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Los Efectos de la Terapia Cognitivo-Conductual sobre la Resistencia a la Insulina en Personas con VIH

20 de agosto de 2026 actualizado por: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Un Ensayo Aleatorizado y Controlado que Evalúa los Efectos de la Terapia Cognitivo-Conductual para Prevenir el Empeoramiento de la Resistencia a la Insulina en Adultos con VIH Deprimidos, Virológicamente Suprimidos y Tratados con Antirretrovirales

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento de la depresión mejora la resistencia a la insulina, o cómo el cuerpo utiliza la insulina para reducir el azúcar en sangre, en personas con VIH que reciben tratamiento para el VIH. Los investigadores compararán un programa de tratamiento de la depresión basado en internet (en línea) llamado terapia cognitivo-conductual con educación sobre la depresión. En el grupo en línea, los participantes realizarán 9 sesiones de tratamiento semanales. El grupo de educación recibirá materiales de aprendizaje sobre la depresión y será monitoreado cada mes. Todos los participantes tendrán 4 visitas de estudio a lo largo de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle Grounds, RVT
  • Número de teléfono: 1-317-278-0255
  • Correo electrónico: diground@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rory Duplantier, ANP-PC
  • Número de teléfono: 1-317-274-8473
  • Correo electrónico: rldupl@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health
        • Contacto:
          • Danielle Grounds
          • Número de teléfono: 317-278-0255
          • Correo electrónico: diground@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1, documentada según consta clínicamente en el historial médico electrónico del participante mediante cualquiera de las siguientes pruebas: (1) cualquier prueba rápida de VIH autorizada, (2) kit de prueba enzimática de VIH en cualquier momento previo a la entrada en el estudio, (3) al menos un antígeno de VIH-1 detectable, o (4) al menos una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma detectable.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Recepción continua de terapia antirretroviral estable de cualquier tipo durante al menos 180 días antes del Cribado

  • Cumple la definición de depresión para este ensayo:

    • (1) resultado PHQ-9 repetido ≥10 en la Visita de Cribado (que sugiere síntomas depresivos moderados a graves), Y
    • (2) diagnóstico de trastorno depresivo por PHQ-9 (2 o más de los 9 síntomas depresivos, incluyendo estado de ánimo depresivo o anhedonia, presentes en las últimas 2 semanas), Y
    • (3) deterioro funcional (usando el décimo ítem del PHQ-9 que evalúa el deterioro social/laboral), Y
    • (4) ninguna evidencia de que los efectos fisiológicos directos de una sustancia, medicación o condición médica expliquen claramente los síntomas depresivos, Y
    • (5) ausencia de trastornos bipolares o psicóticos

NOTA: El uso de medicamentos antidepresivos no es excluyente.

  • HbA1c < 6,5% en el Cribado
  • Nivel de ARN del VIH-1 < 75 copias/mL en el Cribado

NOTA: No existen criterios de elegibilidad de recuento de células CD4 para este ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para completar el consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para leer y entender inglés mostrado en una pantalla de ordenador
  • Diabetes mellitus diagnosticada o cualquier HbA1c previamente registrada ≥6,5%
  • Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno psicótico, incluyendo esquizofrenia

NOTA: Los trastornos depresivos no son excluyentes.

  • Encarcelamiento en el momento de cualquier visita del estudio
  • Conducta suicida activa en la Entrada, según lo determinado por el proveedor de VIH del paciente o trabajador social tras una respuesta positiva (1, 2 o 3) al Ítem #9 del PHQ-9 y una respuesta positiva (sí) a una o más de las tres preguntas (para la Pregunta #3, el intento previo debe ser dentro de los últimos 10 años) en el Formulario de Conducta Suicida del Paciente (ver Apéndice).
  • Enfermedad o proceso diagnosticado, además de la infección por VIH, asociado con inflamación sistémica aumentada (incluyendo, pero no limitado a, lupus eritematoso sistémico, enfermedades inflamatorias intestinales u otras enfermedades del colágeno vascular).

NOTA: Las coinfecciones por hepatitis B o C NO son excluyentes, pero no se puede proporcionar tratamiento para la hepatitis C durante la participación en el estudio

  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiera terapia de reemplazo renal (diálisis, trasplante).
  • Neoplasia maligna conocida o sospechada que requiera tratamiento sistémico dentro de los 180 días posteriores a la Visita de Entrada.

NOTA: El tratamiento localizado para cánceres de piel no es excluyente.

• Terapia para enfermedades médicas graves dentro de los 14 días previos a la Visita de Entrada

NOTA: La terapia para enfermedades médicas graves que se solape con una visita del estudio resultará en el aplazamiento de dicha visita del estudio hasta que se complete el curso de la terapia; el aplazamiento fuera del período de tiempo permitido para la visita del estudio resultará en la discontinuación del estudio.

  • Embarazo o lactancia durante el estudio.
  • Recepción de agentes en investigación, quimioterapia citotóxica, terapias inmunosupresoras sistémicas, glucocorticoides sistémicos (de cualquier dosis) o esteroides anabólicos en la Visita de Entrada

NOTA: La terapia de reemplazo de testosterona fisiológica o los esteroides tópicos no son excluyentes. Los esteroides inhalados/nasales no son excluyentes siempre que el participante no esté recibiendo también inhibidores de la proteasa del VIH

NOTA: Se permite el uso de AINE y aspirina

• Consumo o dependencia activa de drogas que, en opinión del investigador, interferiría con la adherencia a los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitivo-Conductual por Internet (iCBT-D)

Los participantes de la intervención recibirán el iCBT-D asistido por terapeuta y respaldado empíricamente, compatible con HIPAA, llamado Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.).

