Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset insuliiniresistenssiin HIV-positiivisilla henkilöillä

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Satunnainen, kontrolloitu tutkimus, joka arvioi kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia estääkseen insuliiniresistanssin pahenemista masentuneilla, virologisesti tukahdutetuilla, antiretroviraalihoidossa olevilla aikuisilla, joilla on HIV

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako masennushoito insuliiniresistenssiä tai kehon kykyä käyttää insuliinia verensokerin alentamiseen HIV-potilailla, jotka saavat HIV-hoitoa. Tutkijat vertailevat internet-pohjaista (verkossa toteutettavaa) masennushoito-ohjelmaa, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi, masennuskasvatukseen. Verkossa toimivassa ryhmässä osallistujat suorittavat 9 viikoittaista hoitosessiota. Kasvatusryhmä saa oppimateriaaleja masennuksesta ja heidän tilannettaan seurataan kuukausittain. Kaikilla osallistujilla on 4 tutkimuskäyntiä 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Danielle Grounds, RVT
  • Puhelinnumero: 1-317-278-0255
  • Sähköposti: diground@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Puhelinnumero: 1-317-274-8473
  • Sähköposti: rldupl@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danielle Grounds
          • Puhelinnumero: 317-278-0255
          • Sähköposti: diground@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, dokumentoitu kuten osallistujan elektronisessa potilastiedossa kliinisesti listattu jollakin seuraavista testeistä: (1) mikä tahansa luvan saanut nopea HIV-testi, (2) HIV-entsyymitestikitti milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista, (3) vähintään yksi havaittava HIV-1-antigeeni tai (4) vähintään yksi havaittava plasman HIV-1-RNA-viruskuorma.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Saatava vakaata minkä tahansa tyyppistä antiretroviraalista hoitoa vähintään 180 päivää ennen seulontaa.

  • Täyttää tämän tutkimuksen masennuksen määritelmän:

    • (1) toistettu PHQ-9 ≥10 tulos seulontakäynnillä (viittaa keskivaikeisiin tai vaikeisiin masennusoireisiin), JA
    • (2) PHQ-9 masennushäiriön diagnoosi (2 tai useampia 9 masennusoireista, mukaan lukien masentunut mieliala tai anhedonia, läsnä viimeisten 2 viikon aikana), JA
    • (3) toiminnallinen vajaakyky (käyttäen PHQ-9:n kymmenettä kohtaa, joka arvioi sosiaalista/ammatillista vajaakykkyyttä), JA
    • (4) ei todisteita siitä, että aineen, lääkkeen tai sairauden suorat fysiologiset vaikutukset selittäisivät selvästi masennusoireita, JA
    • (5) ei kaksisuuntaista tai psykoottista häiriötä

HUOM: Masennuslääkkeiden käyttö ei ole poissulkeva tekijä.

  • HbA1c < 6,5 % seulonnassa
  • HIV-1-RNA-taso < 75 kopiota/ml seulonnassa

HUOM: Tässä tutkimuksessa ei ole CD4-solumäärän kelpoisuuskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englannin kieltä tietokonenäytöltä
  • Diagnosoitu diabetes mellitus tai mikä tahansa aiemmin tallennettu HbA1c ≥6,5 %
  • Kaksisuuntaisen häiriön tai psykoottisen häiriön, mukaan lukien skitsofrenia, historia

HUOM: Masennushäiriöt eivät ole poissulkevia.

  • Vankeus minkä tahansa tutkimuskäynnin aikana
  • Aktiivinen itsemurha-ajattelu osallistumisen aikana, kuten potilaan HIV-hoitaja tai sosiaalityöntekijä on todennut positiivisen vastauksen (1, 2 tai 3) PHQ-9 kohtaan #9 ja positiivisen vastauksen (kyllä) yhteen tai useampaan kolmesta kysymyksestä (kysymykselle #3 edellisen yrityksen on oltava viimeisten 10 vuoden aikana) Potilaan itsemurhariskilomakkeella (katso liite).
  • Diagnosoitu sairaus tai prosessi, HIV-infektion lisäksi, joka liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, tulehdukselliset suolistosairaudet tai muut sidekudossairaudet).

HUOM: Hepatiti B- tai C-koinfektiot eivät ole poissulkevia, mutta hepatiti C:n hoitoa ei voida antaa tutkimukseen osallistumisen aikana

  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii korvaushoitoa (dialyysi, transplantointi).
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systemaattista hoitoa 180 päivän kuluessa osallistumiskäynnistä.

HUOM: Paikallinen hoito ihosyöville ei ole poissulkeva.

