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進行性固形癌を有する成人におけるBG-75098の単独および他剤との併用に関する研究

2026年9月9日 更新者：BeOne Medicines

BG-75098単剤および他剤との併用による進行性固形癌患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的抗腫瘍活性を評価する第1a相／1b相非盲検試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する参加者において、BG-75098を単独で、およびBGB-43395およびフルベストラントとの併用で投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および予備的抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2段階で実施されます：第1a相 用量漸増と第1b相 用量拡大。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
        • 募集
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT Oncology Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
        • 募集
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
        • 募集
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、QLD 4066
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
        • 募集
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
        • 募集
        • One Clinical Research
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • 募集
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210036
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 募集
        • Weifang Peoples Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 参加者は、RECIST v1.1により評価された測定可能な疾患を有していること。
  • 参加者は、安定したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0または1であること。
  • 参加者は、適切な臓器機能を有していること。
  • 用量漸増パートA：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍で、サイクリン依存性キナーゼ2（CDK2）依存性が関連する可能性がある患者。参加者は、進行性／転移性疾患に対して利用可能な標準的全身療法の事前治療を受けたか、標準治療が利用不能または耐容不能である者。
  • 用量漸増パートB：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍で、転移状況において事前に1回以上の全身療法を受けた患者。
  • 用量拡大コホート1：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、または切除不能なCDK4/6阻害剤進行固形腫瘍の参加者。
  • 用量拡大コホート2：進行性固形腫瘍の参加者。原発性プラチナ製剤難治性疾患の参加者は対象外。参加者は、進行性／転移性状況において1回以上のプラチナ含有化学療法と4回以下の事前治療レジメンを受けた者であること。

除外基準：

  • 全コホート：CDK2阻害または分解を選択的に標的とする事前治療。
  • 併用コホート：CDK4を選択的に標的とする事前治療。承認・利用可能な地域では、事前のCDK4/6阻害剤標準治療は許可され、必要とされる。
  • 活動性髄膜疾患または未治療・未制御の脳転移を有する参加者。

注：その他のプロトコル定義の対象／除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1a相、Part A：用量漸増、BG-75098 単剤療法
BG-75098の増量レベルを段階的に増加させるコホートが、単剤療法として評価されます。
薬：BG-75098
経口投与。
実験的：第1a相、B部：用量漸増、BG-75098併用
BG-75098の用量を段階的に増加させる連続コホートを、BGB-43395およびフルベストラントとの併用で評価します。
薬：BGB-43395
経口投与される。
薬：BG-75098
経口投与。
薬：フルベストラント
筋肉内注射により投与。
実験的：第1b相、コホート1：用量拡張、BG-75098併用療法
参加者は、第1a相で推奨される用量レベルのBG-75098をBGB-43395およびフルベストラントとの併用で投与されます。
薬：BGB-43395
経口投与される。
薬：BG-75098
経口投与。
薬：フルベストラント
筋肉内注射により投与。
実験的：第1b相、コホート2：用量拡張、BG-75098 単剤療法
参加者は、第1a相から推奨用量レベルでBG-75098を単剤療法として投与されます。
薬：BG-75098
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1a相：有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで、最長約12ヶ月
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者数（身体所見、心電図検査結果、臨床検査値、ならびにプロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象を含む）
初回投与から最終投与後30日まで、最長約12ヶ月
第1a相：BG-75098の最大耐容量（MTD）または最大投与量（MAD）
時間枠：約2年まで
MTDは、用量制限毒性の目標に基づいて決定されます。 MADは最大投与量と定義され、MTDに達しない場合に使用されます。
約2年まで
Phase 1a：BG-75098の単剤療法およびBGB-43395とフルベストラントとの併用療法における推奨拡張用量（RDFE[s]）
時間枠：最大約2年間
RDFEは、用量漸増段階から得られた安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的バイオマーカー、予備的抗腫瘍活性、およびその他の関連データに基づいて決定されます。
最大約2年間
第1b相：研究者による評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年まで
ORRは、RECIST v1.1を用いて試験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を示した参加者の割合として定義されます。
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1a相：治験責任医師による評価に基づく奏効率
時間枠：約2年まで
ORRは、RECIST v1.1を用いて試験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全体奏効とする参加者の割合として定義されます。
約2年まで
第1a相：治験責任医師による評価による奏効期間（DOR）
時間枠：最大約2年間
DORは、RECIST v1.1を用いて治験責任医師が評価した初回確認客観的奏効から、治療開始後の疾患進行の初回文書化または死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。
最大約2年間
第1a相：担当医師による評価に基づく奏効までの時間
時間枠：約2年まで
TTRは、RECIST v1.1を用いて治験責任医師が評価した全体的な奏効の最初の判定時点から治療開始までの時間として定義されます。
約2年まで
フェーズ1a: 治験責任医師による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年間まで
PFSは、試験治療の初回投与日から、RECIST v1.1を用いて試験責任医師が評価した進行疾患の初回文書化日または死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
約2年間まで
第1b相：研究者による評価としてのDOR
時間枠：約2年まで
DORは、RECIST v1.1を用いて研究者が評価した最初の確認された客観的奏効から、治療開始後の疾患進行の初回記録または死亡のいずれか早い時点までの期間と定義されます。
約2年まで
フェーズ1b：治験責任医師によるTTR評価
時間枠：約2年まで
TTRは、治療開始から、RECIST v1.1を用いて担当医が評価した初回の全奏効判定までの時間と定義されています。
約2年まで
第1b相：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約2年間
DCRは、RECIST v1.1を用いて研究者が評価した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患のいずれかである最良の全奏効を示した参加者の割合と定義されます。
最大約2年間
第1b相：臨床利益率（CBR）
時間枠：約2年間
CBRは、確認済みの完全寛解（CR）、部分奏効（PR）、または24週間以上持続した安定疾患を最良全体奏効とする参加者の割合と定義されます。
約2年間
フェーズ1b：無増悪生存期間
時間枠：最大約2年間
PFS（無増悪生存期間）は、試験治療の初回投与日から、RECIST v1.1を用いた試験責任医師による評価による疾患進行の初回文書化日または死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
最大約2年間
Phase 1b: 有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大約2年間
副作用事象（TEAEs）および重篤な副作用事象（SAEs）を有する参加者数（身体所見、心電図結果、および検査値を含む）。
最大約2年間
BG-75098の観察血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1からサイクル2までの特定の時点で評価（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル2までの特定の時点で評価（各サイクルは28日間）
観察血漿トラフ濃度（Ctrough）のBG-75098
時間枠：サイクル1からサイクル2（各サイクルは28日間）の間に選択された時点で評価
サイクル1からサイクル2（各サイクルは28日間）の間に選択された時点で評価
BG-75098の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1からサイクル2の間の選択された時点で評価（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル2の間の選択された時点で評価（各サイクルは28日間）
BG-75098の終末半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1からサイクル2（各サイクルは28日間）の特定の時点で評価
サイクル1からサイクル2（各サイクルは28日間）の特定の時点で評価
フェーズ1b：BG-75098の血漿中濃度
時間枠：サイクル1からサイクル7（各サイクルは28日間）までの指定された時点で評価
サイクル1からサイクル7（各サイクルは28日間）までの指定された時点で評価
第1a相: BGB-43395の血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1からサイクル2の間の特定の時点で評価（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル2の間の特定の時点で評価（各サイクルは28日間）
第1a相：BGB-43395の血漿トラフ濃度（Ctrough）の観察結果
時間枠：サイクル1からサイクル2までの選択された時点で評価（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル2までの選択された時点で評価（各サイクルは28日間）
第1a相：BGB-43395の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1からサイクル2までの特定の時点で評価（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル2までの特定の時点で評価（各サイクルは28日間）
第1a相：BGB-43395の終末半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1からサイクル2（各サイクルは28日間）の選択された時点で評価
サイクル1からサイクル2（各サイクルは28日間）の選択された時点で評価
BGB-43395の血漿中濃度
時間枠：サイクル1からサイクル7まで選択された時点で評価（各サイクルは28日間）
サイクル1からサイクル7まで選択された時点で評価（各サイクルは28日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeOne Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BG-75098-101
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeOneは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、ヨーロッパでの提出および承認後の医薬品および適応症の治験に関するデータおよび関連文書へのアクセスを、資格のある科学および医学研究者に提供します。 その後に行われる地域承認、新しい適応症、または併用製品を支持する臨床試験は、対応する規制当局の承認が得られた後、共有の対象となります。

BeOneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法規に準拠し、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能であり、その他の考慮事項を満たす場合にのみデータを共有します。

新規の科学研究に従事する適切な能力を有する資格のある研究者は、BeOneの審査を受ける研究提案とともに参加者レベルのデータへのリクエストを提出できます。 研究チームには生物統計学者を含める必要があり、臨床試験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

プラン説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プラン説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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