GDA utiliza un formato interactivo y multimedia (que incluye videos, ejercicios, llamadas a la acción, feeds de noticias y comentarios personalizados) para ofrecer nueve sesiones de 45 minutos, cuya estructura y contenido reflejan la TCC tradicional presencial. Los temas incluyen identificar y modificar pensamientos automáticos, utilizar la activación conductual y otros métodos conductuales, identificar y modificar esquemas, emplear estrategias de afrontamiento efectivas y aplicar otros métodos centrales de la TCC.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual por internet (iCBT-D)
Los participantes de la intervención recibirán la TCC-D por internet asistida por terapeuta, empíricamente respaldada y conforme a la HIPAA, denominada Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.). GDA utiliza un formato multimedia interactivo (que incluye vídeo, ejercicios, llamadas a la acción, noticias y comentarios personalizados) para impartir nueve sesiones de 45 minutos, cuya estructura y contenido reflejan la TCC tradicional presencial. Los temas incluyen identificar y modificar pensamientos automáticos, utilizar la activación conductual y otros métodos conductuales, identificar y modificar esquemas, utilizar estrategias de afrontamiento eficaces y emplear otros métodos fundamentales de la TCC.
Comparador activo: Control Activo (AC)
Nuestro comparador AC incluirá educación sobre la depresión y monitorización de los síntomas depresivos junto con la atención habitual para la depresión proporcionada por los clínicos de VIH de los participantes. El personal del ensayo tendrá primero una llamada de 30 minutos con los participantes del AC para revisar los materiales sobre la depresión, incluyendo el papel de su proveedor de VIH en su manejo y las opciones de tratamiento, y también proporcionará una lista de servicios locales de salud mental. No hay restricciones de atención por parte de los clínicos principales de VIH. El personal del ensayo llamará a los participantes del AC cada 4 semanas para evaluar los síntomas depresivos (PHQ-9) y notificará al personal de la clínica para fomentar atención adicional cuando sea indicado.
Conductual: Control Activo (CA)
Nuestro comparador AC incluirá educación sobre depresión y monitoreo de síntomas depresivos junto con la atención habitual para la depresión proporcionada por los médicos de VIH de los participantes. El personal del ensayo tendrá primero una llamada de 30 minutos con los participantes del AC para revisar los materiales sobre depresión, incluido el papel de su proveedor de VIH en su manejo y opciones de tratamiento, y también proporcionará una lista de servicios locales de salud mental. No hay restricciones de atención por parte de los médicos principales de VIH. El personal del ensajo llamará a los participantes del AC cada 4 semanas para evaluar los síntomas depresivos (PHQ-9) y notificará al personal de la clínica para fomentar atención adicional cuando sea indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en HOMA-IR a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación del Modelo de Homeostasis-Insulina, donde valores más altos indican mayor resistencia a la insulina
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in circulating sCD14 at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
sCD14 is a blood measure of inflammation, where higher levels indicate greater amounts specifically of monocyte activation
24 weeks
Change from baseline in circulating REG3a at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
REG3a is a blood measure of gut integrity, where higher levels indicate greater amounts of gut wall breakdown
24 weeks
Change from baseline in circulating 16S rDNA at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
16S rDNA is a measure of small amounts of bacteria in the blood that typically cannot be grown on blood cultures, where higher amounts indicate more bacteria in the bloodstream
24 weeks
Changes from baseline in circulating b-D-glucan at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
b-D-glucan is a measure of small amounts of fungus in the blood that typically cannot be grown in fungal cultures, where higher amounts indicate more fungus in the bloodstream
24 weeks
Change from baseline in HOMA-IR at 48 weeks
Periodo de tiempo: 48 weeks
Homeostasis Model Assessment-Insulin, where higher values indicate greater insulin resistance
48 weeks
Change from baseline in HbA1c at 24 weeks and 48 weeks
Periodo de tiempo: 24, 48 weeks
HbA1c (hemoglobin A1c) is a measure of average blood sugar control over 3 months
24, 48 weeks
Change from baseline in glycated albumin at 24 weeks and 48 weeks
Periodo de tiempo: 24, 48 weeks
Glycated albumin is a measure of average blood glucose control over 1 month
24, 48 weeks
Change from baseline in circulating sCD163 at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
sCD163 is a measure of inflammation, where higher levels indicate greater macrophage activation
24 weeks
Change from baseline in PC(P-16:0/18:2) levels at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
PC(P-16:0/18:2) is a cell metabolite, where higher levels indicate greater insulin resistance
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Samir K Gupta, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28855 (Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
  • R01DK141366 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: 1 de enero de 2031 Fecha de finalización: Indefinida

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos y muestras serán atendidas tras la presentación de una breve propuesta que describa una cuestión científica importante con un plan de análisis estadístico apropiado que justifique el uso de estos conjuntos de datos. Además, las solicitudes también deben verificar que se garantizará la confidencialidad de los conjuntos de datos. Se requerirá un acuerdo formal de intercambio de datos antes de proporcionar cualquier conjunto de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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