• Hoito vaikeista sairauksista 14 päivän kuluessa ennen osallistumiskäyntiä

HUOM: Hoito vaikeista sairauksista, joka limittyy tutkimuskäynnin kanssa, johtaa kyseisen tutkimuskäynnin siirtämiseen, kunnes hoitokausi on päättynyt; siirtäminen sallitun tutkimuskäyntiaikavälin ulkopuolelle johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
  • Kokeellisten aineiden, sytotoksisen kemoterapian, systemaattisten immunosuppressiivisten hoitojen, systemaattisten glukokortikoidien (minkä tahansa annoksen) tai anabolisten steroidien saanti osallistumiskäynnillä

HUOM: Fysiologinen testosteronikorvaushoito tai topikaaliset steroidit eivät ole poissulkevia. Inhalaatio-/nenästeroidit eivät ole poissulkevia sillä ehdolla, että osallistuja ei samanaikaisesti saa HIV-proteaasin estäjiä

HUOM: NSAID-lääkkeiden ja aspiriinin käyttö on sallittua

• Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT-D)

Interventioon osallistuvat saavat empiirisesti tuetun, HIPAA-yhteensopivan, terapeutin avustaman iCBT-D:n nimeltä Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.).

GDA käyttää interaktiivista, multimediamuotoa (mukaan lukien videoita, harjoituksia, toimintakehotuksia, uutissyötteitä ja räätälöityä palautetta) toteuttaakseen yhdeksän 45 minuutin istuntoa, joiden rakenne ja sisältö vastaavat perinteistä kasvokkain tapahtuvaa CBT:ä. Aiheisiin kuuluvat automaattisten ajatusten tunnistaminen ja muokkaaminen, käyttäytymisaktivoinnin ja muiden käyttäytymismenetelmien käyttö, skeemojen tunnistaminen ja muokkaaminen, tehokkaiden selviytymisstrategioiden käyttö sekä muiden keskeisten CBT-menetelmien hyödyntäminen.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT-D)
Interventioon osallistujat saavat empiirisesti tuetun, HIPAA-vaatimusten mukaisen, terapeutin avustaman iCBT-D:n nimeltä Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA käyttää interaktiivista, multimedia-muotoa (mukaan lukien videoita, harjoituksia, toimintakehotuksia, uutissyötteitä ja räätälöityä palautetta) toteuttaakseen yhdeksän 45 minuutin istuntoa, joiden rakenne ja sisältö vastaavat perinteistä kasvokkain tapahtuvaa CBT:ä. Aiheisiin kuuluvat automaattisten ajatusten tunnistaminen ja muokkaaminen, käyttäytymisaktivointi ja muut käyttäytymismenetelmät, skeemojen tunnistaminen ja muokkaaminen, tehokkaiden selviytymisstrategioiden käyttö sekä muiden CBT:n ydinten menetelmien hyödyntäminen.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä (AC)
Vertailuryhmämme (AC) sisältää masennuksen koulutuksen ja masennusoireiden seurannan yhdessä osallistujien HIV-lääkärien tarjoaman tavanomaisen masennushoidon kanssa. Koehenkilöstö soittaa ensin 30 minuutin puhelun AC-ryhmän osallistujille käsitelläkseen masennusmateriaaleja, mukaan lukien heidän HIV-hoitajansa rooli sen hoidossa ja hoitovaihtoehdot, sekä antaa listan paikallisista mielenterveyspalveluista. Ensisijaisilla HIV-lääkäreillä ei ole hoitorajoituksia. Koehenkilöstö soittaa AC-ryhmän osallistujille 4 viikon välein arvioidakseen masennusoireita (PHQ-9) ja ilmoittaa klinikan henkilöstölle rohkaistakseen lisähoitoa tarvittaessa.
Käyttäytyminen: Aktiivinen kontrolli (AC)
Vertailuryhmämme (AC) sisältää masennuksen koulutuksen ja masennusoireiden seurannan yhdessä osallistujien HIV-lääkärien tarjoaman tavanomaisen masennushoidon kanssa. Koehenkilökunnalla on ensin 30 minuutin puhelu vertailuryhmän osallistujien kanssa, jossa käsitellään masennusmateriaaleja, mukaan lukien heidän HIV-hoitajansa rooli sen hoidossa ja hoitovaihtoehdot, sekä annetaan luettelo paikallisista mielenterveyspalveluista. Ensisijaisilla HIV-lääkäreillä ei ole hoitorajoituksia. Koehenkilökunta soittaa vertailuryhmän osallistujille 4 viikon välein arvioidakseen masennusoireita (PHQ-9) ja ilmoittaa klinikan henkilöstölle rohkaistakseen lisähoitoa tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HOMA-IR-indeksissä lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Homeostaasimalli-arviointi-insuliini, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Aikaikkuna: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Aikaikkuna: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Aikaikkuna: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD-tiedot

IPD-jaon aikakehys

Alkamispäivä: 1. tammikuuta 2031 Päättymispäivä: Toistaiseksi voimassa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieto- ja näytepyynnöt käsitellään, kun on jätetty lyhyt ehdotus, jossa kuvataan tärkeä tieteellinen kysymys asianmukaisine tilastoanalyysisuunnitelmineen, jotka perustelevat näiden aineistojen käytön. Lisäksi pyynnöissä on varmistettava, että aineistojen luottamuksellisuus turvataan. Ennen minkään aineiston toimittamista vaaditaan muodollinen tietojen jakamista koskeva sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa