Os Efeitos da Terapia Cognitivo-Comportamental na Resistência à Insulina em Pessoas com HIV

Critérios de Inclusão:

• Infeção por VIH-1, documentada conforme listado clinicamente no registo médico eletrónico do participante por qualquer um dos seguintes testes: (1) qualquer teste rápido de VIH licenciado, (2) kit de teste enzimático para VIH em qualquer momento antes da entrada no estudo, (3) pelo menos um antigénio de VIH-1 detetável, ou (4) pelo menos uma carga viral de ARN do VIH-1 plasmática detetável.
• Idade ≥ 18 anos.
• Receção contínua de terapia antirretroviral estável de qualquer tipo durante pelo menos 180 dias antes do Rastreio

• Preenche a definição de depressão para este ensaio:

  • (1) resultado PHQ-9 ≥10 repetido na Visita de Rastreio (sugerindo sintomas depressivos moderados a graves), E
  • (2) diagnóstico de perturbação depressiva pelo PHQ-9 (2 ou mais dos 9 sintomas depressivos, incluindo humor depressivo ou anedonia, presentes nas últimas 2 semanas), E
  • (3) comprometimento funcional (usando o décimo item do PHQ-9 que avalia o comprometimento social/ocupacional), E
  • (4) nenhuma evidência de que os efeitos fisiológicos diretos de uma substância, medicação ou condição médica expliquem claramente os sintomas depressivos, E
  • (5) ausência de perturbações bipolares ou psicóticas

NOTA: O uso de medicamentos antidepressivos não é excludente.

• HbA1c < 6,5% no Rastreio
• Nível de ARN do VIH-1 < 75 cópias/mL no Rastreio

NOTA: Não existem critérios de elegibilidade de contagem de células CD4 para este ensaio.

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de completar consentimento informado por escrito
• Incapacidade de ler e compreender inglês como apresentado num ecrã de computador
• Diabetes mellitus diagnosticada ou qualquer HbA1c previamente registada ≥6,5%
• Histórico de perturbação bipolar ou perturbação psicótica, incluindo esquizofrenia

NOTA: Perturbações depressivas não são excludentes.

• Encarceramento no momento de qualquer visita do estudo
• Suicidalidade ativa na Entrada, conforme determinado pelo prestador de VIH do paciente ou assistente social após uma resposta positiva (1, 2 ou 3) ao Item #9 do PHQ-9 e uma resposta positiva (sim) a uma ou mais das três perguntas (para a Pergunta #3, a tentativa anterior deve ter ocorrido nos últimos 10 anos) no Formulário de Suicidalidade do Paciente (ver Apêndice).
• Doença ou processo diagnosticado, além da infeção por VIH, associado a inflamação sistémica aumentada (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistémico, doenças inflamatórias intestinais ou outras doenças do colagénio vascular).

NOTA: Co-infeções por hepatite B ou C NÃO são excludentes, mas o tratamento para hepatite C não pode ser fornecido durante a participação no estudo

• Doença renal em fase terminal que requeira terapia de substituição renal (diálise, transplante).
• Malignidade conhecida ou suspeita que requeira tratamento sistémico dentro de 180 dias da Visita de Entrada.

NOTA: Tratamento localizado para cancros de pele não é excludente.

• Terapia para doenças médicas graves dentro de 14 dias antes da Visita de Entrada

NOTA: Terapia para doenças médicas graves que se sobreponha a uma visita do estudo resultará no adiamento dessa visita do estudo até que o curso da terapia seja concluído; o adiamento fora do período de tempo permitido para a visita do estudo resultará na descontinuação do estudo.

• Gravidez ou amamentação durante o estudo.
• Receção de agentes de investigação, quimioterapia citotóxica, terapias imunossupressoras sistémicas, glicocorticoides sistémicos (de qualquer dose) ou esteroides anabolizantes na Visita de Entrada

NOTA: Terapia de substituição fisiológica de testosterona ou esteroides tópicos não são excludentes. Esteroides inalados/nasais não são excludentes desde que o participante não esteja também a receber inibidores da protease do VIH

NOTA: O uso de AINEs e aspirina é permitido

• Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador, interferiria com a adesão aos requisitos do estudo.