진행성 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 BG-75098 단독 및 다른 약제와의 병용 투여에 관한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: BeOne Medicines
BG-75098 단독 및 다른 약제와 병용 투여 시 진행성 고형 종양 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1a/1b상 개방형 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BG-75098 단독 요법 및 BGB-43395 및 풀베스트란트와의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 진행됩니다: 1a단계 용량 증량 및 1b단계 용량 확장.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 8778285568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0004
- 모병
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEXT Oncology Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
- 모병
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430048
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
- 모병
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- 모병
- Weifang Peoples Hospital
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 모병
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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St Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
- 모병
- GenesisCare St Leonards
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, QLD 4066
- 모병
- Icon Cancer Centre Wesley
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- 모병
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- One Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 RECIST v1.1로 평가 시 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1로 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 갖추어야 합니다.
- 용량 증량 파트 A: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 고형암으로 cyclin-dependent kinase 2(CDK2) 의존성과 연관될 가능성이 있는 참가자. 참가자는 진행성/전이성 질환에 대해 이용 가능한 표준 치료 체계적인 요법을 사전에 받았거나, 표준 치료를 이용할 수 없거나 허용되지 않는 경우여야 합니다.
- 용량 증량 파트 B: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 고형암으로 전이 상황에서 체계적 요법을 1회 이상 사전에 받은 환자.
- 용량 확장 코호트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 CDK4/6 억제제 진행 고형암 참가자.
- 용량 확장 코호트 2: 진행성 고형암 참가자. 일차 플래티넘 내성 질환이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 참가자는 진행성/전이성 상황에서 플래티넘 함유 화학요법을 1회 이상 받았고, 사전 치료 요법이 4회 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 모든 코호트: CDK2 억제 또는 분해를 선택적으로 표적으로 하는 사전 요법.
- 병용 코호트: CDK4를 선택적으로 표적으로 하는 사전 요법. CDK4/6 억제제 표준 치료 요법은 승인되고 이용 가능한 지역에서는 허용되며 필요합니다.
- 활성 연수막 질환이나 조절되지 않은, 치료받지 않은 뇌 전이가 있는 참가자.
참고: 다른 프로토콜로 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상, A파트: 용량증량, BG-75098 단독요법
BG-75098의 용량 수준을 점차 증가시키는 순차적 코호트들이 단독 요법으로 평가될 것입니다.
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경구 투여.
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실험적: 1a상, B파트: 용량 증량, BG-75098 병용 요법
BG-75098의 용량을 점차 증가시킨 순차적 코호트를 BGB-43395 및 풀베스트란트와 병용하여 평가할 것입니다.
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구두로 관리됩니다.
경구 투여.
근육 내 주사로 투여됩니다.
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실험적: Phase 1b, 코호트 1: 용량 확장, BG-75098 병용
참가자들은 1a상에서 권장되는 용량 수준의 BG-75098을 BGB-43395 및 풀베스트란트와 병용 투여받게 됩니다.
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구두로 관리됩니다.
경구 투여.
근육 내 주사로 투여됩니다.
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실험적: 1b상 코호트 2: 용량 확장, BG-75098 단일 요법
참가자들은 1a상에서 권장되는 용량 수준으로 BG-75098을 단독 요법으로 투여받게 됩니다.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 12개월
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수(신체검사 소견, 심전도 결과, 검사실 수치 및 프로토콜에서 정의한 용량제한독성(DLT) 기준을 충족하는 이상사례 포함)
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 12개월
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1a상: BG-75098의 최대허용용량(MTD) 또는 최대투여용량(MAD)
기간: 최대 약 2년
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MTD는 용량 제한 독성을 기준으로 결정됩니다.
MAD는 최대 투여 용량으로 정의되며, MTD에 도달하지 않았을 때 사용됩니다.
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최대 약 2년
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1a상: BG-75098 단독요법 및 BGB-43395 및 풀베스트란트와의 병용요법에서의 권장 확장 용량(RDFE[s])
기간: 최대 약 2년
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RDFE(s)는 용량 증량 단계에서 얻어진 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 바이오마커(들), 예비 항종양 활성 및 기타 관련 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
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최대 약 2년
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1b상: 연구자가 평가한 객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 2년까지
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ORR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 전체 반응 중 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자들의 백분율로 정의됩니다.
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약 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a상: 연구자가 평가한 객관적 반응률
기간: 최대 약 2년
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ORR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 최우수 전반 반응이 CR 또는 PR인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1a상: 연구자가 평가한 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR(반응지속기간)은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 첫 번째 확인된 객관적 반응부터 치료 시작 후 질병 진행이 처음 문서화된 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1a단계: 연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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TTR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 전체 반응의 첫 번째 판정까지 치료 시작부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1a상: 연구자가 평가한 무진행생존(PFS)
기간: 약 2년까지
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PFS는 연구 치료제 첫 투여일부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 진행성 질환의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 2년까지
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1b상: 연구자가 평가한 무진행생존기간(DOR)
기간: 약 2년까지
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DOR는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 첫 번째 확인된 객관적 반응 시점부터 치료 시작 후 질병 진행이 처음 문서화된 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 2년까지
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1b상: 연구자가 평가한 TTR
기간: 약 2년까지
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TTR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 전체 반응의 첫 번째 판정까지의 치료 시작부터의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년까지
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1b상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 CR, PR 또는 안정 질환의 최우수 전체 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1b상: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 2년
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CBR은 확진된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 24주 이상 지속된 안정된 질환을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1b상: 무진행생존기간
기간: 최대 약 2년
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PFS는 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 진행성 질환의 첫 번째 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 연구 치료 첫 투약일부터의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1b상: 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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TEAE 및 SAE가 발생한 참가자 수(신체 검사 소견, 심전도 결과 및 검사실 수치 포함)
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최대 약 2년
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BG-75098의 관찰된 혈장 최고 농도(Cmax)
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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BG-75098의 관찰된 혈장 최저 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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BG-75098의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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BG-75098의 말단 반감기 (t1/2)
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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1b상: BG-75098의 혈장 농도
기간: 사이클 1부터 사이클 7 사이의 특정 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1부터 사이클 7 사이의 특정 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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1a상: BGB-43395의 혈장 최고 농도(Cmax) 관찰
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시간 지점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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1a상: BGB-43395의 관찰된 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨(각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨(각 사이클은 28일)
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1a상: BGB-43395의 농도-시간 곡선 하단 면적(AUC)
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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1a상: BGB-43395의 말단 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1과 사이클 2 사이의 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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BGB-43395의 혈장 농도
기간: 사이클 1부터 사이클 7까지 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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사이클 1부터 사이클 7까지 선택된 시점에서 평가됨 (각 사이클은 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG-75098-101
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523165-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BeOne는 완료된 연구 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국, 유럽에서 제출 및 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 및 지원 문서를 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들에게 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 이루어진 후 공유 대상이 됩니다.
BeOne는 적용 가능한 데이터 개인정보 보호 및 보안 법규가 허용하고, 연구 참가자의 개인정보 보호를 침해하지 않는 범위 내에서 실행 가능한 경우에만 데이터를 공유합니다.
새로운 과학적 연구에 참여하는 적절한 역량을 갖춘 자격을 갖춘 연구자는 BeOne의 검토를 위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구 팀은 생물통계학자를 포함해야 하며, 임상 시험 데이터에 접근하기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .