsmethoden, het identificeren en aanpassen van schema's, het gebruik van effectieve copingstrategieën en het inzetten van andere kern-CBT-methoden.
Actieve vergelijker: Actieve Controle (AC)
Onze AC-vergelijker omvat depressie-educatie en monitoring van depressieve symptomen samen met de gebruikelijke depressiezorg zoals verstrekt door de hiv-behandelaars van de deelnemers. Trialpersoneel zal eerst een telefoongesprek van 30 minuten hebben met AC-deelnemers om depressiemateriaal te bespreken, inclusief de rol van hun hiv-behandelaar in het beheer en behandelingsopties, en zal ook een lijst met lokale geestelijke gezondheidsdiensten verstrekken. Er zijn geen zorgbeperkingen door de primaire hiv-behandelaars. Trialpersoneel zal AC-deelnemers elke 4 weken bellen om depressieve symptomen (PHQ-9) te beoordelen en zal kliniekpersoneel op de hoogte stellen om extra zorg aan te moedigen wanneer dit geïndiceerd is.
Gedragsmatig: Actieve Controle (AC)
Onze AC-vergelijker zal depressie-educatie en monitoring van depressieve symptomen omvatten, samen met de gebruikelijke depressiezorg zoals verstrekt door de hiv-behandelaars van de deelnemers. Trialpersoneel zal eerst een telefoongesprek van 30 minuten hebben met AC-deelnemers om depressiemateriaal te bespreken, inclusief de rol van hun hiv-behandelaar in het beheer en behandelopties, en zal ook een lijst verstrekken van lokale geestelijke gezondheidsdiensten. Er zijn geen zorgbeperkingen door de primaire hiv-behandelaars. Trialpersoneel zal AC-deelnemers elke 4 weken bellen om depressieve symptomen (PHQ-9) te beoordelen en zal kliniekpersoneel op de hoogte stellen om aanvullende zorg aan te moedigen wanneer dit geïndiceerd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HOMA-IR na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Homeostase Model Beoordeling-Insuline, waarbij hogere waarden duiden op grotere insulineresistentie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Tijdsspanne: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Tijdsspanne: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Tijdsspanne: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 1 januari 2031 Einddatum: Onbepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens en monsters worden gehonoreerd na indiening van een kort voorstel dat een belangrijke wetenschappelijke vraag schetst met een passend statistisch analyseplan dat het gebruik van deze datasets rechtvaardigt. Daarnaast moeten de verzoeken ook verifiëren dat de vertrouwelijkheid van de datasets gewaarborgd wordt. Een formele gegevensdelingsvereenkomst zal vereist zijn vóór de verstrekking van datasets.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren