Účinky kognitivně behaviorální terapie na inzulinovou rezistenci u osob s HIV

Kriteria pro zařazení:

• Infekce HIV-1, dokumentovaná klinicky v elektronické zdravotní dokumentaci účastníka některým z následujících testů: (1) jakýkoli licencovaný rychlý test na HIV, (2) testovací souprava na HIV enzym kdykoli před vstupem do studie, (3) alespoň jeden detekovatelný antigen HIV-1, nebo (4) alespoň jedna detekovatelná virová nálož HIV-1 RNA v plazmě.
• Věk ≥ 18 let.
• Průběžné užívání stabilní antiretrovirové terapie jakéhokoli druhu po dobu nejméně 180 dnů před screeningem

• Splňuje definici deprese pro tuto studii:

  • (1) opakovaný výsledek PHQ-9 ≥10 při screeningové návštěvě (naznačující středně těžké až těžké depresivní příznaky), A
  • (2) diagnóza depresivní poruchy podle PHQ-9 (2 nebo více z 9 depresivních příznaků, včetně depresivní nálady nebo anhedonie, přítomných v posledních 2 týdnech), A
  • (3) funkční postižení (pomocí desáté položky PHQ-9 hodnotící sociální/pracovní postižení), A
  • (4) žádný důkaz, že přímé fyziologické účinky látky, léku nebo zdravotního stavu jasně vysvětlují depresivní příznaky, A
  • (5) žádné bipolární nebo psychotické poruchy

POZNÁMKA: Užívání antidepresivních léků není vylučující.

• HbA1c < 6,5 % při screeningu
• Hladina HIV-1 RNA < 75 kopií/ml při screeningu

POZNÁMKA: Pro tuto studii neexistují žádná kritéria způsobilosti pro počet CD4 buněk.

Vylučující kritéria:

• Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Neschopnost číst a rozumět angličtině zobrazené na obrazovce počítače
• Diagnostikovaný diabetes mellitus nebo jakákoli dříve zaznamenaná hodnota HbA1c ≥6,5 %
• Historie bipolární poruchy nebo psychotické poruchy včetně schizofrenie

POZNÁMKA: Depresivní poruchy nejsou vylučující.

• Uvěznění v době jakékoli studijní návštěvy
• Aktivní sebevražednost při vstupu, jak určil poskytovatel HIV péče pacienta nebo sociální pracovník po pozitivní odpovědi (1, 2 nebo 3) na položku PHQ-9 #9 a pozitivní odpovědi (ano) na jednu nebo více ze tří otázek (u otázky #3 musí být předchozí pokus v posledních 10 letech) ve formuláři pacientovy sebevražednosti (viz příloha).
• Diagnostikované onemocnění nebo proces, kromě infekce HIV, spojené se zvýšeným systémovým zánětem (včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, zánětlivých střevních onemocnění nebo jiných kolagenových vaskulárních onemocnění).

POZNÁMKA: Koinfekce hepatitidou B nebo C NEJSOU vylučující, ale léčba hepatitidy C nemůže být během účasti ve studii poskytována

• Konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující náhradu funkce ledvin (dialýza, transplantace).
• Známý nebo podezřelý maligní nádor vyžadující systémovou léčbu do 180 dnů od vstupní návštěvy.

POZNÁMKA: Lokální léčba kožních nádorů není vylučující.

• Terapie závažných zdravotních onemocnění do 14 dnů před vstupní návštěvou

POZNÁMKA: Terapie závažných zdravotních onemocnění, která se překrývá se studijní návštěvou, povede k odložení této studijní návštěvy až do dokončení léčby; odložení mimo povolené časové období studijní návštěvy povede k ukončení studie.

• Těhotenství nebo kojení během studie.
• Příjem vyšetřovaných látek, cytotoxické chemoterapie, systémových imunosupresivních terapií, systémových glukokortikoidů (v jakékoli dávce) nebo anabolických steroidů při vstupní návštěvě

POZNÁMKA: Fyziologická substituční terapie testosteronem nebo topické steroidy nejsou vylučující. Inhalované/nosní steroidy nejsou vylučující, pokud účastník zároveň neužívá inhibitory HIV proteázy

POZNÁMKA: Používání NSAID a aspirinu je povoleno

• Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru vyšetřovatele narušila dodržování studijních požadavků.