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HIV 감염인에서 인슐린 저항성에 대한 인지행동치료의 효과

2026년 8월 20일 업데이트: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

인지 행동 치료가 인슐린 저항성 악화를 예방하는 효과를 평가하는 우울증이 있고 항레트로바이러스 치료로 바이러스가 억제된 HIV 성인 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 HIV 치료를 받고 있는 사람들에서 우울증 치료가 인슐린 저항성, 즉 신체가 혈당을 낮추기 위해 인슐린을 사용하는 방식을 개선하는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 인지 행동 치료라고 불리는 인터넷 기반(온라인) 우울증 치료 프로그램과 우울증 교육을 비교할 것입니다. 온라인 그룹의 참가자는 9주 동안 매주 치료 세션을 받게 됩니다. 교육 그룹은 우울증에 관한 학습 자료를 받고 매월 모니터링될 것입니다. 모든 참가자는 12개월 동안 4번의 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Danielle Grounds, RVT
  • 전화번호: 1-317-278-0255
  • 이메일: diground@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Rory Duplantier, ANP-PC
  • 전화번호: 1-317-274-8473
  • 이메일: rldupl@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 다음 검사 중 하나로 참가자의 전자의무기록에 임상적으로 문서화된 HIV-1 감염: (1) 모든 허가된 신속 HIV 검사, (2) 연구 시작 전 언제든지 HIV 효소 검사 키트, (3) 최소 하나의 검출 가능한 HIV-1 항원, 또는 (4) 최소 하나의 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하.
  • 나이 ≥ 18세.
  • 선별 전 최소 180일 동안 어떠한 종류의 안정적인 항레트로바이러스 치료 지속적 투여

  • 본 임상시험의 우울증 정의 충족:

    • (1) 선별 방문 시 PHQ-9 ≥10 점수 반복 (중등도 내지 중증 우울 증상 시사), AND
    • (2) PHQ-9 우울장애 진단 (9개 우울 증상 중 2개 이상, 포함하여 우울 기분 또는 무쾌감증, 지난 2주 동안 존재), AND
    • (3) 기능적 장애 (사회/직업적 장애 평가 PHQ-9 10번 항목 사용), AND
    • (4) 물질, 약물, 또는 의학적 상태의 직접적 생리적 효과가 우울 증상을 명확하게 설명한다는 증거 없음, AND
    • (5) 양극성 장애 또는 정신병적 장애 없음

참고: 항우울제 사용은 제외 기준이 아닙니다.

  • 선별 시 HbA1c < 6.5%
  • 선별 시 HIV-1 RNA 수준 < 75 copies/mL

참고: 본 임상시험에는 CD4 세포 수 적격 기준이 없습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서 작성 불능
  • 컴퓨터 화면에서 영어 읽기 및 이해 불능
  • 진단된 당뇨병 또는 이전 기록된 HbA1c ≥6.5%
  • 양극성 장애 또는 정신분열병 포함 정신병적 장애 병력

참고: 우울장애는 제외 기준이 아닙니다.

  • 어떤 연구 방문 시점에서의 구금 상태
  • 참여 시 활성 자살 경향성, PHQ-9 9번 항목에 대한 양성 반응(1, 2, 또는 3) 및 환자 자살 경향성 양식(부록 참조)의 세 질문 중 하나 이상에 대한 양성 반응(예) 후 환자의 HIV 담당 의사 또는 사회복지사가 결정
  • HIV 감염 외에 전신 염증 증가와 관련된 진단된 질병 또는 과정(포함하되 이에 국한되지 않음: 전신 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 또는 기타 콜라겐 혈관 질환).

참고: B형 또는 C형 간염 동시 감염은 제외 기준이 아니지만, 연구 참여 기간 중 C형 간염 치료는 제공될 수 없습니다

  • 신장 대체 치료(투석, 이식)가 필요한 말기 신장병.
  • 참여 방문 180일 이내에 전신 치료가 필요한 알려진 또는 의심되는 악성 종양.

참고: 피부암에 대한 국소 치료는 제외 기준이 아닙니다.

• 참여 방문 14일 전 중증 의학적 질환 치료

참고: 연구 방문과 중복되는 중증 의학적 질환 치료는 해당 치료 과정이 완료될 때까지 연구 방문을 연기합니다; 허용된 연구 방문 기간 외로 연기될 경우 연구 중단으로 이어집니다.

  • 연구 기간 중 임신 또는 수유.
  • 참여 방문 시 연구용 약물, 세포독성 화학요법, 전신 면역억제 치료, 전신 글루코코르티코이드(어떤 용량이든), 또는 단백동화 스테로이드 투여

참고: 생리적 테스토스테론 대체 요법 또는 국소 스테로이드는 제외 기준이 아닙니다. 참가자가 HIV 프로테아제 억제제를 동시에 투여하지 않는 한 흡입/비강 스테로이드는 제외 기준이 아닙니다.

참고: NSAID 및 아스피린 사용은 허용됩니다.

• 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항 준수에 방해가 될 활성 약물 사용 또는 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 인지 행동 치료 (iCBT-D)

중재 참가자들은 경험적으로 지원되며 HIPAA를 준수하는 치료사 지원 iCBT-D인 Good Days Ahead(GDA; MindStreet, Inc.)를 받게 됩니다.

GDA는 인터랙티브 멀티미디어 형식(비디오, 연습, 행동 유도 콘텐츠, 뉴스피드, 맞춤형 피드백 포함)을 사용하여 45분씩 진행되는 9개의 세션을 제공하며, 그 구조와 내용은 전통적인 대면 CBT를 반영합니다. 주제에는 자동적 사고 식별 및 수정, 행동 활성화 및 기타 행동 기법 사용, 도식 식별 및 수정, 효과적인 대처 전략 사용, 기타 핵심 CBT 기법 활용 등이 포함됩니다.
행동: 인터넷 인지 행동 치료 (iCBT-D)
중재군 참가자들은 경험적으로 지지되며 HIPAA를 준수하는, 치료사 지원 iCBT-D인 Good Days Ahead(GDA; MindStreet, Inc.)를 받게 됩니다. GDA는 인터랙티브 멀티미디어 형식(비디오, 연습, 실천 촉구, 뉴스 피드, 맞춤형 피드백 포함)을 사용하여 45분씩 진행되는 9회기의 세션을 제공하며, 그 구조와 내용은 전통적인 대면 CBT를 반영합니다. 주요 내용으로는 자동적 사고 식별 및 수정, 행동 활성화 및 기타 행동 기법 사용, 도식 식별 및 수정, 효과적인 대처 전략 사용, 그리고 기타 핵심 CBT 기법 활용 등이 포함됩니다.
활성 비교기: 대조군 (AC)
우리의 AC 비교군에는 참가자의 HIV 의료진이 제공하는 일반적인 우울증 치료와 함께 우울증 교육 및 우울 증상 모니터링이 포함됩니다. 시험 담당자는 먼저 AC 참가자와 30분간 통화하여 그들의 HIV 담당 의사의 역할과 치료 옵션을 포함한 우울증 자료를 검토하고 지역 정신 건강 서비스 목록을 제공합니다. 주요 HIV 의료진에 의한 치료 제한은 없습니다. 시험 담당자는 4주마다 AC 참가자에게 전화를 걸어 우울 증상(PHQ-9)을 평가하고 필요한 경우 추가 치료를 권장하도록 진료소 직원에게 알립니다.
행동: 능동 대조군 (AC)
우리의 AC 비교군은 참가자의 HIV 임상의가 제공하는 일반적인 우울증 치료와 함께 우울증 교육 및 우울 증상 모니터링을 포함합니다. 시험 담당자는 먼저 30분간의 전화 통화를 통해 AC 참가자와 우울증 자료를 검토하고, 그들의 HIV 담당 의사의 관리 및 치료 옵션 역할을 설명하며 지역 정신 건강 서비스 목록을 제공합니다. 주요 HIV 임상의에 의한 치료 제한은 없습니다. 시험 담당자는 4주마다 AC 참가자에게 전화하여 우울 증상(PHQ-9)을 평가하고, 필요한 경우 추가 치료를 권장하기 위해 진료소 직원에게 통보합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 HOMA-IR 기준치 대비 변화
기간: 24주
항상성 모델 평가-인슐린, 높은 값은 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
기간: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
기간: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
기간: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
기간: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
기간: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
기간: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
기간: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
기간: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
기간: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Samir K Gupta, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 수집된 IPD

IPD 공유 기간

시작일: 2031년 1월 1일 종료일: 무기한

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 샘플 요청은 해당 데이터 세트 사용을 정당화하는 적절한 통계 분석 계획과 중요한 과학적 질문을 개요로 하는 간단한 제안서를 제출한 후에 승인됩니다. 또한 요청은 데이터 세트의 기밀성이 보장될 것임을 확인해야 합니다. 모든 데이터 세트 제공 전에 공식적인 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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